臭氧发生器验证方案.docx
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臭氧发生器验证方案
臭氧发生器运行确认（OQ）
批准执行签名
下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
ProtocolWrittenByDate
验证方案的起草人日期
ProtocolReviewedByDate
验证方案的审核人日期
EquipmentdepartmentManager
设备部经理
ProtocolApprovedByDate
验证方案的批准人日期
Q.AManager
质保部经理
DirectorofValidationCommitteeDate
验证委员会负责人日期
目录
1范围…………………………………………………………………………………………………………3
2标准…………………………………………………………………………………………………………3
3目的…………………………………………………………………………………………………………3
4背景描述……………………………………………………………………………………………………3
5介绍…………………………………………………………………………………………………………4
6规范性引用文件……………………………………………………………………………………………4
7责任方及其责任……………………………………………………………………………………………4
8系统说明……………………………………………………………………………………………………5
9运行确认（OQ）……………………………………………………………………………………………5
9.1运行确认目的………………………………………………………………………………………5
9.2运行确认项目………………………………………………………………………………………5
9.3运行前检查确认……………………………………………………………………………………5
9.4运行确认……………………………………………………………………………………………6
9.4.1 开机试验设备运转及各项技术指标确认表…………………………………………………6
9.4.2 设备控制程序确认表…………………………………………………………………………7
9.4.3 设备安全性能确认表…………………………………………………………………………7
10运行确认结论……………………………………………………………………………………………8
1范围
本运行确认方案将会在XXXX有限公司的臭氧消毒系统上实施。
本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定臭氧消毒系统的操作符合制造商和XXXX有限公司的设计规范。
本运行确认文件提供了有关XXXX有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。
完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。
2标准
检验设备和材料——文件执行过程中的所有检验设备和材料都必须有记录。
如果检验设备没有校正，必须写明并证明理由。
执行文件需要的数据表格必须完整、准确和正确填写。
必须符合数据表指定的所有标准。
文件附件中略述的所有的验证测验必须成功的执行，在合适的页面上标明结果。
所有的验证必须回答“是”，否则必须记下偏差。
描述并证明重新测试。
所有的偏差必须纠正，或提出一个偏差纠正计划。
3目的
本文件的实施过程将会显示和证明臭氧消毒系统是按:
GB9969.1工业产品使用说明书
JB20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则
药品生产质量管理规范（1998修订）
国家药品监督管理局
中国药典2005版（ChinesePharmacopoeia）
美国药典USP-320（USP30thedition）
欧洲药典EP-6.0
WHO（世界卫生组织）GMP
EMEA（欧洲药品评鉴局）相关规定和指南
TherulesgoverningmedicinalproductsinEU,Volume4,GMP
中国GMP（参考最新版）
中华人民共和国城镇建设行业标准臭氧发生器臭氧浓度、产量、电耗的测量（CJ-T3028.2-1994）
中华人民共和国环境保护行业标准环境保护产品技术要求臭氧发生器（HJ/T264-2006）
及XXXX有限公司的工艺要求、XXXX设计院的设计要求运行的。
4背景描述
臭氧消毒系统是为XXXX有限公司XXXX车间的正常生产而特别采办的一套系统。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧气体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可达到消毒的目的，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭杂菌和霉菌的效果。
臭氧发生器放置在空调机内中效过滤器后面。
消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。
5介绍
本安装确认方案文件特定用于XXXX有限公司XXXX车间的臭氧消毒系统。
臭氧消毒系统是由臭氧冷却装置、空分装置、臭氧产生装置等组成的一个完整的系统，能对空气进行消毒处理。
作为本文件执行过程中的测量设备，所有的仪表校验、标准化和调整将会进行记录。
在本报告中审核与系统有关的文件，如操作者或用户手册、系统图纸、购销合同、材料清单、安装图纸和其他的数据等等。
本报告也包含相关复印件，记录下文件的位置。
任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查。
记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。
文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。
最终文件包的批准人必须是文件最初批准人、其指定人、或其他的有同等权力的人员。
6规范性引用文件
下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB9969.1 工业产品使用说明书
JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则
药品生产质量管理规范（1998修订）
中国GMP（参考最新版）
中华人民共和国城镇建设行业标准臭氧发生器臭氧浓度、产量、电耗的测量（CJ-T3028.2-1994）
中华人民共和国环境保护行业标准环境保护产品技术要求臭氧发生器（HJ/T264-2006）
7责任方及其责任
7.1徐州市九洲龙臭氧设备造制有限公司
∙在文件准备时提供支持和专业技术知识。
∙提供产生和执行；文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。
∙验证过程的具体实施。
7.2XXXX有限公司
∙撰写本文件。
∙确认执行。
∙提供产生和执行文件需要的所有程序、图表、数据、手册和文件，完成最终报告。
∙提供本文件执行的检验和化验支持。
∙在文件准备和执行时提供支持和专业技术知识。
∙审查和批准原始文件。
∙审查和批准完成的文件包和最终报告。
7.3验证组成员
（1）验证协调人：
XXX
（2）组长：
XXX
（3）九洲龙工程师：
XXX
（4）其他组员：
XXX
7.4.职责
7.4.1验证协调人：
参见《验证管理》SOP
7.4.2组长：
负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。
7.4.3九洲龙工程师：
在文件准备时提供支持和专业技术知识。
提供产生和执行；文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。
验证过程的具体实施。
7.4.4其他组员：
协助验证的实施。
8系统说明
本臭氧发生器为组合式一体机，尺寸大小为XXXmm×XXXmm×XXXmm（长×宽×高），电源为三相380V、50Hz，电机功率为XXkW。
臭氧产生量为XXXg/h，本机采用外接无油压缩空气，内置SPA分子筛富氧排氮系统，以自来水冷却，带有电流实时打印功能。
9运行确认（OQ）
9.1运行确认目的
臭氧发生器运行确认，主要是通过空载或负载运行试验，检查和测试设备运行技术参数计运转性能，通过记录并以文件形式证实臭氧发生器的能力、使用功能、控制功能、显示功能、保护功能、噪声指标，确认设备符合相应生产工艺和生产能力的要求。
确认内容一般包括：
（1）运行前检查，如电源电压、安全接地、仪器仪表、过滤器及其它需运行前检查；
（2）设备运转确认，依据产品标准和设备使用说明书，在空载情况下，对空负荷运转状态、运转控制、运转密封、噪声等项确认；
（3）设备操作控制程序确认；
9.2运行确认项目
（1）运行前检查，如电源电压、气源气压、冷却水、安全接地、仪器仪表、过滤器、控制元件及其它需运行前的检查；
（2）仪器仪表的确认；
（3）设备运转确认，依据产品使用说明书的操作方法和标准规定的空载试验要求，在空载情况下，对运转状态、运转密封、噪声、控制程序等多项指标进行确认；
（4）设备操作控制程序确认；
（5）设备机械及电气安全性能确认；
（6）设备各项技术指标确认。
9.3运行前检查确认
检查确认项目
序号
运行前的检查项目
结果
达到√末达到×
1
对工作场地进行清理，确保将所有与生产无关的物品全部清除。
2
检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置
3
检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好
4
检查外接压缩空气压力
5
检查调压仪指针读数（0.012~0.02Mpa）
6
检查冷却水流量及出水口有水流出
7
检查过滤器是否通畅
8
检查各管道的通畅及管道内异物清洁干净
9
检查各仪器仪表无松动脱落
10
检查说明书操作程序是否完备
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
9.4运行确认
所要列入项，检查仪表的指针是否灵活。
还需检查仪器仪表是否准确。
检查辅助设施应齐全，并应符合使用说明书和设计图纸
所需检测管路是否“跑、冒、滴、漏”或工作腔室是否泄漏。
9.4.1 开机试验 设备运转及各项技术指标确认表
序号
试验项目
标准要求
试验方法
检查结果
1
冷却水
出水口水射程约10cm
2
调压仪
0.012~0.02Mpa
3
富氧机排氮时间
间隔7~9秒一次
4
电压电流表
380V/50Hz
5
指示灯
电源指示、工作指示灯
6
臭氧出气
开臭氧一分钟内应有臭氧排出
7
电流打印仪
打印仪应能实时打印工作电流
8
与空调系统衔接
开启空调送风洁净区各房间均有臭氧
9
管道检查
各管道无跑、冒、滴、漏现象
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
9.4.2 设备控制程序确认表
序号
控制程序确认项目
试验方法
检查结果
是√否×
1
手
动
程
序
各阶段控制按钮手动工作是否正常
2
控制参数设定是否有效
3
参数设定及打印显示是否有效
4
操作面板显示项目的准确
5
自
动
程
序
自动程序的选择是否有效
6
各阶段自动控制参数的设定是否有效
7
运行周期内，运行时间与设定时间是否一致
8
运行周期内，显示的参数与设定参数是否一致
9
运行周期内，运行过程各控制按钮动作正确无误
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
9.4.3 设备安全性能确认表
序号
安全性能确认项目
试验方法
检查结果
是√否×
1
显示功能
2
保护功能
3
机械安全装置
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
注：
①列入该设备空载时，当机械或电机发生故障时，应自动停机并报警。
②列入该设备空载时，各控制阀故障或变送器超量程时，应自动停机并报警。
以及当控制参数超过设定值时，应自动停机并报警。
③电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志。
10运行确认结论
臭氧发生器运行确认结论
运行确认结论:
综合运转和各项技术指标确认、控制程序确认及安全性能确认做出综合评价。
备注：
验证组组长/日期
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