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固体制剂培训资料

固体制剂GMP实施指南培训

1固体制剂背景的概述

口服固体制剂作为应用最为广泛的药品剂型，包括颗粒剂、片剂和胶囊剂等。

颗粒剂系指活性药物组分与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，可以分为可溶性颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。

颗粒剂的特点是吸收快、显效迅速，携带方便，药效稳定。

基本质量要求是干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

颗粒剂宜密封，置干燥处贮藏。

片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异性片状的固体制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。

片剂以口服普通片为主，由定量体积的颗粒，在固定位置的冲模中压制而成，可以被生产成多种片形和大小的咀嚼片、分散片、泡腾片、舌下片等。

片剂与其他剂型相比有如下优点：

片剂的溶出度及生物利用度较其他剂型好；剂量准确，片剂内药物含量差异较小；质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；服用、携带、运输等较方便；机械化生产，产量大，便于实现规模效益。

胶囊剂是指将活性药物组分加适宜的辅料充填于空心硬质胶囊中或者密封于弹性软质囊材中而制成的固体制剂，主要供口服应用，少数用于直肠等肠道给药。

胶囊剂依据溶解与释放性，分为硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。

胶囊剂可以掩盖药物的味道、提高稳定性；药物在体内起效快；液态药物固体剂型化；缓释胶囊技术可延缓药物的释放时间，控释胶囊技术可实现定向释放或者定位释放。

硬胶囊剂由不同形状和尺寸的硬/软明胶组成。

其中可以灌装粉末，颗粒，小丸，油和片剂。

肠溶胶囊系指囊壳不溶于胃液，但能在肠溶液中崩解释放出胶囊中药物的硬胶囊剂或软胶囊剂。

肠溶空心胶囊（简称肠溶空胶囊）也有透明、半透明和不透明三个品种。

2片剂生产工艺过程（包括配料、制粒、干燥、整粒、混合、压片、片剂的包衣、内包装和外包装等九个步骤。

）

2.1原辅料的称量

从质量部门批准的供货单位购进原辅料。

原辅料须检验合格由质量部门放行后，方可使用。

原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。

物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进入备料室。

原辅料配料室的环境和空气洁净度要与生产一致，并有捕尘和防止交叉污染措施。

原辅料使用前应目检、核对毛重。

液体原料必要时应过滤，以除去异物。

称量用衡器应由计量部门专人对定期校验，做好校验记录，并在巳校验的衡器上贴上合格证，使用前应由操作人员进行校正。

有的企业在配料前进行粉碎过筛处理，相关要求如下：

•过筛前核对品名、规格、批号和重量等。

过筛后的原辅料应在盛器内外贴有标口服固体制剂签，写明品名、代号、批号、规格、重量、日期和操作者等，作好相关记录。

•过筛和粉碎设备应有吸尘装置，含尘空气经处理后排放。

•滤网、筛网每次使用前后，应检査其磨损和破裂情况，发现问题要追查原因并及时更换。

过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。

随着供应商原辅料加工工艺以及生产工艺水平的提高，某些产品生产工艺不需要对原辅料进行粉碎与过筛，粉碎与过筛等预处理操作会带来交叉污染的风险，应尽可能避免。

2.2配料

配料前应按领料单先核对原辅料品名、规格、代码、批号、生产厂、包装情况。

处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。

配好的料装在清洁的容器里，容器内、外都应有标签，写明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者姓名。

2.3制粒

使用的容器、设备和工具应洁净、无异物。

制粒时，必须按规定将原辅料混合均匀，加入黏合剂，对主药含量小或有毒剧药物的品种应按药物的性质用适宜的方法使药物均匀度符合规定，一个批号分几次制粒时，颗粒的松紧要一致。

采用髙速湿法混合颗粒机制粒时，按工艺要求设定干混、湿混时间以及搅拌桨和制粒刀的速度与加人黏合剂的量。

当混合制粒结束时，彻底将混合器的内壁、搅拌桨和盖子上的物料擦刮干净，以减少损失，消除交叉污染的风险。

对黏合剂的品种、温度、浓度、数量、流化喷雾法制粒的喷雾、颗粒翻腾状态以及干压制粒的压力等技术条件，必须按品种特点制订必要的技术参数，严格控制操作。

流化法制粒时应注意防爆。

2.4干燥

按品种制订参数以控制干燥盘中的湿粒厚度、数量，干燥过程中应按规定翻料，并记录。

严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。

采用流化床干燥时所用的空气应净化除尘，排出的气体要有防止交叉污染的措施。

操作中随时注意流化室温度，颗粒流动情况，应不断检查有无结料现象。

更换品种时必须洗净或更换滤袋。

应定期检查干燥温度的均勻性。

2.5整粒

整粒机必须装有除尘装置。

特殊品种如抗癌药、激素类药物的操作室应与邻室保持相对负压，操作人员应有隔离防护措施，排除的粉尘应集中处理。

整粒机的落料漏斗可选择安装金属探测器或采取其他有效的手段和方法，除去意外进入颗粒中的金属屑。

2.6混合

宜采用V型混合机或多向运动混合机进行总混，每混合一次为一个批号。

混合机内的装量一般不宜超过该机总容积的2/3。

混合好的颗粒装在洁净的容器内，容器内、外均应有标签，写明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等，及时送中间站。

2.7压片

压片室与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装置排除。

压片工段应设冲模室，由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发放。

建立冲模使用档案和冲模淸洁保养管理制度，保证冲模质量，提高冲模使用率。

冲模使用前后均应检査品名、规格、光洁度，检査有无凹槽、卷皮、缺角、爆冲和磨损，发现问题应追查原因并及时更换。

为防止片重和厚度差异，必须控制冲头长度。

宜采用刻字冲头，使用前必须核对品名、规格，冲头应字迹清晰、表面光洁。

压片前应试压，并检査片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、溶出度或均匀度。

符合要求后才能“开车”，“开车”后应定时（一般最长不超过30min）抽样检查平均片重。

压片机的加料宜采用密闭加料装置，减少粉尘飞扬。

压片机应有吸尘装置，除去粉尘。

压制好的半成品放在清洁干燥的容器中，容器内、外都应有标签，写明品名、规格、批号、重量、操作者和日期，然后送中间站。

压片过程中取出供测试或其他目的之药片不应放回药品中。

2.8包衣

包装操作室与外室保持相对负压、粉尘由吸尘装置排除。

使用有机溶剂的包衣室和配制室必须符合防火、防爆要求，禁止使用明火。

包衣锅内干燥用空气应经过滤，所含微粒应符合规定。

包衣用的糖浆须用纯化水配制、煮沸、滤除杂质。

食用色素须用纯化水溶解、过滤，再加人糖浆中搅匀，并做好包衣液的配制记录。

薄膜包衣材料可根据规定配制。

薄膜包衣时，根据工艺要求计算薄膜包衣的重量，包衣材料的浓度。

核对品名、规格、包衣颜色。

将适量的溶剂或纯化水加入大小适宜的容器中，并加入薄膜包衣材料，以一定速度搅拌使液面形成旋涡带动整个容器液体。

包衣时其材料应充分溶解均勻。

包薄膜衣时，应控制进风温度、出风温度、锅体转速、压缩空气的压力，使包衣片快速干燥、不粘连而细腻。

包薄膜衣过程中，随时取样检查包衣片质量和控制包衣片增重量。

装有包制好的半成品的盛器内、外应有标签，写明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等。

按规定时间干燥后送至中间站。

2.9内包装和外包装

包装材料的选用应符合国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），在使用前应经预处理；玻璃瓶用饮用水洗干净，最后用纯化水冲洗并经高温干燥灭菌，清洁贮存，贮存时间不超过规定的时限，超过规定时限应重洗；塑料瓶、袋、铝塑材料等外包装应严密，内部清洁干燥。

必要时采取适当方法清洁消毒；直接接触药品的内包装材料应与药品不起作用，并采取适当方法清洁消毒，消毒后干燥密闭保存。

旋转式分装机和铝塑包装机上部都应有吸尘装置，排除粉尘。

数片用具应专人检查、清洗、保管和发放。

对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须复核校对。

包装结束后，应准确统计标签的实用数、损坏数及剩余数，与领用数相符。

剩余标签和报废标签按规定处理。

包装全过程应随时检查包装质量。

要求贴签端正、批号正确、封口纸平整严密、PVC泡罩和铝箔热压熔合均勻、装箱数量准确及外箱文字内容清晰正确。

3片剂的常用辅料

3.1填充剂或稀释剂：

填充剂的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等，如淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类、甘露醇。

3.2黏合剂和润湿剂

3.2.1概念某些药物粉末本身具有黏性，只需加入适当的液体就可以将其本身固有的黏性诱发出来，这时所加入的液体称为湿润剂；某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小，需要加入淀粉浆等黏性物质，才能使其黏合起来，这时所加入的黏性物质就称为黏合剂。

3.2.2湿润剂：

蒸馏水、乙醇

3.2.3黏合剂：

淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、其它黏合剂（5%-20%的明胶溶液、50%-70%的蔗糖溶液、3%-5%的聚乙烯吡咯烷酮的水溶液或醇溶液）

3.3崩解剂：

是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质，除了缓（控）释片以及某些特殊用途的片剂外，一般的片剂中都应加入崩解剂。

常用的崩解剂有干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、泡腾崩解剂。

3.4润滑剂有硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁。

4产品实现要素包括内容：

包括机构人员、物料、厂房设施、设备、公用系统。

4.1机构与人员

【技术要求】

2010版GMP提出“企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动”，要求企业在现场有有效的体系来管理企业生产质量活动，确保按照注册批准的工艺进行生产，生产出的产品不仅仅要符合既定的质量标准，还要符合预定用途。

质量管理体系要确保实践并履行企业的质量方针，完成质量目标。

参与药品生产的每一个人都要对质量负责，2010版GMP把质量管理体系的范围延伸到工厂之外，把人员的范围进行了扩展，GMP中人员的范围包括：

企业高层管理人员、供应商、经销商，质量受权人以及企业从事行政、采购、生产、检验、仓储、销售、卫生、清洁、人力等各级别管理人员和一线操作员工。

企业要配备“足够的、符合要求的人员”是实现质量目标的必备条件之一，药品生产质量管理需要具备的人力资源要求如下：

组织机构健全，岗位职责明确，人员培训到位。

4.2物料：

原料、辅料和包装材料是口服固体制剂生产的物质基础，其质量状况会直接影响药品质量。

通过严格、科学、系统的物料管理，控制原料、辅料及包装材料从采购、验收、入库、储藏、发放等环节，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可査，从而保证合格、优质的原料、辅料和包装材料用于制剂生产。

4.2.1产过程中的物料管理:

在生产过程中应对物料严格管理，并建立中间物料管理规程，规定中间过程物料包装形式、标识方法、贮存和转运要求、贮存时限、验收要求等，确保中间过程的物料不被污染和交叉污染，不发生差错。

GMP（2010年修订）：

第一百一十七条用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。

第一百一十八条中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。

第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：

（-）产品名称和企业内部的产品代码；

（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

第一百八十九条在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。

4.2.1.1物料的储存管理

【技术要求】储存管理包括贮存方式、贮存条件及贮存期限。

A.储存要求

生产过程中的物料和中间产品应按性质、类别、分区管理，按批集中存放，不同批次之间应分开。

如物料/产品属于特殊药品的，其中间过程的物料、中间产品也应贮存于符合特殊药品管理法规要求的存室内，并严格执行。

生产过程中出现的不合格品应贮存于单独并有有效隔离措施的不合格区内，防止混用和人为误差出现。

生产过程中的物料、中间产品在储存过程中出现任何偏差都应及时上报，采取基于风险控制的有效纠正和预防措施。

货物摆放要求整齐、牢固，供暖管道、梁、柱与货位留有间距，堆放高度距照明灯不应太近，主要通道留有适宜宽度方便货物的进出。

B.储存条件

生产过程中使用的物料和半成品应根据贮存条件（如阴凉、冷处、避光或对湿度特别敏感需要等），如阴凉没有特殊要求的按照相应的生产区要求储存条件控制，如对温度、湿度及其他条件有特殊要求的半成品，按生产工艺规定的条件储存。

C.储存期限

生产过程每一种中间产品都应制定储存期限，储存期限同包装形式、贮存条件等密切相关，储存期限应根据验证结果确定。

4.2.1.2物料的分发与退库

GMP（2010年修订）第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

•每个批次物料的发放和使用应当确保其可追溯性和物料的平衡。

•遵循“先进先出”和“近效期先出”的原则制定物料的使用计划。

•确定物料处于合格状态方可分发。

•应当有可追溯的清晰的发放记录，包括相应的物料名称，代码，批号，以及其他信息，如包装号，并经双方核实在相应的记录上签字确认。

•物料应制定复检期，在复检期到期前应复验，合格后方可发放。

复验合格的物料，应执行复验后有效期规定。

储存期内如有特殊情况应及时复验。

4.2.1.3物料输送

物流是指在指定的区域内，所有操作的互相连结，涉及物料来源、加工、处理，也包括物料的分发等。

具体包括：

加工、处理、运输、检测、中间储存和储存。

物料输送是其中的一个重要环节，将物料从一个岗位传送到下一个岗位。

一般来说，物料传送可分为两类：

间接传送及直接传送。

（1）间接传送

传统的方法是使用敞开或者有盖子的容器进行配料及物料传送。

当选择物料桶时，主要考虑物料桶的大小/容量、输送（确保传送中没有泄露）、装料/卸料以及对容器中物料的影响。

优点：

灵活、清洁程序简单；

缺点：

由于会有灰尘落入，会有污染风险；泄漏风险。

（2）直接物料输送

通过固定的连接，如管道、软管、旋管等将设备连接起来，产品通过这些连接从一个设备传送到另一个设备，而不需要中间容器的运输。

优点：

密闭系统，防止污染;能够实现自动化；生产顺序清晰。

缺点：

卫生区域较大；技术复杂；清洁程序复杂；不能进行目视检査；需验证工作较多；需要特殊的结构设计。

4.3厂房设施：

固体制剂生产必须具备与其生产相适应的厂房和设施。

4.4设备

设备是药品生产的重要资源之一，需要根据口服固体制剂产品的剂型特点耍求和生产规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染的发生，并保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。

建立完善的设备管理系统保证设备的选型，通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求，在使用中通过必要的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续验证状态。

从设备选型、采购（或设计、加工）、调试、验证、运行使用、检修、维护、保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理称为设备管理，即设备生命周期管理。

设备对口服固体制剂生产和质量控制格外重要。

4.4.1口服固体制剂常用设备

固体制剂工艺包括多个操作单元，每个单元操作对应不同的设备，固体制剂生产设备主要包括：

粉碎设备、筛分设备、制粒设备、干燥设备、混合设备、压片设备、包衣设备、包装设备、胶囊填充设备等。

不同设备适用于不同的生产工艺。

设备是保证生产出符合预定质量产品的硬件。

在固体制剂生产中应重点考虑设备的设计、构造、确认、使用、清洗、维护保养及校验，以此保证所用的生产设备能够持续不断地生产出符合既定质量标准的产品。

【要点备忘】

•固体制剂设备生产线，整体生产线应考虑生产流程的顺畅，整体设备之间连接整体处于密封状态，避免物料损失和外界的污染，保证产品质量

•固体制剂设备建议采用自动化设备进行生产，但要确保自动化设备的准确和可靠

•药品生产设备是实施药品GMP的先决条件，其设计应有利于人员操作、日常维护及清洁，避免差错和交叉污染。

设备验证文件应合理完整，如验证方案、实施情况总结，缺陷的处理，变更的控制，最终验证报告等

4.4.2设备的清洗

【背景介绍】

设备的清洁是防止污染和交叉污染的一个重要手段，应强调清洁方法的有效性和可重现性。

所有与生产相关的设备必须进行清洗，并符合预先制定的清洗限度要求，只有这样才能保证设备本身不会对产品产生交叉污染，保证产品质量。

【技术要求】

应定期对设备与工具进行清洁，并且根据药品的性质进行消毒和/或灭菌，防止污染和交叉污染，影响药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度。

设备的清洗方法必须经过验证，验证通过后将验证的清洗方法形成书面的SOP。

所有设备的清洗均应严格按照SOP进行清洗。

4.4.3设备使用和文件记录

【法规要求】GMP（2010年修订）

第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

【技术要求】

产品的生产依靠的是设备，所有与设备有关的活动例如清洁、维护、维修、使用等都应有相对应的文件和记录，所有活动都应由经过培训合格的人员进行。

每次使用后及时填写设备相关记录和设备运行日志，设备使用或停用时状态应该显著标示。

4.4.4口服固体制剂生产中用到的特殊设备

口服固体制剂生产过程中用到的一些与剂型特点紧密相关的特殊设备包括筛网、滤袋、模具、天平、混合设备、粉碎设备、制粒设备、干燥设备、压片设备、清洗设备等，以下是对筛网、滤袋、模具管理的描述。

【法规要求】GMP（2010年修订）

第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

第一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

4.4.4.1模具

模具的管理：

实行专人管理、定置存放，并对模具进行编号；新进厂的模具应由专人进行验收，使用部门应建立模具台帐。

使用部门应做好模具的验收、领取、发放、使用、维护保养、存放及报废管理。

模具的保管：

新模具验收合格后，依据相关要求模具的保管：

新模具验收合格后，依据相关要求对模具进行编号或者使用模具上刻的原供应商编号，要求编号具有唯一性，可追踪性。

采取防锈蚀、防磕碰措施，将模具定置存放，专人专柜保管，并记录。

以压片机冲模为例，保管时应注意把冲模头部采用塑料保护套保护，或使用冲钉车，每个冲钉放在一个单独的存放槽内，以免发生冲头不必要的撞伤。

模具的发放、使用：

生产人员按照产品要求领取相应的模具，认真核对模具型号、规格、数量等，无误后领取并记录。

使用前核对模具的型号、规格、数量无误，外观完好,按照模具安装规程进行安装。

如发现损伤应立即报相关管理人员查明原因。

模具使用结束拆卸后确认模具外观完好、数量准确，如有冲头异常（残损、缺失等）立即按照偏差进行处理。

模具收回使用记录，记录内容包括模具名称、模具编号、数量、所安装设备编号、领用人、领用日期、交回日期、交回人。

模具的安装应按相应规程进行，以压片机为例：

药片冲模在装机前要进行彻底的清洗（不要将冲杆头部保护套丢弃，以备拆卸后再次使用），以确保药片冲模没有油污，然后逐个进行安装；安装的顺序为先装中模、上冲杆,后装下冲杆；在安装异形冲模时应将上冲头与中模内型腔的配合间隙调整到最佳状态。

因药片冲模片形刃口部分十分脆弱，在安装药片冲模过程中不要相互碰撞，以保证药片质量。

在安装中模时，冲盘中模孔必须清理干净，可用专用中模清角器进行清理，以确保中模安装到位，可用专用的装模器；同时将中模的锁紧螺钉锁紧，以免发生中模松动上窜现象，损坏压片机。

药片冲模安装完毕后要进行手盘车一周以上，起动压片机前必须卸压和减填充。

模具的维护：

清洗完毕的模具应采取防锈蚀、防磕碰措施，放回指定位置。

模具领用、安装及使用人员应注意保护模具。

在运送、安装和使用过程中，严禁对模具进行随意敲打，注意不要磕碰、撞击，勿将工具等异物掉人模具内，以防造成模具损坏。

有些模具需进行特殊型腔面处理，即：

在冲模型腔表面镀上一层硬铬，镀层厚度一般在0.01mm左右，其作用是增加耐磨性、防腐蚀性和便于脱模减少黏冲。

特殊型腔面处理主要适用于：

中药、维他命、糖类、钙类、带有腐蚀性的物料及矿物质。

拆卸后的模具要逐个进行清洗和检査，对发现有问题的要及时进行修复或更换；冲模型腔面的表面粗糙度可用专用的抛光刷和抛光膏进行修复，修复后要进行防护处理（可用F20—1薄层防锈油进行防护），有保护套的模具用保护套套好，放置在专用的药片冲模柜中，以备下次使用。

模具的清洁、保养：

更换品种或同一品种使用一定周期后应对模具进行清洁，可使用软质毛刷、绢布等对模具表面进行清洁，不要使用腐蚀性清洁剂。

模具晾干后再存放，如有可能，将模具放在盛有轻质油的不锈钢盒内保养。

模具的报废：

模具经确认不符合使用标准的进行报废，报废时要登记编号等信息，有精密配合要求的模具一般成套报废，如：

压片机上冲、中模、下冲一般成套报废。

4.2.2筛网

【实施指导】

筛网的管理：

使用部门应做好筛网的领取、发放、清洁、使用管理；使用部门应建立筛网检查记录并制订相应的检查流程，应制定筛网使用过程中的检查周期，并有对筛网破损后产品的处理措施。

筛网的储存：

筛网实行定置存放，并按不同的目数分类，由专人来负责管理；筛网领回后应确认无脱丝、断裂等情况，按不同规格分别放人干燥、密闭的容器内储存。

筛网的使用：

使用前确认筛网完好、无脱丝、断裂等情况后进行安装；操作过程中，操作人员应匀速操作，防止筛网破裂，过程中应检查筛网有无脱丝、断裂、漏药现象，如发现筛网脱丝、断裂，应立即停止使用，更换筛网，并按偏差进行处理；操作结束后确认筛网的完整性，如有破损，按偏差进行处理。

筛网的清洁、消毒：

筛网使用部门应制定筛网的清洁、消毒规程，根据清洁验证结果，如果在有效期内直接使用，若超出清洁效期，应使前将筛网重新清洁消毒。

4.2.3滤袋

【实施指导】

滤袋包括：

沸腾制粒机上的滤袋、压片或充填设备附属的抽尘滤袋等生产设备使用的滤袋，不包括：

空调净化系统、除湿系统等使用的送风、回风过滤滤袋以及直排、局排系统安装的滤袋。

滤袋的管理：

使用部门应做好滤袋的领取、发放、清洗、消毒、使用管理。

使用部门应建立滤袋检查记录，