IATF16949标准条款及程序文件矩阵.docx
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IATF16949标准条款及程序文件矩阵
IATF16949-2016标准条款及程序文件矩阵
ISO条文
质量系统文件
纪录文件
各单位权责
编号
名称
业务
设计
采购
生产
品管
管理
财务
4.1
理解组织及其环境
QM-01
质量手册
提交SWOT报告（报告名称不一定非得要叫这个名称，也可以叫组织环境分析报告或直接与风险和机遇分析报告合并在一起）重点在于确定和分析组织环境的目的是什么，分析的结果拿来怎么用
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4.2
理解相关方的需求和期望
提交相关方及相关方需求分析报告重点在于确定和分析相关方需求的目的是什么，分析的结果拿来怎么用
○
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○
4.3
确定质量管理体系的范围
QM-01
质量手册
质量管理管理体系范围，并说明删减条款及删减理由不能大于营业执照范围，没有实际生产或销售的产品不能给范围
删除理由要充分，不能因为无研发数据就删除研发条款
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4.4
质量管理体系及其过程
QM-01
质量手册
程序文件及记录提供QMS过程识别与分析表
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4.4.1.1
产品安全
产品安全管制程序
建立安全控制过程（形成档并管控）——识别安全要求、告知顾客、设计FMEA特殊审批、识别产品安全特性、识别和产品安全特性相关的特性（从生产制造过程）、过程FEMEA的特殊批准、定义反应计划、定义职责过程和信息流、举行并参与培训、变更的验证和审批、全价值链可追溯、经验
4.4.1.2
外包过程
4.4.2
组织环境
必要时，组织应：
a）保持形成文件的信息，以过程运行提供支持；
b）保留文件的信息，以证实过程按策划执行的。
5.1
领导作用和承诺
QM-01
质量手册
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○
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5.1.1.1
企业责任
企业责任
5.1.1..2
过程效率
过程绩效（乌龟）
最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率，最高管理
者的管理评审过程活动及结果应包括在管理评审中（见9.3）
5.2
品质方针
QM-01
质量手册（绩效管理程序）
在手册中有质量方针在公司公告质量方针
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5.3
组织的角色、职责的权限
QM-01
质量手册
在手册中有组织架构图、有职务说明书要分清部门职责和岗位职责
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5.3.1
组织的角色、职责和权限－补充
QM-01
质量手册（管理职责程序）
最高管理者应形成文件指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施以及产品设计和开发
6.1
应对风险和机遇的措施
QP-307QP-304
紧急应变管理程序风险管理程序
提供风险与机遇分析和评价表此条款要与4.1/4.2条款有关联
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○
6.1.2.1
风险分析
QP-304
风险管理程序
组织应持续的进行风险分析，至少包括：
潜在的和实际的回馈、现场返回及修理、投诉、
报废以及任何返工。
风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据
6.1.2.2
应急计划
QP-307
紧急应变管理程序（风险与冲击分析/演练/定期审查与更新）
制定应急计划定期测试应急计划的有效性，包括模拟采用多方论证方法（包括最高管理者）对应急计划进行评审（至少每年）与更新；
保留文件化信息，描述应急计划的修订和授权修订人
6.2
质量目标及其实现的策划
QP-005
绩效管理程序
提供质量目标分解表以及管理方案（15版必须有质量目标管理方案）提供2016年度质量目标达成情况统计表
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6.3
变更的策划
QP-202
风险管理程序开发设计变更管制程序
总经理要清晰QMS变更如何控制（先改档后实施变更）
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7.1
资源总则
知悉资源的类别（人、生产设备、检测设备、办公、存储设施、运行环境、知识等）
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7.1.2
人员
QP-003
人力资源管理程序
人员任职资格表，人员配置列表（可与职务说明书合并在同一表格）
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7.1.3
基础设施
QP-104
设备管理基础设施管理
设施设备列表设施设备保养、维护记录特种设备委外检定记录、委外保养记录
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7.1.3.1
工厂、设施和设备计划
工厂设施设备策划与管理程序06-54设施设备有效性评价表
（遵循的原则是：
采用多方论证的方法，遵循精益生产的原则。
注重材料（配件）、增值活动空间、不合格品控制三个方面注意要评审（可行性、有效性、一致性、过程效率）、管控更新，保证过程的有效性。
纳入管理评审）9.3.2.1管理评审输入-补充
管理评审输入应包括:
a）质量成本（失败、鉴定和预防）:
b）过程有效性:
c）过程效率;
d）产品的一致性；
e）工厂、设施和设备计划，确保制造可行性（见第7.1.3.1）
f）顾客满意（见第9.1.2）:
g）预见性和预防性维护措施计划:
h）保修绩效:
i）顾客记分卡的评审;
j）通过FMEA对潜在的失效模式进行:
k）实际现场失效及其对安全或环境的影响。
组织应采用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，用于开发工厂、设施和设备计划。
在设计工厂布局时，组织应：
a）优化材料的转移、材料处理，在场地空间的增值使用，以及对不合格品的
控制；b）便于材料的同步流动，如适用；应制定和实施评估制造的可行性的方法。
这些方法也同样适用于评估现有业务的有效性。
组织应保持过程的有效性，包括定期重新评估，也包括过程中批准的任何变更（见第8.3.4.4），控制计划的维护（见第8.5.1.1），和作业准备验证（见8.5.1.3）。
注1：
这些要求应包括精益生产原则的运用。
评估制造的可行性，为现有业务和新设施应在管理评审的输入（见9.3）。
注2：
本规定应适用于供货商活动现场。
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7.1.4
过程运行环境
QP-004
作业环境管理程序在人员安全性方面，进行ISO45001认证，可以用来证明组织符合这一要求，但不是强制性的。
如有温度、湿度要求的厂房及仓库，必须提供湿湿度点检表，应清晰本公司运行环境的要求
●
7.1.5
监视和测量资源
QP-204
量仪管制程序（监视和测量资源管理程序）
检测设备清单检测设备外校报告（如果有内校）检测设备内校或点检报告（检测设备应与检验规范的要求相一致，能满足检测项目的要求）组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据
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○
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7.1.5.1.1
测量系统分析
MSA量测系统分析管制程监视和测量资源管理程序
记录应保持顾客接受替代方法（见9.1.1.1）替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留
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7.1.5.2.1
校准/验证记录
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7.1.6
组织知识
知识管理程序
公司知识管理列表，各岗位需具备的知识需在职务说明书或任职资格表中描述（或用员工培训教材、外来文件清单等方式）15版新增，必须提供
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7.2
能力
QP-003
人力资源管理程序/职务说明书内稽人员及第二者稽核员资格
能证明人员满足能力要求的记录，包括任职要求、人员技能档案、培训等
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7.2.1
培训
QP-003
人力资源管理程序/培训计划培训记/考核
2016年度员工培训计划2015年度员工培训记录（要有考核结果）
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7.2.2
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7.2.3
内部审核员能力
组织应有一个形成档的过程，在考虑顾客特定要求的基础上，验证内部审核员的能力。
在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能
力符合上述要求
7.3
意识
QP-206
人力资源管理程序
公司通公告、会议、培训等方式提升员工意
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7.3.1
意识－补充
人力资源管理程序
组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响
7.3.2
员工激励和授权
人力资源管理程序员工满意度分析
组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标、进行持续改进，并建立一个促进创新的环境
7.4
沟通
内部沟通管理程序
公司对于沟通的方法、人员、内容、时机等均在程序文件和作业指导书中描述也可以建立单独的沟通方式一览表
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7.5
文件化信息
QM-01QP-102
质量手册文件与数据管制程序更多文件化流程要求
文件与记录列表文件发行记录、修订记录、回收记录、销毁记录外来文件（法律法规）清单
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升级会员 