质管部年终工作总结.docx

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质管部年终工作总结

质管部年终工作总结

　　篇一：

XX年上半年质管部工作总结及下半年工作计划-

　　XX年上半年工作

　　总结及下半年工作计划

　　尊敬的公司领导：

　　今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。

首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，在各位领导和同事的热心帮助下，我严格按照公司管理制度和GSP的要求，努力学习药品质量工作的各种知识和方法，虚心请教，踏实工作。

较好的履行了工作职责，完成了工作任务。

　　一、现将XX年上半年质管部工作做个总结：

　　1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。

　　2、为保证我公司所经营药品质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。

建立首营企业和首营品种档案，新建首营企业XXX家，首营品种XXX个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促相关部门索取和更换，保证药品的合法经营。

　　3、指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。

并做好完整的记录，对每批到货商品都按规定仔细验收，并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。

上半年共验收入库XXXX批次，全部合格。

对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管系统平台。

协助批发

　　配送部处理电子监管中所遇到问题。

　　4、在公司信息部XXX主任的配合下，基本完成了设定计算机系统质量控制功能，计算机系统操作人员岗位的设臵和权限的分配，制定出了计算机工作流程岗位流程图，质量管理基础数据的建立和资料补充。

　　5、进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。

及时将数据上传至特殊药品监管系统平台。

我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。

　　6、上半年在公司内部对员工进行了二次培训工作，分别是新版GSP零售内容的条款培训和批发配送部全体员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训，均取得了较好的效果。

　　7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息等，并进行分析汇总，反馈给相关部门。

一季度和二季度共传递质量信息XXX例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。

对国家：

“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司上半年无国家：

“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。

　　8、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，上半年不合格药品共XXX个批次XXX个品种，主要原因为过期所致。

　　9、上半年由于中药二氧化硫残留量超标的品种较多，质管部共计召回质疑、不合格中药饮片XXX个批次XXX个品种。

　　10、迎接上级药监部门的各项检查XX次，对检查当中出现的问题及时落实整改，并向领导汇报处理。

　　11、积极参加公司的各项活动和工作安排，每月按时到各部门进行绩效考核工作；多次到各分公司指导相关资料的准备与申报。

完成公司《食品流通许可证》、变更人员申报等资料的准备工作；参加质量方面的培训、会议XXX次。

制订出公司XX年GSP内部实施情况内部评审方案。

　　12、完成公司领导交办的其他临时性工作。

　　二、

（1）存在的问题

　　个人方面存在的问题：

思想解放的力度还不够大。

工作争强当先的意识不强，创新观念、大胆工作的思想树立得不牢固，工作中没有新的亮点。

工作中习惯用老办法、老经验处理问题，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏创造性；有很多的工作都是想做又不敢做，畏畏缩缩，缺乏果断和胆量，认为自己工作能力弱，工作难度大，以致曾出现畏难情绪。

　　公司方面存在的问题：

（1）、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节质管部并没有和公司的其他管理部门有机地结合在一起。

采供部、营销部、财务部也将和质量有关的事项全推给了质管部。

这样便给质管部造成无形的负担，严重影响质管部的工作，也使得质量管理与经营管理脱节,最终导致有章不循,质量问题层出不穷。

（2）、质量管理体系文件贯彻执行力不够公司虽然建立了质量管理机制,并花了大量的人力、财力、物力来编制质量管理体系文件。

但

　　是这些质量管理体系文件并没有被认真严格地组织实施，在具体的执行过程中并没有约束力。

　　（3）、对员工的质量管理培训没有目的性，结果并没有培训初衷所设想的那么美好，许多员工在质量管理方面并没有因为培训而产生根本改进。

　　2、建议

　　年底设立质量奖项，制订质量奖励目标，对完成质量指标好的部门进行奖励；对全年工作无质量事故，无质量损失的员工，给予适当的奖励，以激励大家更好的工作。

　　XX年下半年工作计划

　　为进一步做好质量工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。

加大力度改进工作中存在的不足和出现的问题，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为此制定下半年工作计划。

　　一、加强药品经营质量管理规范：

1、认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使公司药品经营管理工作得到良好的实施。

　　2、按照GSP要求，组织实施GSP工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、销、存的全过程，使GSP得到良好的，持续的运作。

　　3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与

　　考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，必要时给予经济处罚。

以保证质量管理制度的良好实施。

年底组织一次GSP实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。

以便于对公司GSP实施情况不断规范和完善。

4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。

5、继续完善首营企业、首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。

6、继续做好基本药物电子监管工作，监管电子监管药品的上传和预警处理，未赋码的基本药物一律不得购进。

7、继续完善质管部的各项工作，以便更好的迎接省市局药监部门的飞行检查。

6、年底会同采购部进行进货质量评审，通过评审确定质量信誉好，质量保证体系健全的供货商，评出质优价廉的药品，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的，信誉差的供货单位。

　　二、质量培训工作积极协助和配合办公室工作，加强质量教育和培训工作方面力度。

做好年度质量教育和培训计划，有组织有目的地开展质量教育和培训工作，提高员工的质量管理意识和职业道德水平。

1、对新进员工的岗前培训，进入公司的员工首先要学习相关的法律、法规如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。

2、下半年将计划安排员工培训4次，分别是XX年8月份《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》、XX年9月份《医疗器械监督管理条例》、XX年11月份《药品说明书和标签管理规定》、XX年12月份《药品流通监督管理办法》。

通过各种培训提高员工素质和专业知

　　篇二：

XX年上半年工作小结（质管）

　　质量管理部XX年上半年工作总结

　　回顾上半年工作，质量管理部作为新成立的部门，克服了内部人员调整转化、质检员技能参差不齐，外部客户对产品质量要求逐步提高、高精度产品比重增加等困难。

围绕公司年度质量管理工作目标，逐步健全质量管理体系，完善质量相关制度，落实质量管理职责。

通过不断了解客户质量需求，加强过程质量检查，严格成品质量放行把关，上半年职工质量意识有所提高，产品质量损失率与XX年比下降元/万元，下降比率%，减少损失万元。

但目前质量管理与控制工作仍然存在较多不足之处，我们将通过不断总结，找准原因，在下一步工作中不断完善和改进。

　　一、质量管理部XX年上半年主要工作

（二）主要工作

　　1、完善质量相关制度，提高职工质量意识。

上半年质管部为加强产品质量过程控制，完成公司年度质量指标修改了《质量管理办法（暂行）》等作业文件3项，《不合格品控制程序》等程序文件4项，以质量指标为最终目标，对产品流转各个环节做出详细要求；以正激励为导向鼓励生产车间解决质量问题、落实质量责任，不断完善与规范质量体系。

　　2、深入了解客户需求，部分产品落实分级判定，减少内部质量损失。

一是走访了等5家重点客户进行了走访，了解了产品在客户处的使用情况和客户对产品质量的个性需求。

尤其是与高附加值产品24种质量缺陷（其中10种外形或尺寸质量，14种表面质量缺陷）的定义、识别和检测方法达成共识，并保持了质量信息的及时传递。

二是落实高精度产品分级判定，对两种规格根据表面状态

　　不同分级，对已剪切的整盘废钢带进行质量二次确认并改剪为低要求产品，避免判废，减少了质量损失。

三是对于要求重新确认，并分类分标准判定。

XX年以来，

　　3、强化过程质量管理，明确三级质量责任。

一是不断建立和完善三级质量管理台帐，认真落实公司级实物质量综合检查和现场管理检查，检查侧重于工序产品质量情况和质量信息的传递落实，1-5月份检查19次，发现问题53项，落实考核41项。

是规范改制判废程序，和生产技术部一起落实不合格品的评审和改制判废确认工作。

四是落实对重点产品贴片支架及其他新试产品进行质量跟踪，在剪切过程重点监控，协助营销部进行新产品取样送样工作。

五是防潮防锈工作效果较好，通过改进550平整机涂油效果、落实成品包装最底盘缠绕PE膜、加快平整生产节奏、保持仓库通风等系列措施，1-5月没有出现批量锈蚀质量异议。

　　4、严把检验关，实现外部质量损失降低。

质管部不断开展对质检员的培训，通过生产现场和客户处取样，反复对质检员进行表面质量识别培训，逐步提高质检员检验技能，并将不同客户需求信息第一时间传递质检员，使他们技能得到提高，质量意识得到增强。

　　二、存在的问题

　　质量管理部

　　二0一四年六月十日

　　篇三：

质管部XX年上半年工作总结

　　XX年上半年质管部工作总结及下半年工作计划

　　尊敬的董事长、公司领导：

　　由于部门负责人缺席，今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。

首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，虽然我在公司工作时间不长，但是在各位领导和同事的热心帮助下，我很快熟悉了质管部的工作，在此我向公司领导以及全体同事表示衷心的感谢！

感谢你们对我工作的支持与配合，才使我顺利的胜任了质管部的各项工作，在过去的工作中，我严格按照公司管理制度和GSP的要求，努力学习药品质量管理工作的各项法律、法规知识、认真钻研、虚心请教、踏实工作。

　　现将XX年上半年质管部工作做个总结：

　　1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，在省市药监局的监管下，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。

　　2、为保证我公司所经营药品质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。

建立首营企业和首营品种档案与台帐，新建首营企业15家，首营品种9个品种，另外对若干老企业资料的补充，对供应商的资质实行效期管理，对近效期资质及时督促相关部门并索取，保证药品的合法经营。

　　3、全面掌握公司药品的质量动态，上半年新建药品质量档案15个，并分类。

建立药品质量电子档案目录方便查找，迅速为下游客户提供品种资料。

上半年共验收入库344笔，全部合格。

　　4、新版《质量管理手册》的实施工作，新版《质量管理手册》以国家药品

　　法律法规为依据，结合本公司实际情况，分解为质量管理制度、职责和程序三部分，除了对以前所有的制度内容作了相应的修改以外，另外又增加了《药品召回管理制度》、《冷库管理制度》、《药品电子监管管理制度》、《兴奋剂管理制度》、《终止妊娠药品管理制度》和《麻黄碱制剂管理制度》。

新制度的实施，从而保障了公司的质量管理工作在制度上能够保证与现行法律法规相适应，也使公司各部门在实际工作中有了执行的依据。

　　5、进一步加强麻黄碱复方制剂的销售票据管理，同时监管结算资金流向情况，责成财务将该类药品以转帐方式支付，严禁现金交易。

我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。

　　6、上半年在公司内部对员工进行了四次培训工作，分别是时空软件流程培训、公司质量管理制度培训、四类药品和基本药物电子监管相关知识、生物制品批签发管理办法，并进行了一次书面测试，均取得了较好的效果。

并建立了人员培训教育档案做相关记录。

　　7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息，并进行分析汇总，反馈给各部门，一季度和二季度共传递质量信息25例，确保了质量信息的及时畅通的传递和准确的有效的利用。

对国家：

药品质量公告“上的不合格药品进行认真排查，我公司上半年无国家：

药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。

　　8、加强对采购合同的规范检查，完善质量条款，督查供货商出库单的规范管理，并督促采购部对相关票据进行以时间顺序和体供货商分类，便于质管部督查。

对批号不符的品种监督采购部与供货商完善更正手续，确保公司购进的药品质量。

防止药品在流通环节中出现差错。

　　9、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品控制性管理，减少不合格药品的产生，上半年不合格药品共14个批次14个品种，主要原因为破损、过期所致。

　　10、指导和监管药品保管、养护、运输和储存过程中的质量工作，并做好完整的记录，定期对质量制度执行情况进行考核，上半年分季度进行了二次质量制度执行情况考核。

　　11、基本药物和四大类药品电子监管监督管理工作，监督管理本公司所经营的基本药物与四大类药物（其中疫苗和特殊药品复方制剂未经营）电子码的上传，无药品电子码的基药一律不得购进，协助仓储部处理电子监管中所遇到问题的处理。

　　12、时空软件的维护，软件中存在的问题及时和软件公司联系并做出解决方案。

　　13、全面做好药品质量档案的完善工作，将XX年药品质量档案与合格供货方档案重新编号，首营企业，首营药品编码的建立，以及公司自成立以来的客户资质重新编号并建立电子档案目录，以便于质管部与相关部门查询，能更好的服务于客户。

　　14、健康体检工作的安排落实，本公司于XX年5月21日安排公司所在直接接触药品的人员参加健康体检，本公司有26人参加这次体检，合格率100%，并建立相应人员健康档案。

　　15、XX年1月7日进行了一次内部质量体系审核与GSP内部实施情况内部评审，二次制度执行情况检查并记录，均能达到GSPS要求。

　　16、协助张总处理药监局下发文件3起，分别为XX年3月重大隐患

　　排查，盐酸克伦特罗情况统计，XX年1-6月合肥市药品经营企业销售数据情况统计，XX年7月的合肥市药品安全专项整治批发企业自查评分和自查报告。

　　下半年工作计划

　　为进一步做好质管部工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。

加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题，本着实事求是的态度，开拓创新的精神，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为企业排忧解难中寻求新的发展，为此制定下半年工作计划。

　　一、加强药品经营质量管理规范

　　1、认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使我公司药品经营管理工作得到良好的实施。

　　2、按照GSP要求，组织实施GSP工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、销、存的全过程，使GSP要作得到良好的，持续的运作。

　　3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，必要时给予经济处罚。

以保证质量管理制度的良好实施。

年底组织一次GSP实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。

以便于对公司GSP实施情况不断规范和完善。

　　4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实

　　行控制性管理，减少不合格药品的产生。

　　5、继续完善首营企业、首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。

　　6、继续做好基本药物电子监管工作，监管电子监管药品的上传和预警处理，未赋码的基本药物一律不得购进。

　　7、继续完善质管部的各项工作，以便更好的迎接省市局药监部门的飞行检查。

　　6、年底会同采购部进行进货质量评审，通过评审确定质量信誉好，质量保证体系健全的供货商，评出质优价廉的药品，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的，信誉差的供货单位。

　　二、质量培训工作

　　1、对新进员工的岗前培训，进入医药行业的人员首先要学习经营企业的法律、法规如《中华人民共和国药品管理法》，《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及实施细则。

　　2、下半年将计划安排员工培训4次，分别是XX年8月份《低温冷藏药品经营过程》、XX年9月份《易制毒药品管理办法》、XX年11月份《药品说明书和标签管理规定》、XX年12月份《药品流通管理办法》。

通过各种培训提高员工素质和专业知识和综合技能。

　　3、利用例会以及信息传递方式积极传达药监部门的文件精神、工作部署，在药监部门的监督帮助下，促进公司药品经营质量工作更加规范。

　　三、药品养护工作

　　1、按GSP规定对仓储条件进行监控，保证仓储条件符合药品储存的要求，对在库药品按照GSP进行养护检查，加强药品储存质量的管理。

　　篇四：

质管部XX年工作总结

　　质管部XX年工作总结

　　XX年我公司搬到了抚顺新厂房，回顾这一年，在公司领导的关怀和指导下，各部门共同努力下，质管部开展了一系列工作，在取得成绩的同时也反映出了各种问题，现将一年来的主要工作总结如下：

　　一、本年度主要工作情况

　　1.质量管理体系工作：

　　由于本年度的组织结构变动较大，且各部门感觉原体系文件在

　　实际运作过程中有差异，所以在XX年3月中旬开始启动此项

　　目，各部门依据新版格式及合理工作流程进行编写体系文件，经

　　过评审会签于XX年8月完成全部体系文件的编写与发布。

　　由于新版体系文件陆续发布，在实施过程中也发现了很多问题

　　点，质管部于10月份组织进行了第一次内部审核（由于新发

　　布问题点较多分两次审核），审核范围为7月份前发布文件共

　　计27个文件，共计发现42个不符项，已全部整改完成。

　　质管部组织于12月份进行了第二次内部审核，共计发现117

　　个问题点，目前问题点改进工作正在进行中。

　　体系文件持续完善，自8月份发布，部分文件进行了修改，并

　　新增了2份管理文件

　　本年度我公司有12名员工经过外部培训取得了内审员资格，

　　为我公司的开展内审工作带来了很大的推动作用。

　　2.质量管理、质量改进工作：

　　质量技术员对不合品处理并登记，对不合格

　　品的处理结果及改善措施进行跟踪。

　　质量技术员根据需要实时更新，对于重大质量问题编制悬挂于相关工序。

　　每月编制详细的，包括月份产销量情况、月份质量指标完成情况、厂内各产品质量趋势图及分析、售后各产品质量趋势图及分析，为公司各级领导的决策提供准确、有效的信息来源。

　　本年度新成立计量科，对现场的通用量检具、专用检具、工装、设备仪表进行内部校检或外部校检，确保测量设备及工装等准确和受控；检测人员（彭诚）进行了三坐标检测方法的外部培训，取得了三坐标检测资质，对内部专用检具校检提供了有力保障。

　　本年度新成立供应商管理科，将信息及时反馈至供应商并跟踪整改；依据新编制《配套件索赔管理办法》对供应商进行了按月索赔；为提升4A9正时链轮室壳毛坯产品质量，依据《供应商选择程序》新增加管理水平较好的供应商中信戴卡股份有限公司，目前已经启动该项目，预计XX年5月提交样件。

检验科依据《检验作业指导书》对半成品检验员、成品检验员进行了指导培训，并针对《失败履历看板》进行了培训，避免明显外观缺陷工件及失败履历故障模式重复发生；

　　每周五下午组织开质量改进跟踪会，对重大及频发的质量问题进行专项跟踪，本年度共计列入49项，实际关闭33项，未关

　　闭项每周正在进行跟踪。

　　12月初针对质管部检验工作优化开展了一系列工作，共计24项，目前已关闭5项，其余正在进行中。

　　3.客户端质量工作：

　　依据的故障信息，针对每个故障件都分析原因，采取措施并跟踪验证，及时更新并发布，针对重大质量问题及时召开质量专题会，形成会议决策并跟踪实施。

　　针对客户端发生的质量问题，质管部及时组织人员去客户现场了解实际情况，并在现场简要分析并采取临时措施，事后及时组织改进并跟踪验证。

　　本年度客户进行了多次例行监察，SAME、东南、北汽、华晨等进行多次监察，我公司针对发现的问题点积极采取措施并改进，及时根据客户要求回执整改情况。

　　二、存在的主要问题：

　　1.质量管理体系工作：

　　体系文件发布后执行情况不良，部分部门未按流程及表单开展工作，造成体系文件发布后许多问题点未暴露出来，无法进行修订改进。

　　由于文件改版工作持续时间近五个月，造成本年度的内部审核、管理评审等工作未能良好的实施。

　　全公司绩效指标由于制定的适宜性等因素，造成全年未按《经

　　营计划及绩效指标考核程序》实施。

　　由于改版等及公司名称变更等因素，未按计划对公司的TS16949体系认证证书进行换证审核。

　　2.质量管理、质量改进工作：

　　质量技术员对不合格品的跟踪验证方面做得不好，如：

给供应商反馈后未进行电话确认，造成供应商未回复，技术员也未进行沟通要求其回执；装配技术员发现不合格品后，针对不合格品处理完成后，未针对发生的原因进行调查及下发

　　质量技术员每日工作重点无明确方向，发现的问题点不能有效跟踪解决。

　　更新不及时，未及时更新发布，未对措施执行情况进行有效监控。

　　配套件产品质量普遍不高（毛坯质量问题较为凸出），给我公司生产过程中造成了一定影响

　　检验工作（进货检验、巡检、半成品及成品检验、产品审核）目前仍存在一定问题点，有文件制定不适宜（机加巡检等）；也有文件未执行情况（产品审核、装配巡检）。

　　计量科由于新成立且改科室人员无相关经验，执行时部分流程未按流程实施；对检验进度未按期公布等问题。

　　3.客户端质量工作：

　　客户端反馈问题点不能及时改进，有改进措施不能持续执行。

　　三、除开展日常工作外，XX年主要工作计划及方向如下：

　　1.质量管理体系工作：

　　编制XX年内部审核计划及管理评审计划，并按计划实施审核，并改善发现的问题点。

　　讨论《经营计划及绩效指标考核程序》中绩效指标的适宜性，并按讨论完成后的文件实施。

　　组织联系认证公司（上海奥世管理体系认证公司）对我公司进行换证审核（体系证书于XX年2月8日到期）。

　　认证前各项文件、资料准备

　　2.质量管理、质量改进工作：

　　质量技术员每周更新，对不合格品的改进进行跟踪，对下发的跟踪回执并验证。

　　质量技术员每天填写工作日报表，反馈当日重点工作情况及发行的问题点。

　　持续完善失败履历工作：

发生重大质量问题时，及时更新并发布，必要时编制悬挂于相关工序；组织调查问题并跟踪改进措施直至问题关闭；质量技术员每周检查一次失败履历措施执行情况（需覆盖所有发生的问题点）。

　　提高配套件的产品质量：

开发综合实