GSP《药品经营质量管理规范》新老版本对照表.docx

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GSP《药品经营质量管理规范》新老版本对照表

《药品经营质量管理规范》新旧对照表

旧条例

新条例

第一章总则

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，保证人民

用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管

理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第一条（目的和依据）为规范药品流通质

量管理，保证人民群众用药安全、有效，根据

《中华人民共和国药品管理法》和《中华

人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储

运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面

的质量体系，并使之有效运行。

第二条（宗旨）本规范是药品购进、销售、

储存、运输、服务等流通环节质量管理的基本

要求，是药品生产质量管理在流通环节的

延伸，通过在药品流通过程中采取适当及有效

的质量控制措施，以保障药品质量安全。

第三条本规范是药品经营质量管理的基

本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品

的专营或兼营企业。

第三条（适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当遵守本规范相关规定的要求。

第四条（资质要求）药品经营企业必须持

有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。

第五条（认证管理规定）本规范是药品经

营质量管理的基本准则，是实施《药品经营质

量管理规范》认证的基本标准。

第二章药品批发的质量管理

质量管理第二章

第一节管理职责

原则第一节

第六条（质量管理体系）药品批发企业

应当依照本规范建立药品质量管理体系并有效运行，制定质量方针和目标，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

第七条（质量方针）企业制订的质量方针文件，应当明确阐述企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品购销及物流活动的全过程，确保药品质量控制的可靠性。

.

第四条企业主要负责人应保证企业执行国

家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品

的质量负领导责任。

第八条（企业负责人职责）企业负责人

应当承担药品质量的主要责任，保证企业执行

国家有关药品管理的法律、法规及本规范，确

保质量管理人员有效行使职权。

企业应建立以企业主要负责人为首第五条

的质量领导组织。

其主要职责是：

建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第九条（全员质量责任）企业各部门及各

岗位人员应当共同参与质量管理，并按照各自职责承担相应责任。

第十条（经营条件）企业应当具备与其经

营模式和规模相适应的经营条件，包括组织机

构、人员、设施设备、管理制度和规程、文件

记录等，以及能够满足质量控制要求所需的计

算机系统。

机构与职责第二节

（组织机构）企业应当设立与企第十一条业药品流通及质量控制管理相适应的组织机构或岗位，明确规定各机构和岗位的职责、权

限及管理关系。

（岗位职责）企业各岗位人员均第十二条

应当充分了解并正确履行职责。

质量管理部门

人员的职责不得委托给其他部门人员。

（职责保证）企业应当在高级管第十三条理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责

与药品质量管理相关的工作，具有独立行使质

量管理职权的必要权限。

企业质量管理人员应

当具有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。

专门的质量管理机构，第六条企业应设置

行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

（批发企业质量管理机构职能）第十四条企

业应当设置质量管理机构，具体药品批发行使

质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁

决权。

（一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；

（二）负责对供货单

位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性

以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有

效；（三）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（四）负责药品的验收指导并监督药品采购、，

储存、养护、销售、退回、运输等环节的质

量管理工作；（五）负责不合格药品的确认，

对不合格药

品的处理过程实施监督；

（六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）负责假劣药品的报告；

（八）负责药品质量查询；

（九）负责企业计算机系统质量控制功能的设定；

（十）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十一）负责组织相关设施设备的验证、校

准工作；

（十二）协助开展药品质量管理的教育和培训；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织对本规范实施内部评审；

（十六）负责对药品供应商及销售商质量管理体系和服务质量的评审。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药

品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部

门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第十五条（零售企业质量管理职能）药

品零售企业应当设置质量管理机构或配备质量管理人员，行使以下职能：

（一）制订药品

质量管理制度，并指导、督

促制度的执行；

（二）审核供货单位合法资质及所购进药品

的合法性；

（三）负责对供货单位销售人员合法资格审

核；

（四）负责药品的验收指导并监督药品购进、，

储存、陈列、销售等环节的质量管理；（五）

负责药品质量查询及质量信息管理；（六）负

责药品质量事故或投诉的调查、处理及报告；

（七）负责对不合格药品的确认及处理；（八）

负责假劣药品的报告；（九）负责药品不良反

应报告；（十）开展药品质量管理的教育和培训；（十一）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十二）负

责组织计量器具的校验工作；（十三）指导并

监督药学技术服务工作。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规

范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期

检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行

内部评审，确保规范的实施。

第三节质量改进和风险管理

第十六条（质量管理体系内审）药品批

发企业应当定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范组织开展内审。

第十七条（质量管理体系改进）药品批

发企业应当依据内审结果制定相应的质量管

理体系改进措施，不断提高质量控制水平，完

善质量管理体系。

（体系审核适用范围）药品批第十八条

发企业应当在必要时对药品供货单位及购货

单位进行质量管理体系考察或审核，确认其质量保证的能力及效果，以确保药品质量控制的延续性和有效性。

（质量风险管理）药品批发企第十九条业应当在药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。

第二节

人员与培训

第三章人员与培训

第一节原则

（从业人员守法规定）企业从事第二十条

药品经营和管理工作的人员，均应符合本规范及其他相关法律、法规、规章等规定的资质

和从业经验的要求，不得有相关法律、法规禁

止从业的情况。

第二^一条（人员管理）企业应当制定制度和措施，防止未经批准的人员和单位接触或获得药品。

（培训）企业应当组织开展第二十二条相关岗位的培训工作，使各岗位人员符合相应职责要求。

第二节批发企业质量关键人员

第十条企业主要负责人应具有专业技术

职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

企业负责第二十三条（企业负责人资质）

专业人应当具有大专以上学历或有中级以上技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法

规及本规范，具备基本的药品知识。

药学专业应有具有企业负责人第十一条中技术职称的人员，负责质量管理工作。

质量（质量负责人资质）第二十四条企业负责人应具有大学本科以上学历，具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，是执业药师，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应

是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，可独立解决经并能坚持原则、有实践经验，

第一十五条（质量管理机构负责人资质）

企业质量管理机构负责人应是执业药师，并

能有三年以上药品经营质量管理工作经历，

营过程中的质量问题。

独立解决经营过程中的质量问题。

药品检验部门的负责人，应具有第十三条相应的药学专业技术职称。

第二十六条（质管等岗位人员资质）企业应配备符合相应资质要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的人员应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业（下同）

大专以上学历或有药师以上专业技术职称；，

（二）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上

专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮

片验收及养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中药初级以上专业技术职称；直接收购中药材的应配备执业中药师或主管中药师，负责质量验收工作；名以上专业技

（四）从事疫苗经营应配备2

术人员从事疫苗的质量管理工作，应具有预

防医学、药学、微生物或医学等专业本科以年

上学历及中级以上专业技术职称，并有3以

上从事疫苗管理或技术工作经历。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的

人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具

有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第二十七条（质管、验收人员专职）从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十八条（其他人员资质）从事采购、

销售、仓储等工作的人员应具有高中或中专以上文化程度。

第二十九条（上岗培训）质量管理、验

收、仓储、养护、采购、销售、运输等岗位的

人员，应当接受上岗培训，合格后方可上岗。

培训应当制定管理制度及流程，并建立档案。

第三十条（药监培训）企业负责人、

质量负责人、质量管理机构负责人应当定期接

受省级药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。

企业质量管

理、验收、养护人员应当定期接受药品监督管

理部门组织的有关法律法规及药品质量管理

等内容的培训。

•

第二十一条（特殊岗位培训）从事特殊管

理药品、冷藏和冷冻药品、危险品的储存及运输等岗位相关人员，应当接受药品监督管理部门组织的相关专业知识和法规的专项培训。

第三节零售质量关键人员

第三十二条（企业负责人）企业负责人

应具有高中以上文化程度，熟悉国家有关药品

管理的法律、法规、本规范，具备基本的药品

知识。

第三十三条（企业负责人职责）企业负

责人应保证企业执行国家法律、法规及本规范，对企业药品经营质量负领导责任；应当保

证质量管理人员有效行使职权，不得干预质量

管理人员依法从事质量管理工作和药学技术

服务。

（技术人员条件）企业应有第三十四条从事质量管理、处方审核的药学专业技术人员：

（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按国家有关规定配备执业药师；

（二）只

经营乙类非处方药品的，应当有经设区的市级

药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人

民政府药品监督管理部门直接设置的县级药

品监督管理机构组织考核合格的从业人员，或

符合本条第

（一）款规定的人员；（三）设

在农村乡镇以下地区的零售企业，可按照本条

上一款规定执行。

（中药配方技术人员）经营第三十五条中药饮片配方的，应有符合省级药品监督管理

部门规定要求的中药专业技术人员负责中药

饮片审方、调剂和复核工作。

第三十六条（营业员资质）营业员应有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定要求的条件。

第三十七条（培训教育）质量管理、

处方审核及配方、购进、验收和营业等岗位的人员，应当接受上岗培训，合格后方可上岗。

培训应当制定管理制度及流程，并建立档案。

第三十八条（药监培训上岗）企业负责

人、质量负责人应当接受药品监督管理部门组

织的有关法律法规及药品质量管理等内容.

的培训。

从事特殊管理药品、需冷藏药品销售及管理的人员，应当接受药品监督管理部门组织的相关专业知识和法规的专项培训。

第四节健康检查及人员卫生

第三十九条（卫生制度）应当建立相关岗

位的个人卫生制度，包括个人卫生、健康和着装的规定。

第四十条（卫生与防护）从事储存、运输、

配送的人员应当穿着适应工作环境及劳动保护的工作服，从事零售营业、处方审核及调剂

的人员应当穿着洁净、卫生的工作服。

直接接触药品的第十六条企业每年应组

织人员进行健康检查，并建立健康档案。

发现

患有精神病、传染病或者其他可能污染药品患者，应调离直接接触药品的岗位。

疾病的第

十七条企业应定期对各类人员进行药品

法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职

业道德等教育或培训，并建立档案。

（健康检查）质量管理、验收、第四^一条

养护、仓储以及零售处方审核、调配、营业应

当进行岗前及直接接触药品岗位的人员等健康检查，建立健康档案。

患有传年度常规人员

不得从染病或其他可能污染药品疾病的事直

接接触药品的工作，其他不符合相应岗位身体条件的不得从事相关工作。

（卫生行为）不得在药品储存、第四十二条陈列等工作区域存放与药品经营无关的物品，不得在工作区域内有任何影响药品质量或安全性的行为。

设施与设备第三节

设施、设备及验证第四章

原则第一节

企业应有与经营规模相适应的第十八条营业场所及辅助、办公用房。

营业场所应明亮、整洁。

（经营设施规模）企业应当有第四十三条

与药品经营范围、经营规模相适应的经营及储存场所。

第四十四条（隔离防护）药品储存作业

区、陈列区、辅助作业区、办公区、生活区应当分开一定距离或有隔离措施。

第二节库房及设备

第四十五条（库房环境）库房的选址、设

计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储

存的要求，防止污染、交叉污染、药品混淆和

差错的风险。

第十九条有与经营规模相适应的仓库。

库

区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做

至药品储存作业区、辅助作业区、办

一）（公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

有适宜药品分类保管和符合药品储二）（棚和、顶地面光壁存要求的

库房。

库房内墙洁、平整，门窗结构严密。

库

区有符合规定要求的消防、安全三（）设施。

•

（库房条件）库房规模及条件第四十六条

应当能满足药品的合理储存以及物流作业开展：

仓库内外环境整洁，无污染源，库区

（一）

地面硬化或绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，

地面平整，门窗结构严密；库房应当有可靠

的（三）安全防护措施以防止非工作人员进入或货物被盗；（四）室外装卸、搬运、接收、

发运药品时应当有防止异常天气影响的措施。

第二十条仓库应划分待验库区、合格品

（）库区、发货库区、不合格品库区、退

货）（））（（库区等专用场所，经营中药饮片还应划分）（零货称取专库区。

以上各库区均应设有明））（（显标志。

第二十一条仓库应有以下设施和设备：

有

一定距离的一保持药品与地面之间（）设备。

的设备。

和排水避光、通风二）（调节温、湿

度的设备。

三检测和（）以及防、防污染防尘、

四防潮、防霉）（等设备。

虫、防鼠、防鸟要求的照明设备。

五符合安全用电）（发货的工作

场所和拆零及拼箱六适宜（）设备。

包装物料

等的储存场所和

第四十七条（仓库设施设备）仓库应当有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔

离的地垫及货架等设备；

（二）应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（三）有

效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备；

（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于对

拆零拣选、零货拼箱进行操作及复核的作业区域和设备；

（七）包装物料的存放场所；

（八）验收、发货的专用场所；

（九）不合格药品、购进退岀或销后退回的

专用存放场所；

（十）符合国家有关规定的存放易燃、易爆等危险品种的专用场所。

第二十二条储存麻醉药品、一类精神药品、

医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具

有相应的安全保卫措施。

第四十八条（特殊药品仓库）储存麻醉

药品、第一类精神药品等国家要求特殊管理的药品应当有专库，医疗用毒性药品应当有专库（柜），并有符合规定的安全措施；第二类精神药品应当有专库（柜）。

第二十三条有与经营规模、范围相适应的

药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。

经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室柜。

（）

第四十九条（中药材、饮片经营条件）企

业经营范围有中药材、中药饮片的，应当设立

专用的仓库和养护工作场所，直接收购中药材的应当设置中药样品室（柜）。

第二十四条有与企业规模相适应、符合卫

生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。

第五十条（疫苗经营条件）企业经营范围

有疫苗的，应当设置以下专门的设施设备：

（一）配备两个以上独立冷库，具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能；

（二）冷库制冷设备的备用发电机组或双回

路供电；

（三）可自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载保温或冷藏设备；

（四）经营品种中有特殊温度要求的，应当.

配备符合产品储存要求的设施设备。

第五十一条（运输设备）运输药品应当使

用封闭式运输设施及专用设备。

第五十二条（冷链运输）运输冷藏药品的

设施与设备应当符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。

第二十五条对所用设施和设备应定期进

行维修、保养并建立档案。

检查、

第五十三条（设施设备检查）应由专人负

责仓储、运输设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作，并建立相应的记录和档案。

第二十六条分装中药饮片应有符合规定

的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

第三节零售营业场所及设备

第五十四条（营业场所条件）企业应当有

与经营规模相适应的营业场所，符合卫生、整洁、宽敞、明亮的要求。

第五十五条（营业场所设备）应当有以

下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监

测、调控温度的设备；（三）经营冷藏药品的，

应当有冷藏设备；（四）经营第二类精神药品、

医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳）的，应当有符合安全规定的专用存放设备；（五）

经营中药饮片的，应当有陈列饮片和处方调配的设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

第四节计算机系统

第五十六条（配置规定）药品批发及位于

县级以上城市的药品零售企业应当建立计算机系统，配备必要的计算机技术人员，能满足

经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。

第五十七条（硬件及网络）计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（二）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

（三）有实现相关部门和岗位信息传输和数据

共享的局域网；

（四）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第五十八条（操作管理）系统各类数据的

录入、修改、保存等操作应当有相应的管理制

度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。

（数据安全）系统各类电子记第五十九条

录和数据应当采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据的保

存时限应当符合相关规定。

第五节校准与验证

（校准与验证范围）企业应当按第六十条

国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定，对冷库、温湿度监

测及冷藏运输设施设备进行使用前验证和使

用过程中定期验证。

第六^一条（验证管理）企业应当制定

验证管理的相关标准及操作规程，确保验证结

果的科学、有效。

（验证设备的使用）温湿度监第六十二条测系统、冷库、冷藏车、车载保温箱、冷藏箱

应当根据验证结果确定的条件正确、合理使

用。

（文件与记录）验证应当按照第六十三条预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后，应当写出验证报告，并经审核、批准。

验

证结果和结论（包括评价和建议）应当有记录

并存档。

文件与记录第五章

原则第一节

（文件内容）应当根据有关法第六十四条

律、法规及本规范，制定或建立符合企业实际

的管理文件并遵照执行，包括质量管理制度、

岗位职责、操作规程、记录、档案和报告等文

件。

第六十五条（文件审核）应当系统地设计、

制订、审核和发放文件，文件的内容应当与药

品经营许可的相关内容一致，文件应当经过质

量管理部门的审核。

第六十六条（文件的执行）文件内容应当

准确、清晰、易懂，便于查阅和追溯。

第六十七条（文件责任）文件的起草、修订、

审核、批准、撤销应当由相关责任人签名。

第六十八条（文件修订与发放）文件应当

定期审核、修订，使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查夕卜，不得在工作现场岀现。

第六十九条（记录管理）质量控制的关键

年，活动应当有记录，记录至少应当保存5

以保证质量活动的有效追溯。

（文件执行）应当保证各项质第七十条量管理制度、岗位职责、操作规程等文件的正

确执行，各岗位应当可有效获得与工作内容相

对应的必要文件内容，并严格按照文件的规定开展有关经营、物流和质量管理等工作。

批发企业管理文件第二节

（质量管理制度）质量管理制第七十一条度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系

内部评审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息

的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单

位销售人员及购货单位采购人员的审核；（六）

药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、

出库、配送、运输的管理；（七）特殊管理药

品的管理；（八）药品有效期的管理；（九）

不合格药品及药品销毁的管理；（十）退回药