DPP260TI平板式铝铝包装机URS1026.docx

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DPP260TI平板式铝铝包装机URS1026

铝铝包装机

设备编号：

XXXX

修订索引

版本

日期

修订原因

00

2013/10/26

新制订

附件清单

附件编号

图纸/文件编号

明细

1

00

设备位置平面图

目录

1.0批准签名4

2.0概要4

2.1项目介绍4

2.2项目标准4

2.3设备描述4

2.4设备参考标准/指南5

3.0工艺描述6

3.1输入/装料方式6

3.2简要工艺步骤6

3.3输出/出料方法6

4.0生产能力要求6

4.1设计产能6

4.2标准批量6

4.3转换时间（如适用）6

4.4清洗/消毒/灭菌时间（如适用）6

4.5其它生产能力要求6

5.0安全要求7

5.1一般要求7

5.2电力故障与恢复7

5.3密闭7

6.0GMP要求8

6.1工艺控制8

6.2故障检测8

6.3过程控制8

6.4仪表等级9

6.5清洁要求9

6.6制造材料9

6.7润滑剂使用9

6.8数据完整性9

6.9批记录9

6.10要求文件10

6.11培训10

6.12特殊GMP要求10

7.0技术要求10

7.1基本技术要求10

7.2自动化水平11

7.3特殊要求11

7.4公用设施要求11

8.0优良工程规范要求11

8.1检验和测试11

9.0限制12

9.1设备位置及可用空间12

9.2期限12

10.0缩略词13

1.0批准签名

姓名/职务

签名

日期

起草

XXX

审核

XXX

XXX

------

批准

XXX

2.0概要

2.1项目介绍

XXXXXX有限公司在XXX经济开发区XX工业园新建固体制剂车间。

车间主要用于片剂、胶囊剂生产。

2.2项目标准

设备首先必须满足中国GMP的要求。

2.3设备描述

铝铝机主要把硬铝成型材料直压方法形成泡罩，产品通过喂料系统加到泡罩中，再与铝箔材料热压封合后冲切相应的板型。

2.4设备参考标准/指南

✓GMP（SFDA））

✓EudraLex-卷4GMP指南

✓良好的自动化制造规范5

供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答Yes或No。

规范

备注

3.0工艺描述

3.1输入/装料方式

人工上料

■YesNo

3.2简要工艺步骤

硬铝通过直压成型板后填装物料，和铝箔通过热压密封，经过冲裁形成药板。

■YesNo

3.3输出/出料方法

通过倾斜式出料汽缸剔废。

■YesNo

4.0生产能力要求

4.1设计产能

冲裁速度铝/铝20-30次/min。

■YesNo

4.2标准批量

N/A

■YesNo

4.3转换时间（如适用）

采用模块化设计，更换规格件尽可能减少工具的使用

■YesNo

4.4清洗/消毒/灭菌时间（如适用）

N/A

■YesNo

4.5其它生产能力要求

无

■YesNo

5.0安全要求

5.1一般要求

应提供以下设施保护人员、物品、设备安全：

1、设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

■YesNo

2、设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证操作人员、设备和产品仍然处于安全状态。

■YesNo

3、运转时距离设备1m远的噪音在80dB以下。

■YesNo

4、设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

■YesNo

5、设备高温易烫伤部位贴警告条。

■YesNo

6、电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

■YesNo

7、紧急停车装置应安装在操作工易触及的部位。

■YesNo

8、动力不能自动重启，必须人工操作。

■YesNo

9、电力要求：

220/380V，3相5线制，50Hz。

■YesNo

10、所有线缆均有标号并有连接线路图。

■YesNo

11、低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。

■YesNo

12、所有电缆终端应相应标记。

■YesNo

5.2电力故障与恢复

1、恰当的故障检测和警报，提供设备的报警清单：

●设备电机故障报警；

●设备缺成形硬铝膜卷报警；

■YesNo

2、断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。

■YesNo

3、恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。

■YesNo

5.3密闭

1、设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。

■YesNo

2、电机等所有旋转部份有安全罩。

■YesNo

3、设备防护罩采用采用透明耐力板加铝合金组合，有足够的厚度保证防护安全和设备内部密封，防止设备运行产生的粉尘外泄。

）

■YesNo

4、设备电气柜、机械传动部分均需要密封，可以防止粉尘进入。

■YesNo

6.0GMP要求

6.1工艺控制

1、铝铝机成型部位采用直压方式，并保证泡罩大小、薄厚均一。

■YesNo

2、铝铝机采用平板式热封。

■YesNo

3、铝铝机每板均打印号码，批号采用钢印形式，打码工位和热封工位不能共用。

■YesNo

4、硬铝设备要求可以进行在线检查、剔废。

■YesNo

6.2故障检测

1、当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机。

■YesNo

2、整机过载保护。

■YesNo

3、设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。

■YesNo

4、设备操作箱应设有急停装置。

■YesNo

6.3过程控制

1、铝铝机速度应变频可调。

■YesNo

2、铝铝设备应配有制冷单元。

■YesNo

3、铝铝机提供带目视镜的料斗，检测料斗中片剂或胶囊的位置。

■YesNo

4、铝铝机应配不同片剂或胶囊剂型的下料装置设计，采取措施保证下料顺畅。

■YesNo

5、铝铝机应为直压成型。

■YesNo

6、铝铝机配备照相系统，不合格产品自动剔除，以及剔除确认传感器，此检测剔除装置由PLC控制。

■YesNo

7、铝铝机硬铝膜卷处配备膜卷终结的探测装置。

■YesNo

8、批号字钉可根据实际情况进行调整。

■YesNo

6.4仪表等级

工艺、安全和生产能力控制的充分及合适的仪表说明如下表：

控制类型

目的

使用仪器

温度

铝铝机密封板温度监测、预热板温度监测；

温度传感器

■YesNo

6.5清洁要求

1、设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。

■YesNo

2、要求清洗的部件，须具备快接功能。

■YesNo

3、所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。

■YesNo

6.6制造材料

1、任何与物料接触的工作部分和输送管路必须采用316不锈钢或其它GMP认可的材质，其余部分采用符合要求的其它材料制成，并提供相关材质证明。

■YesNo

2、设备支架表面必须耐腐蚀易清洁，设备外罩金属部分采用304不锈钢制造。

■YesNo

3、垫圈，密封圈和O形圈只能用制药级聚合材料，例如聚四氟乙烯。

■YesNo

4、所有的焊接口进行抛光处理。

■YesNo

6.7润滑剂使用

设备上可能与物料接触的部件使用的润滑油应为食品级，无毒性。

■YesNo

6.8数据完整性

1、断电后保障PLC数据不丢失，保证程序完整。

■YesNo

6.9批记录

1、采用PLC控制，所有工艺参数可以设定、显示。

■YesNo

2、控制系统可以显示生产情况，以及操作过程中的温度、时间等参数。

■YesNo

6.10要求文件

1、所有文件清单

■YesNo

2、设备元件和仪器清单（详细配置资料（部件品牌、型号、产地等）以及技术说明

■YesNo

3、备件和消耗品清单

■YesNo

4、工艺流程图

■YesNo

5、布局图（包括管线、电器位置和接口要求）

■YesNo

6、接线图

■YesNo

7、操作、维修、安装手册

■YesNo

8、设备附带文件资料

●说明书1份；

■YesNo

6.11培训

免费提供设备验收及培训，并且要保证操作、维修人员可以独立进行操作、维修。

■YesNo

6.12特殊GMP要求

无。

■YesNo

7.0技术要求

7.1基本技术要求

1、硬铝包装产品要求泡罩成型完整、填充率大于99%。

■YesNo

2、药板批号清晰、完整，密封网纹清晰不起皱。

■YesNo

3、硬铝包装产品密封时泡罩对位准确，不能有可见的错位现象。

■YesNo

4、药板成型后气密性检漏合格率100%。

■YesNo

5、铝铝包装机用于片剂/胶囊剂的铝铝产品内包装。

■YesNo

7.2自动化水平

1、采用高品质PLC或工业PC（如Siemens或相当于）、触摸屏（如Siemens或相当于）、交流接触器（如法国Schneider或相当于）、变频器（首选Siemens）。

关键部件如电机、电器元件采用国际知名品牌产品。

■YesNo

2、设备必须设计有全自动运行模式，并具有点动调节功能。

■YesNo

3、提供系统功能图（工作原理或PID图）。

■YesNo

4、设备主要工艺参数，设备运行状态应能明显的显示和控制。

■YesNo

7.3特殊要求

1、应提供专用的设备模具更换和维修工具。

■YesNo

2、铝铝机标配一套模具和打批号字块，其它规格的模具单独报价。

■YesNo

3、设备供应商负责设备安装、调试，同时提供厂房设施建设的所有技术指导，包括：

图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

■YesNo

4、设备供应商应提供不少于一年的设备免费维修保证期及终身维修服务。

■YesNo

5、保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。

■YesNo

6、应免费提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。

■YesNo

7、质保期外，终身提供便捷的设备零件服务。

■YesNo

7.4公用设施要求

1、供应商方应标明公用系统（水、电、气、汽）接口及参数。

■YesNo

8.0优良工程规范要求

1、设备必须遵循良好工程规范制作。

供应商的质量系统应符合适用的国家、行业或国际标准.

■YesNo

2、供应商必须根据可适用的标准，例如GAMP，在设备制作的所有阶段即设计、制造、测试和发货阶段制作所有可适用的文件.

■YesNo

3、供应商必须制作并提供所有用于设备控制和/或监测系统软件规格说明。

■YesNo

8.1检验和测试

1、发货前，应当在用户代表在场的情况下，在供应商的场地对系统加以检验并测试（FAT）。

■YesNo

9.0限制

9.1设备位置及可用空间

该设备将被安装在口服固体制剂车间

YesNo

■YesNo

9.2期限

1、响应URS:

在收到URS后一周内回复。

■YesNo

2、方案及报价提交：

收到确定版URS后，一周内提交方案和报价。

■YesNo

10.0缩略词

缩略词

GMP

GoodManufacturingPractice

药品生产质量管理规范

P&ID

PipingandInstrumentationDiagram

仪表和管路图

URS:

UserRequirementsSpecification

用户需求说明

cGMP:

CurrentGoodManufacturingPractice

现行药品生产质量管理规范

EU:

EuropeanUnion

欧盟

PLC

ProgrammableLogicController

可编程逻辑控制器

FAT

FactoryAcceptanceTest

厂房验收测试

PTFE

Polytetrafluoroethylene

聚四氟乙烯