灭菌器的定期检验.docx

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灭菌器的定期检验

灭菌器的定期检验

一、应用场合及分类

压力蒸汽灭菌是目前国内外医院消毒灭菌最主要的方法，具有灭菌速度快，效果可靠、穿透力强、无残留毒性、经济、使用安全等优点。

因此广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等相关领域对生物制品、无菌器皿、医疗器械、医用敷料、医药废料等物品的灭菌处理。

应用的主要设备就是灭菌器。

1）按冷空气排放方式分

下排放式预真空式

2）按蒸汽供给方式分

自带蒸汽发生器外接蒸汽管道加热

3）按灭菌器门的数量分

单门灭菌器双门灭菌器

4）按灭菌器安装位置分

立式灭菌器　卧式灭菌器　台式灭菌器

5）按灭菌器夹套设计分

不带夹套　带夹套

6）按灭菌器内腔形状分

矩形灭菌器圆筒形灭菌器

二、压力蒸汽灭菌器工作原理

1）下排气式压力蒸汽灭菌器工作原理利用重力置换原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。

蒸汽流程：

先让蒸汽进入夹层，储存高温饱和蒸汽并用其加热灭菌室，再让蒸汽进入灭菌室，把冷空气不断从下排出，而后增压升温保时杀死微生物。

2）预真空压力蒸汽灭菌器灭菌原理

利用机械抽真空的方法，使灭菌柜室内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。

蒸汽压力达0.2MPa，温度达132℃以上，开始灭菌，到达灭菌时间后，抽真空使灭菌物品迅速干燥。

根据一次性或多次抽真空的不同，分为预真空和脉动真空两种，一般后者效果更好。

预真空灭菌：

是指在输入灭菌介质之前，先抽出灭菌容器内的空气，再输入灭菌介质，开始灭菌过程。

脉动真空灭菌：

是指在输入灭菌介质前，先抽出灭菌容器内的空气，再输入灭菌介质，接着再抽空灭菌容器所有气体。

重复上述循环几次，再开始灭菌过程。

三、灭菌器结构特点及工艺参数

卧式双层灭菌器：

外层夹套为普通钢制结构，并装有隔热保温层外罩和夹套压力表，内层为耐酸不锈钢制灭菌器室，并装有柜室压力表、压力真空表与温度计、灭菌器同时配有蒸汽进入管道、蒸汽过滤器、蒸汽控制阀、蒸汽压力调节阀和疏水器等。

灭菌器的安全系统：

包括安全泄放装置、电气安全装置和快开门安全连锁装置。

前者常用安全阀作为蒸汽超压泄放装置；电气安全装置主要包括漏电保护、过载保护、多电压保护，保证用电安全；快开门安全连锁装置，当门的锁紧机构未关至设计位置，蒸汽控制装置被锁住，不能进入灭菌室；开门时，只要灭菌室内还残存有蒸汽压力被连锁而无法打开，防止被蒸汽突然推开而造成事故。

柜门的锁紧装置：

有辐射状撑档型、平移门的插销锁紧型、嵌齿锁紧型和横向撑档型，小型灭菌器常用螺栓螺母型、旋合式和横担式锁紧结构，锁紧方式可以采用手动、电动和气动。

柜门的开启方式：

包括手动门、气动门和电动门，开启方向有旋转门和平移门（左右平移，上下升降）。

圆筒形和矩形优缺点：

一般来说，矩形柜身外形壮观、高雅、有效利用空间大；但制造工艺复杂，循环水用量比圆形多且不便保存，柜壁与灭菌车间的间隙小，对测温探头线的摆放带来不便。

圆形柜身受压能力强，制造工艺相对简单，制造成本低，循环水用量相对较少，且便于在柜身内保存，柜壁与灭菌车间的间隙有最大值和最小值之分，测温探头线可以摆放在间隙大的位置，不易损坏。

工作压力：

一般不大于0.25MPa；

工作温度：

115℃～138℃

介质：

蒸汽

四、灭菌器主要损伤模式

1）应力腐蚀

灭菌器内筒体材料一般为奥氏体型不锈钢，蒸汽灭菌介质中往往存在氯离子，由于停机后柜内壁的液体残留与结垢，筒体底部及接管角焊缝处等易引起氯离子应力腐蚀开裂；

2）大气腐蚀：

对碳钢制灭菌器来说，如果抽真空不净，在高温、含氧工况下易产生大气腐蚀。

3）疲劳损伤

灭菌器每次都要经过升压（温）-恒压（温）-降压（温）过程，其筒体与法兰连接部位、端盖法兰与封头连接部位、接管等高应力区，在交变载荷、氯离子等联合作用下易产生不同程度的疲劳裂纹。

五、灭菌器的检验方法和要点

1）宏观检查

灭菌器通常有双层结构，应注意内外筒体表面及焊缝、接管角焊缝等的泄漏及腐蚀检查，是否存在划伤等机械损伤、检查釜齿、法兰的完好情况等；

2）壁厚测定

重点检验蒸汽进口、截面突变等易受腐蚀、冲蚀、制造成型时壁厚减薄部位和使用中易产生变形及磨损、接管部位等；

3）表面无损检测

采用磁粉或者渗透检测，重点检测筒体法兰、门盖边缘、接管角焊缝等应力集中部位，变形部位，宏观检验发现裂纹部位，T形接头，小车进出筒体等部位；

4）埋藏缺陷检测

采用射线或者超声波检测，重点检测筒体T形接头、宏观或表面检测发现裂纹等部位；

5）安全附件检验

（1）安全阀，检验整定压力、有效期等；

（2）压力表，检验量程、精度、有效期等；

（3）快开门安全联锁功能是否符合《固容规》3.2.16要求。

六、典型案例及处理

1）设备概况

工作压力：

0.22/0.22Mpa（壳/夹）

工作温度：

139/139°（壳/夹）

介质：

水蒸气/水蒸气（壳/夹）

材料：

SUS304（内筒）/16MnR（夹套）

2）缺陷情况

对灭菌柜内表面进行渗透检测，发现灭菌柜左右两侧裂纹分布十分密集，接管部位尤为集中，表面块状结垢比较严重（如下图）；

3）原因分析

对开裂部分进行金相检验，图（a）中金相组织为奥氏体，并有孪晶，晶粒为5~6级。

图（b）中裂纹清晰可见，裂纹密度较高，裂纹扩展也是穿过晶粒的，即穿晶断裂，具有典型的不锈钢应力腐蚀裂纹特征。

据工作人员介绍，平时该柜体消毒介质主要为磷酸二氢钠、磷酸氢钠及氯化钠等弱碱性物质，且有因盛装消毒介质的器皿爆裂而导致介质飞溅至柜体内表面，据周围几台同一时期购入的内表面完好的灭菌柜比较分析，它们的消毒主要对象为衣物，所用介质为蒸汽。

由此可见，介质是引起柜体内表面裂纹的主要因素。

而介质中的氯离子是引起应力腐蚀开裂的缘由。

4）缺陷处理

（1）消除裂纹，并经渗透检测合格；

（2）套入一个与灭菌柜内表面紧密连接的方形内壳（如图），内、外壳的连接采用塞焊连接。

（3）焊接时.所选焊材的化学成分须与母材一致。

焊接后，焊接表面作100%RT检查，质量评定按标准要求，以备返修和处理。

（4）水压试验合格，耐压试验过程中，检验人员与使用单位压力容器管理人员到试验现场进行检验。