记录书写规范及保存考核试题及答案.docx

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记录书写规范及保存试题

1、判断题（每题5分，共5题，共25分）

1、每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

 （）

2、企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

（）

3、记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签署姓名和日期，并使原有信息仍然清晰可辨，必要时注明更改原因。

（）

4、填写记录时，以代号或者姓名简写来签名。

（）

5、记录的保存期限至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年。

 （）

2、填空题（每空5分，共8空，40分）

1、记录应当保持清洁，不得撕毁和 。

2、批生产记录的每一页应当标注产品的 、 、 。

3、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注 和 。

4、记录应按表格内容填写齐全、数据完整，不准留空格，如果无内容填写，应该 。

5、填写记录时，当与前项（上一行）相同时应 ，不得用“----”，或者“同上”等简写方式表示。

3，简答题。

（共1题，35分）

1、每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录包括什么？

记录书写规范及保存试题答案

一、1、√2、√3、√4、×5、√

二、1、任意涂改2、名称、规格、批号3、姓名、日期4、划/

5、（重复填写）

三、1、包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。