广东兽药GSP检查验收办法.docx
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广东兽药GSP检查验收办法
省兽药GSP检查验收办法
第一章总则
第一条为加强兽药经营质量管理，规我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规》和《省兽药经营质量管理规实施细则》，制定本办法。
第二条省农业厅负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理；各地级以上市兽医行政管理部门负责本辖区实施兽药GSP工作的统一领导和监督管理。
第二章组织与实施
第三条省农业厅根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规》、《省兽药经营质量管理规实施细则》和本办法的规定，制定《省兽药GSP检查验收评定标准》和《省兽药GSP现场检查工作程序》。
第四条核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门负责组织实施本辖区兽药GSP检查验收。
第五条省农业厅应按规定建立全省兽药GSP检查员库。
兽药GSP检查员管理按照《省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。
第六条在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规》、《省兽药经营质量管理规实施细则》和本办法的有关规定。
第三章检查员
第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。
第八条兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药、药学、畜牧等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事3年以上兽医，兽药管理、检验工作或5年以上畜牧管理工作。
第九条各市、县（区）兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省农业厅组织的培训、考试，合格的可列入全省兽药GSP检查员库。
第十条省农业厅根据检查验收工作的要求，定期对兽药GSP检查员进行培训和考评。
第十一条兽药GSP检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。
第四章申请与受理
第十二条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应当符合以下条件：
（一）具有《兽药管理条例》和《省兽药经营质量管理规实施细则》规定的资格条件；
（二）企业经过自评，符合《兽药经营质量管理规》和《省兽药经营质量管理规实施细则》规定的条件和要求；
（三）在申请检查验收前半年，没有违规经营兽药行为。
第十三条兽药经营企业申请兽药GSP检查验收，应向所在地地级以上的市或县级兽医行政管理部门详实提交以下材料：
（一）《省兽药GSP检查验收申请书》（附录1）；
（二）企业依据《省兽药GSP检查验收评定标准》的自查报告；
（三）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图；
（四）企业人员情况一览表（附录2）；
（五）企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表（附录3）；
（六）企业所属非法人分支机构情况表（附录4）；
（七）企业经营场所和仓库的方位示意图及部平面布局图；
（八）企业兽药经营质量管理制度；
（九）企业经营的兽药种类和品种目录；
（十）企业名称预先核准通知复印件（新办企业提交）；
（十一）已取得兽药经营资格的企业，需提供《兽药经营许可证》和营业执照复印件。
第十四条所在地地级以上市或县级兽医行政管理部门5个工作日完成兽药经营企业申报材料的审核，审查合格的，予以受理，在30个工作日，组织对企业的现场验收，并于每月月底定期向上一级兽医行政管理部门报送通过兽药GSP检查验收的企业。
审查不合格的，可以要求申请人限期予以说明或补充资料，申请人逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。
第十五条地级以上市兽医行政管理部门5个工作日完成兽用生物制品经营企业申报材料的初审，审查合格的将其申报材料一份报送省兽医行政管理部门。
初审不合格的，可以要求申请人限期予以说明或补充资料，申请人逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。
省级兽医行政管理部门受理申请后，30个工作日，应组织对企业的现场验收。
第十六条兽药经营企业如同时申请兽用生物制品和化药、中兽药的兽药GSP检查验收，可以要求省和地方兽医行政管理部门同时安排验收。
第五章现场验收
第十七条现场验收由2-4名兽药GSP检查员组成现场验收组。
兽药GSP现场验收组的组长和成员，由地级以上市或县级兽医行政管理部门指派；兽用生物制品GSP现场验收组的组长和成员，由省级兽医行政管理部门指派。
兽药GSP验收组组长是本次现场检查验收负责人，是现场检查验收质量第一责任人。
第十八条验收组按照《省兽药GSP检查验收评定标准》和《省兽药GSP现场检查工作程序》实施现场验收，出具《兽药GSP现场验收报告》（附录5）。
《兽药GSP现场验收报告》作为申办兽药经营许可证的主要依据。
现场验收不合格的，整改后申请人可重新申请现场验收。
如企业对检查结论产生异议，可向验收组作出说明或解释，直至提出复查。
验收组应对异议容和复查过程予以记录，并将有关资料送交地级以上市或县级兽医行政管理部门。
兽用生物制品经营企业对检查结论产生异议，可向验收组作出说明或解释，直至提出复查。
验收组应对异议容和复查过程予以记录，并将有关资料送交省级兽医行政管理部门。
第十九条兽药GSP现场验收合格的兽药经营企业，应按兽药经营许可程序申办《兽药经营许可证》。
兽药经营企业应在《兽药经营许可证》有效期满前6个月，重新申请兽药GSP验收。
第六章附则
第二十条本办法自发布之日起施行，由省农业厅负责解释。
附录1：
《省兽药经营质量管理规》
检查验收申请书
申请企业名称：
（公章）
申请日期：
年 月 日
受理部门：
受理日期：
年 月 日
填报说明
1.申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，容应准确、完整，不得涂改。
2.报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。
3.检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
省兽药GSP检查验收申请书
企业名称
经营场所地址
经营场所面积
平方米
仓库地址
仓库面积
平方米
经营
方式
经营
围
经济
性质
开办时间
职工总数
年平均
销售额
（万元）
法定代表人
（企业负责人）
职务
学历/技术职称
质量负责人
职务
学历/技术职称
质量管理
机构负责人
职务
学历/技术职称
联系人
电话
传真
电脑设备
有□无□
企
业
基
本
情
况
（可附页）
地级以上市或县级兽医行政管理部门受理意见
年月日（公章）
注：
1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2.经营围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、
原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉
药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），
以及兽用生物制品等。
3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。
4.企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
省兽药GSP检查验收申请书
（兽用生物制品经营企业）
企业名称
经营场所地址
经营场所面积
平方米
仓库地址
仓库面积
平方米
经营
方式
经营
围
经济
性质
开办时间
职工总数
年平均
销售额
（万元）
法定代表人
（企业负责人）
职务
学历/技术职称
质量负责人
职务
学历/技术职称
质量管理
机构负责人
职务
学历/技术职称
联系人
电话
传真
电脑设备
有□无□
液氮罐
个
冷库容积
立方米
企
业
基
本
情
况
（可附页）
地级以上市兽医行政管理部门初审意见
年月日（公章）
省级兽医行政管理部门受
理
意
见
年月日（公章）
注：
1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2.经营围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、
原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉
药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），
以及兽用生物制品等。
3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。
4.企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
附录2：
企业人员情况一览表
填报单位：
（盖章）填报日期：
年月日
序号
职务/岗位
所学
专业
学历
技术
职称
备注
注：
1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2.质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一
栏中注明。
3.质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况
应在备注栏中注明。
附录3：
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：
年月日
营业场所及辅助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
兽药储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库容积
阴凉库面积
常温库
面积
特殊管理兽药专库面积
设施、设备
货架、柜台
避光、通风、照明
控制温度、湿度
防尘、防潮、防霉、防污染
防虫、防鼠、防鸟
保温、发电设备防虫、防鼠、防鸟
电脑设备
其他
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合兽药特性
要求的设备
车型：
数量：
车型：
数量：
说明：
1.根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明
“无”。
2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方
米。
3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中
服务性或劳保用房。
附录4：
企业所属非法人分支机构情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：
年月日
序号
单位名称
地址
经营
方式
负责人
备注
附录5：
兽药GSP现场验收报告
企业名称
经营地址
负责人
电 话
验收时间
年月日
检查容
机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、列与储存、销售与运输、售后服务。
检查依据
《省兽药经营质量管理规实施细则》、《省兽药GSP检查验收办法》和《省兽药GSP检查验收评定标准》
检查项目
共项
关键项：
项
重要项：
项
一般项：
项
人员数量及资质
员工：
人；主管质量负责人：
；质量管理员：
仓库设置及面积
常温库：
平方米；阴凉库：
平方米；冷库：
立方米；其它：
检查项目缺陷
关键项缺陷：
1、
重要项缺陷：
1、
一般项缺陷：
1、
2、
3、
4、
5、
验收结论
合格□不合格□
验收组
签名
组长：
组员：
年月日
企业负责人
签名
年月日
备注
省兽药GSP检查验收申报材料目录
序号
申报材料名称
新建兽药企业
和单位
改扩建兽药企业和单位
1
《省兽药GSP检查验收申请书》
+
+
2
企业依据《省兽药GSP检查验收评定标准》的自查报告
+
+
3
企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图
+
+
4
企业人员情况一览表
+
+
5
企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表
+
+
6
企业所属非法人分支机构情况表
+
+
7
企业经营场所和仓库的方位示意图及部平面布局图
+
+
8
企业兽药经营质量管理制度
+
+
9
企业经营的兽药种类和品种目录
+
+
10
企业名称预先核准通知复印件
+
－
11
《兽药经营许可证》和营业执照复印件
－
+
注：
1.“+”表示必须报送的材料；2.“－”表示不需报送的材料。
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