执业西药师法律法规习题药品注册管理办法和药品召回管理办法.docx
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执业西药师法律法规习题药品注册管理办法和药品召回管理办法
药品注册管理办法
1《药品注册管理办法》不适用于（本题分数1分）
A、药物临床试验的申请
B、药品生产的申请
C、药品进口的申请
D、药品抽查性检验
E、药品注册监督管理
答案解析：
本题考查适用范围。
《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理。
故选D。
此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。
标准答案：
D
考生答案：
2根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（本题分数1分）
A、药品改变剂型
B、药品改变剂量
C、药品改变给药途径
D、药品增加新适应症
E、药品改变原批准事项或者内容
答案解析：
本题考查药品注册申请的分类和每类申请的界定。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
故选E。
标准答案：
E
考生答案：
3申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（本题分数1分）
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、各期临床试验
答案解析：
标准答案：
E
考生答案：
4根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（本题分数1分）
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
答案解析：
本题考查药物各期临床试验的目的和基本要求
（1）Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
（2）Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
（3）Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
（4）Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
故选B。
此考点以最佳选择题和配伍选择题出现的概率较大，建议考生运用“Ⅰ期药理安全初评,Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究。
”口诀比较理解准确记忆。
标准答案：
B
考生答案：
5根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（本题分数1分）
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
答案解析：
标准答案：
A
考生答案：
6根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（本题分数1分）
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
答案解析：
标准答案：
C
考生答案：
【7~8题】
A新药申请
B仿制药申请
C进口药品申请
D补充申请
E再注册申请
根据《药品注册管理办法》
答案解析：
本题考查药品注册申请的分类和每类申请的界定。
（1）新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。
（2）仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
故2题选A。
（3）进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
（4）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
故1题选D。
此考点以配伍选择题出现的概率较大，建议考生通过字面意思理解记忆。
7对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
D
考生答案：
8申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
A
考生答案：
【9~10题】
A新药申请
B进口药品申请
C补充申请
D仿制药申请
E药品生产申请
《药品注册管理办法》规定
答案解析：
9未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
A
考生答案：
10境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
B
考生答案：
【11~12题】
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
E生物等效性试验
依照《药品注册管理办法》
答案解析：
11药物治疗作用初步评价阶段是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
B
考生答案：
12药物治疗作用确证阶段是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
C
考生答案：
【13~14题】
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
E生物等效性试验
依照《药品注册管理办法》
答案解析：
13初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
A
考生答案：
14新药上市后应用研究阶段是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
D
考生答案：
【15~18题】
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
E生物等效性试验
答案解析：
15进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
C
考生答案：
16观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
A
考生答案：
17考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等的是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
D
考生答案：
18初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
B
考生答案：
【19~20题】
AZC＋4位年号＋4位顺序号
BSC＋4位年号＋4位顺序号
CS＋4位年号＋4位顺序号
DBH＋4位年号＋4位顺序号
E国药准字J＋4位年号＋4位顺序号
答案解析：
本组题考查药品批准文号的格式。
医药产品注册证格式为：
H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号。
故13题选A。
进口药品注册证格式为：
H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
故14题选D。
建议考生根据重要知识点串讲中的药品批准文号的格式对比准确记忆。
19在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
A
考生答案：
20境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
D
考生答案：
【21~22题】
AHC＋4位年号＋4位顺序号
BSC＋4位年号＋4位顺序号
CH＋4位年号＋4位顺序号
DBS＋4位年号＋4位顺序号
EBZ＋4位年号＋4位顺序号
答案解析：
21境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
D
考生答案：
22在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
A
考生答案：
【23~24题】
A化学药品
B中药
C生物制品
D进口药品
E进口药品分包装
根据《药品注册管理办法》
答案解析：
本题考查药品批准文号的格式。
药品批准文号的格式：
国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号
H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
故选EC。
H、Z、S、J分别是化学药品、中药、生物制品、进口药品分包装第一个汉字的第一个拼音字母大写。
建议考生根据拼音准确记忆。
23甲药品批准文号为国药准字J20090028，其中J表示（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
E
考生答案：
24乙药品批准文号为国药准字S2*******，其中S表示（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
C
考生答案：
【25~27题】
A国药准字H＋4位年号＋4位顺序号
B国药准字Z＋4位年号＋4位顺序号
C国药准字S＋4位年号＋4位顺序号
D国药证字H＋4位年号＋4位顺序号
E国药证字Z＋4位年号＋4位顺序号
答案解析：
25中药新药证书证号的格式是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
E
考生答案：
26生物制品批准文号的格式是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
C
考生答案：
27化学药批准文号的格式是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
A
考生答案：
【28~30题】
A新药申请
B仿制药申请
C进口药品申请
D补充申请
E再注册申请
答案解析：
28生产已有国家药品标准的注册申请属于（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
B
考生答案：
29进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
E
考生答案：
30新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
D
考生答案：
31根据《药品注册管理办法》适用于（本题分数1分）
A、药品生产的申请
B、药品出口的申请
C、药品进口的申请
D、药物非临床研究的申请
E、药物临床试验的申请
答案解析：
标准答案：
ACE
考生答案：
32《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是（本题分数1分）
A、未曾在中国境内上市销售的药品的注册
B、生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
C、已上市药品改变剂型的注册
D、已上市药品改变给药途径的注册
E、增加新适应症的药品的注册
答案解析：
标准答案：
ABCDE
考生答案：
药品召回管理办法
1根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（本题分数1分）
A、药品研究机构
B、药品生产企业
C、药品经营企业
D、药品使用单位
E、药品监督管理部门
答案解析：
本题考查药品召回、安全隐患的界定。
药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
故选B。
标准答案：
B
考生答案：
2根据《药品召回管理办法》规定，一级召回，药品生产企业应在多少小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（本题分数1分）
A、72小时
B、48小时内
C、36小时内
D、24小时内
E、12小时内
答案解析：
标准答案：
D
考生答案：
3根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（本题分数1分）
A、72小时
B、48小时内
C、36小时内
D、24小时内
E、12小时内
答案解析：
标准答案：
A
考生答案：
4根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（本题分数1分）
A、要求药品生产企业停产停业整顿
B、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
C、吊销药品批准证明文件
D、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
E、吊销药品生产企业的《GMP认证证书》
答案解析：
标准答案：
B
考生答案：
5根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（本题分数1分）
A、药物研究机构
B、药品经营企业
C、药品生产企业
D、医疗机构
E、药品检验机构
答案解析：
标准答案：
C
考生答案：
【6~8题】
A五级召回
B四级召回
C三级召回
D二级召回
E一级召回
《药品召回管理办法》规定
答案解析：
本题考查药品召回分级。
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：
①一级召回：
使用该药品可能引起严重健康危害的。
故3题选E。
②二级召回：
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
故2题选D。
③三级召回：
使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
故1题选C。
此考点以配伍选择题和最佳选择题出现的概率较大。
建议考生运用“严重危害一级召，可逆暂害二级召，无害他因三级召”口诀记忆。
6对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
C
考生答案：
7对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
D
考生答案：
8对可能引起严重健康危害的药品召回为（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
E
考生答案：
【9~12题】
A一级召回
B二级召回
C三级召回
D四级召回
E五级召回
根据《药品召回管理办法》
答案解析：
本题考查主动召回的组织实施。
（1）通知和报告：
药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
故4题选A，5题选B，6题选C。
（2）召回进展情况的报告：
药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
故7题选B。
主动召回的组织实施中有关时限的要求是考试的重点，以配伍选择题出现的概率较大。
一级到三级严重程度依次递减，通知和报告时限依次放宽，建议考生运用“通知一二三级召回1（24小时）2（48小时）3（72小时）；报告一二三级召回137。
”理解准确记忆。
9药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
A
考生答案：
10药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
B
考生答案：
11药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
C
考生答案：
12药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
B
考生答案：
【13~14题】
A1日内
B每日
C3日内
D每3日
E7日内
答案解析：
13一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
A
考生答案：
14一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
B
考生答案：
【15~16题】
A1日内
B3日内
C每3日
D7日内
E每7日
答案解析：
15二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
B
考生答案：
16二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
C
考生答案：
【17~18题】
A1日内
B3日内
C每3日
D7日内
E每7日
答案解析：
17三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
D
考生答案：
18三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
E
考生答案：
【19~21题】
A1日内
B2日内
C3日内
D7日内
E10日内
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是
答案解析：
19一级召回在（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
A
考生答案：
20二级召回在（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
C
考生答案：
21三级召回在（本题分数0.5分）
ABCDE
标准答案：
D
考生答案：
22根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有（本题分数1分）
A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C、药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D、药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
E、药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况
答案解析：
本题考查药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务。
（1）药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
故A正确。
（2）药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。
故D错误。
（3）药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
故B正确，C错误。
（4）国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
故E正确。
标准答案：
ABE
考生答案：
23根据《药品召回管理办法》规定，药品生产企业（本题分数1分）
A、应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并及时向药品监督管理部门报告
B、应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C、应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D、应当协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展的调查
E、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
答案解析：
标准答案：
ABCDE
考生答案：
24根据《药品召回管理办法》规定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的（本题分数1分）
A、应当立即停止销售或者使用该药品
B、应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品
C、应当立即退给药品生产企业或者供货商
D、应当通知药品生产企业或者供货商
E、应当向药品监督管理部门报告
答案解析：
标准答案：
ABDE
考生答案：
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