中药提取前处理车间培训文档教学提纲.docx

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中药提取前处理车间培训文档教学提纲

中药提取前处理车间培训文档

 中药提取前处理车间培训

第一章      药剂卫生

一、药品卫生标准

1、口服药品：

1g或1ml不得检出大肠杆菌，含动物及脏器的药品同时不得检出沙门菌，不得检出活螨。

2、外用药品：

1g或1ml不得检出绿脓杆菌金黄色葡萄菌，其中创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌，不得检出活螨。

3、其它药品：

（1）    膜剂：

细菌数及霉菌数每10cm2不得超过100个。

（2）    气雾剂：

细菌数及霉菌数每1ml不得超过100个。

4、各类制剂：

检出大肠杆菌或其它致命菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论，细菌数、霉菌数不合格者应从同一批产品中随机抽样复试两次，以三次检验结果的平均质报告细菌数，霉菌数任意一项不合格时均作不合格论，凡外观发霉、生虫、生活螨药品作不合格论，液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格论，不合格无需复验。

二、药剂可能被微生物污染的途径

1、原料药材：

主要指植物类、动物类药材直接携带多种微生物和螨。

2、辅助材料：

加水、蜂蜜、淀粉与常用辅料均存在一定数量微生物。

3、制药设备：

如粉碎机、混合机及各种盛装物料的容器具，可能带入微生物。

4、环境空气：

空气中有多种微生物存在。

5、操作人员：

工人的手、皮肤及穿戴的鞋、帽和衣服有带有微生物。

6、包装材料：

如玻璃瓶、塑料带等可能带入微生物。

三、常用净化设备

1、非层流型洁净空调系统

缺点：

不易将尘粒除掉，净化设备稍差。

2、层流型洁净净化系统。

四、洁净级别的划分：

洁净级别

≥0.5/μm

洁净级别标准尘粒数/m3≥5/μm

活微生物数

换气次数

A级

≤3500

0

≤5

垂直层流0.3m/s

水平层流0.4m/s

B级

≤3500

≤2000

≤100

≥20次/小时

C级

≤3500000

≤20000

≤500

≥15次/小时

D级

五、物理灭菌法

分为加热灭菌法、滤过除菌法、紫外线照射法、微波灭菌法、辐射灭菌法。

物理灭菌法：

指采用加热、辐射等物理手段达到灭菌目的的方法。

1、加热灭菌法：

（分为干热灭菌法、湿热灭菌法）

加热可破坏微生物中霉、蛋白质和核酸导致微生物死亡。

加热灭菌法分为干热灭菌法和湿热灭菌法。

在同一温度下湿热灭菌的效果比干热好，主要是因湿热灭菌时有水分存在，蛋白质易变性，水分不易使微生物膜壁润湿，湿热的穿透力比干热大。

（1）干热灭菌法包括：

火焰灭菌法和干热灭菌法。

①火焰灭菌法：

系指用火焰直接烧灼以达到灭菌的目的。

②干热空气灭菌法：

系指用烘箱等设备用高温干热的空气灭菌的方法。

（2）湿热灭菌法：

本法是利用饱和水蒸汽或沸水等杀灭微生物方法，包括以下几种方法：

①热压灭菌法：

本法系指在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸汽杀灭微生物的方法。

②流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法：

系指在常压下用100℃的水蒸汽或用水煮沸以杀死微生物的方法。

③低温间歇灭菌法

2、滤过除菌法

系指使药液通过除菌滤器中的适宜滤材，机械滤除，活的或死的细菌，得到不含细菌药液的方法。

3、紫外线灭菌法：

紫外线可使微生物核酸蛋白变性死亡，同时空气受紫外线辐射后，产生微量臭氧，也起灭菌作用。

4、微波灭菌法：

水可强烈吸收微波，使其极性分子转动，分子间的摩擦而生热，且升温迅速，靠热力灭菌。

5、辐射灭菌法：

是应用α射线、β射线灭菌的方法。

六、化学灭菌法

是指用化学药品来杀灭微生物的方法。

包括：

消毒剂消毒法和化学气体灭菌法。

1、消毒剂灭菌法：

消毒是指杀死病原微生物的方法，常用消毒剂有：

0.1~0.2%苯扎溴铵溶液；

3%~5%的酚或煤酚皂溶液；

75%的乙醇等常用于表面灭菌。

2、化学气体灭菌法：

系指用化学药品的气体或产生的蒸汽进行杀灭微生物的方法。

（1）环氧乙烷灭菌法。

（2）甲醛丙二醇或过氧醋酸等化学药品蒸汽熏蒸法。

七、无菌操作：

系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。

八、防腐剂：

防腐剂又称抑菌剂，系指能抑制微生物生长繁殖的性质。

常用防腐剂有：

苯甲酸与苯甲酸钠；

对羟基苯甲酸脂；

山梨酸与山梨酸钾；

含20%以上的乙醇；

含30%以上的甘油、中药中的油及0.1%脱水醋酸等。

九、个人卫生

1、随时注意保持个人卫生，做到“四勤”，即勤剪指甲、勤理发、勤换衣服、勤洗澡。

2、工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不配带饰物、手表。

3、离开工作场地，必须脱掉工作服。

4、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西，生产内的饮水要干净，对生产不造成污染。

5、洁净室随时注意保证手的清洁，注意消毒。

手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。

6、无菌室内应特别注意消毒，不得裸手操作。

第二章  中药炮炙基础知识

第一节  前  言

一、中药炮制：

是根据中医药理论，依照辩证施活用药的需要和药物自身的性质，以及调剂的不同要求所采取的一项制药措施。

二、中药炮制与临床疗效及对药物的影响

1、中药炮制与临床疗效

（1）净制与临床疗效：

由于原药材常常混有一些杂质或非药用部分，或各个部位作用不同，若一并入药，则难以达到治疗目的，甚至造成医疗事故。

（2）饮片切制与临床疗效：

药材切制的目的是为了提高煎药质量，或者利于进一步炮制和调配。

（3）加热炮制与临床疗效：

加热是炮制的重要手段，其中炒制、煅制应用广泛，药物炒制，其方法简便，在提高疗效，抑制偏性方面较大，煅制常用于处理矿物药、动物甲壳及化石类药物，煅后不但使质地酥脆，便于煎煮和粉碎，而且作用也会发生变化。

（4）辅料制与临床疗效：

中药经辅料制后，在性味功效、作用趋向、归经和毒副作用方面，都会发生某些变化，从而最大限度发挥疗效。

2、炮制对药性的影响

（1）  炮制对四气五味的影响；

（2）  炮制对升降浮沉的影响；

（3）  炮制对归经的影响；

（4）  炮制对毒性的影响。

3、中药炮制的目的

（1）  降低或消除药物的毒性或副作用；

（2）  改变或缓和药物的性能；

（3）  增强药物疗效；

（4）  改变或增强药物部位和趋向；

（5）  便于调剂和制剂；

（6）  有利于贮藏和保存药效；

（7）  矫味矫臭；

（8）  提高药物净度；

四、中药炮制常用辅料

1、炮制辅料：

指具有辅助作用的附加物料，它对主药起到增强疗效或降低毒性或影响主药理化性质等作用。

常用的辅料种类比较多，总的分为两大类：

液体辅料、固体辅料。

液体辅料有：

（1）酒：

药物经酒炙后，有助于有效成分的溶出，而增加疗效。

炙药用黄酒，浸药多用白酒。

（2）醋：

常用米醋。

醋具有酸性，能使药物中所含的游离生物碱等成分结合成盐，增强溶解度而易煎出有效成分，提高疗效。

（3）蜂蜜：

中药炮制常用是炼蜜。

用炼蜜炮制药物，能和药物起协同作用，增强药物疗效，或具有解毒、缓和药物作用，矫味矫臭等作用。

（4）食盐水：

主含氯化钠，用食盐炮制药物能强筋骨，软坚散结，清热凉血，解毒，防腐并能矫味。

（5）生姜汁：

药物经姜制后，能抑制其寒性，增强疗效，降低毒性。

（6）甘草汁：

药物经甘草汁制后，能缓和药性，降低毒性。

（7）黑豆汁：

药物经黑豆汁制后，能增强药的疗效，降低药物毒性或副作用。

（8）米泔水：

药物经米泔水制后，对油脂有吸附作用，常用米浸泡含油脂较多的药物。

2、固体辅料

（1）稻米：

与药物共制可增强药物功能，降低刺激性和毒性。

（2）麦麸：

与药物共制能缓和药物的燥性，增强疗效，麦麸还能吸附油质，亦有作为煨制的辅料。

（3）白矾：

与药物共制可防止腐烂，降低毒性，增强疗效。

（4）豆腐：

豆腐具有较强的沉淀与吸咐作用，与药物共制后，可降低药物毒性，去除污物。

（5）土：

中药炮制常用灶心土，能温中和胃、止血，涩肠止泻等。

（6）蛤粉：

性味咸寒，能清热利湿，化痰软坚。

（7）河砂：

中药炮制用河砂作中间传热体拌炒药物，主要取其温度高，传热快，受热均匀，可使坚硬的药物经砂炒后，质地松脆，以便粉碎和利于煎出有效成分，提高疗效。

（8）滑石粉：

滑石粉：

滑石粉能利尿，清热，解暑。

五、中药炮制质量要求

具体包括以下内容：

1、净度：

是指炮制品的纯净度，也是炮制品所含杂质及非药用部位的限度。

2、片型及粉碎粒度：

片型要求均匀，整齐，色泽鲜明，表面光洁，无连刀片，对饮片厚度也有一定要求。

粉碎粒度：

一些不宜切制或医疗上有特殊要求的药物，可粉碎成颗粒或粉末。

粉碎后的颗粒，应粒度均匀，无杂质，粉末的分等，符合要求。

3、色泽（含光泽）：

色泽均匀。

4、气味：

应具有原有的气味。

5、水分：

合理的水分在贮存保管中可防止生虫，霉变，避免有效成分分解，酶解变质等。

6、有毒成份的限量指标。

第二节  净选与切制

一、净选：

指中药材在切制炮炙或调配制剂前，均应选取规定的药用部分，除去非药用部分、杂质及霉变品、虫蛀品等，使其达到药用的净度标准。

1、净选加工的目的：

（1）分开药用部位，使其作用不同部位，各自更好发挥疗效。

（2）进行分档，便于水处理及加热过程中分别处理，使其均匀一致。

（3）除去非药用部位，使调配时剂量准确，或减少服用时副作用。

（4）除去泥沙杂质及虫蛀霉变品，达到洁净卫生。

2、净选内容包括：

（1）清除杂质

按药物性质与不同目的又为分：

①挑选：

是清除药物中的杂质及霉变品，或将药物分档，达到洁净或便于进一步处理。

②筛选：

是根据药物和杂质的体积大小不同，通过不同规格的筛和箩，除去杂质或分档。

③风选：

是利用药物和杂质的质量不同，借风力将杂质除去，达到药物洁净的目的。

④水选：

是将药物通过水洗或漂除去杂质，达到洁净目的。

（2）分离和清除非药用部位

①去根或茎；②去皮壳；③去毛；④去心；⑤去芦；⑥去核；⑦去瓤；⑧去枝梗；⑨去头尾、足翅；⑩去残肉、角塞、皮膜等。

（3）其它加工

①碾捣；②制绒；③拌衣。

二、切制

饮片：

是将净选后药物进行软化，切成一定规格的片、块、丝、段等。

切制饮片的目的：

便于有效成份煎出，提高煎药质量，利于炮炙，利于调配和储存，利于制剂。

1、切制前的水处理：

水处理的方法与药物性质密切有关。

（1）淋法：

多适用气味芬香，质地疏松的全草类、叶类、果皮类和有效成分易随水流失的药材。

（2）淘法：

多适用于质地松办，水分易渗入，及有效成分易溶于水的药材。

如龙胆草。

（3）泡法：

多适用于质地坚硬，水分较难渗入的药材。

（4）漂法：

多适用于毒性药材，用盐腌制过的药物及具腥臭异常气味的药材，如黄苁蓉。

（5）润法：

多适用不动声于质紧坚硬，短时间内外部水分不易渗透组织内部达到内外温度一致，利于切制的药物。

药材在水处理过程中，要检查软化程序是否符合切制要求，可称“看水性”“看水头”。

常用检查法有：

弯曲法、指掐法、穿刺法、手掐法。

2、饮片类型及切制方法

常用饮片类型有以下几种：

（1）极簿片：

厚片0.5mm以下，适宜木质类及动物角质类药材，如羚羊角、鹿角。

（2）薄片：

厚度为1~2mm，适宜质地致密，坚实，切薄片不易破碎的药材，如白芍。

（3）厚片：

厚度为2~4mm，适宜质地松泡，粘性大，切薄片易破碎的药材，如山药。

（4）斜片：

厚度为2~4mm，适宜长条形而纤维性强的药材，如甘草。

（5）直片（顺片）：

厚度2~4mm，适宜形状肥大，组织致密，色泽鲜艳和需签别特征的药材，如附子。

（6）丝：

细丝（2~3mm）；宽丝（5~10mm）适宜皮类、叶类和较薄的果皮类药材，如黄柏。

（7）段（咀节）：

长为10~15mm长段为节，短段为咀，适宜全草类和形状细长，内含成分易出煎出的药材。

3、饮片的干燥

药物切成饮片后，为了保存药效，便于贮存，必