YUJ18BZ 全自动速控中药制丸机验证方案.docx

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YUJ18BZ全自动速控中药制丸机验证方案

1引言

1.1验证项目小组成员及责任

1.1.1验证项目小组成员

验证小组职务

所在部门

职务

组长

设备动力部

部长

组员

生产技术部

部长

组员

质量管理部

部长

组员

固体制剂车间

车间主任

组员

固体制剂车间

操作工

组员

化验室

化验员

组员

物控部

部长

1.1.2责任

验证小组组长—负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告。

验证小组组员—分别负责方案实施中安装确认和运行确认、性能确认具体工作。

1.2验证工作中各部门责任

验证委员会—负责验证立项及验证方案的审核、批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的会审审批；负责验证证书的发放。

生产技术部—参加会签验证方案、验证报告，配合设备动力部完成验证工作。

质量管理部—负责组织验证立项、验证方案、验证报告的会审会签；负责对验证全过程实施监控。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

化验室—会审会签验证方案、验证报告，负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程。

设备动力部—参加会审会签验证方案、验证报告；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证委员会；负责建立设备档案；负责起草设备的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。

物控部—为验证过程提供物质支持。

生产车间—负责制丸机岗位的清洁处理，负责设备安装环境符合设计要求，配合好验证的各项工作。

1.3概述

本设备控制系统由可编程控制器PLC、触摸屏、编码器、控制模块等组成。

系统通电后，首先由触摸屏操作控制给条机一个启动信号，制条电机开始运转。

药条出条后，药条被放置在出条口的编码器接受，编码器把收到的信号送给PLC。

PLC根据所收到的信号的大小来控制输条电机的快慢，药条由输条电机到搓丸部分。

之后启动搓丸电机，制出药丸。

基本情况：

设备编号：

JH0201034

设备名称：

全自动速控中药制丸机

型号：

YUJ-18BZ

购货日期：

2011年05月05日

使用部门：

固体制剂车间、

安装位置：

固体制剂车间

1.4验证的目的

1.4.1检查并确认YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机是否符合GMP标准设计要求。

1.4.2检查并确认YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机是进行测试数据达到设计要求。

1.4.3检查并确认YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机运行时各技术参数是否稳定与可靠并符合工艺要求。

1.4.4检查并确认所制定的标准及文件符合工艺要求和GMP标准。

1.5依据及相关文件

1.5.1药品生产质量管理规范（2010年修订）

1.5.2药品生产质量管理规范（2010年修订）附录

1.5.3YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机安装图纸

1.5.4YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机使用手册

1.5.5YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机标准操作规程

1.5.6YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机维修保养规程

1.5.7YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机清洁规程

2安装确认

2.1目测法检查设备是否安装在固体制剂制丸室；设备四周距离墙壁大于800mm；本机安装在十万级洁净区内。

检查记录见附表1

2.2部件拆装

先将推条部分整体转过90度，以方便清洗或拆装。

2.3出条片的拆装

用专用勾搬子卸下出条片的锅紧螺母，启动推料开头利用出药筒内的尾料压力将出条片推出。

安装时先将出药筒前端的药料清净，然后装入出条片，再装入出条片，再装上锁紧螺母。

2.4推料部分的拆装（必须先关闭电源）

2.4.1先用左手拔出转位定位销，右手向操作者身体方向板转存料盘，同时松开左手，转动90度后，定位销自动复位。

2.4.2松开出条嘴紧固螺母（用随机勾板手）后，用手拉出推料器。

2.4.3卸下填料箱紧固螺栓，打开填料箱，取出出料压板。

2.4.4安装时注意推进器的后尾扁要与推进轴的扁口方向一致，才能将推进器安上。

（注意：

先把走药筒内的药物清理干净）

2.5制丸刀拆卸方法

用本机所带呆搬手卸掉制丸刀锁紧螺母再用卸刀工具旋紧制丸刀。

用呆搬手旋拧顶出螺栓即可。

2.6弹簧拆卸方法

卸掉制丸刀，卸下刀轴法兰，卸下齿轮体抽出刀轴，更换弹簧。

2.7电气线路的装置，应注意电压力380V并在接线时注意电动机旋转方向，必须与机上箭头方向一致，切勿倒转，制丸时提供电源与设备所需电源是否一致，为保证电气安全必须装接有效地线。

检查记录见附表2

2.8备品、配件均采用标准化。

列出关键仪表目录，汇总统计，作为压丸机的关键资料，用来与设备以后的变动做比较。

检查记录见附表3

2.9性能参数情况检查

列出所有性能参数情况检查说明书参数是否一致，检查记录见附表4

3运行确认

3.1运行确认目的是证明YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机的各项功级能移技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。

3.2运行确认项目及方法

检查并确认空运转1小时后以下各项技术指标是否符合要求。

3.2.1空运转状况检查

3.2.1.1设备安装稳固性要求：

设备安装稳固，运转平稳、无异常噪声。

3.2.1.2推料速度要求14-36转/分，依据调速表测定且调速明显。

3.2.1.3搓丸装置运转平稳，无异常噪声。

3.2.1.4模具安装要求，运转平稳、无异常现象。

测试结果：

空车运行与检测的记录，检查记录见附表5

4性能确认

4.1丸剂质量

4.1.1外观：

外观光洁、无缺陷

4.1.2丸重差异：

平均重量：

＜0.125g±5%

4.2运行质量

4.2.1运行

运行中要均匀向料斗中加料，出条匀速，丸型匀均。

4.2.2挂条

各条挂条挠度应尽量一致。

4.2.3自控系统的使用

根据药条出速将切丸调整旋钮调到转速略高于出条速度并使药条贴在自控导轮下自动工作。

4.2.4酒精量的调整

以不粘刀为准，量的大小由阀门调整正常。

4.2.5冷却水的使用

根据药料的出条情况适当使用正常。

4.2.6运转质量：

运转平稳，无异常振动现象

4.2.7操作质量：

操作方便

4.3维护保养情况

4.3.1清洗情况：

清洗方便、无死角、无泄漏

4.3.2装拆情况：

推料部分的拆装,推料部分的拆装,模具等装拆方便。

4.4性能确认条件

4.4.1性能确认的试车条件

4.4.1.1试验原料：

固肾生发丸药粉。

4.4.1.2试车方法：

将上述淀粉装入已清洁、干燥的YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机机内，调节、速度、装量，确定机器稳定后，转速设定20转/分钟，连续负荷运行3小时。

运行1小时后，累计15分钟产丸取样一次，共取样12次，每次合格品中取样20丸，外观及丸重差异情况，经质量监控员检验后检查记录见附表6

4.4.1.3丸剂外观标准

外观光洁、无缺陷、属合格；松丸、裂丸、粘丸、麻点属不合格，允许经过调整后再测定一次，如仍不合格，则该机器为不合格。

5.生产结束后清洁设备，YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机清洗、装拆、保养等操作测试检查记录见附表7

6验证报告、评价和建议

验证记录样张：

见附表1-附表7

验证报告样张

7验证周期：

每两年一次

附表1：

YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机安装环境、条件检查记录

设备编号

JH0201034

设备型号

YUJ-18BZ型

设备名称

YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机

项目

要求

安装情况

设备安装地点

固体制剂车间制丸室

合格□不合格□

洁净级别

十万级

合格□不合格□

四周距墙距离

大于800mm

合格□不合格□

结果及评价：

检查人：

年月日

复核人：

年月日

附表2

YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机安装确认——辅助设施配套情况确认记录

设备编号

JH0201034

设备型号

YUJ-18BZ型

设备名称

YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机

配置电源设计要求

检验结果

1

电压380V三相

合格□不合格□

2

整机功率9.7KW

合格□不合格□

3

接地保护

合格□不合格□

4

辅助设施齐全、完备

合格□不合格□

5

模具安装正确

合格□不合格□

结果评价：

检查人：

年月日

复核人：

年月日

附表3

关键性仪表校验情况

设备编号

JH0201034

设备型号

YUJ-18BZ型

设备名称

YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机

关

键

性

仪

表

仪表名称

生产厂家和型号

出厂编号

校正证书编号及保存处

校正周期

结果

评价

检查人：

年月日

复核人：

年月日

附表4

YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机空运转情况检查记录

设备编号

JH0201034

设备型号

YUJ-18BZ型

设备名称

YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机

项目

要求

检查结果

设备安装稳固性

安装稳固

合格□不合格□

推料速度（转/分）

14-36

合格□不合格□

转动装置测试

运转平稳、无异常噪声

合格□不合格□

搓模具安装测试

运转平稳

合格□不合格□

结果及评价：

检查人：

年月日

复核人：

年月日

附表5

YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机丸剂外观、重量差异测试结果

设备编号

JH0201034

设备型号

YUJ-18BZ型

设备名称

YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机

转速

20转/分钟

测试报告

制丸时间

15min

30min

45min

丸重

0.05g

0.05g

0.05g

丸剂外观合格率%（总丸数）

重量差异合格率%（抽样20丸）

制丸时间

60min

75min

90min

丸重

0.05g

0.05g

0.05g

丸剂外观合格率%（总丸数）

重量差异合格率%（抽样20丸）

制丸时间

105min

120min

135min

丸重

0.05g

0.05g

0.05g

丸剂外观合格率%（总丸数）

重量差异合格率%（抽样20丸）

制丸时间

150min

165min

180min

丸重

0.05g

0.05g

0.05g

丸剂外观合格率%（总丸数）

重量差异合格率%（抽样20丸）

结果：

评价：

检查人：

年月日

复核人：

年月日

附表6

YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机清洗、装拆、保养等操作测试记录

设备编号

JH0201034

设备型号

YUJ-18BZ型

设备名称

YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机

项目

要求

检查结果

清洗情况

清洗方便、无死角、无泄漏

相符□不符□

装拆情况

加料器、模具等装拆方便

相符□不符□

保养情况

润滑点清晰、操作、观察方便

相符□不符□

使用润滑情况

符合GMP要求

相符□不符□

结果及评价：

检查人：

年月日

复核人：

年月日