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注射用水工艺流程

注射用水工艺流程

合肥工业大学2011年大学生暑期“三下乡”社会实践活动

优秀调查报告（论文）申报表

报告（论文）标题

注射用水工艺流程

申

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第一作者

所在学院

医学工程学院

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所在学院

医学工程学院

学历

本科

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医学工程学院

职务（职称）

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摘要：

注射用水:

指符合中国药典注射用水项下规定的水。

注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。

注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。

因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。

关键字：

注射用水生产工艺，注射用水的质量检测

学院（社团）推荐意见

签章：

年月日

校社会实践领导小组意见

签章：

年月日

备注

注射用水工艺流程

一、摘要

注射用水:

指符合中国药典注射用水项下规定的水。

注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。

注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。

因此对于注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。

1、对贮水容器（贮罐）的基本要求：

①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；

　　②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套；

　　③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；

　　④排水阀采用不锈钢隔膜阀；

⑤若充以氮气，须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。

2、对管路及分配系统的基本要求：

①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；

②管道采用热熔式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；

　　③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；

　　④管道有一定的倾斜度，便于排除存水；

　　⑤管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。

使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。

　　⑥管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。

3、对注射用水输送泵的基本要求：

①采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；

②卫生夹头作连接件；

　　③润滑剂采用纯化水或注射用水本身；

　　④可完全排除积水。

4、对热交换器的基本要求：

①采用316L不锈钢制；

　　②按卫生要求设计；

　　③电抛光和钝化处理；

　　④可完全排除积水。

生产中应严格遵守这些规定才能保证注射用水的质量。

二、注射用水工艺流程

1、原水：

原水一般为地下水，经过软化除去钙镁等离子而得。

或是直接引用自来水。

2、过滤：

一般经过保安过滤器来过滤掉原水中的颗粒物质以及水中的盐。

保安过滤器：

精密过滤器又称保安过滤器，一般设置在压力容器之前，以去除浊度1度以上的细小微粒，来满足后续工序对进水的要求；有时也设置在整个水处理系统的末端，防止细小微粒（如破碎的树脂）进入成品水。

保安过滤器具有以下特点：

　　.能有效除去液体中的悬浮物、铁锈等。

　　.可承受较高的过滤压力。

　　.独特的深层网孔结构使滤芯有较高的容渣负荷能力。

　　.滤芯可用多种材质制作,以适应各种流体过滤的需要。

.外形体积小,过滤面积大,阻力小,使用寿命长

功能和目的：

为了防止预处理中未能完全去除或新产生的悬浮颗粒进入反渗透系统，保护高压泵和反渗透膜，通常在反渗透进水前设置滤芯式保安过滤器。

一般采用孔径小于10um，根据实际设计情况可设计为5um或更低。

3、PH调节：

通过耐酸碱自动控制加药装置和耐腐蚀加药计量泵自动调节水的PH。

耐酸碱自动控制加药装置、耐腐蚀加药计量泵：

1）、自动控制装置特点

变频式自动加药控制装置采用引进的高科技产品--交流变频器构成先进的交流调速系统，对加药量实现最佳自动控制，该系统最大优点是性能可靠、寿命长、启动特性好、能耗低。

该装置还可以作为水泵、油泵、风机等交流电机的转速控制系实现对输液管道内液体、汽体的压力、流量控制。

2）、自动控制装置结构

自动控制装置主要由自动控制柜、记录仪、交流电机、加药泵等组成。

自动控制柜内有变频器、调节器、检测仪等，见下表。

检测仪的选择由用户的加药种类决定，例如：

加氨，检测仪可选用电导率仪或PH计，加磷酸盐可选用快速磷酸根分析仪，中和池可选用PH计，协调磷酸盐处理则需采用R表，混凝则采用流动电流测定仪，

3）、自动控制装置原理

由图可知，加药泵电机在交流变频器驱动下，将药剂注入到液体中，药浓度被检测仪检测，检测仪将与浓度成比例的电信号输入到调节器与设定值比较，得到偏差信号，调节器将偏差信号按工艺要求进行比例、积分运算，其运算结果信号输送给变频器，变频器按调节器输出的调节信号改变电机工作电源的频率，使电机转速发生变化，改变注入液体中药液浓度，使药剂浓度控制在最佳范围内。

4、反渗透：

在经过以上净化的基础上进行三级反渗透。

三级反渗透法采用TFC卷式复合膜，除去离子型物质、有机物、微生物、胶体粒子、热原质等；阳、阴、混床以树脂为材料，去除透过反渗透的微量离子。

1）反渗透：

反渗透又称逆渗透，一种以压力差为推动力，从溶液中分离出溶剂的膜分离操作。

因为它和自然渗透的方向相反，故称反渗透。

根据各种物料的不同渗透压，就可以使大于渗透压的反渗透法达到分离、提取、纯化和浓缩的目的。

反渗透膜能截留水中的各种无机离子、胶体物质和大分子溶质，从而取得净制的水。

也可用于大分子有机物溶液的预浓缩。

2）基本原理：

把相同体积的稀溶液（如淡水）和浓液（如海水或盐水）分别置于一容器的两侧，中间用半透膜阻隔，稀溶液中的溶剂将自然的穿过半透膜，向浓溶液侧流动，浓溶液侧的液面会比稀溶液的液面高出一定高度，形成一个压力差，达到渗透平衡状态，此种压力差即为渗透压渗透压的大小决定于浓液的种类，浓度和温度与半透膜的性质无关。

若在浓溶液侧施加一个大于渗透压的压力时，浓溶液中的溶剂会向稀溶液流动，此种溶剂的流动方向与原来渗透的方向相反，这一过程称为反渗透。

5、在各级净化后水箱的取样点进行取样检测净化水后的PH、电导率等各项指标。

6、蒸馏：

蒸馏一般是以蒸汽为热源，加热纯水使之成为蒸汽，经冷却便得到注射用水。

三、注射用水的质量检测

1、设备检验标准：

检查项目

合格指标

进料水箱

水箱液位控制

符合要求

进料水泵转向

符合要求

进料水泵流量

0.6~0.8m3/h

凝水泵转向

符合要求

多效蒸馏机

蒸汽压力

3.8~4.2kg

压缩空气压力

4~7kg

电导仪显示

显示符合要求

温度显示数字仪

显示符合要求

记录仪记录

记录准确

注射水贮罐

注射水贮罐显示、控制

液位显示、控制符合要求

当贮罐水低于80c时能自动加温

低于80c时能自动加温

注射水贮罐温度显示

温度显示符合要求

输送泵

输送泵转向

正确

空载运行停泵

具备

管道

1.5倍工作压力时，管道应无渗漏

无

注射用水循环情况

良好

2、注射用水的水质分析标准

项目

要求

细菌内的毒数

0.25EU/ml

电导率

1Ms/cm

Ph值

5.0`7.0

菌落数

<5CUF/100ml

铵盐

0.000006%

氧化物、硫酸钙与钙盐

依法检验应符合规定

硝酸盐

法检验应0.000006%

亚硝酸盐

法检验应0.000006%

二氧化碳

依法检验应符合规定

易氧化物

依法检验应符合规定

不挥发物

依法检验应符合规定

重金属物

依法检验应0.000003%

3、检测的的方法

1.管道、管件及其连接质量的确认：

注射用水的管件应采用内外抛光316L不锈钢材质，阀门选用抛光316L不锈钢材质的洁净球阀和隔膜阀。

不锈钢管道应采用热熔式氩弧焊接，内壁要光滑，应检查焊接质量,并做X光拍片。

在实际操作中，由于管道在技术夹层中难以拍片，一般采用自动氩弧热熔式焊机。

2.管道压力试验：

用纯化水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。

3.管道的清洗、钝化、消毒：

不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水清洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→注射用水冲洗→纯蒸汽消毒→注射用水冲洗等几个步骤，实际操作制备时间较长,管道冲洗次数较多,用水量非常大,故钝化后清洗先使用纯化水,最后几次才使用注射用水清洗,纯蒸汽消毒,最后再用注射用水清洗一遍。

a、纯化水循环预冲洗：

首先用纯化水设备制备足够的纯化水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计；当贮罐的纯化水排放完毕后，再打开各用水点阀门和管道最低点的排放阀，排放管道中残留的纯化水。

b、碱液清洗：

准备氢氧化钠化学纯试剂，打开注射用水贮罐顶部的入孔，加入已从新制备的注射用水中（温度不低于700C）配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放贮罐中清洗水；

c、冲洗：

从新注入足够的纯化水，启动水泵，同时打开排水阀排放贮罐中的清洗水，当贮罐的清洗水排放完毕后，再打开各用水点阀门和管道最低点的排放阀，排放管道中残留的清洗水。

反复以上过程，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率相一致，排放时间至少30min;

d、钝化：

（a）用纯化水和化学纯的硝酸配制成8%的酸液，在49-500C温度下循环60min后排放；

（b）或用3%氢氟酸、20%硝酸、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25-350C，循环处理10-20min,然后排放；

e、初始冲洗：

用常温纯化水冲洗，时间不少于5min；

f、最后冲洗：

用注射用水再次冲洗至进、出口注射用水的电导率一致；

g、纯蒸汽消毒：

将纯蒸汽发生器产生的洁净纯蒸汽同时或分别通入整个注射用水的循环管道系统，包括注射用水管道和注射用水贮罐，消毒灭菌至少在121C已上保持1小时。

④、水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。

⑤仪器仪表的校正：

包括电阻（导）仪，数字仪，温度、水位控制/记录仪，压力表，转子流量计以及分析水质用的各种仪器。

填入表格。

4、异常情况处理程序：

注射用水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。

出现个别取样点水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

①重新取样

由于取样、化验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。

a.在不合格的使用点再取样一次；

b.重新化验不合格的指标；

c.重测这个指标必须合格。

如不合格,需检查原因,可发不合格报告书，并通知有关部门处理，经处理合格后,此系统方可投入运行。

②必要时，在不合格的前后分段取样，进行对照检测，确定不合格原因。

③若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会、调整系统运行参数或对系统进行处理。

5．注射用水系统验证的周期

（1）注射用水系统新建或改建后必须作验证。

（2）注射用水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产三个星期前开启注射用水系统并做三个周期监控。

（3）注射用水管道一般每周用纯蒸汽消毒一次。

消毒方法为用纯蒸汽发生

器产生的活洁净蒸汽经输水管道通入注射用水系统中,一直到注射用水储罐,用储水罐下排水口作排汽,保持系统灭菌压力为0.09~0.1MPa,温度：

121℃，消毒1小时。

四、活动感悟

时光荏苒，如白驹过隙般匆匆而去，我们的三下乡活动在不知不觉中已然结束，回想起这八天以来的生活我感想颇多。

依稀记得那天我们兴奋地踏上火车来到这个我们将生活学习一周的地方——丰原药业淮海制药公司。

我们像小孩子一般面对这些新奇的事物，从毫无所知到深入了解，可以说我们完成了一次蜕变。

通过比较系统的学习，我们了解了这个企业的基本概况、制药企业严谨认真的生产态度，正如厂房里的一条宣传标语：

“一条输液，一条命”。

我们的行业处于一个比较特殊的地位，产品的质量直接关系着消费者的生命安全以及国家的稳定，所以我们制药行业的生产态度必须是严谨认真的，不容有任何差错，这也是我们必须具备的职业品格。

生产中无论是机器设备还是工人服装，甚至是一些小小的首饰，工厂中都有明确的规定，在严格的监督机制下保证员工能够认真完全的执行，从各个微小的方面保证药品的质量安全。

而且还有各项大大小小的检测，包括注射用水检测、中间体检测、灯检、细菌内毒素检测、颗粒检测等，全程每个步骤都有监控，保证任何一个步骤都能符合生产要求。

除了对制药行业的这种严谨精神的深刻体会，我们还得到了不少在学校中难以获得的知识，例如企业的保密机制，企业的管理条例，企业的文化内涵及企业的用人机制。

此次实习不仅使我们在专业知识方面得到了极为丰富的知识，而且是我们了解到了学习与实际生产的差别，使我们对今后的学习和生活有了良好的规划，这些东西对于我们在校的学生才是弥足珍贵的，在迷茫的道路上，为我们指明了方向。

在实习结束的最后一天企业老总跟我们进行了简短的交流会，为我们讲解了一些制药行业目前的现状，分享了他对于刚出校门的大学生面对工作的经验，告诉我们大学生在企业中要抱以怎样的心态去面对工作中的困难和责任，使得我们更加有信心面对未来的道路，使我们了解到在学校应该掌握哪些知识来面对今后的职场生涯。

在实习的过程中与各部门的部长进行了交流，让我们深刻地了解了制药的严格性和责任感，每一滴药液都是经过严格的工艺一步一步制出来的，其不单单是药液的功效，更重要的是包涵着制药人的责任和奉献精神。

所以制药人的精神是无私和伟大的。

我们每个以成为一名制药人而感到骄傲，使我们对自己的专业产生了更加浓厚的兴趣，对自己的未来充满了希望。