药品质量管理档案.docx
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药品质量管理档案
编号O3
XX市XX药店
药品质量管理档案
1、药品质量档案表
2、专职质量管理人员档案表
3、企业质量信息收集记录
4、药品质量信息反馈单
5、药品质量会议分析记录（附原件）
6、药品质量查询、投诉记录
7、质量事故处理报告
8、药品复查通知单
9、售后退回药品质量验收记录
1O、文件编码登记表
11、文件修订申请表
12、销毁文件、记录申请及审批表
13、销毁文件记录
14、质量负责人任命文件
15、近效期药品催销表
FSTYDQR0052011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
药品质量档案表
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR005》
药品质量档案表
编号：
建档人：
年月日
药品通用名称
商品名称
汉语拼音或汉字
剂型
规格
有效期
质量标准
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
药品生产许可证号
许可证书效期至
营业执照号
首营企业审批表号
审批日期
实地考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货日期
生产企业联系电话
传真
E—mail
建档原因及目的
药品包装、标签和说明书规范情况
进货质量评审报告
进货日期
产品批号
有效期至
进货数量
质量
状况
原因分析
处理措施
备注
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR005》
药品质量档案表
编号：
建档人：
年月日
药品通用名称
商品名称
汉语拼音或汉字
剂型
规格
有效期
质量标准
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
药品生产许可证号
许可证书效期至
营业执照号
首营企业审批表号
审批日期
实地考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货日期
生产企业联系电话
传真
E—mail
建档原因及目的
药品包装、标签和说明书规范情况
进货质量评审报告
进货日期
产品批号
有效期至
进货数量
质量
状况
原因分析
处理措施
备注
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR005》
药品质量档案表
编号：
建档人：
年月日
药品通用名称
商品名称
汉语拼音或汉字
剂型
规格
有效期
质量标准
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
药品生产许可证号
许可证书效期至
营业执照号
首营企业审批表号
审批日期
实地考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货日期
生产企业联系电话
传真
E—mail
建档原因及目的
药品包装、标签和说明书规范情况
进货质量评审报告
进货日期
产品批号
有效期至
进货数量
质量
状况
原因分析
处理措施
备注
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR005》
药品质量档案表
编号：
建档人：
年月日
药品通用名称
商品名称
汉语拼音或汉字
剂型
规格
有效期
质量标准
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
药品生产许可证号
许可证书效期至
营业执照号
首营企业审批表号
审批日期
实地考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货日期
生产企业联系电话
传真
E—mail
建档原因及目的
药品包装、标签和说明书规范情况
进货质量评审报告
进货日期
产品批号
有效期至
进货数量
质量
状况
原因分析
处理措施
备注
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR005》
药品质量档案表
编号：
建档人：
年月日
药品通用名称
商品名称
汉语拼音或汉字
剂型
规格
有效期
质量标准
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
药品生产许可证号
许可证书效期至
营业执照号
首营企业审批表号
审批日期
实地考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货日期
生产企业联系电话
传真
E—mail
建档原因及目的
药品包装、标签和说明书规范情况
进货质量评审报告
进货日期
产品批号
有效期至
进货数量
质量
状况
原因分析
处理措施
备注
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR005》
药品质量档案表
编号：
建档人：
年月日
药品通用名称
商品名称
汉语拼音或汉字
剂型
规格
有效期
质量标准
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
药品生产许可证号
许可证书效期至
营业执照号
首营企业审批表号
审批日期
实地考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货日期
生产企业联系电话
传真
E—mail
建档原因及目的
药品包装、标签和说明书规范情况
进货质量评审报告
进货日期
产品批号
有效期至
进货数量
质量
状况
原因分析
处理措施
备注
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR005》
药品质量档案表
编号：
建档人：
年月日
药品通用名称
商品名称
汉语拼音或汉字
剂型
规格
有效期
质量标准
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
药品生产许可证号
许可证书效期至
营业执照号
首营企业审批表号
审批日期
实地考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货日期
生产企业联系电话
传真
E—mail
建档原因及目的
药品包装、标签和说明书规范情况
进货质量评审报告
进货日期
产品批号
有效期至
进货数量
质量
状况
原因分析
处理措施
备注
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR005》
药品质量档案表
编号：
建档人：
年月日
药品通用名称
商品名称
汉语拼音或汉字
剂型
规格
有效期
质量标准
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
药品生产许可证号
许可证书效期至
营业执照号
首营企业审批表号
审批日期
实地考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货日期
生产企业联系电话
传真
E—mail
建档原因及目的
药品包装、标签和说明书规范情况
进货质量评审报告
进货日期
产品批号
有效期至
进货数量
质量
状况
原因分析
处理措施
备注
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR005》
药品质量档案表
编号：
建档人：
年月日
药品通用名称
商品名称
汉语拼音或汉字
剂型
规格
有效期
质量标准
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
药品生产许可证号
许可证书效期至
营业执照号
首营企业审批表号
审批日期
实地考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货日期
生产企业联系电话
传真
E—mail
建档原因及目的
药品包装、标签和说明书规范情况
进货质量评审报告
进货日期
产品批号
有效期至
进货数量
质量
状况
原因分析
处理措施
备注
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR005》
药品质量档案表
编号：
建档人：
年月日
药品通用名称
商品名称
汉语拼音或汉字
剂型
规格
有效期
质量标准
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
药品生产许可证号
许可证书效期至
营业执照号
首营企业审批表号
审批日期
实地考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货日期
生产企业联系电话
传真
E—mail
建档原因及目的
药品包装、标签和说明书规范情况
进货质量评审报告
进货日期
产品批号
有效期至
进货数量
质量
状况
原因分析
处理措施
备注
FSTYDQR0042011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
专职质量管理人员档案表
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR004》
专职质量管理人员档案表
编号：
建档日期：
年月日
姓名
工作单位
职称
性别
民族
工作年限
年龄
职务
学历
现驻址
身份证号码
个人简历
日期
简历
建档人：
FSTYDQR0072011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
企业质量信息收集记录
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR007》
企业信息收集记录
编号：
序号
收集时间
信息名称
信息来源
收集人
处理情况
处理时间
1
2011.10.0l
使用阿昔洛韦
超量不良反应
网站
（药师）
组织职工学习、分析后
存档
2011.10.0l
2
2011.10．Ol
注射用洋拉唑
钠的质量问题
网站
（药师）
组织职工学习、分析后
存档
2011.10.01
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR007》
企业信息收集记录
编号：
序号
收集时间
信息名称
信息来源
收集人
处理情况
处理时间
FSTYDQR0082011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
药品质量信息反馈单
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR008》
药品质量信息反馈单
编号：
反馈部门（人）：
通用
名称
商品名称
剂型
规格
注册
商标
批准文号
生产批号
有效
期至
单位
数量
单价
金额
合计
质量
情况
供货企业
质量情况
反馈人签字：
年月日
验收员（养护员）意见
验收员（养护员）签字：
年月日
专职质量管理员意见
专职质量管理员签字：
年月日
处理结果
经理签字：
年月日
记录人：
备注：
存档备查
FSTYDQR0062011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
药品质量会议分析记录
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR006》
药品质量会议分析记录
编号：
001
会议时间
2012年01月01日
会议地点
营业室
参加人员
唐桂兰、（药师）
议题
关于《注射用洋拉唑钠》批号为：
0809022、081001l、0810012、
0810021、0810022五个批号的质量会议分析记录
会议内容
《注射用洋拉唑钠》批号为：
0809022、0810011、0810012、0810021、0810022五个批号可见异物检查不符合规定的问题。
会议结果
通过学习使职工对《注射用洋拉唑钠》批号为：
0809022、0810011、0810012、0810021、0810022五个批号可见异物检查不符合规定的问题加深了解，是全体职工对不合格药品对人体的危害有了更深的了解和认识，这样事件必须及时依法处理，以此来保障人体用药的安全。
主持人：
（药师）记录人：
唐桂兰
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR006》
药品质量会议分析记录
编号：
会议时间
会议地点
参加人员
议题
会议内容
会议结果
主持人：
记录人：
FSTYDQR0112011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
药品质量查询、投诉记录
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQRO11》
药品质量查询、投诉记录
查询分类：
向我企业查询、投诉□向供货方查询、投诉□
商品名称
规格
批号
数量
姓名
日期
方式
类别
□质量查询□质量投诉
用户意见
调查结果记
录
处理意见
营业员：
年月日
处理意见
专职质量管理员：
年月日
处理结果
与答复情况
答复日期
年月日
备注
注：
在“□”的后面划“√”则表示查询的企业
FSTYDQR0092011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
质量事故处理报告
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR009》
质量事故处理报告
编号：
事故发生情况以
及所采取的现场
处理办法
事故发生原因
及调查及事故
损失金额
建议
采
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