医疗器械产品延续注册申请资料医用防护口罩.docx
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医疗器械产品延续注册申请资料医用防护口罩
医疗器械延续注册申请资料
申报人：
福建**医疗器械股份有限公司
申报产品：
医用防护口罩
受理号：
FJFDA210101114102297301
申报日期：
2021年1月1日
1.医疗器械产品延续注册申请表
2.营业执照
3.关于产品没有变化的声明
4.医疗器械注册证书
4.1医疗器械注册证
4.2医疗器械注册变更文件
5.注册证延续有效期内产品分析报告
6.产品检验报告
7.材料真实性保证书
8.法人授权委托书
9.符合性声明
受理号：
FJFDA210101114102297301
医疗器械延续注册申请表
注册人名称（并加盖公章）：
福建**医疗器械股份有限公司
产 品 名 称：
医用防护口罩
型 号 规 格：
大号、中号、小号
法定代表人（签字）：
申报日期：
2021-01-01
福建省食品药品监督管理局
填表说明
1.按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件制定本表。
2.申请表填写的栏目内容应打印、完整、清楚、整洁，不得空白，无相关内容处应填写“—”。
如格式所限无法填写完整时，请另加附页。
3.表中注册人名称、注册证号、批准日期、产品名称和型号规格等内容系指已获福建省食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证中的相关内容。
4.表中“注册变更情况”系指原医疗器械注册证有效期内发生的注册变更情况，需写明“第几次变更，变更日期，变更内容的项目”，如“第1次变更，2014年11月1日；第2次变更，2014年12月1日”。
5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“申报单位保证书”栏内“其他需要说明的问题”中说明。
6.申请表的封面应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。
填表前，请详细阅读填表说明
产品名称
医用防护口罩
型号规格
大号、中号、小号
注册证号
闽械注准20170000000
批准日期
2017年1月20日
结构及组成
该产品为耳挂式立体口罩，由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成。
口罩体采用内外两层无纺布、中间熔喷布制成，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。
产品经环氧乙烷灭菌。
适用范围
供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等使用。
注册变更
情况
注
册
人
名 称
福建**医疗器械股份有限公司
住 所
福建省**市**路
生产地址
福建省**市**路
传真电话
邮政编码
法定代表人
联系电话
委托代理人
联系电话
申报单位保证书
本产品申报单位保证：
本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测产品得到的数据。
如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
其他需要说明的问题：
申报单位法定代表人（签字） 申报单位（签章）
年 月 日 年 月 日
关于产品没有变化的声明
福建**医疗器械股份有限公司生产的产品：
医用防护口罩（规格型号：
大号、中号、小号），注册证号：
闽械注准20170000000，因注册证即将到期，特申请延续注册。
我司保证此次申请延续注册的产品：
1.注册证及其变更文件中载明的内容没有发生变化。
2.没有影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法的变更。
3.该产品依据的医药行业标准：
GB/19083-2010医用防护口罩技术要求现行有效。
4.该产品技术要求中引用到的国家标准均现行有效：
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：
生物学实验方法
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：
化学分析方法
GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法
5.在产品技术要求引用的国家标准中，GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：
生物学实验方法所引用的标准中，有部分引用标准已废止，被新标准代替：
GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：
评价与试验已被新标准代替：
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：
风险管理过程中的评价与试验。
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：
体外细胞毒性试验已被新标准代替：
GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：
体外细胞毒性试验。
GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分：
植入后局部反应试验已被新标准代替：
GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价第6部分：
植入后局部反应试验。
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验已被新标准代替：
GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与皮肤致敏试验。
GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分：
全身毒性试验已被新标准代替：
GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：
全身毒性试验。
GB/T16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分：
样品制备与参照样品已被新标准代替：
GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：
样品制备与参照材料。
本产品主要引用GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：
生物学实验方法条款3：
无菌试验，本产品引用的这部分内容未引用到这些有更新的标准：
GB/T16886.1、GB/T16886.5、GB/T16886.6、GB/T16886.10、GB/T16886.11、GB/T16886.12，产品无菌试验检验方法、要求均未发生变化。
6.产品本身无任何变化。
特此声明!
以上出具的材料均真实、有效，福建**医疗器械股份有限公司为此做出保证，并为由此而来的事务承担义务和责任。
福建**医疗器械股份有限公司公司
2021年6日1日
（盖章）
注册证有效期内产品分析报告
一、产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施
福建**医疗器械股份有限公司生产的医用防护口罩（以下简称该产品）适用于供医疗环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物使用。
2017年1月20日取得注册证正式上市，注册证号：
闽械注准20170000000。
1、产品临床应用状况：
本公司该产品销售仅限于中国大陆，目前销售地区包括福建、北京、陕西、上海等省市，2017年1月至2020年12月共计销售500万片。
关于该产品的临床应用状况，我们主要是通过客户回访及客户反馈汇总，我公司生产的医用防护口罩，临床应用有以下主要功能：
①适用范围：
供医疗环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物使用。
②该产品在临床应用时应注意以下几个方面：
●禁忌症:
患有医学上称作幽闭恐惧症的病人，带上口罩后会产生恐惧或焦虑，这类人不适合使用。
●本产品属一次性使用,用后集中处理。
●贮存：
包装后的产品应贮存在干燥、通风、清洁、阴凉、无腐蚀性气体处。
●运输：
包装好的产品可用一般运输工具运输，运输中应注意防晒、防雨、防雪，不得与有毒、害或腐蚀性物品、易燃易爆物品混合运输。
通过对本公司医用防护口罩的市场销售跟踪，具有代表性的产品质量反馈信息如下：
1）产品质量稳定，过滤效率高，通气阻力小，对临床各类人员的防护效果好；
2）产品包装及外观设计美观，产品使用方便；
3）使用该产品时，使用者未发现有不良反应。
该产品设计合理、操作简便、安全可靠，使用过程中从未出现任何导致或可能导致人体伤害的有害事件。
产品质量稳定，能够满足临床使用要求。
根据产品临床的使用反馈信息的收集分析，包括产品的型式检验、第三方检验和出厂检验，均未发现明显缺陷，完全达到企业产品技术要求：
闽械注准20172640022的要求。
2、客户投诉反馈与分析
在注册期间产品临床应用总结出产品性能指标的符合率100%，无性能指标不达标现象，也未收到客户投诉。
目前销售地区包括福建、北京、陕西、上海等省市，2017年1月至2020年12月共计销售500万片。
针对可能发生的用户投诉情况，我公司采取了以下措施：
1）业务部负责产品售后服务工作，制定了完善的售后服务制度，建立顾客档案，收集顾客信息，组织处理投诉，负责保存服务相关信息，并将信息传递到品管部。
2）顾客有关的信息或顾客投诉，均记录于《顾客抱怨投诉登记表》，由品管部负责分析顾客反馈的质量信息（包括投诉），确定责任部门并及时采取纠正/预防措施。
3）顾客投诉时，业务部填写《顾客抱怨投诉登记表》明确投诉信息，属于产品质量有关的投诉信息交品管部进行分析，填写《纠正和预防措施处理单》，分析产生不良的原因,找出临时解决措施,并对后续的生产采取纠正措施,避免后续再次出现类似不合格现象。
业务部根据分析结果确定处理方案并及时答复顾客。
处理的方式：
包括对顾客问题进行解答或指导、将不良产品退回公司或者换货。
对于重大顾客投诉或重复出现的投诉，业务部应报告管理者代表，由管理者代表决定处理的方法，必要时按照《纠正和预防措施控制程序》的规定实施纠正预防措施。
4）产品从原材料到生产、销售严格做好状态标识，业务部建立销售台账，将销售产品名称、规格型号、数量、生产批号、购买单位、联系人、发送单位等信息都记录在销售台账上，保证产品的可追溯性。
5）及时回访顾客，耐心听取意见和建议。
详细了解产品质量有关的信息，将回访顾客情况做出书面汇报，作为管理评审依据。
6）定期召开质量会议，对产品销售过程中出现的产品质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。
我们根据以上措施对产品使用情况作了定点跟踪，通过电话证集意见、上门服务收集反馈信息等形式，收集产品信息情况，为产品质量改进提供依据。
调查内容主要涉及产品安全性、产品的外观质量、产品使用性能、产品包装等几个方面，公司各相关部门都密切配合，并积极反馈了产品质量信息。
调查结果表明：
我公司生产的医用防护口罩质量稳定，产品适用性强，用户比较满意，截止目前尚未收到有关本公司该产品的投诉。
3、产品制造过程质量跟踪分析
本公司按GB/T19001-2000、ISO13485-2016标准建立了质量管理体系，自体系运行以来,公司领导层重视产品质量和质量体系建立工作，希望通过认证建立完善的质量管理体系，提高企业的管理水平及产品的质量保证能力，公司产品质量由品管部领导，下设进货检验员、现场巡检员、产品检验员，从进货过程到最终成品检验，道道设卡，层层把关，建立完善的产品质量检验网络，并按文件规定做到产品标识和可追溯性要求。
进货检验：
2017年1月份投入生产以来，进货检验一共15批次，其中不合格批次为0批，合格率为100%。
对于被品管部评判为不合格的来料批，将评审和处理结果记录于《不合格品处理报告》，按照《不合格品处理报告》结果进行处理，并要求仓管和品管部对来料批标识清楚；拒收的来料由采购员办理退货手续；特采的需由采购员进行申请，生产部主管审核，必要时总经理批准后方可接收；全检、选别的由品管部建立样本,生产部按品管部确认样本进行挑选作业。
经过品管部分析，由采购部针对有缺陷产品的问题以《不合格品处理报告》的形式通知供方后，其已做出了纠正和相应的预防措施。
过程检验:
经对生产过程各个工序的不合格品进行统计，各工序的合格率均能达到98%以上。
品管部运用质量数据分析法，对其进行主要不合格率的原因调查与分析，从分析数据上可以看出，各工序的合格率基本上趋于平稳状态。
产品出厂检验：
2017年1月份投入生产以来，共计生产17批次，每批产品严格按标准要求进行出厂检验，并对每批产品进行逐批检验，出厂合格率100%。
二、医疗器械不良事件汇总分析评价报告
1、不良事件的应对机制
公司严格执行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，并将管理办法转化为公司程序文件：
《医疗器械忠告性通知和不良事件报告控制程序》，指定管理者代表为负责人，业务部负责本公司生产、经营、使用的医疗器械的可疑不良事件信息收集工作，品管部负责可疑不良事件的调查、分析、评价、再评价管理工作及可疑医疗器械不良事件的报告和控制工作，积极支持和配合不良事件监测中心的监测工作，每年定期上报不良事件年度汇总报告。
截止目前尚未发现和收集到任何本公司该产品在使用过程中的不良事件包括，包括可疑不良事件报告。
2、行业内同类产品的缺陷信息、分析及应对措施
在本次注册期间，国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械不良事件信息通报未涉及到医用防护口罩产品。
如果有接收到行业内同类产品的缺陷信息，公司会按YY0287-2003信息反馈要求，组织缺陷分析，制定预防措施。
3、不良事件预案
公司由品管部负责不良事件上报处理工作，如发现可疑医疗器械不良事件时由品管部填写《医疗器械不良事件汇总报告表》，并按季度向福建省、厦门市医疗器械不良反应监测中心报告。
其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例同时报送国家医疗器械不良反应监测中心。
在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，向福建省、厦门市医疗器械不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告，包括：
产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本公司生产同类产品的名称、标识及临床应用情况。
4、完善产品追溯机制
发现可疑医疗器械不良事件时，启动产品的追溯机制，及时公告、停用、召回或采取其他措施，把危害降低到最低水平。
5、不断收集行业技术发展信息
改进产品技术，提高制造水平，关注法规动态，及时更新调整《外来文件清单》。
三、在所有国家和地区的产品市场情况说明
根据品管部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到100%，未收到客户书面投诉，自获准产品注册以来至今未发生大的质量问题，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。
1、本公司本产品销售仅限于中国大陆，目前销售地区包括福建、北京、陕西、上海等省市，2017年1月至2020年12月共计销售500万片。
各省市销售数量如表4。
表42017年-2021年销售地区和数量统计（万片）
序号
地区
2017年
2018年
2019年
2020年
2021年
（至4月）
小计
1
福建省
2
北京市
3
陕西省
4
上海市
5
浙江省
6
广西省
合计
2、各种型号的销售比例
本公司在近五年本产品生产、销售的均为中号产品。
表52017年-2021年（至4月）各型号销售比例
型号
大号
中号
小号
销售片数（万）
500
各规格销售比例
100%
四、产品监督抽验情况
成品已销售多年，未发生不合格产品销售的情况。
五、如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果
该产品上市期间未发生召回事件。
六、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关的总结报告，并附相应资料
该产品原医疗器械注册证无此类要求。
结论：
综上所述，本公司生产的医用防护口罩上市四年多以来，公司从各个环节加强质量控制，使产品始终保持稳定的安全、有效状态。
通过多年来的临床使用来看，质量得到用户认可，达到安全、有效的目的。
本次延续注册，各影响产品的要素均未发生变化，所有的已知和潜在的风险均得到有效的控制。
福建**医疗器械股份有限公司
二〇二一年一月一日
材料真实性保证书
福建省药品监督管理局：
本单位保证，此次行政许可申请中向你局提交的所有资料均真实、合法。
如有不实之处，本单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
法定代表人（签字）：
申报单位（盖章）：
福建**医疗器械股份有限公司
2021年1月1日
法人授权委托书
福建省药品监督管理局：
兹委托同志（身份证号码：
）代表我单位前来你局办理第二类医疗器械产品注册证书延续事宜。
同志办公电话:
移动电话:
通信地址:
。
授权范围：
1、接受行政机关依法告知的权利。
2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
4、签收行政许可证件的权利。
（邮寄行政许可证件）
5、其他权利无。
委托期限：
自2021年1月1日至申请办理终结之日止。
本单位将承担被委托人行为的全部法律后果和法律责任。
被委托人（签字）：
法定代表人（签字）：
委托单位（盖章）：
年月日
附：
被委托人身份证复印件
纸质版材料与电子版材料一致承诺书
本公司保证，此次行政许可申请事项中需提交的纸质版材料内容与电子版材料内容一致。
如不一致，本单位愿承担因此产生的相应处理结果。
申报单位（盖公章）：
2021年1月1日
符合性声明
福建省药品监督管理局：
本单位的《医用防护口罩延续注册申请资料》，提交如下材料：
1、医疗器械产品延续注册申请表；
2、营业执照；
3、注册人关于产品没有变化的声明；
4、原医疗器械注册证的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
5、注册证有效期内产品分析报告；
6、产品检验报告；
7、申报材料真实性承诺书；
8、授权委托书；
9、符合性声明。
本单位保证，此次行政许可申请中向你局提交的所有资料均真实、合法。
如有不实之处，本单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
本单位保证本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；保证本产品符合以下现行国家标准、行业标准及产品技术要求：
闽械注准20170000000医用防护口罩
GB/19083-2010医用防护口罩技术要求
GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：
生物学实验方法
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：
化学分析方法
法定代表人（签字）：
申报单位（盖章）：
2021年1月1日
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