药事管理与法规试题.docx
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药事管理与法规试题
2011药事管理与法规试题
一、单项选择题（每题1分，共10分）
1.我国食品药品监督管理局的英文缩写为（B）
A.FDAB.SFDAC.SDAD.WHO
2.《药品注册管理办法》是由国家食品药品监督管理局颁布的（C）
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.国际条约
3.药品生产许可证的统一印制单位是（A）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督管理局
D.县级食品药品监督管理局
4．执业药师注册机构为（B）
A．省、自治区、直辖市人事（职改）部门
B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C．省级卫生行政部门
D．国家食品药品监督管理局
5.GSP的认证机构是（B）
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
6.医疗机构制剂许可证的有效期是（C）
A.2年
B.3年
C.5年
D.7年
7.发布药品广告的审批部门是（B）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.市级药品监督管理局
D.省级工商行政管理部门
8.《药品经营许可证管理办法》规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量负责人应（C）
A．是执业药师
B．是从业药师
C．依法经过资格认定且有一年以上药品经营质量管理工作经验
D．有药学专业技术职称
9．医疗机构药学部门中分工负责从事临床药学工作的药师是（D）
A．从业药师
B．执业药师
C．主任药师
D．临床药师
10.药品外观设计专利保护期限是（D）
A.30年
B.25年
C.20年
D.10年
11.负责国家药品标准制定和修订的机构是（C）
A．国家食品药品监督管理局
B．中国药品生物制品检定所
C．国家药典委员会
D．国家发展与改革委员会
12.《药品管理法实施条例》是由国务院颁布的（B）
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.国际条约
13．下列哪一项不属于特殊管理药品范围（D）
A．麻醉药品
B．精神药品
C．毒性药品
D．戒毒药品
14.新药监测期不超过（C）
A.三年
B.两年
C.五年
D.十年
15．下列情形中,判定为劣药的是（D）
A．变质的
B．被污染的
C．药品所含成份不符合国家标准的
D．药品成分的含量不符合国家标准的
16．《药品生产许可证》中，不须载明的内容是（D）
A．生产范围
B．许可证编号
C．企业负责人
D．质量负责人
17．药品零售企业的药品销售凭证必须保存至（A）
A．超过药品有效期一年，不得少于三年
B．超过药品有效期二年，不得少于三年
C．超过药品有效期三年，不得少于五年
D．超过药品有效期一年，不得少于五年
18．医疗机构《麻醉药品和一类精神药品购用印鉴卡》的核发机构是（A）
A．设区的市级卫生行政部门
B．省级卫生行政部门
C．市级药品监督管理部门
D．省级药品监督管理部门
19.医疗机构配制制剂必须是（C）
A.临床需要的药品
B.市场没有供应的药品
C.临床需要且市场上没有供应的药品
D.临床需要或市场上没有供应的药品
20.药品实用新型专利期限为（D）
A.30年
B.25年
C.20年
D.10年
21.药事管理学是哪个学科的分支学科（A）
A.药学
B.药事学
C.管理学
D.公共管理学
22.我国负责组织对药品注册申请进行技术审评，为药品注册提供技术支持的机构是（C）
A.国家药典委员会
B.中国药品生物制品检定所
C.药品审评中心
D.药品评价中心
23．《药品管理法》是由全国人大常委会颁布的（A）
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.国际条约
24．执业药师注册管理机构为（D）
A．省、自治区、直辖市人事（职改）部门
B．市级药品监督管理部门
C．省级卫生行政部门
D．国家食品药品监督管理局
25.开办药品生产企业必须向（A）申请《药品生产许可证》。
A.省级药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理局
C.市级药品监督管理部门
D.国家工商行政管理部门
26.药品通用名称是（B）
A.即INN名
B.指列入国家药品标准的药品名称
C.经国家食品药品管理局批准可以使用的药品名称
D.经工商行政管理部门批准注册后可以使用的名称
27．《药品生产许可证》分正本和副本，关于正本、副本的说法正确的是（C）
A.具有不同等法律效力，有效期为5年
B.具有同等法律效力，有效期为3年
C.具有相同的法律效力，有效期为5年
D.具有不同的法律效力，有效期为3年
28.医疗机构制剂批准文号由（A）颁发
A.省级药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理局
C.市级药品监督管理部门
D.国家工商行政管理部门
29.乙类OTC标识的专有颜色是（B）
A．红色
B.绿色
C.淡绿色
D.黄色
30.药品发明专利期限为（C）
A.30年
B.25年
C.20年
D.15年
二、多项选择题（每题2分，共10分）
1.执业药师有下列哪些情形的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续（ABCD）
A．受取消执业资格处分的
B．被宣告失踪的
C．受刑事处罚的
D．因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的
E.年龄超过六十周岁的。
2.国家食品药品监督管理局负责的GMP认证范围包括（BCD）
A．非处方药
B．注射剂
C．放射性药品
D．规定的生物制品
E.抗生素
3．实行特殊管理的药品（ABCD）
A．麻醉药品
B．精神药品
C．毒性药品
D．放射性药品
E.戒毒药品
4.我国药品专利的授权条件包括（ABD）
A.新颖性
B.创造性
C.经济性
D.实用性
E.独立性
5.药品经营企业按照经营方式主要分为（AB）
A.药品批发企业
B.药品零售企业
C.医疗机构
D.药品生产企业
E.药品研发机构
6.执业药师申请注册者必须同时具备的条件是（ABCD）
A．遵纪守法，遵守药师执业道德
B．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
C．取得《执业药师资格证书》
D．经所在单位考核同意
E.具有大学以上学历
7.城乡集贸市场不得出售的药品有（ABCDE）
A.处方药
B.中药饮片
C.中成药
D.化学原料药
E.抗生素
8．药事管理学科（ABCE）
A.是药学学科的分支学科之一
B.是一门交叉学科
C.是一门软科学
D.具有自然科学的性质
E.是一门应用科学、实践性的科学
9．下列处方中，保存期限是一年的有（ABE）
A．门诊处方
B．急诊处方
C．精神药品处方
D．麻醉药品处方
E.儿科处方
10．药品专利包括（ACD）
A.发明
B.商业秘密
C.实用新型
D.外观设计
E.商标
11.执业药师的执业范围是（ABC）
A.药品生产单位
B.药品经营单位
C.药品使用单位
D.药品监督单位
E.药品研发单位
12．《中华人民共和国药品管理法》适用于中华人民共和国境内所有从事（ABCDE）
A．药品生产的单位或个人
B．药品研制的单位或个人
C．药品经营的单位或个人
D．药品使用的单位或个人
E.药品监督管理的单位或个人
13.不得委托生产的药品有（ACD）
A.疫苗
B.化学药品原料药
C.国务院药品监督管理部门规定的其他药品
D.血液制品
E.抗生素
14.可以零售的药品（CDE）
A.麻醉药品
B.一类精神药品
C.二类精神药品
D.医用毒性药品
E.处方药
15.处方的格式由（ABC）组成
A.前记
B.正文
C.后记
D.说明E.附录
三、名词解释（每题3分，共15分）
1.药事管理学
答：
是药学事业管理学的简称，是研究管理药事活动中各主体本身的活动，及主体内部和主体之间的基本规律及一般方法的科学。
2.药品零售企业
答：
是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
3.药品生产企业
答：
指生产药品的专营企业或兼营企业
4.药品GSP认证
答：
是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价并决定是否发给《药品GSP证书》的过程。
5.新药
答：
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
6．法律时间效力
答：
法律时间效力指法律何时生效，何时失效，是否具有溯及生效前行为的效力。
7.药品批发企业
答：
是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
8．医疗机构药事管理
答：
是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
9.非处方药
答：
非处方药指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
10.药品GMP认证
答：
是指药品监督管理部门对药品生产单位实施药品GMP情况进行检查、评价并决定是否发给《药品GMP证书》的过程。
1.执业药师
答：
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
12.药品经营企业
答：
指经营药品的专营企业或兼营企业。
13.医疗机构制剂
答：
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
14.中药
答：
是指在中医基础理论指导下用于防病治病的药物，包括中药材、中药饮片和中成药。
15.法律的空间效力
答：
是指法律生效的地域范围，包括境内效力和境外效力。
四、填空题（每空1分，共10分）
1.执业药师考试中必考的科目是（药事管理与法规）和综合知识与技能。
2.药事管理学科是（药学）学科的分支学科。
3．美国食品药品监督管理局的英文缩写是（FDA）。
4.我国现行《药品管理法》正式实施的日期是（2001年12月1日）
5.负责放射性药品GMP认证的机构是（国家食品药品监督管理局）。
6.不得委托生产的药品有（疫苗）、血液制品和国家食品监督管理局规定的其他药品。
7.药品GSP证书的有效期是（五）年。
8.医疗机构儿科药品处方保存
（1）年。
9.（处方药）只准在专业性医药报刊进行广告宣传。
10.药品实用新型专利的保护期限是（10）年。
11.全国药品检验的最高技术仲裁机构是（中国药品生物制品检定所）
12.执业药师继续教育项目分为（指定）、指导和自修三类。
13.药事管理学是（药学事业管理学）的简称。
14．药品广告须以（药品说明书）为准。
15.我国不得委托生产的药品有疫苗、（血液制品）和国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
16．药品生产企业是指生产药品的专营企业或（兼营企业）。
17.药品零售企业在城乡集贸市场可以出售规定范围内的（非处方药）。
18.医疗机构急诊药品的处方颜色为（淡黄色）。
19.在中医基础理论指导下用于防病治病的药物是（中药）
20.第二类精神药品处方的印刷纸为（白）色，处方右上角需注明精二。
21.我国药品监督管理机构分为（行政）监督机构和技术监督机构。
22.执业药师注册有效期为（三年）。
23.医疗机构直接接触药品的包装材料和容器由（省级药品监督管理局）批准。
24.超过有效期的药品是（劣药）。
25.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的（药品批准文号）或者（进口药品注册证）、（医药产品注册证书）。
26.医疗机构制剂许可证分为正本和（副本）。
27.麻醉药品处方的印刷用纸的颜色是（淡红色）。
28.药品经营许可证的有效期是（5）年。
29.药品专利保护的条件有（新颖性）、（创造性）和实用性。
30.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
甲类安全性（低），故管理要求（高）。
五、简答题（每题85分，共40分）
1.简述SFDA的主要直属机构及其职责（至少三个）。
（1）国家药典委员会：
编制《中国药典》及其增补本，制定和修订国家药品标准等；
（2）药品审评中心：
为药品注册提供技术支持，负责组织对药品注册申请进行技术审评等；
（3）药品认证管理中心：
参与制定、修订各种质量管理规范，进行相关的认证检查工作等；
（4）国家中药品种保护审评委员会：
负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作，及监督管理中药保护品种；
（5）药品评价中心，承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作等。
2.简述执业药师继续教育的目的。
答：
执业药师必须接收继续教育。
因为执业药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。
3.《药品管理法实施条例》对零售企业配备人员的规定？
答：
（1）处方药和甲类非处方药零售企业，必须配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学人员；
（2）乙类非处方药零售企业必须配备县级以上药品监督管理部门组织考核合格的人员。
4．简述医疗机构药品调剂的工作内容。
（1）收方：
包括从病人处接受医生的处方，从病房医护人员处接受处方或申领单；
（2）检查处方；
（3）调配药剂及取出药品；
（4）核对处方与药剂、药品；
（5）发给病人（或病房护士）并进行交代和答复询问。
5.简述我国药事法律形式渊源。
答：
（1）宪法；
（2）法律：
包括一般法和特殊法——《药品管理法》）；
（3）行政法规；
（4）地方性法规；
（5）部门规章和地方政府规章；
（6）国际条约。
6.简述我国药品GMP认证的管理部门。
（1）国家食品药品监督管理局：
负责注射剂、放射性药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品的认证工作。
（2）省级食品药品监督管理局：
负责其他药品的GMP认证工作。
7.简述SFDA的内设机构有哪些？
（至少六个）
（1）办公室；
（2）政策法规司；（3）食品安全协调司；（4）食品安全监察司；（5）药品注册司；（6）医疗器械司；（7）药品安全监管司；（8）稽查局；（9）人事教育司；（10）国际合作司；（11）驻局纪检组监察局等。
8.执业药师注册条件？
答：
执业药师必须同时具备下列条件才能注册：
（1）取得《执业药师资格证书》
（2）遵纪守法，遵守药师职业道德
（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
（4）经所在单位考核同意。
9.必须取得药品批准文号才能生产的药品有哪些？
答：
必须取得批准文号才能生产的药品有：
新药、已有国家标准的药品、处方药、非处方药、生物制品、血液制品等。
10．开办药品零售企业的程序是什么？
答：
申办人提出筹建申请（填写申请表，提交相关材料）；所在地设区的市级食药监管机构或省级食药监管机构直接设置的县级食药监管机构受理，并按规定进行审查（30日）；筹建药品零售企业；申办人提出验收申请（填写申请表，提交相关材料）；批准筹建部门按规定组织验收（15日）（不合格书面通知）；发给《药品经营许可证》；公开《药品经营许可证》颁发信息。
11．简述我国药品监督管理行政机构的分级。
答：
分为四级。
（1）国家级：
国家食品药品监督管理局；
（2）省级食品药品监督管理局；（3）市级食品药品监督管理局；（4）县和较大城市所辖的区级食品药品监督管理分局。
12．简述药品的标签上必须印有规定的标志的药品？
答：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。
13.药品委托生产对委托方和受托方的要求？
答：
对委托方的要求：
药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
对受托方的要求：
药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
14．医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的条件？
答：
医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的职业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
15.请说明处方药和非处方药的广告内容有何限制性规定.
答：
处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行宣传。
六、案例分析题（第一问题7分，第二问题8分，共15分）
1．2006年4月下旬，在广东发生了一起因使用了****厂生产的“丹红注射液”而导致多名患者出现肢体麻木症状加重的事件。
经省药品检验所技术人员检验，查出该公司生产的“丹红注射液”中擅自添加了丙酸钙防腐剂。
（1）请说明该案件是假药事件还是劣药事件（3分）？
判断依据是什么？
（4分）
答：
该案例属于劣药事件，判断依据是《药事管理法》第四十九条第三款“有下列情形之一的药品，按劣药论处……（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的……”。
（2）如何进行处罚？
（8分）
答：
按照《药事管理法》第七十五条进行处罚：
（1）没收非法销售的药品和违法所得；
（2）并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；
（3）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品的批准证明文件，吊销《药品生产许可证》；
（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2．现在有些大商场经营种类繁多，会设置药品专柜，进行药品的销售，销售的药品包括甲类OTC、乙类OTC和一些处方药。
问
（1）这种做法是否合法？
判断依据是什么?
答：
不合法，大商场等普通商业企业只能销售乙类OTC，销售甲类OTC和处方药是超范围经营，属于无证经营。
判定依据是《药品管理法》和《处方药与非处方药分类管理办法》。
（2）如果对其进行处罚，应依据哪个条款进行处罚？
答：
按照《药事管理法》第七十三条进行处罚：
（1）予以取缔；
（2）没收违法销售的药品和违法所得；
（3）并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；
（4）构成犯罪的，要依法追究刑事责任。
3．2008年，云南省3名患者因使用****厂生产的“刺五加注射液”，发生不良反应，患者的神经、循环、消化、泌尿、全身肌肉等系统受到了一定损伤，经过有关人员的调查，发现是药品在储存过程中因雨水长时间浸泡而被污染，导致注射液质量不合格。
第五章
问
（1）问题药品是假药还是劣药（3分）？
判断依据是什么？
（4分）
答：
问题药品是假药。
该案例中的“刺五加注射液”在储存过程中因雨水长时间浸泡而被污染，依据《药品管理法》第四十八条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处……（四）被污染的……”规定，属于被污染的药品，应按假药论处。
（2）应如何处罚？
（8分）
答：
应依据《药事管理法》第七十四条，按生产假药进行处罚（2分）：
（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得；（1分）
（2）并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（1分）
（3）有药品批准证明文件的予以撤销；（1分）
（4）并责令停产、停业整顿；（1分）
（5）情节严重的，吊销《药品生产许可证》；（1分）
（6）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（1分）
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