产品质量回顾模板.docx
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产品质量回顾模板
2010年度产品质量回顾报告
此处写产品名称、报告编号
QR-MF04-2041—2011
起草负责人(该产品分管QA):
审核人(QA经理):
批准人(技品部部长):
日期:
正大青春宝药业XX
起草内容
起草人
部门
日期
1概述
撰写人:
该产品分管QA
以下为举例,可根据各产品或剂型的回顾内容进行概述:
2010年,公司xxxx的产品质量(或xxxx的剂型质量)保持在(非常好、较好、较差、非常差)的质量水平,其生产过程控制、质量保证(完全、基本、不完全、不)符合中国GMP要求。
同2009年相比,2010年的生产产量增长了(多少百分率),【但相对于2009年,总收率为%,同2009年相比,(上升、下降了),偏差数量,与质量有关的投诉数量、不良反应率、退货等有不同比例的(下降、上升)。
生产人员、厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情况的简介,如上一年度有该产品的质量回顾,应和上一年度进行相应的比较,可简述。
】通过对原辅料、半成品、成品、生产环境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都保持良好的稳定性。
生产过程中的偏差均得到充分的调查,控制。
没有发生产品由于质量原因进行召回事件。
其产品(剂型)质量(能、不能)保持良好的稳定性,
工艺稳定性的判断。
结论:
本产品的工艺(不)稳定(不)可控,与前次回顾的结果相比较,无(有)突出的问题和需要提出变更的需求。
(是否对人员提出新的教育、培训、技能、经验的要求?
设备的维修更新、管路的改进、厂房设施的维修或改造、管理流程的改进等,或需进行相应的验证、确认、试验等。
)
2.生产批次数回顾
撰写人:
该产品分管QA
2010,共生产了xx批产品。
具体分类统计见下表:
序号
类别
批次数量
%(均与总生产批次数相比)
1.
总生产批次数
/
2.
法定标准合格批批次数
3.
企业标准合格批批次数
4.
发生偏差批次数
5.
报废批次数
6.
返工批次数
7.
退货批次数
8.
与质量有关的退货批次数
9.
与质量有关的投诉批次数
10.
不良反应批次数
11.
与质量有关的不良反应批次数
12.
市场抽检不合格批次数
说明:
如无抽检,应写无抽检。
如有抽检,但均合格,应写0
13.
召回批次数
3.原药材(原料)质量回顾
撰写人:
原药材QA
批量情况:
在2010年产品共购入xx批原药材(原料),合格放行批。
具体数量见下表
名称
生产商名称
供应商名称
批/量
合格批/量
复验批/量
报废批/量
退货批/量
说明:
批,指一年内总的批次数量;量,批一年内总的数量或重量。
退货:
指因质量不合格退回供应商或生产商。
质量项目分析:
对药材(原料)的关键质量项目的指标(如水分、有关物质、浸出物、含量等和成品质量密切相关的项目)分别、综合进行分析,超出10批的,应利用控制图进行分析,10批以下,可列表同标准比较分析。
以得出原药材(原料)供应质量是否稳定的结论,同时评价该供应商,多个供应商或生产商的,应按供应商或生产商分别统计分析,并进行对比,以指导采购部门对各个供应商或生产商的优先选择顺序。
供应商考察情况:
2010年(实地、或其它方式)考察了药材(原料药)的供应商,证照、GMP、GSP或其它质量认证、注册证、批准证书等已到期,该供应商或生产商已重新认证或换证,已索取新证。
如无重新认证或新证,是否通知采购部门不得进货,是否更新合格供应商。
变更情况:
因原因变更了药材(原料药)的供应商或生产商,考察情况简述。
增加了药材(原料药)的供应商或生产商,考察情况简述。
变更或增加的供应商如需注册,是否已进行了补充注册,是否已批准。
质量异常情况报告:
(说明:
包括不合格,也可是在使用过程出现其它异常。
)
2010年有xxx起质量异常情况,是关于xx、xx、xxx等。
具体异常报告见下表:
名称
批号
数量
异常情况及原因
采取措施及处理结果
4.辅料质量回顾
撰写人:
辅料QA车间提供车间使用情况回顾
内容及格式同第3原药材(原料)质量情况。
5.说明书、标签、包材质量回顾
撰写人:
包材QA、注册QA、车间提供车间使用情况回顾
说明书及标签变更:
内容是否变更,补充注册情况、批准?
内包材的质量情况内容及格式同第3原药材(原料)质量情况。
外包材可根据2010年情况,如有重大质量情况应列入本报告内容,如无,可不写。
6.工艺、半成品质量情况回顾
撰写人:
车间分管QA
对各个工序的半成品的各个项目质量指标进行汇总统计分析,可采用适当的控制图进行分析,对量化指标如pH、浸出物、水分、含量应进行趋势分析,并结合当时生产环境、自然气候、设备参数、工艺参数进行适当的分类、分段统计分析,如按四季分段,或者对湿度要求高的产品以自然气候中湿度高低分段,生产环境对应的控制要求,积累基础数据,提出改进的建议或要求,以及再验证的要求。
最终总结出半成品质量指标和哪些影响因素是最相关的,以图或数据证明。
半成品质量标准修订变更情况:
质量标准有无修订或提高。
批量情况:
Xx产品的xx工序,2010年共检测了xx批次的半成品,具体情况如下表:
工序/半成品名称
批次数量
合格批量
不合格批量
返工批量
报废批量
偏差批量
一次合格率
关键量化指标控制图趋势分析(得出的结论:
是否稳定,还是有漂移?
偏移正常值较大的数据产生原因分析):
利用控制图,对每个字号或批号的各工序质量指标做趋势控制图,分析各工序的稳定性。
计算标准偏差,标准偏差与上年比较,如波动较大,应做出分析。
关键工艺参数控制图、趋势分析:
要求同上(对生产过程中,如搅拌时间、混合时间、干燥温度及时间、进风速度、温度、湿度、压力等等,这些参数不是检验发生的,而是在生产过程中的监控参数,在现阶段,有些不在批生产记录中体现,但有可能车间的另外记录更全面,应在此报告中体现,并统计分析,采用适当的标准或上一年度的数据进行比较,可利用t检验,可信度在0.95或0.90以上,表明无显著性差异或无差异,工艺稳定;如在0.90以下,有差异,在控制图中可找出超出X围的点,在分析的基础上可去除,或找出具体产生偏移的原因。
也为工艺验证提出适当的建议。
但现在的批记录中,各项参数基本不变,可信度肯定在0.95以上,以国标中对控制图的判断,数据是掺假的,比较矛盾。
以前我们对此项的控制分析基本是无的,最好先做起来,积累数据。
)
质量指标同工艺参数的相关性分析:
各工序收率趋势分析:
利用控制图,对每个字号或批号的各工序收率做趋势控制图,分析各工序的稳定性。
计算标准偏差,标准偏差与上年比较,如波动较大,应做出分析。
不合格项目原因分析:
(不合格的批数、单个项目多个批号或连续字号批号不合格进行原因分析,偏差调查结果、采取的纠正、预防措施。
单个项目多个指标,如澄明度,不合格情况有白点、纤维、玻屑,可采用柏拉图分析。
总之,不同的指标可根据分析的目的采用不同的控制图或分析方法。
同去年比较有何变化。
7.成品质量情况回顾
内容及格式要求同第6半成品质量情况回顾。
成品质量标准修订变更情况:
质量标准有无修订或提高。
(撰写人:
该产品分管QA)
批量情况:
序号
类别
批次数量
%(均与总生产批次数相比)
1.
总生产批次数
/
2.
法定标准合格批批次数
3.
企业标准合格批批次数
4.
发生偏差批次数
5.
报废批次数
6.
返工批次数
7.
退货批次数
8.
与质量有关的退货批次数
9.
市场抽检不合格批次数
说明:
如无抽检,应写无抽检。
如有抽检,但均合格,应写0
10.
召回批次数
关键质量项目指标控制图趋势分析:
(撰写人:
该产品分管QA)
不合格项目原因分析:
汇总成品所有不合格的批数、项目、处理方式,偏差调查结果、采取的纠正预防措施,并统计出现问题的批次的数量及百分比。
不同的指标可根据分析的目的采用不同的控制图或分析方法。
同去年比较有何变化。
(撰写人:
车间分管QA)
批号
不合格项目及指标
偏差调查及原因分析
纠正预防措施
不合格项目累积批量
质量指标同工艺参数的相关性分析:
(撰写人:
车间分管QA)
成品收率趋势分析:
(撰写人:
车间分管QA)
关键的偏差调查情况汇总:
(撰写人:
车间分管QA)(上述的不合格肯定有偏差,应写调查报告,但有可能出现其它偏差,没有引起不合格,也应在此汇总。
)所有在生产中产生的重大偏差或违规行为(包括工艺、设备、厂房、水、电、汽、冷藏、清洁、人员操作等),调查原因、处理措施及采取的纠正预防措施。
如:
2010年,生产区域共发生XX起偏差,较2009年下降%。
偏差汇总表2009~2010
年份
2009偏差总数量
2009偏差比率
2010偏差总数量
2010偏差比率
2009年生产总批数xx批,2010年生产总批数xxx批
偏差分类表2009~2010
年份
设备
物料
流程
环境
人员
合计
2009
2010
偏差细节汇总
部门
分类
偏差描述
偏差原因及纠偏措施
结果
OOS调查回顾:
(撰写人:
分管QC)所有在检验中产生的重大偏差或违规行为(包括操作流程、试剂、仪器、环境、数据处理、仪器校验、人员操作等),调查原因、处理措施及采取的纠正预防措施。
8.稳定性考察回顾
(撰写人:
该产品分管QA)
稳定性考察的结果及任何不良趋势
列出稳定性研究的批号,以及结果。
如不合格或pH、水分、有关物质、含量等项目有明显变化,应进行分析,评估产品变化趋势。
如:
在2010年,共有xx批产品进行了稳定性研究,所有结果都呈现良好的趋势,均符合国家法定标准和公司标准。
下列图表显示了一些关键指标的稳定性曲线,包括主药含量,单一相关物质,总有关物质,水分。
9.变更
变更汇总:
(撰写人:
该产品分管QA)与2009年相比,2010年变更数量上升或下降%,下表对于变更的具体类别进行了分析,从下表可以看出,2010年的变更都是(关于生产操作以及设备方面)的变更。
(人员是主要技术人员或管理人员)
类型
年
工艺或生产操作
设备
厂房
标准/分析方法
物料/供应商
人员
是否需注册及注册状态
2009
2010
工艺或生产操作变更(撰写人:
车间分管QA)
说明每次工艺变更原因、效果,变更前后的操作条件,实施时间,对产品质量和收率的影响情况,进行验证的要列出验证文件编号。
变更项目
变更原因
变更前后对比
变更时间
涉及前后批号
变更效果
质量标准和分析方法变更(撰写人:
QC)
汇总成品、中间体/过程控制、原料的质量规格和检验方法的变更情况,说明变更前后的要求,实施时间,变更的原因,是否进行了验证,验证文件编号和验证时间,是否需注册及注册状态。
(可参照上表)
厂房、设备变更(撰写人:
车间分管QA)
汇总厂房设施、设备的所有变更,说明变更的原因、设备型号、材质、容积、工艺路线等项目的变化,实施时间、对产品的工艺参数、质量和收率的影响,是否进行了验证及验证时间,所涉及变更之后的开始批号。
物料、供应商及成品包装规格的变更(撰写人:
原料、辅料包材分管QA)
列出供应商变更情况,增加或删减的供应商名称,供应的物料对产品质量和收率的影响情况,进行验证的要列出验证文件编号。
列出成品包装材料及包装规格的变化情况。
是否需注册及注册状态。
人员变更(撰写人:
车间分管QA)
列出主要技术人员的变动情况,以及培训教育情况。
注册变更汇总(撰写人:
注册分管QA)
对上述变更需注册的变更汇总,及其它注册变更,可列表说明。
10.返工
(撰写人:
车间分管QA)
对2010年的返工批号进行汇总,说明返工原因、数量、工序、最终的质量情况。
和上年度相比,上升或下降多少?
11.退货
(撰写人:
车间分管QA)
对2010年的退货批号进行汇总,说明退货原因、数量、与质量有关的退货量、处理措施。
和上年度相比,与质量有关的退货率上升或下降多少?
12.召回
(撰写人:
该产品分管QA)
对2010年的召回批号进行汇总,说明召回原因、数量、对这些产品处理措施?
对内采取了哪些措施防止再次发生?
和前几年相比,与质量有关的召回率上升或下降多少?
13.产品报废
(撰写人:
车间分管QA)
说明产品报废的原因、数量、偏差分析,采取哪些措施防止再次发生,同去年相比上升或下降了多少?
14.投诉情况回顾
(撰写人:
投诉分管QA)
说明该产品总的投诉数量,与质量相关的投诉量,所占比率,投诉原因分类情况,同前几年相比,上升或下降了多少?
最终的处理情况,对内采取了哪些措施防止再次发生?
15.不良反应回顾
(撰写人:
不良反应分管QA)
说明该产品总的不良反应数量,分类情况分析,与质量相关的不良反应量,所占比率,同前几年相比,上升或下降了多少?
最终的处理情况,对内采取了哪些措施防止再次发生?
16.环境监测
(撰写人:
车间分管QA)
列出净化空调系统的变更项目,初、中、高效过滤期的清洗或更换时间。
汇总洁净区的悬浮粒子、沉降菌的检测数据,绘制趋势图,计算标准偏差。
对检测不合格或达到警戒限的数据,进行说明,以数据说明净化系统的稳定可靠。
如:
百级(A/B级)区各房间出现微生物的数量
2010年百级(A/B级)区微生物检测结果汇总
房间号/时间
环境
人员
3个月
6个月
9个月
12个月
关键操作间微生物趋势图
如:
配液间(万级区)沉降菌趋势图
纠偏限度(万级区):
沉降菌:
100CFU/m2(动态/静态)
其它如关键操作区的尘埃粒子、温湿度均做趋势图分析。
趋势结果分析:
如:
1)从图xx的结果显示:
xx级区中,xxxxxxxxxxxxxxx
2)从图xx的结果显示:
总体来说,关键区域如层流台,灌装间,收集间的监测结果几乎都为零,说明我们的操作人员严格地按照SOP和级区良好行为规X进行操作。
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
17.水系统回顾
(撰写人:
车间分管QA)
列出纯化水系统、注射用水系统的变更项目,设备管路清洗灭菌时间,汇总水系统各取样点的检测数据,绘制细菌变化趋势图,计算标准偏差。
对检测不合格或达到警戒限数据,进行说明,以数据说明水系统的稳定可靠。
如:
2010年纯水系统趋势图如下:
2010年纯水电导率指标趋势图
2010年纯水TOC指标趋势图
2010年纯水微生物指标趋势图
经2010年注射用水化学指标日常监测表/图分析,结果无超警戒情况,均符合要求。
与2009年相比,注射用水和纯蒸汽系统微生物指标有所改善,xxxxxxxxxx
2010年注射用水电导率趋势图
2010年注射用水TOC趋势图
2010年注射用水微生物指标趋势图
18.压缩空气
(撰写人:
车间分管QA)
形式如水系统,对各监测指标进行趋势分析。
19.验证
(撰写人:
车间分管QA)
与该产品有关的验证,如工艺验证、设备验证等,列表说明。
如:
文件号
内容
生效日期
结果
以下(撰写人:
该产品分管QA)
20.委托生产或检验的技术合同履行情况。
热原检测、过敏实验委托XX省药品检验所检验,批次数、检验情况,是否继续委托?
21.GMP检查
19
20
21
21.1各级药监局GMP检查、认证情况
列表写出检查时间、人员、缺陷、整改措施、整改结果或状态,认证结果。
20
21
21.2公司内自查情况
列表写出检查时间、人员、缺陷、整改措施、整改结果或状态。
22.产品质量回顾结论
根据上述回顾数据,得出产品生产质量是否稳定,提出改进或再验证等相关质量建议。
(是否对人员提出新的教育、培训、技能、经验的要求?
设备的维修更新、管路的改进、厂房设施的维修或改造、管理流程的改进等,或需进行相应的验证、确认、试验等。
)