兽药生产质量管理规范培训指南.docx
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兽药生产质量管理规范培训指南
兽药生产质量管理规范培训指南
名目
第一章总论。
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概述。
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一、兽药GMP的概念。
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二、GMP的历史背景及其进展概况。
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三、《兽药GMP》的要紧内容及差不多要求。
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第一节实施兽药GMP的目的和意义。
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一、实施兽药GMP是我国兽药进展史上的里程碑。
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二、对兽药内涵的重新明白得和正确的认识、树立GMP兽药质量观念，
是实施GMP的差不多动身点。
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三、实施兽药GMP对企业文化和精神建设的意义。
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第二节全面、正确学习和明白得《兽药GMP》。
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一、《兽药GMP》的动身点，在于对兽药质量内涵的明白得。
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二、《兽药GMP》的实施应以提升全体职员的素养为全然。
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三、兽药生产企业的生产环境、厂房、设施、设备等环境，是实施
《兽药GMP》的“舞台”。
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四、兽药生产企业的各项治理软件是企业的“法规”，是实施
《兽药GMP》的“剧本”。
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第三节实施《兽药GMP》的现状及计策。
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一、大力开展形式教育、坚决实施兽药GMP的决心。
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二、深入、普及开展《兽药GMP》的培训工作，纠正学习《兽药GMP》
中的误区。
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三、实施兽药GMP，要“正本清源、扶正祛邪”。
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第二章机构与人员。
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概述。
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机构。
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现代化的兽药生产企业的组织机构，实际上体现了企业的治理模式。
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某兽药企业机构设置图示。
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人员。
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人员配备的重要性。
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兽药GMP对兽药生产企业人员素养的差不多要求。
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对人员素养要求深层次的分析。
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人员培训。
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第三章厂房与设施。
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概述。
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厂房概述。
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厂外环境。
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场内环境。
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厂房差不多要求。
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洁净生产区与设施。
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一、洁净室的差不多概念。
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二、兽药生产环境的空气洁净度级不的具体要求。
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三、洁净区（室）的设置。
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四、洁净室（区）的工艺布局。
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五、净化系统。
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六、气流组织。
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七、设计参数。
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八、建筑装饰。
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九、净化设备。
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十、水、气和电。
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十一、检测验证。
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第四章设备。
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66
概述。
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66
第一节选购设备的原则。
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一、便于生产和使用。
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66
二、能够保证产品质量。
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66
三、防止污染和混药。
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67
四、利于修理和保洁。
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第二节对设备的要求。
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67
一、对设备的宏观要求。
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二、对设备的一样要求。
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68
三、对设备的具体要求。
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68
第三节设备安装。
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一、设备安装的总体要求。
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70
二、设备安装的具体要求和方法。
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70
第四节设备治理。
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71
一、登记制度。
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71
二、动力系统治理制度。
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72
三、计量治理制度。
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72
四、备品备件治理制度。
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72
五、修理保养制度。
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72
六、使用治理制度。
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74
七、验证治理制度。
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74
附本章记录样张名目。
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74
第五章物料。
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75
概述。
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75
一、物料的概念。
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75
二、物料治理的内容及意义。
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76
第一节物料治理系统。
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76
一、销售推测。
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二、生产打算。
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76
三、采购打算。
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76
四、仓库收、贮、发物料。
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五、质量治理部门审核。
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六、质检部门检验。
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77
七、生产部门生产。
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77
第二节物料的采购。
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78
一、初步选择。
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78
二、索样检验。
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78
三、质量审计。
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78
四、工艺验证。
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79
第三节仓库的物料治理。
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79
一、原辅料。
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79
二、包装材料。
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83
三、成品。
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84
第四节生产部门的物料治理。
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85
一、原辅料、包装材料。
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85
二、待包装产品。
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三、待检产品。
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87
第五节标签和使用讲明书的治理。
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87
一、总体要求。
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87
二、标签和使用讲明书的治理。
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89
第六节中药材的治理。
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90
一、中药材的质量要求。
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二、中药材的采购。
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三、中药材的验收。
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91
四、中药材的贮存与发放。
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91
附一本章治理文件名目。
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92
附二本章记录样张名目。
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92
第六章卫生。
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93
概述。
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93
第一节环境（厂区）卫生。
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93
第二节生产区卫生。
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94
一样生产区（无洁净级不要求区域）。
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94
洁净度级不为三十万级及十万级区。
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94
洁净度级不为万级、百级区域。
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94
洁净生产区的消毒。
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95
仓库区卫生治理。
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97
检验室卫生治理。
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98
原辅料卫生。
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99
设备卫生。
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100
清洁规程。
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101
人员卫生要求。
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102
洁净生产区工作服的要求和治理。
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103
工作服装（包括帽子、手套、口罩）材质要求。
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103
服装标准。
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104
服装更换次数。
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104
服装的洗涤。
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105
服装的保管和发放。
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105
洁净区工作规则。
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105
第七章验证。
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106
概述。
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106
验证的分类及其使用对象。
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107
一、常见验证的分类。
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107
二、兽药GMP对验证对象的要求。
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110
第二节验证的程序。
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111
建立验证小组。
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111
制定验证打算。
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112
制定验证方案。
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113
验证的组织和设施。
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115
验证报告及其审批。
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115
验证文件治理。
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119
厂房与设施的验证。
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119
空气净化系统验证的要紧内容。
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119
工艺用水系统的验证。
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121
工艺用气系统的验证。
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121
其它公用工程的验证。
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122
厂房设施验证文件的内容。
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122
设备验证。
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122
安装确认。
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122
运行确认。
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124
性能确认。
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125
检验与计量的验证。
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验证的重点。
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验证的内容。
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