选定招标代理机构实施方案.docx

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选定招标代理机构实施方案

选定招标代理机构实施方案

为规范我省医疗卫生机构药品采购行为，保证药品质量，保障人民用药安全，降低不合理的药品费用，减轻群众的用药费用负担，根据《中华人民共和国招投标法》和《国务院办公厅关于进一步规范招投标活动的若干意见》（国办发〔2004〕56号）等文件要求，结合我局实际，制定本方案。

一、总体目标

（一）坚持以保障人民群众用药安全、有效为最高准则，保证药品质量，确保用药安全。

（二）降低药品价格，节约采购成本，促进合理用药，减轻群众医药费用负担。

（三）建立药品购销新秩序，探索建立科学的药品供应保障体系。

（四）建立政府药品集中采购交易平台，为医疗卫生机构和药品生产（经营）企业提供安全可靠、功能完善、数据齐全、监管严密的网上服务，保证药品集中采购活动公开、公平、公正。

二、工作原则

按照政府主导、以省为单位、省市联动、部门协调、规范运作、质量优先、科学评价、阳光操作的总体思路，积极稳妥地推进药品集中采购工作。

（一）政府主导，全省统一，上下联动，部门间协调配合。

省级负责集中采购的组织实施和监管，市（州）县负责本级集中采购的监管。

（二）公开、公平、公正和诚信。

全省药品集中采购工作实行药品采购信息公开，医疗卫生机构和药品生产（经营）企业通过甘肃省药品和医用耗材集中采购平台（以下简称“集中采购平台”）进行药品购销活动，接受社会监督。

（三）质量优先、价格合理。

在保证药品质量的前提下，选择价格合理的药品，切实减轻群众医药费用负担。

（四）统一平台、统一目录、统一价格。

任何单位或个人不得阻挠中标结果的执行，不得进行“二次议价”。

（五）实行中标价格动态管理，同厂家同品规药品，凡中标价高于原医疗卫生机构正在执行的实际采购价的，一律按“就低原则”进行统一处理。

（六）药品集中采购完成即开始挂网采购药品，采购周期不少于十二个月。

三、组织领导和机构职责

（一）组织领导体系

甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组（以下简称“领导小组”）负责对全省药品集中采购工作的组织领导。

领导小组由分管副省长任组长，省卫生厅、省监察厅、省发改委、省工信委、省财政厅、省人力资源和社会保障厅、省政府纠风办、省工商局、省食药局、省市两级检察机关等部门组成。

领导小组下设监督委员会和办公室。

分别由省监察厅和省卫生厅牵头，领导小组成员单位相关处室为办公室成员。

甘肃省医药采购管理中心（以下简称“省医药采购管理中心”）是全省药品集中采购工作具体执行机构，受领导小组办公室和监督委员会的双重领导。

（二）各机构职责

1.领导小组职责：

负责制定药品集中采购工作的重大政策，协调相关部门研究解决存在的困难和问题，确保药品集中采购工作依法、规范开展。

2.领导小组监督委员会职责：

（1）对集中采购的全过程依据法律、法规和相关规定进行监督；

（2）受理、处置当事人的举报和申（投）诉，纠正和查处各种违规违纪行为；

（3）组织实施仲裁工作。

3.领导小组办公室负责领导小组日常工作，其职责：

（1）制定全省药品集中采购工作实施方案，审核招标文件，审定评审办法；

（2）建立和管理药品集中采购专家库，组建集中采购评标委员会；

（3）确认药品竞价、议价中标品种，直接挂网品种和重点监控限额采购品种；

（4）负责发布药品招标公告；

（5）对药品集中采购的全过程进行管理；

（6）在集中采购工作结束后15个工作日内，将集中采购结果上传至卫生部全国药品集中采购信息交流平台；

（7）向领导小组负责并报告工作；

（8）承办领导小组交办的其他事项。

4.省医药采购管理中心职责

（1）依据实施细则，编制药品集中采购工作文件，报领导小组办公室审核并公布；

（2）具体协助组织实施药品评价、品种遴选等工作；

（3）提请领导小组办公室审定并公告集中采购结果；

（4）组织医疗卫生机构与药品生产经营企业按集中采购结果签订药品购销合同，并协助领导小组办公室监督合同的执行；

（5）定期统计分析我省医疗卫生机构和药品生产经营企业网上药品采购、配送、回款情况，做好网上监控；

（6）及时维护和管理药品生产经营企业及集中采购药品的基础信息；

（7）协助调查和处理相关申投诉和举报；

（8）承办领导小组办公室及监督委员会交办的其他事项。

5.药品集中采购评标委员会职责:

根据《甘肃省药品和医用耗材集中采购专家库和评标委员会管理暂行办法》及相关规定，在监督委员会的监督下，从专家库中随机抽取专家9-25人单数组成评标委员会。

评标委员会根据药品集中采购工作需要开展工作，其职责为：

（1）论证药品集中采购招标目录；

（2）依据招标文件及《甘肃省药品集中采购评标实施细则》（暂行）评标，接受相关部门监督；

（3）拟定中标的竞价、议价品种和直接挂网的品种及重点监控品种；

（4）负责其他需要评审的事项。

四、采购主体范围、采购模式

医疗卫生机构是药品集中采购中的采购主体。

采购主体范围为全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的全部非营利性医疗卫生机构。

鼓励其他医疗卫生机构参加药品集中采购活动。

全省药品集中采购活动采取直接挂网与网上竞价、议价相结合的采购方式。

实行由政府组织推动，医疗卫生机构和药品供应商、配送企业通过网上采购系统直接交易的药品购销模式。

五、药品集中采购范围和目录

（一）药品集中采购范围

国家基本药物和省增补基本药物目录外的其他剂型，原则上纳入本次招标范围。

对国家基本药物和省增补基本药物目录品种中的“区别定价品种”，可纳入本次招标采购范围。

本次招标不包含国药准字Z的抗生素、抗肿瘤药品。

（二）药品集中采购招标目录

药品集中采购招标目录是药品集中采购活动中所公布的拟采购药品品种信息，包括通用名、剂型、规格。

目录来源于上一年度我省药品集中采购目录和全省医疗卫生机构及药品生产企业申报的临床所需药品。

药品集中采购招标目录实行动态管理，医疗卫生机构、药品生产企业在规定的增补期可申报新增集中采购招标药品目录品种。

（三）药品集中采购目录

药品集中采购目录是供全省各医疗卫生机构集中采购的药品总目录，各医疗卫生机构原则上不得使用药品集中采购目录外的品种、剂型和规格。

药品集中采购目录经领导小组办公室审定发布。

药品集中采购目录兼顾不同地区、不同医疗卫生机构用药需求，引导医疗卫生机构调整用药结构，鼓励医疗卫生机构使用常用药、廉价药，控制贵重药品使用，减轻患者负担。

目录分为以下三类：

1.网上竞价、议价药品目录

招标目录中的所有药品经过网上竞价、议价程序产生的药品目录。

2.直接挂网药品目录

对临床用量小、价格低廉、急救必需以及采购困难的药品，经专家论证，领导小组办公室审定，列入直接挂网药品目录。

3.重点监控限额采购药品目录

经网上竞价、议价未中标的品种，但临床必需，且报价未超过价格控制限相关要求的品种，经专家论证，领导小组办公室审定后，可列入重点监控限额采购目录。

六、药品质量层次划分

药品集中采购招标目录所列药品分为四个质量层次，同时满足两个以上质量层次的药品，按最高一级质量层次划分。

（一）第一质量层次

1.获得国家科学技术奖的药品；

2.单独定价专利药品；

3.国家一类新药；

4.化合物实体专利药品；

（二）第二质量层次

1.原研制药品；

2.单独定价药品；

（三）第三质量层次

1.全国医药工业企业法人单位主营业务收入排序前30家企业：

以工业和信息化部组织编制的《2010年中国医药统计年报》（化学制药分册、中药制药分册）为准；

2.化学药品组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利；

3.进、出口药品；港、澳、台地区药品；

4.质量标准起草单位的药品（含标准首仿药品）；

5.特定质量标准和价格的药品；

6.欧美认证药品（不包括原料药）、新版GMP；

7.工艺专利药品；

（四）第四质量层次

上述以外的合格药品。

七、报价原则

（一）投标报价是指投标人供应给医疗卫生机构的采购价。

（二）报价价格控制限

对于竞价、议价、直接挂网品种报价要求为：

1.投标报价不得高于国家或甘肃省价格主管部门核定的最高零售价。

2.不得高于目前我省医疗卫生机构实际采购价。

3.不得高于临近省份的最新挂网采购价的均值。

八、评标

（一）评标原则

评标突出质量优先，价格合理的原则。

充分考虑各级医疗卫生机构的用药差异，满足不同人群的用药需求。

评标要素包括药品质量、价格与临床综合评价。

1.质量层次分为三个竞价组。

第一和第二质量层次、第三质量层次、第四质量层次的同一通用名、同剂型、同规格的药品分别为同一竞价组。

2.产品质量分值：

（1）第一质量层次药品最高得50分；

（2）第二质量层次药品最高得40分；

（3）第三质量层次药品最高得30分；

（4）第四质量层次药品得20分；

3.产品加分项

（1）剂型特点（冻干粉、溶媒结晶）（2分）；

（2）本厂自产原料（复方制剂所有主药均为本厂自产）（2分）；

（3）储存条件（1分）；

（4）药品有效期（1分）；

4.产品扣分项

（1）近两年内在国家和省级食品药品监督管理部门发布的药品质量公告中有不合格记录的（5分）

（2）近两年内在国家和省级食品药品监督管理部门发布的药品质量公告中有不合格记录，造成严重后果或不良影响的（10分）

（3）近两年在我省药品采购活动中有违规记录的（3分）

5.临床综合评价分值为10分。

6.产品价格分值为40分。

政府定价药品以国家发改委和我省省级价格主管部门核定的最高零售价为基准，企业自主定价的药品取该品种企业最高零售价的平均值为基准，每降低一个百分点计0.5分，依次类推，40分封顶。

单独定价品种以其政府最高零售价为基准，每降低一个百分点计0.5分，依次类推，40分封顶。

同一竞价组药品均为政府定价或企业定价品种但存在价格差异的，以组内最高一个最高零售价为基准，每降低一个百分点计0.5分，依次类推，40分封顶。

同一竞价组内存在不同定价形式的，以该组最高零售价格的平均值为基准，每降低一个百分点计0.5分，依次类推，40分封顶；投标报价高于基准价的，价格分计零。

投标报价高于基准价的，价格分计零。

（二）评标办法

1.评标委员会按照《2011年度甘肃省抗生素、抗肿瘤非基药集中采购评标实施细则》（暂行）评标。

2.评标委员会通过计算机评标系统评审竞价、议价品种。

3.每一品种规格依照相关规则产生拟中标品种。

4.确因特殊因素（如原材料涨价等），导致投标报价高于我省医疗卫生机构原采购价的临床必需品种，经专家论证，领导小组办公室审定，方可中标。

（三）竞价评标

1.同一竞价组中的生产企业多于3家（含3家），采取竞价的方式进行评标。

2.竞价品种采用打分的方式，由计算机评标系统自动生成，按由高到低的分值排序。

3.竞价品种中标限额：

3-4家取1—2家，5—6家取3家，7—10家取4家，11—15家取5家，16—20家取6家，21—30家以上取7家，每增加10家投标企业可增加1家中标企业，但最多不超过10家。

4.依据中标限额确定各竞价组的拟中标品种。

得分相同的药品可并列，与最后一名综合评审得分相同且报价和最后一名拟中标品种价格差距在5%之内的药品可并列中标。

（四）议价评标

同一竞价组的生产企业少于3家（不含3家）时，采取议价方式进行。

议价采取二次报价方式进行，二次报价不得高于首次报价。

议价品种达到价格控制限的，方可中标，对2家议价品种，原则上取报价最低的1家中标。

另一家临床确需的，由评审委员会推荐，但两家同时中标数不超过总议价品种数的20%。

2.报价达到要求且价格最低者，经评标委员会推荐可直接中标；报价达不到降幅要求或经评审未中标者，采取和专家谈判方式进行再次议价。

3.对议价（竞价）品种中标价价格差异较大的，评标委员会或省医药采购管理中心可对其进行价格调整，其中标价不得高于全国其他省市的最低中标价，也不得高于医疗卫生机构的实际采购价，否则，可予以废标。

1）同一品种、剂型、规格的药品，GMP药品的价格不得高于单独定价药品；

2）同一质量层次同一品种、规格的药品，注射液的价格不得高于粉针剂；普通片（胶囊）的价格不得高于肠溶、控释、缓释片（胶囊）的价格。

3）同一质量层次的同一品种、同一剂型的药品，小规格的价格不得高于大规格的价格。

4）同一质量层次的同一品种、同一剂型、同一规格药品的价格不得出现明显异常。

（五）重点监控限额采购品种确定

经网上竞价、议价，未中标的品种，但临床必需且报价未超过价格控制限第一、二、三条要求的品种，经专家论证、领导小组办公室审定，列为重点监控限额采购品种。

（六）直接挂网品种确定

对直接挂网品种，相关生产企业可提交企业和药品资质及药品价格证明材料，经省医药采购管理中心核定其到货价格，经领导小组办公室审定，列入直接挂网品种。

（七）集中采购目录品种公示

确定的竞价议价中标品种、重点监控限额采购品种和经确认的直接挂网品种通过集中采购平台公示，公示期为5个工作日。

公示期间接受各方澄清及申诉。

公示期满后，全部挂网品种即形成集中采购目录，供全省医疗卫生机构选择采购。

（八）价格动态管理

对于已确定的拟中标品种，根据国家发展改革委关于印发《药品差比价规则》的通知发改价格[2011]2452号和《国家发展改革委办公厅关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改办价格〔2005〕605号）的规定和有关规则，省医药采购管理中心进行价格整理，报我省省级价格主管部门审核后在网上公布。

投标人应在规定时间内对整理后的价格予以确认，逾期未确认的视为弃标。

我省将建立药品集中采购价格动态管理机制，凡中标品种高于医疗卫生机构正在执行的实际采购价的，一律按就低原则统一调整其全省中标价，各市州、各县区、各医疗卫生机构不得再行二次议价。

拟中标结果公示后，各市州应组织辖区内医疗卫生机构对拟中标品种进行价格核查，对中标价高于医疗卫生机构正在执行的实际采购价的品种，附医疗卫生机构采购发票或入库单（复印件），统一汇总上报省医药采购管理中心，由省医药采购管理中心核实后统一下调其中标价。

拟中标结果公示阶段，省医药采购管理中心将组织人员，对拟中标品种临近省份的省级中标价进行核查，对拟中标价高于临近省份正在执行的省级采购价的品种，将对其中标价进行调整。

九、采购和配送

（一）药品采购

为了满足不同级别的医疗卫生机构、不同人群的用药需求，合理用药，减轻患者用药负担，医疗卫生机构应采购不同质量层次的药品。

（二）备案采购

应对自然灾害、突发事故、临床抢救和临床科研等，若必须使用集中采购目录以外的药品，医疗卫生机构可先行采购，但必须在采购后5个工作日内将采购的品种、规格、数量、采购价等情况以书面形式（同时用电子版）报所在地市（州）卫生局备案，省直医疗卫生机构报省医药采购管理中心备案。

各市（州）卫生局应在每月末将辖区内医疗卫生机构临时采购情况汇总报送省医药采购管理中心。

（三）配送

1.中标品种的生产企业或进口药品总代理商具备配送能力的可直接提供中标品种的配送服务。

2.生产企业或进口药品总代理商的中标品种，如企业不具备配送能力的，本着减少流通环节、节约成本的原则，生产企业或进口药品代理商可在我省各市（州）（包括所辖县、市、区）一次委托不超过4家具有独立法人资格的药品批发经营企业进行配送。

所有中标品种不允许转配送。

3.药品配送企业均要在省医药采购管理中心备案。

在采购周期内原则上不允许变更配送企业，如有特殊情况需要变更，须经省医药采购管理中心审核批准。

4.生产企业或进口药品总代理商的中标品种，都必须按照国家的有关规定，同医疗卫生机构签订药品购销合同并报省医药采购管理中心备案。

5.生产企业应对药品质量负责。

配送企业须按药品储存条件储存和运输药品，配送企业向医疗卫生机构供应药品时，应同时出具该药品同批号的质量检验合格报告。

医疗卫生机构在接受药品时要进行质量验收，对不符合合同要求或者质量要求的药品，有权拒绝接受。

配送企业应及时更换被拒绝的药品，以保证临床用药。

如出现质量问题，经省级食品药品监督管理部门认定（以国家、省级食品药品监督管理部门发布的药品质量公告及监督抽检中法定药品检验机构出具的检验报告书为准），立即取消相关药品挂网资格；有违纪、违规或违法行为的由相关部门查处。

十、监督管理

对药品集中采购的全程监督，按照《甘肃省药品集中采购工作监督管理暂行规定》执行。

（一）医疗卫生机构的责任

1.必须通过集中采购平台进行采购。

严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违规采购或从非规定渠道采购。

2.根据临床需要，必须在药品集中采购目录中选择采购品种。

及时与生产或经营企业签订采购数量合同，可分期分批采购。

3.按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗卫生机构药事管理办法》等法律法规的有关规定验收、储存、使用采购目录的药品。

4.采购完成后，60天内与生产或经营企业结清药品款。

5.参与药品集中采购的医疗卫生机构及其工作人员有下列行为之一的，由卫生行政、工商行政管理等部门依法给予处理：

（1）规避药品集中采购，擅自采购非中标药品，或者不按规定程序组织选购药品的；

（2）提供虚假药品采购信息的；

（3）不按规定签订采购合同，或者不按时回款的；

（4）不执行集中采购药品价格，二次议价或者与企业再签订背离合同实质性内容的补充性条款和协议的；

（5）在药品采购、销售、使用和回款等过程中收受回扣或者谋取不正当利益的；

（6）其他违法违规行为。

（二）药品生产（经营）企业的责任

1.必须具有满足医疗卫生机构临床用药需求的供应能力。

对参加药品集中采购的任何一个医疗卫生机构的每一个网上采购订单，供货商均应按规定保质保量及时供货。

2.中标品种必须按集中采购目录注明的产品信息和质量标准供货，所供药品必须是合格药品。

3.急救药品4小时内送到，一般药品48小时内送到，节假日照常配送。

4.按实际情况，及时做网上采购订单确认、发货、退换货处理及到款确认操作。

5.企业提交的各种资质文件有效期届满前，应及时做好变更，并将变更后的最新有效证明文件报送到省医药采购管理中心。

超过有效期未报送的，停止该品种的网上采购。

6.企业名称、药品价格等信息变更后，需在10个工作日内到省医药采购管理中心办理备案手续。

逾期未办理备案的，停止该品种的网上采购。

7.按照省发改委批准的收费项目和标准及时缴纳有关费用。

8.对进入集中采购目录的品种，如遇国家价格调整，省医药采购管理中心据此对中标价或最高临时零售价做相应调整。

中标企业在采购周期内原则上不得要求撤销或调整价格。

特殊情况下如须撤销或调整，应由领导小组监督委员会和办公室审核批准。

9.履行法律法规规定的其它责任与义务。

10.参与药品集中采购的药品生产经营企业及其工作人员有下列行为之一的，由价格管理、工商行政管理、食品药品监督管理等部门依法给予处理：

（1）提供虚假证明文件或者以其他方式弄虚作假的；

（2）采取串通报价、操纵价格等手段妨碍公平竞争，或者以非法促销、商业贿赂、虚假宣传等手段进行不正当竞争的；

（3）公布药品采购品种后，非因不可抗力撤标或拒绝与医疗卫生机构签订采购合同的；

（4）不通过药品集中采购平台交易的；

（5）在采购周期内，擅自涨价或者变相涨价的；

（6）擅自配送非中标药品，不按合同约定配送药品，或者违反有关规定配送的；

（7）其他违法违规行为。

（三）监督委员会对药品集中采购的全程监督

领导小组各成员单位严格履行《甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组各成员单位职责》，坚持“谁主管、谁负责”的原则，充分发挥各自在药品集中采购过程中的监督作用。

卫生部门负责医疗卫生机构网上集中采购工作监管，医疗卫生机构药品使用情况统计分析，建立药品采购超常预警工作机制。

监察部门负责对药品集中采购活动的监督和管理，受理有关检举和投诉。

价格主管部门负责药品价格资料的审核确认，定期公布价格政策，监督和查处中标药品中标价和中标零售价的执行情况。

食品药品监督管理部门负责对药品及药品生产（经营）企业资质审核，对中标药品质量进行监管，对我省中标药品配送企业违法违规生产、经营行为进行查处。

工商管理部门负责对生产（经营）企业的工商登记资质进行审核，对药品集中采购当事人的不正当行为，合同欺诈，利用合同危害国家、社会公共利益等违法行为进行监督查处。

医疗卫生机构、药品生产（经营）企业、省医药采购管理中心在药品集中采购工作中发生违规行为的，由领导小组监督委员会依照《甘肃省药品集中采购工作监督管理暂行规定》、《甘肃省药品和医用耗材集中采购申（投）诉处理暂行规定》等处理，并向社会公示。

有关药品集中采购的申（投）诉，按照《甘肃省药品和医用耗材集中采购申（投）诉处理暂行规定》执行。

十一、附则

（一）本实施方案自发布之日起实施，原《甘肃省药品集中采购工作实施方案（试行）》同时废止。

（二）本方案所列附件均为本方案的完整组成部分，是本方案的补充和解释，具有相同的约束力。

（三）本方案由甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室负责解释。

附件

附件一：

药品集中采购名词定义

附件二：

竞价分组规则

附件一

药品集中采购名词定义

一、甘肃省药品和医用耗材集中采购平台：

是指为甘肃省医疗卫生机构药品和医用耗材集中采购活动提供服务的综合性网络系统，包括药品、医用耗材的集中采购招标系统、集中采购系统、政府监督管理系统和信息库系统。

网址：

.52。

二、药品生产企业：

是药品集中采购中限定允许的投标人或响应人。

生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司和进口药品的国内总代理（国内未设总代理的，所代理区域覆盖甘肃省全省的唯一一家一级代理商）视同生产企业。

三、投标人：

指参加药品集中采购活动报名和报价的药品生产企业、生产企业设立的仅销售本公司（或集团公司）产品的药品经营公司（简称“集团经营公司”）、国（境）外药品生产企业或其委托的国内总代理（国内未设总代理的，所代理区域覆盖甘肃省全省的唯一一家一级代理商）。

四、药品集中采购招标目录：

是指药品集中采购活动中所公布的拟采购药品品种信息，包括通用名、剂型、规格。

五、药品集中采购目录：

是指通过综合评审后，经甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组确认并公布的供医疗卫生机构选择的药品采购目录。

六、单独定价专利药品：

仅指保护期内化合物实体发明专利且国家发改委物价文件单独定价的药品。

七、专利药品：

指由国家知识产权局授予的发明专利药品。

包括新化合物专利、药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。

仅为外观设计、实用新型等专利药品，不视为本方案所指专利药品，超出专利保护期限的为过期专利药品。

化合物专利（化合物实体专利）是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。

药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。

天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。

微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

八、国家一类新药：

指保护期或监测期内的国家一类新药。

以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准。

九、国家科学技术奖药品：

指1999年以来获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖二等奖以上的药品（