医药连锁业质量管理体系汇编样本.docx

医药连锁业质量管理体系汇编样本.docx

《医药连锁业质量管理体系汇编样本.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药连锁业质量管理体系汇编样本.docx（80页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

医药连锁业质量管理体系汇编样本

质量管理体系汇编目录

一、连锁总部质量管理制度···················第4页

1、文件体系管理要求·····················第4页

2、质量管理工作检验考评制度················第5页

3、质量方针和目标管理制度················第6页

4、质量管理体系审核制度··················第8页

5、质量否决制度·····························第9页

6、质量信息管理制度························第10页

7、药品购进管理制度························第12页

8、质量验收管理制度························第13页

9、药品储存管理制度·························第15页

10、药品养护管理制度·······················第16页

11、首营企业和首营品种审核制···············第18页

12、进口药品管理制度························第19页

13、药品配发复核管理制度···················第20页

14、相关统计和凭证管理制度···············第21页

15、特殊管理药品管理制度··················第22页

16、药品效期管理制度························第23页

17、不合格药品管理制度·····················第24页

18、退货药品管理制度·······················第26页

19、质量事故汇报制度························第27页

20、质量查询管理制度·······················第28页

21、质量投诉管理制度························第29页

22、药品不良反应汇报制度····················第30页

23、卫生和人员健康情况管理制度············第30页

24、计量管理制度····························第31页

25、质量教育培训及考评管理制度··············第32页

26、中药饮片购、存、配发管理制度············第33页

27中药临方炮制管理制度····················第34页

二、连锁门店质量管理制度··················第38页

1、质量管理工作检验考评制度················第38页

2、连锁门店进货管理制度····················第39页

3、门店进货验收管理制度····················第39页

4、门店药品陈列管理制度····················第40页

5、门店药品养护检验管理制度················第41页

6、门店处方药销售管理制度··················第42页

7、门店药品拆零销售管理制度················第44页

8、门店卫生和人员健康情况管理制度··········第44页

9、门店服务质量管理制度····················第45页

10、门店中药饮片购、存、销管理制度·········第46页

11、门店药品销售质量管理制度···············第48页

12、门店间药品调剂管理制度·················第49页

三、连锁总部质量职责······················第52页

1、总经理质量职责··························第52页

2、业务经营副总经理质量职责················第52页

3、质量副总经理质量职责····················第53页

4、质量管理部经理质量职责··················第53页

5、连锁分部经理质量职责····················第53页

6、业务主办质量职责························第54页

7、质量管理员质量职责······················第55页

8、质量验收员质量职责······················第56页

9、保管员质量职责··························第57页

10、养护员质量职责·························第58页

11、发货员质量职责··························第59页

12、复核员质量职责··························第59页

13、运输员质量职责··························第60页

四、连锁门店质量职责······················第61页

1、门店责任人岗位质量职责··················第61页

2、门店质量管理人员质量职责················第61页

3、门店营业员质量职责······················第62页

4、门店养护员质量职责······················第63页

五、工作程序······························第67页

1、质量管理文件系统管理程序················第67页

2、药品购进管理程序························第70页

3、药品质量检验验收程序····················第73页

4、药品入库储存程序························第76页

5、药品在库养护程序························第78页

6、药品出库复核程序························第80页

7、药品销后退回处理程序····················第81页

8、不合格药品控制性管理程序················第82页

9、药品拆零和拼装发货程序··················第86页

10、药品配送程序···························第87页

11、药品购进退出处理程序···················第90页

12、中药材、中药饮片养护方法···············第91页

13、中药饮片零货称取操作程序···············第93页

14、首营品种审核程序·······················第94页

15、首营企业审核程序·······················第96页

连锁总部质量管理制度

文件体系管理要求

第一条、目标：

制订质量管理标准文件编制、修订、审核、同意、撤消、印制及保管、分发要求，规范本企业质量管理文件管理。

第二条、依据：

《药品经营质量管理规范》

第三条、适用范围：

本制度要求了管理文件起草、审核、审定、公布、修订、废除和收回部门及其职责，适适用于管理文件管理。

第四条：

责任：

质量领导小组对本制度实施负责。

第五条、内容：

1、质量管理文件分类：

●质量管理文件包含法规性文件和见证性文件两类。

●法规性文件指用以要求质量管理工作标准，叙述质量体系组成，明确相关组织、部门和人员质量职责，要求各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件。

它包含国家相关药品质量法律法规、政策方针、国家法定技术标准，和企业质量管理制度和质量管理工作程序等要求性文件。

●见证性文件指用以表明本企业实施质量体系运行情况和证实其有效　性文件，如多种质量活动和药品统计（图表、汇报）等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个步骤质量活动、质量情况，是质量体系运行情况证实文件。

2、质量管理体系文件管理

●质量管理部门负责编制、审核本企业质量管理要求性文件和负责见证性文件审批。

文件制订必需符合下列要求：

1）依据国家相关法律、法规及《GSP》要求，使制订各项管理文件含有正当性。

2）结合本企业经营方法、经营范围和企业管理模式，使制订各项文件含有充足性、适宜性和可操作性。

3）制订文件管理程序，对文件编制、同意、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格根据文件管理程序制订各项管理文件，使各项管理文件在企业内部含有规范性、权威性和约束力。

4）国家相关药品质量法律法规、政策方针和国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必需严格实施。

3、企业质量领导小组负责审定和修订质量管理要求性文件。

✧企业关键责任人负责质量管理要求性文件审批和废除。

✧企业办公室负责质量管理文件印制、公布和保管。

✧各部门指定专员负责和本部门相关质量管理体系文件信息搜集、整理和归档等工作。

4、药品质量标准和其它和药品质量相关技术性文件、信息资料由质量管理部门搜集、整理和发放。

5、质量管理部门、办公室帮助企业质量领导小组定时检验各部门文件管理及实施情况,并做好统计。

6、文件管理根据本企业《质量管理文件管理程序》要求实施。

质量管理工作检验考评制度

第一条、目标：

建立一项质量管理工作监督机制，促进本企业质量管理体系实施，推进各项质量管理工作发展。

第二条、依据：

《药品经营质量管理规范》

第三条、适用范围：

本制度要求了对企业各部门质量管理工作进行检验和考评内容、方法和方法，明确了相关部门职责，适适用于监督实施企业质量管理工作。

第四条、责任：

企业质量领导小组及各部门责任人对本制度实施负责。

第五条、内容：

1、检验内容：

各项质量管理制度实施情况；

各部门及岗位质量职责落实情况；

各岗位工作程序实施情况。

2、检验方法：

各部门自查和质量领导小组组织检验相结合。

3、检验方法

各部门自查

各部门成立以部门责任人为组长自查小组，负责本部门及其所属岗位自查工作。

自查小组由本部门人员组成，也可邀请质量管理部门人员参与。

各部门在各自权限范围内，制订和自查工作对应奖惩方法。

各部门每十二个月制订自查方案，明确自查频次、时间、关键内容、组员组成等。

自查过程中，自查人员必需实事求是，认真作好自查统计。

部门责任人依据自查结果，严格实施奖惩方法。

部门责任人组织制订对应整改方案，并认真抓好落实。

4、质量领导小组组织检验

被检验部门：

办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、各门店

企业质量领导小组每十二个月组织一次质量管理工作检验，由质量管理部门和办公室牵头，在每十二个月年初制订科学、全方面检验方案和考评标准。

检验小组由不一样部门人员组成，组长1名，组员2名，被检验部门人员不得参与检验本部门检验组。

检验人员要精通经营业务和质量管理，含有代表性和较强标准性。

检验过程中，检验人员要实事求是，认真作好检验统计。

统计内容包含参与人员、时间、检验项目内容、检验结果、改善方法等，并给予汇总，立即上报质量领导小组。

质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并依据企业要求给予奖惩。

各部门依据质量领导小组整改意见制订整改方案，认真落实实施。

质量方针和目标管理制度

第一条、目标：

制订本制度目标是实施和促进质量管理体系不停完善。

第二条、依据：

《药品经营质量管理规范》

第三条、适用范围：

本制度要求了企业质量方针和质量目标制订方法，明确了相关部门职责，适适用于企业质量管理体系建立和完善。

第四条、责任：

企业质量领导小组对本制度实施负责。

第五条、内容：

1、质量方针是由企业最高管理者正式公布本企业总质量宗旨和