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医学仪器设计原理
现代医学仪器设计原理课程报告总结
医疗器械产品设计与开发流程
报告主题：
医疗器械产品设计与开发流程
课程名称：
现代医学仪器设计原理
指导老师：
报告时间：
2017.12.10
摘要
本文主要研究医疗器械产品设计与开发的流程，分为四个大的部分。
从设计和开发的概念入手，区分两者的阶段性差别；然后阐述设计与开发的要求，主要从对设计者设计能力的要求和医疗器械使用制定法律法规进行说明；对设计和开发的一般过程进行详细的说明，包括设计和开发的策划、设计和开发的输入、设计和开发的输出、设计和开发的评审、设计和开发的确认、设计和开发的变更、设计和开发的转换和设计历史记录DHF等；最后一款电子血压计的设计开发实例，对其进行了更加直观的描述。
关键词：
医疗器械产品，设计与开发的流程，总体要求，具体流程
1．设计和开发的概念
设计，把计划、规划、设想（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动；是一组将市场的需求转化为可以用工程的语言来描述产品的活动。
如图1所示，设计就是将一个idea进行落实，并且转化为工程的语言。
口头描绘不是设计，设计必须要落实下来。
市场的需求的提出，往往是由临床医生来提出，他们不是工程技术人员，他们说的话也不是工程技术人员说的话，他们的描述往往是感性的，比如说对某些器械要求硬度更大一点，而不是具体的可量化的技术指标。
图1.设计的概念图
开发（研发），指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
开发，就是以设计的输出为输入，将输出的“纸文件”进一步的转化成可使用的符合要求的产品的过程。
如图2，显示了开发将电路图最终转化为实物的过程。
当然这个过程，会涉及到关于产品材料、工艺上的一些选择，制作和产品的检测包括临床上的进一步的验证；这些过程完成了，设计和开发的转换过程也就完成了，也就完成了从需求到产品生产这样一个大的流程。
图2.开发的概念图
2．设计和开发的总体要求
需求原则：
产品的功能要求来自于需求。
产品要满足客观的需求，这是一切设计最基本的出发点。
不考虑客观需要会造成产品的积压和浪费。
客观需求是随着时间、地点的不同而发生变化的，这种变化了的需求是设计升级换代产品的依据。
如图3，一般糖尿病人进行血糖测试的时候使用的是一般的采血式血糖仪，用采血针将手指刺破，然后用采血试纸采集血液放到血糖仪里面去测试，这无疑给糖尿病人带来很大的心里及身体的创伤。
基于这样的情况，雅培就推出了无创血糖仪，将白色的探测器贴在上臂，探测器有一个0.5mm的探头，可以通过测量组织间液进行血糖检测。
这一探头可以佩戴15天左右，洗澡运动都不受影响，显然这给糖尿病患者带来了巨大的福音。
图3.需求原则
在2014年，瞬感动态血糖仪已经获得了欧洲的CE认证，2016年FDA许可了医生专业版的瞬感动态血糖仪FreeStyleLibrePro，而患者版的瞬感FreeStyleLibre，目前FDA还在评估当中。
创新原则：
设计人员的大胆创新，有利于冲破各种传统观念和惯例的束缚，创造发明出各种各样原理独特、结构新颖的器械产品。
图4.创新原则
如图4，是九安旗下的ihealth可穿戴医疗设备，可以像马甲一样穿在身上，并且可以通过手机APP进行实时的血压心率监测。
随着手机通讯的迅速发展，其不仅仅局限于通信，更是实现了和一些医疗检测设备相结合，实时的检测身体特征指标，如果某项指标达到危险程度，其可自动呼叫救护车。
系统原则：
一件产品它的产生、使用、废弃都是在一个系统当中，当我们去评价一个产品时首先要了解它所处的系统是什么样的。
不同的系统，随着使用目的和使用环境的变化，产品的特性也会大相径庭。
如图5所示，同样是检测新店信号，但是由于其用途不同，要考虑的设计情况必定不同。
首先心电监护主要是监测心率，心律，呼吸，血氧饱和度，是一个动态监测，上面显示的心电图波形是不断变化的，一般是没有存储功能的。
在监护的过程中如果有异常情况发生，会马上进行报警。
而心电图机如在进行24小时动态心电图检测时，是将24小时的心跳都记录下来，然后分析具体情况，有强大的储存功能，两者的作用是不一样的。
图5.系统原则
信息原则：
设计过程中的信息主要有市场信息、科学技术信息、技术测试信息和加工工艺信息等。
设计人员应全面、充分、正确和可靠地掌握与设计有关的各种信息。
用这些信息来正确引导产品规划、方案设计与详细设计，并使设计不断改进提高。
收敛原则：
为了寻求一个崭新的产品，在构思功能原理方案时，采用发散思维;为了得到一个新型产品，则必须综合多种信息，实行收敛思维。
在发散思维基础上进行收敛思维，通常都会取得很好的效果。
优化原则：
包括方案择优、设计参数优化、总体方案优化，也就是高效、优质、经济地完成设计任务。
继承原则：
将前人的成果（以前的设计模块如LED），有批判地吸收，推陈出新，加以发扬，为我所用，这就是继承原则。
设计人员悟性地掌握继承原则，可以事半功倍进行创新设计，可以集中主要精力去解决设计中的主要问题。
效益原则：
设计中必须讲求效益，既要考虑技术经济效益，又要考虑社会效益。
时间原则：
加快设计研制时间，以抢先占领市场。
同时，在设计时，要预测产品研制阶段内同类产品可能发生的变化（电子血压器VS水银血压计），保证设计的产品投入市场后不至于沦为过时货。
除了在设计流程中，设计人员应该注意的设计原则外，还有一个特别重要的要求，就是法律法规。
因为医疗器械是关乎人民的身体健康，和生命息息相关，所以也有很多的法律法规对医疗器械做了法律上的一些约束。
在设计开发过程中一定要对法律法规进行全面的了解。
满足各国法规的要求，不同的国家对设计控制的要求是有差别的，如表1，并根据不同的产品的风险程度（I、II、III类）来控制要求。
目前大多数国家都实施了医疗器械的准入制度，由本国政府的主管部门针对本国的医疗器械使用制定法律法规，统一管理。
确保医疗器械的安全、有效，对人体伤害减少到最小。
表1.不同的国家对设计控制的法律法规要求
3．设计和开发的一般过程
图6显示了设计和开发的一般过程，其中蓝色的虚线框内表示设计和开发的主干流程，包括设计和开发的策划、输入、输出、确认、转换和最后的设计历史文件的DHF的记录。
然后在策划输入输出阶段会进行设计和开发的评审，对于评审的结果不满足要求的（性能要求、顾客要求、法律法规要求等），要对设计和开发进行变更；同时对设计和开发的输入、输出和确认进行验证；同样不满足要求的，要对设计和开发进行变更。
这里只给出一般的流程，实际情况会比这可能要复杂得多。
图6.设计和开发的流程图
下面对这一流程进行具体的介绍。
在具体开始之前，我们先来了解一下企业的组织结构。
医疗器械生产企业应该根据设计开发产品的复杂程度、风险高低、规模大小等因素，设置相应的部门，确定各部门的管理职责，如图7所示。
通常企业会设置研发部、质量部、采购部、生产部、销售部五个部门，通过协作来完成产品的设计开发。
图7.企业的组织结构
3.1.设计和开发的策划
设计和开发的策划是指企业对将要设计开发的产品进行计划或规划。
设计开发一种医疗器械必须满足市场及临床需要。
图8.企业的组织结构
如上图所示，销售部和研发部先是了解市场动向或是接受客户委托，对某种医疗器械产品进行设计和改良。
在正式设计之前，销售部和研发部要进行市场调研和收集相关的信息，在有条件的情况下，可对已有的同类样机进行研究，参加展销会，了解最新的市场动向。
最后形成文件，包括可信性分析报告和项目建议书。
其中,可行性分析报告的主要内容包括：
（1）投资必要性：
根据市场调查及预测的结果，以及有关的政策等因素，论证项目投资建设的必要性。
（2）技术可行性：
从项目实施的技术角度，合理设计技术方案，应达到能够比较明确地提出设备清单的深度。
（3）财务可行性：
主要从项目及投资者的角度，设计合理财务方案。
（4）组织可行性：
制定合理的项目实施进度计划、设计合理的组织机构。
（5）社会可行性：
分析项目对社会的影响，包括政治体制、方针政策等相关政策。
（6）风险因素及对策：
对项目的市场风险、技术风险、财务风险等风险因素进行评价，制定规避风险的对策。
项目建议书的主要内容包括：
（1）背景和立项理由（投资必要性）：
包括项目环境、项目背景、项目意义。
（2）项目内容：
包括目标、如何达成项目目标、项目运作的简单计划及与其他组织合作的计划等。
（3）项目成员（组织必要性）
（4）日程安排：
根据项目团队的能力和项目内容的难易程度制定一个较为详尽的时间进度表。
（5）预算
（6）难点和不确定性
1.项目运作中存在的难点
2.可能碰到的潜在风险
3.攻克难点、应付不确定性事件的应对措施
3.2.设计和开发的输入
输入是指设备实体和性能的要求，是产品设计的依据和基础。
这些输入应包含：
（1）根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求；
（2）适用的法律法规要求和标准；
（3）适用的风险管理的一个或多个输出；
（4）适当时，提供以前类似设计的相关信息；
（5）设计和开发所必需的其他要求；
以上输入应进行评审及批准，以确保输入的充足性和适宜性。
当设计和开发的产品还在研究阶段，这时的输入可以是泛泛的，随着设计和开发过程的深入，输入内容会不断变得清晰。
输入包括三个阶段：
任务书的制定，计划书的制定和输入的评审。
任务书的制定包括：
1）关于规定产品的功能、性能、结构的要求；
2）相关法律法规的要求；
3）使用者和患者的要求；
4）安全、包装运输、贮存、环境等方面的要求。
计划书的制定包括：
1）设计开发的各个阶段
2）适合各阶段的设计评审、验证、确认活动；
3）每个阶段的任务、责任人、进度要求，需要增加和调整的资源。
输入的评审包括：
1）设计开发任务书所规定内容；
2）设计开发计划书中的内容等。
3）国家法律法规的要求；
4）满足顾客要求的程度；
3.3.设计和开发的输出
输出指每个设计阶段和最后所有的设计成果的结果，设计开发的输出应：
（1）满足设计和开发的输入要求
（2）为采购，生产提供适当的信息
（3）包含或引用产品的接受标准
（4）规定对产品的安全和正确使用所需的产品的特性
（5）应保持设计开发输出的记录
设计开发输出的记录可包含制造程序，图纸或研究日志。
设计和开发的输出应以能够验证设计与开发的输入方式，并在产品发行前应得到批准。
输出也分为两个阶段：
初步技术设计和样机试制及验证。
初步技术设计包括：
1）完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、说明书、产品标准样等。
2）针对产品特性，在相关的图样及技术文件中或在图样及设计文件中做特别的说明。
3）按照相关规定输出产品风险管理报告。
样机试制及验证包括：
1）根据产品图样及设计文件制作样机，必要时由销售部送客户验证。
2）根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编制设计验证报告，内容包括样机试制、检测中的问题与下一步采取的改进措施。
销售部将客户验证情况及时反馈给研发部，研发部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。
3.4.设计和开发的评审
目的在于评价开发各阶段成果满足要求的能力，早期避免产品缺陷，并识别问题采取改进措施；评审的参加者包含于所评审的设计开发阶段有关的职能的代表和其他的专家成员。
评审的结果及任何必要的措施的记录应予以保持。
注意：
设计和开发的评审也是贯穿于设计和开发的全过程。
所以医疗器械生产商应确保对设计和开发的各个过程的正式评审做出计划，并在适当的阶段实施该计划。
评审的内容针对不同阶段，设计开发评审的范围、内容要求、方式可能不同，但目的相同；（工艺性/可行性、满足客户要求的程度、技术先进性、可采购性、可维修性、故障分析、美观、风险等）。
评审的结果由研发部整理设计开发输出报告，记录评审的结果及评审后应采取的改进措施，研发人员对需要采取的措施进行跟踪。
设计开发输出评审结束后，研发部完善工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计，对关键工序、特殊过程注明在工艺文件中。
质量部编制检验规程和作业指导书，为下一步试产做准备。
3.5.设计和开发的验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据策划的安排对设计和开发进行验证。
验证的结果及任何必要措施的记录应予以保持。
理解要点：
1.设计验证是指通过提供客观证据，认定设计输出是否能够满足设计输入的要求。
2.设计和开发的验证应依据设计策划的安排，在设计过程中适宜的阶段进行，对阶段性设计成果进行验证。
3.在整个设计和开发过程中，早期的验证是很多很频繁的，因为很多项目都要做，验证不符合时要反复做试验直到符合要求，到后期验证工作就比较少了。
4.组织应保存验证的结果以及针对验证发现问题所需采取的任何措施的记录。
实施建议：
1.通常设计和开发的验证活动可以采取以下某种或其组合的方式进行：
a.为证实设计计算的正确性，用另外的方法替代运算；
b.有条件时，将新的设计与以往成功的设计进行比较（利用经验进行类比设计）；
c.设计评审也是一种验证，作为对设计输出是否满足设计输入的一种评价；
2.对于较大型的设计和开发项目，设计过程常常划分为若干阶段，设计验证亦可按阶段进行。
3.验证的记录不要求很正规，可以用笔记本登记记录，知道记录了什么，在哪里，并有人管理就可以了。
验证可以在内部进行，也可能送到第三方进行。
但应明确最终的验证，如样品检验应由独立检验人员完成。
而不是设计和开发人员自己验证。
3.6.设计和开发的确认
设计和开发的确认是指根据客观证据确定设备规范符合使用者的需求和预期用途。
理解要点：
1.在实施过程中，对设计和开发确认最直接的理解就是最终器械的用户体验，或法律法规规定的对设备进行临床研究和评估、调查。
2.设计确认工作一般都应在认可的机构进行。
设计和开发确认应在预定的操作条件下,对原始的产品样品或同类替代品进行验证和测试，保证器械满足规定的使用者需求，并符合预期的用途。
3.确认方法可以在真实的或模拟的使用条件下进行测试。
在适用的情况下，要进行软件确认和风险分析。
4.如果医疗器械只能在使用现场进行组装或安装后方可进行确认，则只有医疗器械正式转交给顾客后，才可以认为交付完成（如脊柱牵引恢复仪）。
这里我们对比一下设计和开发的评审、验证和确认之间的关系：
图9.评审、验证和确认之间的对比
3.7.设计和开发的转换
在规范和程序得到评审和批准后，应当进行从设计到生产的转换，即将设计转换为产品，或者说怎么样从样品的试制到小批量、中批量乃至大批量的生产的转换。
有的时候，样品试产没问题，但是无法量产，而这个过程就是要解决这个问题。
在实现产品时应考虑：
可生产性、部件/材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；通过转换，确保每一规范都能正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序，否则会导致生产的延迟和不合格品的产生。
很多的设计开发早期也可以出现转换，早期转换是阶段性设计输出后，很多东西就要进行移交。
从研制样品生产到量化试产，是实施转换的前提。
3.8.设计和开发的变更
根据工艺、设备测试能力、客户反馈有关部门或人员提出设计更改意见（通过评审、验证、确认），研发部根据意见或建议并作出更改。
设计和开发更改的范围，通常是指对输出的设计产品，如已交付的设计图纸，也包括阶段性设计产品，如对已经批准的任务设计书和设计方案。
对任何设计和开发的更改，组织都要根据更改的具体情况决定是否需要对更改进行评审、验证和确认，但不是必须三种手段齐全，可以删减。
评审应包括评价更改部分对产品其他组成部分的的各种可能影响（如更改某些零件的尺寸）。
更改的评审结果和由此产生的任何必要的措施的记录应予以保存。
3.9.设计和开发的记录
设计和开发评审结果应汇集到设计和开发的历史文档中（designhistoryfile），质量体系规范（QSR820）要求组织应建立并保持每个型号的产品的DHF。
DHF应包括涉及必要的记录有：
策划阶段：
项目任务书、研究报告；输入阶段：
相关法规和标准目标；设计阶段：
验证记录、验证方法；各个阶段：
评审记录；输出阶段：
图纸、工艺条件；验证阶段：
试验报告；确认阶段：
确认报告；变更阶段：
变更履历。
很多生产商由于设计和开发过程都是通过电脑软件操作，很多记录都是以电子记录的形式存在电脑中。
如果该公司的软件没有经过确认，就有可能得到不符合项。
关于电子记录，有相应的管理要求。
4．一款电子血压计的设计开发实例
4.1.设计和开发的策划
随着全球老年人口所占比例逐年增加，人们生活水平提高，及人们保健观念的日益加强，家用医疗健康电子产品的需求亦逐年提升，其中，血压计是便携医疗设备应用最广的一个市场。
图10表示2010-2015年中国家用血压计行业市场规模的情况。
其次，了解行业竞争状况也是必经的途径。
图11表示活跃于国内市场的12家电子血压计生产企业。
从图中可以看出，电子血压计市场已经趋于成熟，若要想在这一市场迅速崛起，可能在创新方面，用户体验满意程度等要着重考虑。
图10.2010-2015年中国家用血压计行业市场规模的情况
图11.活跃于国内市场的12家电子血压计生产企业
之后要进行市场调研，采访目标用户和总结市场现有产品的特点和存在的使用问题，将设计摘要转化为总体的设计要求。
图12显示了三种市场上常用的电子血压计的测量样式，包括手腕式、手腕式和隧道式，设计人员在正式开始自己产品设计之前要先对现有的这三种样式的电子血压计进行深入研究，找出其现有样式的优缺点以及总结出自己的产品开发应着重关注的点。
图12.市场上常用的电子血压计样式
在此基础上，销售部和研发部配合，共同形成《新产品开发建议书》，具体内容如下图13，图中只显示一部分。
提出部门
建议人
项目名称
型号规格
销售对象
建议日期
基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观、包装、技术参数）等：
测量人体收缩压、舒张压及脉率，测量值有背光灯显示，可用AC稳压电源，提示错误臂带佩戴，外型尺寸：
宽70mm*高70mm*厚21mm，时间日期显示；
市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现况、预计首批销量、价格等）：
电子血压计在中国的销量呈现逐年上升的趋势；测量的精度提升；国内市场蓬勃发展；…
可引用的原有技术：
集成放大电路，…
可行性分析：
投资必要性技术可行性财务可行性组织可行性社会可行性风险因素及对策
项目所需费用：
总工程师审核签名：
日期：
厂长批示：
签名：
日期：
图13.《新产品开发建议书》中的部分内容
4.2.设计和开发的输入
在这个阶段，生产厂要明确对设计开发的医疗器械的具体要求作为对其的期望，形成《产品设计任务书》，如图14中所示。
包括于预期用途有关的规定功能、性能；安全要求、法律法规要求；使用者和患者的要求；安全、包装运输、贮存、环境等方面的要求。
与预期用途有关的规定功能、性能
1.用户界面的灵活性，包括硬件和软件界面，以适应不同人群的需求；
2.产品的易用易学性，包括产品本身和产品的使用说明；
3.产品的可调性，以适应不同用户不同环境的特点；
4.产品的便携性和可移动性，以实现在多个环境下的使用需求；
5.耐久性，产品受到环境中各个因素的威胁，如电磁、温度、湿度等，需要充分考虑这些可能因素，防止缩短产品寿命；
6.…
安全要求、法律法规要求
根据风险等级，电子血压器应属于第二类；
1《医疗器械监督管理条例》
2《医疗器械生产监督管理办法》
3《医疗器械经营企业许可证管理办法》
4《医疗器械注册管理办法》
5《医疗器械临床试验规定》
6《医疗器械标准管理办法》
7《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
8《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
9《医疗器械分类规则》
…
使用者和患者的要求
测量的精度提升；
操作更简单易行；
设计针对老年人更友好；…
安全、包装运输、贮存、环境等方面的要求
最大臂带压；泄气；…
图14.《产品设计任务书》中的部分内容
同时，在这一阶段要形成《新产品开发计划》，部分内容如图15所示。
包括：
设计开发的各个阶段；适合各阶段的设计评审、验证和确认活动，每个阶段的任务、责任人、进度要求等等
设计开发的各个阶段：
1.总体的设计方案
2.传感器、单片机、液晶显示、电源电路设计
3.单片机子程序、液晶显示子程序、数据处理子程序设计
4.调试
5.…
适合各阶段的设计评审、验证、确认活动：
1.各设计和开发阶段结果——评审
2.设计和开发的的输出文件或电子血压计样品等——验证
3.最终的产品包括样品、设计图纸等——确认
每个阶段的任务、责任人、进度要求：
项目组长（1人）
1、对项目的最终结果负责；
2、负责对项目组成员所需知识和工具进行培训和指导；
3、牵头制定项目计划并推动项目按计划实施；4、负责项目组成员在项目工作中的绩效考核。
核心成员（2人）
1、收集、整理机械尺寸规范或标准；
2、技术与制程方面的培训和指导；
3、策划、组织生产前的配合实验；
4、制程中问题分析与处理；
成员（3人）
1、收集、整理并反馈装配过程中配合方面的原始数据；
2、提出改进措施与建议；3、贯彻作业规范并跟踪效果…
图14.《产品设计任务书》中的部分内容
4.3.设计和开发的输出
在这一阶段，针对上述的输入的要求要形成各种纸文件，包括总的流程图和电路图、外形图。
如下图15显示的是各种电子血压计的外观设计草图。
将设计按照要求（《产品设计任务书》中的性能要求）进行评估，选择第一阶段草图最大程度满足设计要求的设计，并根据风险管理流程对其进行初步的风险评估。
图15.电子血压计的第一阶段草图
4.4.设计和开发的评审
产品设计评审可根据项目复杂程度，确定评审次数和时机--评审通过可发试制文件。
评审点：
设计图纸（电路图、外形）评审；技术设计评审，应对关键设计（LED显示，最大臂带压）进行评审；产品的可加工性； 设计和开发中遇到的问题及处理情况和有效性； 对关键技术的措施及有效性评估；在样品装配完毕后，对样品的可制造性／装配工艺性／可维修性／可检测性／预期可靠性分析等方面进行评审。
4.5.设计和开发的验证
设计验证的任务：
提供客观证据，证实设计输出满足设计输入要求； 为设计评审和设计确认提供信息。
验证步骤：
对试品（包括零部件）进行全尺寸、物理性能、化学性能检测； 生物安全性评价； 委托国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验中心进行注册检验 ；委托有资质检验机构进行生物相容性检测。
4.6.设计和开发的变更
变更可发生在设计的各个阶段，经评审或阶段用户反馈后不符合用户要求的设计应进行更改。
如果产品进行了多次的变更，应建立变更履历。
产品发生重大变更就是一个新产品的重新设计开始。
如图16所示，由于外形的设计不能够满足使用者的要求，就必须进行外形的更改甚至重新设计。
图16.电子血压计的外形变更
4.7.设计和开发的确认
如下图所示，设计与开发的确认流程。
包括6个步骤。
图17.设计与开发的确认流程图
目前通用的过程确认有三种：
（1）IQ（Installationqualification）:
即安装确认（设备安装方面），电压、气压、水、机构运动是否正常等等；
（2）OQ（Operationalqualification）:
即运行确认（操作层面），除了
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