医院抗菌药物应用管理办法.docx

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医院抗菌药物应用管理办法

医院抗菌药物应用管理办法

为加强医院的抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《医院处方点评管理规范（试行）》等法律、法规和规章及《抗菌药物临床应用管理办法》（中华人民共和国卫生部令第84号）文件精神，特制定此办法。

一、抗菌药物临床应用管理机构

医院药事管理与药物治疗学委员会负责全院抗菌药物临床应用管理。

药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理小组，抗菌药物管理小组在主管院长领导下开展日常工作。

（1）抗菌药物管理小组组成成员

组长：

院长

副组长：

副院长

组员：

医务科主任、控感办主任、药剂科主任、检验科、护理部、信息设备科等部门和各临床科室负责人

（2）抗菌药物管理小组的职责和任务

1、负责修订和完善医院抗菌药物临床应用的管理制度和实施细则，并根据临床需要定期调整。

2、负责贯彻落实医院抗菌药物临床应用的各项管理制度，建立和健全抗菌药物临床应用的监督管理机制。

3、负责医院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况的日常监测，定期分析、评估监测数据，评价抗菌药物使用适宜度和抗菌药物使用的趋势，每季度向临床科室发布相关信息，提出干预和改进措施。

4、负责对相关人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技术规范的教育培训。

并做好记录备查。

5、负责制订医院抗菌药物处方集，组织开展抗菌药物不良反应监测工作，及时向有关临床科室通报监测结果以釆取相应措施。

6、

每月定期向全院公布各临床科室抗菌药物使用情况。

发现过度使用抗菌药物的行为时，组织进行合理用药调查，对医师不合理用药情况提出纠正与改进意见。

二、抗菌药物相关管理制度

抗菌药物分级管理制度

根据《抗菌药物临床应用指导原则》制定本管理制度。

（一）分级标准：

根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类。

1、非限制使用：

经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

包括：

青霉素类、第1、2代头孢菌素类、大环内酯类、磺胺类、喹诺酮类、硝基眯唑类等类抗菌素。

2、限制使用：

与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。

包括：

青霉素联合内酰胺酶抑制剂、第3代头孢菌素、氨基糖甙类、头霉素、林可酰胺类等类抗菌素。

3、特殊使用：

不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。

包括：

第四代头孢菌素、碳青霉烯类抗菌药物、甘酰胺类抗菌药物、糖肽类与噁唑酮类抗菌药物、抗真菌药物等类抗菌素。

抗菌药物分级种类见附件1.1《云南省抗菌药物临床应用分级管理目录》（2012年版）

（二）各级医师的使用权限

1、临床医师要根据感染部位、严重程度、致病菌种类、细菌耐药情况、患者病生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，按照《抗菌药物临床应用指导原则》进行抗菌药物的选择。

2、对轻度与局部感染患者一般首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制，具体管理规定见《“特殊使用”抗菌药物的管理规定》。

3、住院医师根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名。

4、患者病情需要应用特殊使用抗菌药物时，应具有严格的临床用药指征或确凿依据，处方需经具有高级专业技术职务任职资格的医师（或科室主任及医务科）签名。

5、紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。

6、住院病人进行抗菌治疗前，必须先留取相应样本，送细菌培养，明确病原菌和药敏结果，有针对地予以抗菌治疗。

7、门诊病人及危重患者的抗菌治疗，按照《指导原则》中的相应规定执行。

（3）管理与督查

1、药事管理与药物治疗学委员会定期开展合理用药培训与教育，督导本单位临床合理用药工作；依据《指导原则》和《实施细则》，定期与不定期对各科室应用抗菌药物进行监督检查。

2、药事管理与药物治疗学委员会定期召开会议，组织修订《抗菌药物供应目录》，并通过医院下发文件、《药讯》或公开场合张贴等形式公布。

3、抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。

4、控感办定期对抗菌药物使用情况进行细菌耐药趋势进行分析，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。

5、加强合理用药管理，杜绝不适当的经济激励。

任何科室不准以任何形式将开出的药品处方与个人或科室经济利益挂钩。

6、药剂科严把合理用药关，不合理处方拒绝调配并反馈给临床医师修改，且进行登记。

7、检验科建立正确的病原微生物培养、分离、鉴定技术和规范的细菌药物敏感试验条件与方法，并及时报告细菌药敏试验结果，作为临床医师正确选用抗菌药物的依据。

8、因不合理应用抗菌药物而导致的医疗事故及纠纷，按医院相关规定处理。

抗菌药物合理应用培训制度

（一）医务科、控感办、药剂科联合制定并实施对医院执业医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理的培训。

执业医师经考核合格后取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。

（二）抗菌药物使用知识和规范化管理培训和考核内容

1、《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

2、抗菌药物临床应用及管理制度；

3、常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；

4、常见细菌的耐药趋势与控制方法；

5、抗菌药物不良反应的防治。

（三）中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。

高级技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。

医师抗菌药物培训考核不合格者取消其抗菌药物处方权。

（四）对于取消处方权的医师，进行二次培训，并参加抗菌药物不合理使用的检查工作三个月，考核合格后方授予处方权。

三、抗菌药物临床应用预警机制

为了加强我院抗菌药物合理应用，减少医源性细菌耐药发生，根据《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）文件要求，特制定本预警机制。

（一）检验科细菌室每季度统计我院细菌分布和耐药情况，写出书面分析报告上交主管院长、医务部、院感科、药剂科。

（二）控感办和药剂科根据细菌室的分析报告，写出书面的抗菌药物临床应用的预警信息上交主管院长、医务部，并将该信息以适当可行的方式在院内发布。

（三）临床应用抗菌药物的预警级别分四级

1、对细菌耐药率超过30%的抗菌药物，发出预警信息并通知各临床科室。

2、对细菌耐药率超过40%的抗菌药物，通知各临床科室不能作为经验用药的首选用药。

3、对细菌耐药率超过50%的抗菌药物，通知各临床科室须依据药敏试验结果选择。

4、对细菌耐药率超过75%的抗菌药物，通报药事管理与药物治疗学委员会暂停该抗菌药物的临床应用。

（四）对细菌耐药超过30-75%的抗菌药物，临床科室按照预警级别的管理要求使用，医务科、控感办辅助监督执行。

四、预防性应用抗菌药物的管理规范

根据《抗菌药物临床应用指导原则》中抗菌药物预防性应用的基本原则制定本规范。

（1）预防应用抗菌药物的目的

预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染级术后可能发生的全身性感染。

（二）预防应用抗菌药物基本原则

1、清洁手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等与外界相通的器官。

手术野无污染，通常不需预防应用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：

A、手术范围大、时间长、污染机会增加；

B、手术涉及重要器官，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术眼内手术等；

C、异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；

D、高龄或免疫缺陷者等高危人群。

2、清洁-污染或污染手术。

3、污染手术。

具体用药目录见附件2.

五、治疗性应用抗菌药物管理规范

（一）抗菌药物选择原则

1、临床选用抗菌药物应遵循《指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药品价格等因素加以综合分析考虑，参照《指导原则》中“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”的有关要求合理选择。

2、一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗。

3、严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。

（二）抗菌药物使用原则

1、严格掌握抗菌药物使用的适应症、禁忌症，密切观察药物效

果和不良反应，合理使用抗菌药物。

2、严格掌握抗菌药物联合应用和预防应用的指征。

3、制订个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理的给药方法、间隔时间、途径。

4、密切观察病人有无菌群失调，及时调整抗菌药物。

5、注重药物经济学，降低病人抗菌药物费用支出。

（三）抗菌药物使用细则

6、已确定为单纯病毒感染性疾病者不使用除抗病毒药以外的抗菌药物。

7、对发热原因不明，且无可疑细菌感染征象者，不宜使用抗菌药物，对病情严重或细菌性感染不能排除者，可在留取临床标本后针对性地选用抗菌药物进行经验性治疗。

8、凡有感染迹象，并能留取标本者，在使用抗菌药物前尽早留取临床标本，进行病原体检测和药敏试验。

并按药敏结果、结合临床慎重进行选择或修正原用抗菌药物。

9、使用抗菌药物应有明确的细菌感染指征，医生应根据药敏试验结果、药物的适应症、药代动力学特征及病人的病情特点，严格选药，并注意剂量、疗程和给药方法进行个性化给药。

10、—般情况下，用药48—72小时疗效不佳才可考虑换药。

体温恢复正常、症状明显消失后72小时考虑停药，严重感染者疗程应适当延长。

11、联合应用抗菌药物应严格掌握指征。

联合使用的指征是:

（1）病原体未明的严重感染；

（2）混合感染，感染范围广，考虑可能有两种以上细菌感染；

（3）单一药物难以控制的感染；

（4）机体深部感染或抗菌药物难以渗透的部位感染；

（5）防止或延缓耐药菌株的产生；

（6）为减少药物毒性反应，联合应用以减少剖量。

12、严密观察抗菌药物的毒副反应。

如肾毒性、神经毒性、肝毒性、骨髓抑制性等。

严格掌握小儿、老人及孕妇等特殊人群用药特点。

13、严格掌握抗菌药物的局部用药。

六、“特殊使用”抗菌药物的管理规定

为了进一步加强抗菌药物的分级管理，根据《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》精神（卫办医政发[2009]38号），及《云南省抗菌药物临床应用分级管理目录》（2012年版）制定此管理规定。

分类

特殊使用

分类

特殊使用

广谱青霉素

咬布西林

洛美沙星*

对青霉素酶稳定的青霉素

萘夫西林

氟罗沙星*

阿莫西林/氟氯西林

吉米沙星

青霉素类复方制剂

阿莫西林/双氯西林

喹诺酮类

帕珠沙星

氨苄西林/氯唑西林

司帕沙星

第一代头孢菌素

头孢噻吩

依诺沙星

第三代头孢菌素

头孢特仑酯

培氟沙星

头孢他美酯

芦氟沙星

头孢吡肟

托氟沙星

第四代头孢菌素

头孢匹罗

巴洛沙星

头孢噻利

普卢利沙星

头孢菌素复合制剂

头孢曲松/舒巴坦

加替沙星

头孢曲松/他唑巴坦

四环素类

替加环素*

其他/?

-内酰胺类

氨曲南

氯霉素类

甲讽霉素

法罗培南

咪唑衍生物类

塞克硝唑

内酰胺酶抑制剂

舒巴坦*

多粘菌素类

粘菌素（注射）*

美罗培南

多粘菌素B*

亚胺培南/西司他丁

夫西地酸

碳青霉烯类

帕尼培南/倍他米隆

其他抗菌药物

利奈唑胺*

比阿培南

达托霉素*

厄他培南

酮康唑（口服）

小诺米星

两性霉素B

氨基糖苷类

西索米星

伊曲康唑（注射）*

核糖霉素

抗真菌药

伏立康唑（注射）*

万古霉素

卡泊芬净*

糖肽类

去甲万古霉素

米卡芬净*

替考拉宁#

（二）管理办法

1、各专科副主任医师以上任职资格的医生具有开具“特殊使用”抗菌药物的处方权。

2、具有处方权的医生要严格掌握临床应用指征，严格按照医保药品使用管理政策和药品说明书的规定使用“特殊使用”抗菌药物。

3、各专科副主任医师以上任职资格的医生只具有治疗专科感染疾病开具“特殊使用”抗菌药物的处方权。

主管医生要在病历中全面准确记录“特殊使用”抗菌药物的临床指征、用法用量和临床疗效观察。

4、治疗非本专科的感染性疾病时，需请相关专科的副主任医师以上任职资格的医生会诊，提出使用“特殊使用”抗菌药物后方可使用。

会诊医生要全面准确记录会议意见，写明“特殊使用”抗菌药物的临床指征、用法用量，主管医生要在病历中准确及时记录会诊意见。

5、医务部和控感办要定期抽查使用“特殊使用”抗菌药物的病历，医务科对未按管理办法用药的科室予以管理处罚，对书写不规范的病历按单项否决病历处罚。

七、抗菌药物合理使用动态监测制度

根据在《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》和医院《抗菌药物临床使用实施细则》的基础上，按照《处方管理办法》，制定了抗菌药物动态监测及超常预警制度。

对以下抗菌药物临床使用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年来使用量排名，始终居于本机构异常前列的抗菌药物；

（三）临床经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售的抗菌药物；

（五）药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物。

在动态监测的基础上建立超常预警机制，每月将全院抗菌药物使用金额前10位的药品上报，由药事管理与药物治疗学委员会根据监测情况和细菌培养及药敏结果，负责对临床提出预警。

药剂科负责每月统计全院抗菌药物使用金额前10位的药品，上报行风办并予以公示。

组织临床专家和临床药学人员对前10位的药品进行分析，并予以通报。

如发现有不合理用药行为的情况，上报“抗菌药物合理使用专家技术指导小组”和药事管理与药物治疗学委员会审核，给予停用。

附件1:

医院抗菌药物分级管理表

非限制性使用

限制性使用

特殊使用

青霉素钠阿莫西林

头孢羟氨苄头孢唑林钠

头孢克洛头孢呋辛

头孢曲松

红霉素克拉霉素

阿奇霉素（口服）

左氧氟沙星诺氟沙星

甲硝唑奥硝唑

林可霉素克林霉素

阿莫西林克拉维酸钾

阿米卡星庆大霉素

多西环素磷霉素

制霉菌素氟康唑

阿奇霉素（注射）

头孢哌酮钠舒巴坦

头孢噻肟

头孢唑肟

头孢硫脒

妥布霉素

头孢克肟

头孢他啶

万古霉素

亚胺培南西司他汀

注：

复方磺胺甲噁唑（磺胺甲噁唑与甲氧苄啶，SMZ/TMP）、呋喃妥因、青霉素G、苄星青霉素、5—氟尿嘧啶可不计在品种数内。

附件1.2抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择

手术名称

切口类别

可能的污染菌

抗菌药物选择

[1][2]

脑外科手术（清洁，无植入物）

金黄色葡萄糖球菌，凝固酶阴性葡萄糖球菌

第一、二代头孢菌素[3]，MRSA感染高发医疗机构的高危患者可用（去甲）万古霉素

脑外科手术（经鼻窦、鼻腔、口咽部手术）

金黄色葡萄糖球菌，链球菌属，口咽部厌氧菌（如消化链球菌）

第一、二代头孢菌素±甲硝唑，或

克林霉素+庆大霉素

脑脊液分流术

金黄色葡萄糖球菌，凝固酶阴性葡萄糖球菌

第一、二代头孢菌素，MRSA感染高发医疗机构的高危患者可用（去甲）万古霉素

脊髓手术

金黄色葡萄糖球菌，凝固酶阴性葡萄糖球菌

第一、二代头孢菌素

眼科手术（如白内障、青光眼或角膜移植、泪囊手术、眼穿通伤）

、

金黄色葡萄糖球菌，凝固酶阴性葡萄糖球菌

局部应用妥布霉素或左氧氟沙星等

头颈部手术（恶性肿瘤，不经口咽部粘膜）

金黄色葡萄糖球菌，凝固酶阴性葡萄糖球菌

第一、二代头孢菌素

头颈部手术（经口咽部粘膜）

金黄色葡萄糖球菌，链球菌属，口咽部厌氧菌（如消化链球菌）

第一、二代头孢菌素±[5]甲硝唑，或

克林霉素+庆大霉素

颌面外科（下颌骨折切开复位或内固定，面部整形术有移植物手术，正颌手术）

金黄色葡萄糖球菌，凝固酶阴性葡萄糖球菌

第一、二代头孢菌素

耳鼻喉科（复杂性鼻中隔鼻成形术，包括移植）

金黄色葡萄糖球菌，凝固酶阴性葡萄糖球菌

第一、二代头孢菌素

乳腺手术（乳腺癌、乳房成形术，有植入物如乳房重建术）

金黄色葡萄糖球菌，凝固酶阴性葡萄糖球菌，链球菌属

第一、二代头孢菌素

胸外科手术（食管，肺）

金黄色葡萄糖球菌，凝固酶阴性葡萄糖球菌，肺炎链球菌，革兰氏阴性杆菌

第一、二代头孢菌素

心血管手术（腹主动脉重建、下肢手术切口涉及腹股沟、任何血管手术植入人工假体或异物，心脏手术、安装永久性心脏起搏器）

金黄色葡萄糖球菌，凝固酶阴性葡萄糖球菌

第一、二代头孢菌素，MRSA感染高发医疗机构的高危患者可用（去甲）万古霉素

肝、胆系统及胰腺手术

、

革兰氏阴性杆菌，厌氧菌（如脆弱拟杆菌）

第一、二代头孢菌素或头孢曲松±甲硝唑，或头霉素类

胃、十二指肠、小肠手术

、

革兰氏阴性杆菌，链球菌属，口咽部厌氧菌（如消化链球菌）

第一、二代头孢菌素，或

头霉素类

结肠、直肠、阑尾手术

、

革兰氏阴性杆菌，厌氧菌（如脆弱拟杆菌）

第一、二代头孢菌素或头孢曲松±甲硝唑，或头霉素类

经直肠前列腺活检

革兰氏阴性杆菌

氟喹诺酮类

泌尿外科手术：

进入泌尿道或经阴道的手术（经尿道膀胱肿瘤或前列腺切除术、异体植入及取出术，切开造口、支架的植入及取出）及经皮肾镜手术

革兰氏阴性杆菌

第一、二代头孢菌素，

或氟喹诺酮类[4]

泌尿外科手术：

涉及肠道的手术

革兰氏阴性杆菌，厌氧菌

第一、二代头孢菌素，

或氨基糖苷类+甲硝唑

有假体植入的泌尿系统手术

葡萄球菌属，革兰氏阴性杆菌

第一、二代头孢菌素+氨基糖苷类，

或万古霉素

经阴道或经腹腔子宫切除术

革兰氏阴性杆菌，肠球菌属，B组链球菌，厌氧菌

第一、二代头孢菌素（经阴道手术加用甲硝唑），或头霉素类

腹腔镜子宫肌瘤剔除术（使用举宫器）

革兰氏阴性杆菌，肠球菌属，B组链球菌，厌氧菌

第一、二代头孢菌素±甲硝唑，或头霉素类

羊膜早破或剖宫产术

革兰氏阴性杆菌，肠球菌属，B组链球菌，厌氧菌

第一、二代头孢菌素±甲硝唑

人工流产-刮宫术

革兰氏阴性杆菌，肠球菌属，链球菌，厌氧菌（如脆弱拟杆菌）

第一、二代头孢菌素±甲硝唑，或多西环素

会阴撕裂修补术

、

革兰氏阴性杆菌，肠球菌属，链球菌，厌氧菌（如脆弱拟杆菌）

第一、二代头孢菌素±甲硝唑

皮瓣转移术（游离或带蒂）或植皮术

金黄色葡萄糖球菌，凝固酶阴性葡萄糖球菌，链球菌属，革兰氏阴性菌

第一、二代头孢菌素

关节置换成形术、截骨、骨内固定术、腔隙值骨术、脊柱术（应用或不用植入物、内固定物）

金黄色葡萄糖球菌，凝固酶阴性葡萄糖球菌，链球菌属

第一、二代头孢菌素，MRSA感染高发医疗机构的高危患者可用（去甲）万古霉素

外固定架植入术

金黄色葡萄糖球菌，凝固酶阴性葡萄糖球菌，链球菌属

第一、二代头孢菌素

截肢术

、

金黄色葡萄糖球菌，凝固酶阴性葡萄糖球菌，链球菌属，革兰氏阴性菌，厌氧菌

第一、二代头孢菌素±甲硝唑

开放性骨折内固定术

金黄色葡萄糖球菌，凝固酶阴性葡萄糖球菌，链球菌属，革兰氏阴性菌，厌氧菌

第一、二代头孢菌素±甲硝唑

注：

[1]所有清洁手术通常不需要预防用药，仅在有前述特定指征时使用。

[2]胃、十二指肠手术、肝胆系统手术、结肠和直肠手术、阑尾手术、

或

类切口的妇产科手术，如果患者对β-内酰胺类抗菌药物过敏，可用克林霉素+氨基糖苷类，或氨基糖苷类+甲硝唑。

[3]有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为：

头孢唑林，第二代头孢菌素主要为：

头孢呋辛。

[4]我国大肠埃希菌对氟喹诺酮类耐药率高，预防应用需严加限制。

[5]表中“±”是指两种及两种以上药物可联合应用，或可不联合应用。