HPMC包衣经验方.docx
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HPMC包衣经验方
经验方：
成分及用量（1kg片芯）
羟丙甲基纤维素15g
聚乙二醇4005g
二氧化钛15g
乙醇530ml
水加至750ml
我用过，不错
ultra_sonic发表于07-4-2419:
39
包衣一般应用于固体形态制剂，根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣（以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣）、特殊材料包衣（如硬脂酸、石蜡、多聚糖）；根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料（粉末、颗粒、片剂）表面，并迅速干燥形成衣层；根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。
包衣的作用包括：
①防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性；②掩盖不良嗅味，减少刺激；③改善外观，便于识别；④控制药物释放部位，如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放；⑤控制药物扩散、释放速度；⑥克服配伍禁忌等。
包衣材料一般应具有如下要求：
①无毒、无化学惰性，在热、光、水分、空气中稳定，不与包衣药物发生反应；②能溶解成均匀分散在适于包衣的分散介质中；③能形成连续、牢固、光滑的衣层，有抗裂性并具良好的隔水、隔湿、遮光、不透气作用；④其溶解性应满足一定要求，有时需不受PH影响，有时只能在某特定PH范围内溶解。
同时具有以上特点的一种材料还不多见，故多倾向于使用混合包衣材料，以取长补短。
片剂包衣应用最广泛，它常采用锅包衣和埋管式包衣（高效包衣机包衣），后者应用于薄膜包衣效果更佳。
粒径较小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣较合适。
薄膜包衣比糖包衣有许多优点：
①缩短时间，降低物料成本；②重量无明显增加；③不需要底衣层；④坚固，耐破碎和开裂；⑤可以印字，也不影响片芯刻字；⑥可以有效保护产品不受光线、空气与水分的影响；⑦对崩解时间无不利影响；⑧产品美观；⑨为使用非水性包衣提供了机会；⑩过程和物料可以标准化。
现在研发的制剂新产品包衣一般采用薄膜包衣，薄膜包衣处方的基本组成包括成膜剂（包衣材料）、溶剂、增塑剂、着色剂，还可以添加致孔剂、不溶性填料等。
薄膜包衣处方组成对包衣成败很关键。
目前常用的薄膜包衣材料水溶性的包括羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、聚乙二醇（PEG）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP），肠溶性材料包括肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯（HPMCP）、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯（CAP）、虫胶，不溶性材料包括乙基纤维素（EC）、玉米朊。
ultra_sonic发表于07-4-2419:
39
从前做过的薄膜衣配方：
羟丙甲纤维素（需溶涨过夜）
纯化水
95%乙醇
吐温-8065ml
丙二醇65ml
蓖麻油75ml
滑石粉适量
制备过程：
将羟丙甲纤维素加入一定浓度的乙醇溶液中，溶涨过夜。
次日，分别加入吐温-80、丙二醇、蓖麻油和滑石粉后，搅拌混合，过胶体磨后，过筛备用。
不过，现在大家都用现成的包衣材料，很少再自己配制了
ultra_sonic发表于07-4-2419:
41
确实95％的能直接买到，不用现配，不过，有的处方中含有乙醇溶液的实没有必要用这么高的浓度，95％的有些浪费的嫌疑，本人做过一种片剂，原料药黏性较大故采用湿法制粒，小试的时候，用70％的乙醇溶液和95％的乙醇溶液做润湿剂，制得的颗粒和压片后药片性能无明显差别（因为要用一定数目的筛整粒），如果确实需要这么高的浓度，那无可非议，但如果只因为95％的乙醇溶液不用现配的话，那不应该成为使用它的理由，因为合理安排的化，配液这点时间还不至于占用太多的时间。
ultra_sonic发表于07-4-2419:
42
哈哈，欢迎交流！
你说的是实验中的心得，我个人非常同意你的观点。
我所考虑的是你的这句话直接的放在那个位置，容易引起楼上留言同志的误解！
你看那个处方
羟丙甲纤维素（需溶涨过夜）
纯化水
95%乙醇
吐温-8065ml
丙二醇65ml
蓖麻油75ml
滑石粉适量
其中是有纯化水的，您怎么看待不好意思，如果我说话不合适，请不要介意，无心的。
ultra_sonic发表于07-4-2419:
42
gowind:
为什么都喜欢用95乙醇呢HPMC在水中溶解很好，但在乙醇中不溶啊，用85%不是更好吗？
junlin:
80%、70%的我们都用过。
安奇迩:
车间大生产时，买到的药用乙醇的浓度一般是95%左右。
一场误会，大家都钻到乙醇浓度里边了，我希望大家应该对帖不对人，来这里都是提高水平的，我对因我的帖造成的误导道歉。
ultra_sonic发表于07-4-2419:
43
直到现在我才明白blackmouse的意思，原来也顺着gowind主任的思路走了。
也有yunwendf朋友类似的想法。
现在恍然大悟。
为了他们的认真负责，建议给二位奖励一下哈
ultra_sonic发表于07-4-2419:
43
不用谢我，我都不好意思了。
其实大家争论问题的越激烈，问题也就越清楚，就越能符合丁香园的创办意图，我想就是帮助、提高、收获。
来这里1个月了，收获真是不少，感谢blackmouse，交个朋友吧。
ultra_sonic发表于07-4-2419:
44
大家好!
我今天才到这里来,这里的学风真不错,很令我感慨!
问题能讨论到这个程度,大家也都明白了.
ultra_sonic发表于07-4-2419:
44
其实自己去设计一个水性包衣处方不就行了，略微介绍（因涉及企业机密，具体参数需自己考证）
HPMC（E5）为什么大家都不写具体型号，晕！
PEG400
丙二醇
土温-80
滑石粉
二氧化钛
上述占14-16%，余下为水。
该处方根据郑俊民翻译的书修改得到的，已用于大生产。
实验过程：
用上述处方液（过胶体磨）在玻璃板上制得膜（象做薄层分析板一样后过夜自然干燥），然后测试膜性能。
ultra_sonic发表于07-4-2419:
44
我记得看过一次资料，HPMC是E6的做包衣最好，现在的问题是国内的15CP以下的分的不是很清楚，质量差，毕竟低粘度的是最难做的，而国外的这个规格又是价格最高的，不少厂家还是用25，以至更高粘度的来代替。
ultra_sonic发表于07-4-2419:
45
水溶性薄膜包衣的成膜材料现多用羟丙基甲基纤维素（HPMC）、聚乙烯醇（PVA）、羟丙基纤维素（HPC）、乙基纤维素（EC）等。
HPMC（E5、E6）都可应用于薄膜包衣，相对E6应用的多一些，溶剂选用80%以下的乙醇溶液或水都可以。
PVA的配方则用全水作溶剂。
ultra_sonic发表于07-4-2419:
48
PVA为水溶性包衣材料,各位有用过吗用量一般多少呢
ultra_sonic发表于07-4-2419:
50
水溶性薄膜包衣的成膜材料现多用羟丙基甲基纤维素（HPMC）、聚乙烯醇（PVA）、羟丙基纤维素（HPC）、乙基纤维素（EC）等。
HPMC（E5、E6）都可应用于薄膜包衣，相对E6应用的多一些，溶剂选用80%以下的乙醇溶液或水都可以。
PVA的配方则用全水作溶剂。
对不起，乙基纤维素（EC）是醇溶性材料，不可溶于水。
ultra_sonic发表于07-4-2419:
50
非常感谢pencil主任的帮助与鼓励！
我会好好珍惜这来之不易的零的突破！
争取在园中帮助更多的同仁，同时也提高自己。
PVA为水溶性包衣材料,而且很好用，至于用量应涉及机密，请自行设计实验吧。
ultra_sonic发表于07-4-2419:
51
pva可用到40%，但要注意喷片的温度。
ultra_sonic发表于07-4-2419:
51
heaven_falcon77wrote:
其实自己去设计一个水性包衣处方不就行了，略微介绍（因涉及企业机密，具体参数需自己考证）
HPMC（E5）为什么大家都不写具体型号，晕！
PEG400
丙二醇
土温-80
滑石粉
二氧化钛
上述占14-16%，余下为水。
该处方根据郑俊民翻译的书修改得到的，已用于大生产。
实验过程：
用上述处方液（过胶体磨）在玻璃板上制得膜（象做薄层分析板一样后过夜自然干燥），然后测试膜性能。
请问heaven兄的包衣时的片床温度是多少，如此大量的水份是否对片芯有影响？
另请各位大侠谈谈水性包衣技术在中国的实际应用情况如何，这种技术在国外应用非常普遍，但国内应用好像还不太多。
是因为我国对劳动条件、环境污染和生产安全重视不够，还是因为其他技术方面的原因
ultra_sonic发表于07-4-2419:
52
水性包衣对设备的要求稍高一点，这两年隨着高效包衣机的普及也开始普遍了，05药典也提出如果是有机溶剂包衣需测溶剂残留，这也会成为一个推动力吧
ultra_sonic发表于07-4-2419:
54
用HPMC一般都用E5包衣的，增塑剂PEG可以不加。
用部分热水配制的话不用溶胀过夜，直接可以用了。
ultra_sonic发表于07-4-2419:
54
penghao1234567wrote:
用HPMC一般都用E5包衣的，增塑剂PEG可以不加。
用部分热水配制的话不用溶胀过夜，直接可以用了。
不加增塑剂PEG效果不好，用冷水也能配啊，均匀的慢加。
ultra_sonic发表于07-4-2419:
55
水溶性薄膜包衣（着色,掩味为目的）大多用HPMC（2910型,或称E型）（3-15厘泊）,加10-20%（相对于HPMC的重量,下同）PEG或1,2-丙二醇为增塑剂,加0-50%着色剂（色淀,氧化铁,钛白粉,加水匀浆后加）,必要时加25-50%滑石粉为抗粘剂,以全水为分散介质。
不推荐用乙醇。
可能大家接触国外制剂包衣文献的机会不多,这方面（包括包衣工艺其它方面）国外已有较充分的研究。
建议参考“片剂包衣的工艺和原理”（G.Cole等著,郑俊民译）（中国医药科技出版社,2001年,北京）
ultra_sonic发表于07-4-2419:
57
我来说一个配方，成膜剂为KollicoatIR---PVA-PEG共聚物（BASF）
KollicoatIR13%
二氧化钛3％
滑石粉4％
水80％
总固含量20％
ultra_sonic发表于07-4-2419:
57
PVA包衣片床温度应该控制在50－55度较好
ultra_sonic发表于07-4-2419:
58
我想请高手解答！
先谢您了！
PEG在水包衣中的作用体现在哪些方面（为什么要用PEG）对机械性能的影响对液体内粘度的影响（相对表观粘度而言）？
选用PEG6000、PEG400的场合使用原则分别使用量？
多和少对成膜的负面影响：
增塑剂在规定范围内多少的影响过多或者过少产生的负面影响？
成膜快除与固含量有关系外，与增塑剂有何关系
ultra_sonic发表于07-4-2419:
58
guangmingtanwrote:
panzhuang您好！
您说pva包衣时要注意喷片的温度。
怎样注意温度？
注意温度过低，容易粘片，过高片面粗糙，可以控制在40度，转速要根据喷速来及时调整
ultra_sonic发表于07-4-2420:
01
我想请高手解答！
先谢您了！
PEG在水包衣中的作用体现在哪些方面（为什么要用PEG）对机械性能的影响对液体内粘度的影响（相对表观粘度而言）？
选用PEG6000、PEG400的场合使用原则分别使用量？
多和少对成膜的负面影响：
增塑剂在规定范围内多少的影响过多或者过少产生的负面影响？
成膜快除与固含量有关系外，与增塑剂有何关系
ultra_sonic发表于07-4-2420:
01
要根据片剂颜色而定。
氧化铁系列用量大，颜色较浅的用量在百分之零点几。
ultra_sonic发表于07-4-2420:
06
来解答实际生产中的PEG用法
PEG-400,是作为增塑剂加入的,由于水溶性的增塑剂品种并不多,而且一般不能单纯选用一种增塑剂（单一的增塑效果不好）,所以PEG-400的使用不可避免.使用量要根据HPMC和另外加入的增塑剂的量来予以调整,一般和丙二醇1:
1,为HPMC（E-5）的20-30%.
PEG-6000,其作用是非常微妙的,它并不直接加入包衣剂中,除非你想加大增塑剂量.PEG6000以15-20%的浓度溶于水中,每150KG素片用量在左右,在包衣完成后喷入,再用6-9转/分的速度拉片抛光,其成品可不亚于素片,如果抛光工艺成熟的话可直追糖衣片.
WXIWANG问题:
水性包衣锅温在45-50度间即可,切记锅温\转速\喷雾速度是非常相关的,应该是调整3者以达到平衡.其中还有微妙关系的如喷枪口径（关系雾滴大小）\喷枪距片床距离（是动态距离,非静态距离）应在30CM左右等
所有参数切记只是提供参考,因为每个品种的压片工艺\素片处方\设备\环境等因素都是动态变化的,想照抄那你也太懒了吧!
其中上述涉及的环境影响很大,比如南北差异,在海南的热带由于空气湿度高,相应的只有提高温度才能达到效果,而辽宁由于干燥的气候则温度可以低一点,其中原因我想大家应该都明白.
ultra_sonic发表于07-4-2420:
08
HPMC主要是用6cp及15cp（即我们常見的606和615系列）,,其為膜衣base
Tween80及CremopherEL則為Surfactant
PEG4000,6000,8000主要功能是當朔化劑,降低Tg值減少架橋
Talc只要防止bindersol'n太黏,sprayout時可均勻分散到各錠劑上
TiO2主要當白色顏面骨的底層
至於氧化鐵則為水不容之色素染料
但一般基礎膜衣,其時只要用HPMC（5~8%水溶液是最環保又省錢,先熱水配製分散後再加冷水）,BINDERSOL'N的黏度小於100cp
其他只要使用膜衣機技巧成熟,應都不成問題
市面上也都有現成的如opadry,sepifilm,只要使用前45分鐘時泡製即可
只是貴了點
我是臺灣代表囉
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