医药产品条码管理规范.docx
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医药产品条码管理规范
浙江省医药产品物流条码应用规范指南
二〇〇八年十月
引言
本规范参考本规范参照了《医疗卫生领域商品条码应用指南》技术内容，按照统一的各类医药产品、包装标识编码，对医药物流行业编码及自动识别技术应用提出具体规范和方法，以提高医药产品的可追踪与可追溯性。
优化物流管理，提高物流效率，强化质量监管。
利用条码技术对医疗卫生产品进行标识，有利于改善医疗卫生产品供应链中货物的流转速度，提高供应链效率；改善医疗卫生产品的跟踪与追溯质量的手段，提升人民的生命安全，提升医药产品物流配送售后服务品质；增强医药产品物流配送企业对供应链的全程管理；为电子商务提供统一的数据格式，促进我国医药物流水平走向一个新的高度。
1 编码释义
《医药产品物流条码应用规范指南》以EAN·UCC编码（GS1）理论为基础，采用GS1编码体系对产品进行标识编码。
编码具备全球通用性和灵活性，编码格式可采用数字、字母及数字字母混合编码三种格式。
根据行业特点，编码字符集不使用与阿拉伯数字字形易混淆的ASCII字符，如：
I、O、Z、Q、i、o、q、z等。
在载体上以GS1推荐的条码族为主体，比如EAN/UCC-128条码等。
医药产品物流编码数据应由基本数据结构或基本数据结构加上扩展数据结构（以下简称综合数据结构）两种方式表示。
其中基本数据结构给出了唯一标识到医药产品的单品或批次的编码数据结构与标识方法，扩展数据结构给出了对医药产品进一步描述的资料性数据部分的数据结构与标识方法。
所选的可选数据要素，不论是否为空项，均应按本标准要素序号从小到大顺序排列。
2 医药产品代码概述
医药产品商品条码是医药产品流通过程中全国统一的代码（或称编码）与条码符号表示的总称，是中国物品编码中心按照国际通用规则（即EAN·UCC系统）推行的、并与之相统一的、全球通用的标准化医药产品标识系统。
包括医药产品代码和可自动识别的条码符号两部分内容。
医药产品代码的组成
医药产品代码由医药产品标识代码和医药产品附加属性代码两部分组成。
医药产品标识代码
医药产品标识代码，是对特定医药产品项目在流通全生命周期内稳定不变的、标准化的“身份”编码。
具有结构固定、全球惟一、数字化、无含义等特点，是医药产品项目流通全过程信息交换的关键字。
医药产品附加属性代码
医药产品附加属性代码是用于表述与医药产品具体流通单元相关的附加属性信息的编码，如描述具体医药产品流通单元的生产批号、有效期、包装数量等的代码。
医药产品标识代码的结构
医药产品标识代码与全球贸易项目代码的结构相统一，有EAN/UCC-14、UCC-12、EAN/UCC-13和EAN/UCC-8四种，见下图：
◆EAN/UCC-14数据结构
指示符
内含医药产品的标识代码（不含校验码）
校验码
N1
N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12N13
N14
◆EAN/UCC-13数据结构
厂商识别代码医药产品项目代码
校验码
N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12
N13
◆UCC-12数据结构
厂商识别代码医药产品项目代码
校验码
N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11
N12
◆EAN/UCC-8数据结构
EAN·UCC-8前缀码医药产品项目代码
校验码
N1N2N3N4N5N6N7
N8
说明：
指示符只在EAN/UCC-14标识代码结构中使用。
指示符的赋值区间为1～9,其中1～8用于医药产品的定量贸易项目，如配送用医药产品大包装；9用于可变量贸易项目。
最简单的方法是按顺序分配指示符的数字，即将1,2,3…分别分配给医药产品贸易项目的每个组合。
厂商识别代码由7~10位数字构成，由中国物品编码中心统一注册、分配、管理。
厂商识别代码是厂商在全球惟一的代码。
厂商识别代码的前三位（即N1N2N3）是前缀码，是国际物品编码协会（EAN）分配给成员组织的代码，用于表示各国或地区负责分配厂商识别代码的物品编码组织。
目前表示中国物品编码中心的前缀码为690、691、692、693、694和695。
医药产品项目代码由5~2位数字构成，由在中国物品编码中心注册的医药企业系统成员自行分配管理，医药产品项目代码的分配原则见本指南5.2节。
校验码由1位数字构成，用来校验其他代码编制的正误。
它是根据前几位代码的数值按一定的数学方法计算而得的。
详见GB12904《商品条码零售商品编码与条码表示》或GB/T16986《商品条码应用标识符》。
EAN/UCC-8标识代码由中国物品编码中心统一注册分配。
已经成为中国商品条码系统成员的企业才可申请使用EAN/UCC-8标识代码。
UCC-12数据结构是应用于北美地区的标识代码表示方法。
对于要出口医药产品到北美地区的中国厂商，如果需要，可以向中国物品编码中心申请UCC前缀。
我国的医药产品标识代码与EAN·UCC全球贸易项目代码（GTIN）结构相一致。
所谓全球贸易项目是指可以预先定义的信息，并且可以在供应链的任意一点进行标价、定购或开具发票的产品或服务。
全球贸易项目代码是为全球的贸易项目提供惟一标识的编码。
可见，我国的医药产品标识代码符合医药产品流通全球化、以及行业贸易伙伴间对医药产品统一标识标准的要求。
医药产品标识代码的选择
医药产品标识代码的选择通常应根据应用环境（零售或非零售）、医药产品包装类型等因素，确定选用三种结构之一，基本原则见下图。
在数据库中，医药产品的标识代码都是以14位数字的结构存储的，对EAN/UCC-13、UCC-12和EAN/UCC-8标识代码，可以通过在前面加零的方式补齐为14位，以满足存储格式的需要。
如下表所示。
编号结构
14位医药产品贸易项目标识代码
T1
T2
T3
T4
T5
T6
T7
T8
T9
T10
T11
T12
T13
T14
EAN/UCC-14
N1
N2
N3
N4
N5
N6
N7
N8
N9
N10
N11
N12
N13
N14
EAN/UCC-13
0
N1
N2
N3
N4
N5
N6
N7
N8
N9
N10
N11
N12
N13
EAN/UCC-8
0
0
0
0
0
0
N1
N2
N3
N4
N5
N6
N7
N8
医药产品附加属性代码结构
我国医药产品附加属性代码，采用应用标识符（AI）+附加属性描述代码的编码结构。
应用标识符是由2～4位数字组成的字符，用于标识其后数据的含义与格式。
应用标识符的含义详见国家标准GB/T16986《商品条码应用标识符》。
通常，我国医药产品附加属性代码包括批号、生产日期、包装日期、保质期、有效期及变量贸易项目数量等。
其代码组成及表示结构如下表：
应用标识符（AI）
数据含义
格式
备注
17
有效期
年
月
日
以六位数字表示
为必备要素
N1N2
N3N4
N5N6
30
总量（包装内的）
总量
只用于变量贸易项目长度可变，最长8位
N1······N8
10
批号
批号
长度可变最长20位
X1······X20
11
生产日期
年
月
日
表示方法同有效期
N1N2
N3N4
N5N6
13
包装日期
年
月
日
表示方法同有效期
N1N2
N3N4
N5N6
15
保质期
年
月
日
表示方法同有效期
N1N2
N3N4
N5N6
（特别注意：
医药产品附加属性代码，必须与医药产品标识代码共同使用，单独应用毫无意义。
）
2.1 医药产品代码的符号选择
我国按照国际通用规则，采用标准化的条码符号表示医药产品代码，为流通过程中医药产品代码的自动识别与自动数据采集提供技术支持。
医药产品代码的符号表示有EAN/UPC条码、IIF-14条码和UCC/EAN-128条码三种。
EAN/UPC条码
EAN/UPC条码符号用于零售医药产品的标识，包括EAN-13，EAN-8，如下图（a）、（b）所示。
（a） （b）
ITF-14条码
ITF-14条码只用于在非零售渠道销售、储存或运输的医药产品贸易项目的标识。
该条码比较适合直接印制于瓦楞纸或纤维板上。
符号表示如下图所示。
ITF-14条码符号所对应的代码为14位的数字结构。
如果要用ITF-14条码表示EAN/UCC-13标识代码，需要在13位的代码前添加一位零，补齐为14位。
在这里，0不是包装指示符。
如下图所示。
UCC/EAN-128条码
UCC/EAN-128条码符号是Code128码的子集，属EAN和UCC专用。
它是EAN·UCC系统中用于表示附加信息的条码符号，也常用于非零售贸易项目的标识。
下图即为一个表示医药产品的有效期、数量和批号的UCC/EAN-128条码。
下图为只表示医药产品标识代码的UCC/EAN-128条码。
通常按如下原则选择医药产品标识代码的条码表示符号，具体应用参加本指南相关章节：
2.2 医药产品代码与医药产品信息
医药产品代码作为医药产品流通过程统一的编码系统，是医药产品流通过程医药产品信息的代码化表示。
医药产品信息可分为固定信息和可变信息两类。
所谓固定信息，是与医药产品贸易项目关联的信息。
相同的医药产品贸易项目，描述相同的信息，包括确定该医药产品贸易项目的基本特征信息（如：
医药产品的名称、剂型、规格、包装规格等）和相关的管理信息（如：
医药产品的制造商名称、价格、医药产品管理分类等），因其在确定的管理系统中相对于具体医药产品项目各个单元的描述固定不变，故称固定信息。
不同的管理系统，固定信息数据项的设置并不相同，特别是其中的管理信息，在医药产品流通的不同环节，因主要的管理内容不同而不同，采用无含义的标识代码及相应的条码符号表示作为纽带，在电子目录中获取信息是最佳解决方案。
所谓可变信息，是指医药产品贸易项目，随具体单元不同而变化的信息，如：
医药产品的有效期、批号、包装数量等。
可变信息只与医药产品项目的具体单元有关，不是信息系统的通用数据，应采用医药产品附加属性代码及UCC/EAN-128条码标识，随该单元共同流动。
医药产品代码与医药产品信息的关系见下图：
2.3 医药产品商品条码的特点
医药产品商品条码是医药产品流通过程统一的医药产品代码和条码符号表示的总称，具有以下特点
（1）科学性
医药产品标识代码长度固定，结构确切，分层管理，可操作性强，具有科学性。
（2）全球统一性
医药产品商品条码统一于国际通用的物品标识系统（即EAN•UCC系统），其管理纳入全球物品标识代码体系，具有全球统一性。
医药产品作为一种特殊的商品，早已被纳入EAN•UCC系统之内。
2000年国际EAN组织对其成员国医疗产品编码状况的调查报告显示，在被调查的53个国家中，包括美国、日本和欧洲大部分国家在内的49个国家在医疗领域采用了EAN•UCC系统。
只有采用统一的医药产品商品条码，才能实现医药产品的全球贸易流通，实现医药产品从制造商、批发商、配送、零售直至消费者的全供应链高效管理。
（3）编码惟一性
医药产品的标识代码采用国际EAN•UCC系统的两段结构，分段赋码（即：
前缀码、厂商识别代码和医药产品项目代码分别由国际物品编码组织、中国物品编码中心以及医药产品企业分配管理），统一应用。
确保医药产品标识代码在全球范围的编码唯一性。
（4）信息共享性
医药产品商品条码系统以国际通行的无含义的标识代码为核心，是医药产品流通各个环节信息交换的共同语言和关键字，具有信息共享性。
（5）可自动识别
医药产品商品条码具有标准化、通用的条码符号表示，实现了医药产品代码的自动识别。
通过应用条码扫描技术，可以极大地提高信息采集和数据处理的速度。
为医药产品制造企业、医药产品流通企业实现实时数据传递、进行医药产品跟踪提供了有效的工具。
（6）完备性
医药产品商品条码不仅提供了医药产品各流通过程统一的标识代码体系和条码符号表示，同时还具有表示有效期、批号等医药产品流通所必需的属性信息的编码与条码表示方案，具有完备性。
3 零售医药产品的代码与条码符号
零售医药产品的代码涉及制造商、批发商、配送、零售商以及消费者等医药产品供需链各环节，是医药产品流通中最重要的也是最基本的编码体系。
本章就零售医药产品的编码进行详细说明。
零售医药产品的代码结构
通常，零售的医药产品只需标识代码及相应的条码符号表示即可满足零售扫描结算的要求。
当零售端有特殊要求时，也可编制附加属性代码。
零售医药产品标识代码的结构
零售医药产品的标识代码只可采用EAN/UCC-13或EAN/UCC-8两种结构。
EAN/UCC-13代码结构
EAN/UCC-13代码是13位定长全数字结构，由厂商识别代码、医药产品项目代码和校验码三部分构成，见下图。
厂商识别代码医药产品项目代码
校验码
N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12
N13
厂商识别代码、医药产品项目代码、校验码的含义见前文。
在我国，目前EAN/UCC-13代码结构具体有以下二种：
结构种类
前缀码
厂商代码
医药产品项目代码
校验码
结构一
N13N12N11
N10N9N8N7
N6N5N4N3N2
N1
结构二
N13N12N11
N10N9N8N7N6
N5N4N3N2
N1
注：
Xi（i=1～13）表示从右到左的第i位数字代码
当前缀码为690、691时，采用结构一，前缀码为692、693、694时采用结构二。
EAN/UCC-8代码结构
EAN/UCC-8代码是8位定长全数字结构，其结构如下：
EAN·UCC-8前缀码医药产品项目代码
校验码
N1N2N3N4N5N6N7
N8
EAN/UCC-8代码由中国物品编码中心进行统一注册分配。
只有中国物品编码中心的系统成员才有权根据缩短版代码使用原则向中国物品编码中心提出申请使用该种代码。
该代码前缀码、校验码含义与EAN/UCC-13的相同。
只有在以下情况下，系统成员才可向中国物品编码中心提出使用EAN/UCC-8代码的申请：
EAN-13条码超过印刷标签最大面面积的25%或全部可印刷面积的12.5%时。
印制标签的最大面面积小于40平方厘米或全部可印刷面积小于80平方厘米。
医药产品本身是直径小于3厘米的圆柱体。
零售医药产品的附加属性代码结构
当零售医药产品需要表示附加属性信息时，应表示为应用标识符+附加属性代码形式，并与标识代码同时标识。
通常附加属性信息包括医药产品的有效期、批号等。
具体代码结构如下：
应用标识符（AI）
数据含义
格式
备注
医药产品
标识代码
EAN·UCC-13编码
17
有效期
年
月
日
以六位数字表示
为必备要素
N1N2
N3N4
N5N6
10
批号
批号
长度可变，最长20位
为必备要素
X1······X20
11
生产日期
年
月
日
同有效期
N1N2
N3N4
N5N6
其中：
应用标识符17，指示其后数据表示有效期，如果不需要明确注明具体日期，则N5N6用“00”表示。
应用标识符10，指示其后数据表示生产批号。
应用标识符11，指示其后数据表示生产日期。
零售医药产品代码的条码符号表示
零售医药产品标识代码的条码符号表示
零售医药产品的标识代码采用EAN/UPC条码表示，标识代码EAN/UCC-13和EAN/UCC-8分别对应着EAN-13和EAN-8条码，其符号结构见下图。
详见GB12904《商品条码零售商品编码与条码表示》。
零售医药产品上条码符号的应用示例见下图：
零售医药产品附加属性代码的条码符号表示
当需要明示零售医药产品的附加属性信息时，由UCC/EAN-128条码表示附加属性代码，并置于EAN/UPC条码之下。
见下图：
说明：
注意：
附加属性代码必须与标识代码共同使用。
如下图所示。
4 非零售医药产品的代码与条码符号表示
非零售医药产品的代码结构
非零售医药产品的代码由医药产品标识代码和医药产品附加属性代码通过应用标识符连接而成。
非零售医药产品的标识代码采用EAN/UCC-14代码结构。
EAN/UCC-14代码是定长全数字型的数据结构，如下所示。
指示符
内装零售医药产品标识代码（不含校验码）
校验码
N1
N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12N13
N14
说明：
指示符赋值区间为1～9。
其中，1～8用于内装产品件数确定且包装稳定的非零售医药产品的标识，9用于内装产品件数不定的非零售医药产品的标识。
当非零售医药产品包装内装单件产品时，该非零售医药产品的标识代码采用内装医药产品标识代码前补零形成的14位代码。
见下表。
数据结构
非零售医药产品的标识代码（14位）
T1
T2
T3
T4
T5
T6
T7
T8
T9
T10
T11
T12
T13
T14
EAN/UCC-13
0
N1
N2
N3
N4
N5
N6
N7
N8
N9
N10
N11
N12
N13
EAN/UCC-8
0
0
0
0
0
0
N1
N2
N3
N4
N5
N6
N7
N8
医药产品附加属性一般包括有效期、总量、生产日期及批号等。
结构示意如下表。
标识代码
附加属性代码
01
标识代码
AI1
附加属性数据1
···
AIN
附加属性数据N
其中：
AI表示应用标识符
各部分具体含义、格式说明如下：
应用标识符（AI）
数据含义
格式
备注
01
标识代码
EAN·UCC-14编码
17
有效期
年
月
日
以六位数字表示
为必备要素
N1N2
N3N4
N5N6
30
总量
（包装内的）
总量
只用于变量贸易项目
长度可变，最长8位
N1······N8
10
批号
批号
长度可变，最长20位
为必备要素
X1······X20
11
生产日期
年
月
日
同有效期
N1N2
N3N4
N5N6
附加属性代码通过应用标识符指示。
将确定的有效期、生产日期、批号和数量等医药产品附加属性代码按照所示格式连接在标识代码后，构成完整的非零售医药产品代码。
示例1：
一个包装固定的非零售医药产品包装，内装医药产品的标识代码为6901234000047，生产批号为ABC，有效期至2005年1月1日，该非零售医药产品的代码可表示为：
说明：
（01）：
应用标识符，表示其后的14位代码为医药产品标识代码
1：
包装指示符，表明该医药产品是非零售的固定包装
690123400004：
内装医药产品的标识代码（不含校验位）
4：
校验位
（17）：
应用标识符，表示其后数据为有效期
050101：
有效期截止到2005年1月1日
（10）：
应用标识符，表示其后数据为该医药产品的批号
ABC：
批号为ABC
示例2：
变量包装的非零售医药产品大包装，内装医药产品的标识代码为6901234000047，其中有7件的生产批号为ABC，有效期至2005年1月1日，该变量包装医药产品的代码可表示为：
说明：
（01）：
应用标识符，表示其后的14位代码为医药产品标识代码
9：
包装指示符，表明本包装为变量包装，件数不能预先确定
690123400004：
内装医药产品的标识代码（不含校验位）
0：
校验位
（17）：
应用标识符，表示其后数据为有效期
050101：
有效期截止到2005年1月1日
（30）：
应用标识符，表示其后数据为总量
7：
包装内有7件所标识的医药产品
（10）：
应用标识符，表示其后数据为批号
ABC：
批号为ABC
非零售医药产品代码的条码符号表示
非零售医药产品的代码可以采用ITF-14或者UCC/EAN-128条码表示。
采用ITF-14时，该非零售医药产品的附加属性代码由UCC/EAN-128码表示，并置于ITF-14条码之下。
采用UCC/EAN-128条码表示非零售医药产品代码时，标识代码与附加属性代码通过应用标识符进行链接，如下图所示。
如果还需要表示其他附加属性信息，可继续在符号中链接。
条码有关印刷位置、印制质量等参见相关国家标准
5 医药产品物流单元的代码与条码符号
5.1 医药产品物流单元的代码结构
医药产品物流单元的代码由医药产品物流单元标识代码和医药产品物流单元附加属性代码两部分组成。
医药产品物流单元的标识代码采用SSCC-18（系列货运包装箱代码）的结构，用于表示医药产品物流单元的基本信息。
医药产品物流单元的标识代码对每一个特定的医药产品物流单元都是惟一的。
结构如下所示。
医药产品物流单元标识代码
应用标识符
指示符
内装零售医药产品标识代码（不含校验码）
校验码
00
N1
N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12N13N15N16N17
N18
应用标识符“00”：
表示后跟医药产品物流单元的标识代码，其用于对每个医药产品物流单元进行标识。
扩展位：
即包装类型，用于增加代码的容量，由建立物流单元标识代码的厂商分配。
N1=0~9。
厂商识别代码：
见GB12904。
医药产品物流单元项目代码：
厂商分配的一个连续号。
校验码：
计算方法与GB12904中的相同。
医药产品物流单元除了需要标明其标识代码SSCC外，通常情况下，还需要明示出一些其他的附加信息，如：
医药产品物流单元运输的目的地、物流包装重量、医药产品物流单元的长宽高尺寸等。
对这些附加属性的编码采用应用标识符AI+附加属性代码表示，并且属性代码要与医药产品物流单元相关联，单独出现没有意义。
医药产品物流单元的常用应用标识符见下表。
具体见GB/T16986。
AI
数据段含义
格式
00
医药产品物流单元标识代码（SSCC）
n2+n18
02
医药产品物流单元内贸易项目的GTIN
n2+n14
37
医药产品物流单元内贸易项目的数量
n2+n…8
401
货物托运代码
n3+an…30
402
装运标识代码
n3+n17
403
路径代码
n3+an…30
420
同一邮政区域内交货地点的邮编
n3+an…20
13
包装日期
n6
241
客户方代码标识符
an..30
400
客户购货订单代码标识符
an..20
其中：
AI表示应用标识符。
5.2 医药产品物流单元标识代码的条码符号表示
医药产品物流单元的标识代码采用UCC/EAN-128条码表示。
如下图所示。
5.3 医药产品物流标签
医药产品物流标签是医药产品物流过程中用于表示医药产品物流单元有关信息的条码符号标签。
每个医药产品物流单元都要有自己唯一的标识代码（SSCC），在实际的应用中，不应事先把包括SSCC在内的条码符号印在医药产品物流单元的包装上。
比较合理的办法是，在医药产品物流单元确定时制作标签并贴在上面。
在物流标签上医药产品物流单元的信息有两种基本形式：
由文本和图形组成的供人识读的信息以及为自动数据采集设计的机读信息。
一个完整的物流标签可划分为三个
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