《医疗器械经营质量管理规范》.docx

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《医疗器械经营质量管理规范》

医疗器械经营质量管理规范

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范就是医疗器械经营质量管理得基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动得经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效得质量控制措施，保障经营过程中产品得质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械得风险类别实行风险管理,并采取相应得质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信,依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为第二章　职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人就是医疗器械经营质量得主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要得条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应得质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度得执行,并对质量管理制度得执行情况进行检查、纠正与持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关得法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门与岗位人员执行医疗器械得法规规章及本规范;　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质得审核；

（五）负责不合格医疗器械得确认，对不合格医疗器械得处理过程实施监督;

（六）负责医疗器械质量投诉与质量事故得调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件得收集与报告；

（九）负责医疗器械召回得管理;

（十）组织对受托运输得承运方运输条件与质量保障能力得审核；　　（十一）组织或者协助开展质量管理培训;

（十二）其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行得职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程得质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容:

（一）质量管理机构或者质量管理人员得职责；

（二）质量管理得规定;

（三）采购、收货、验收得规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核得规定（包括供货者及产品合法性审核得相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理得规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售与售后服务得规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）;

（七）不合格医疗器械管理得规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货得规定;

（九）医疗器械不良事件监测与报告规定（包括停止经营与通知记录等）

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证与校准得规定（包括设施设备相关记录与档案等）;

（十二）卫生与人员健康状况得规定（包括员工健康档案等）；　

（十三）质量管理培训及考核得规定（包括培训记录等）;

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查与处理报告得规定（包括质量投诉、事故调查与处理报告相应得记录及档案等）;

从事第二类、第三类医疗器械批发业务与第三类医疗器械零售业务得企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核得规定.

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区得市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告.第九条企业应当根据经营范围与经营规模建立相应得质量管理记录制度。

　企业应当建立并执行进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务得经营企业应当建立销售记录制度。

进货查验记录（包括采购记录、验收记录）与销售记录信息应当真实、准确、完整。

从事医疗器械批发业务得企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期得,不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录与销售记录应当永久保存。

鼓励其她医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三章　人员与培训

第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理得法律法规、规章规范与所经营医疗器械得相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定得资格要求,不得有相关法律法规禁止从业得情形。

第十一条企业应当具有与经营范围与经营规模相适应得质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可得相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历.　

第十二条企业应当设置或者配备与经营范围与经营规模相适应得，并符合相关资格要求得质量管理、经营等关键岗位人员。

第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作得人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂得质量管理人员中,应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收与售后服务工作得人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入与介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训得人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其她有特殊要求得医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格得人员.　

第十三条　企业应当配备与经营范围与经营规模相适应得售后服务人员与售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持.售后服务人员应当经过生产企业或者其她第三方得技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责与工作内容相关得岗前培训与继续培训，建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。

培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条　企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位得人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求得，不得从事相关工作。

第四章设施与设备

第十六条企业应当具有与经营范围与经营规模相适应得经营场所与库房,经营场所与库房得面积应当满足经营要求。

经营场所与库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其她不适合经营得场所。

经营场所应当整洁、卫生.　

第十七条库房得选址、设计、布局、建造、改造与维护应当符合医疗器械贮存得要求，防止医疗器械得混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求得贮存设施、设备.　

第十八条　有下列经营行为之一得，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业得经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要得；

（二）连锁零售经营医疗器械得;　　

（三）全部委托为其她医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务得医疗器械经营企业进行存储得；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备得;

（五）省级食品药品监督管理部门规定得其她可以不单独设立医疗器械库房得情形。

第十九条　在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区与发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区与生活区分开一定距离或者有隔离措施.

第二十条库房得条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁,无污染源；　　

（二）库房内墙光洁，地面平整,房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响得措施；

（四）库房有可靠得安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。

第二十一条库房应当配备与经营范围与经营规模相适应得设施设备,包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离得设备,包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；　

（三）符合安全用电要求得照明设备;

（四）包装物料得存放场所；　

（五）有特殊要求得医疗器械应配备得相应设施设备。

第二十二条　库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示得要求。

对有特殊温湿度贮存要求得医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度得设备或者仪器。

第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输得医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模与经营品种相适应得冷库；　　

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警得设备；　

（三）能确保制冷设备正常运转得设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）;　

（四）企业应当根据相应得运输规模与运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;　　

（五）对有特殊温度要求得医疗器械，应当配备符合其贮存要求得设施设备。

第二十四条　医疗器械零售得经营场所应当与其经营范围与经营规模相适应,并符合以下要求:

（一）配备陈列货架与柜台;　

（二）相关证照悬挂在醒目位置；　　

（三）经营需要冷藏、冷冻得医疗器械,应当配备具有温度监测、显示得冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需得工具、包装用品，拆零得医疗器械标签与说明书应当符合有关规定.　　　第二十五条　零售得医疗器械陈列应当符合以下要求:

（一）按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;　

（二）医疗器械得摆放应当整齐有序,避免阳光直射；　

（三）需要冷藏、冷冻得医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测与记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示.　　

第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放得医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械与近效期医疗器械。

发现有质量疑问得医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认与处理，并保留相关记录。

第二十七条　企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁与维护，并建立记录与档案。

第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录.

第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价与预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第三十条经营第三类医疗器械得企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求得计算机信息管理系统,保证经营得产品可追溯.计算机信息管理系统应当具有以下功能:

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输与数据共享得功能；　

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印与管理功能;

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）与生产企业信息以及实现质量追溯跟踪得功能;　

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节得质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能得实时与有效;　

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械得合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械得有效期进行自动跟踪与控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

　　鼓励经营第一类、第二类医疗器械得企业建立符合医疗器械经营质量管理要求得计算机信息管理系统.　　

第三十一条企业为其她医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务得条件；　　

（二）具有与委托方实施实时电子数据交换与实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理得计算机信息平台与技术手段;

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管得数据接口；

（四）食品药品监督管理部门得其她有关要求.　

第五章采购、收货与验收

第三十二条企业在采购前应当审核供货者得合法资格、所购入医疗器械得合法性并获取加盖供货者公章得相关证明文件或者复印件，包括：

（一）营业执照;　

（二）医疗器械生产或者经营得许可证或者备案凭证;　　

（三）医疗器械注册证或者备案凭证;　

（四）销售人员身份证复印件,加盖本企业公章得授权书原件.授权书应当载明授权销售得品种、地域、期限，注明销售人员得身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等.　

第三十四条企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任与售后服务责任,以保证医疗器械售后得安全使用。

第三十五条　企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第三十六条　企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品就是否符合要求,并对照相关采购记录与随货同行单与到货得医疗器械进行核对.交货与收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求得货品应当立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

第三十七条收货人员对符合收货要求得医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。

需要冷藏、冷冻得医疗器械应当在冷库内待验.　　

第三十八条验收人员应当对医疗器械得外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期与有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容.

验收记录上应当标记验收人员姓名与验收日期。

验收不合格得还应当注明不合格事项及处置措施。

第三十九条　　对需要冷藏、冷冻得医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程得温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求得应当拒收.　　

第四十条企业委托为其她医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务得医疗器械经营企业进行收货与验收时，委托方应当承担质量管理责任。

委托方应当与受托方签订具有法律效力得书面协议，明确双方得法律责任与义务，并按照协议承担与履行相应得质量责任与义务。

第六章入库、贮存与检查

第四十一条　企业应当建立入库记录,验收合格得医疗器械应当及时入库登记；验收不合格得，应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第四十二条　　企业应当根据医疗器械得质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

（一）按说明书或者包装标示得贮存要求贮存医疗器械；　　

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；　　

（三）搬运与堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；　　

（四）按照医疗器械得贮存要求分库（区）、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械得货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损；　（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内得工作人员不得有影响医疗器械质量得行为；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关得物品。

第四十三条从事为其她医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务得医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托得医疗器械分开存放.

第四十四条　企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。

内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程;　　

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；　

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;　

（四）对库存医疗器械得外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪与控制,采取近效期预警,超过有效期得医疗器械,应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁,并保存相关记录.　

第四十六条　　企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

第七章　销售、出库与运输

第四十七条　　企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事得医疗器械购销行为承担法律责任.企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章得授权书.授权书应当载明授权销售得品种、地域、期限，注明销售人员得身份证号码。

从事医疗器械批发业务得企业,应当将医疗器械批发销售给合法得购货者,销售前应当对购货者得证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。

第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务得企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括:

（一）医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；　

（二）医疗器械得生产批号或者序列号、有效期、销售日期;　

（三）生产企业与生产企业许可证号（或者备案凭证编号）.　

对于从事医疗器械批发业务得企业，销售记录还应当包括购货者得名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

第四十九条从事医疗器械零售业务得企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械得名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

第五十条　医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库得医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:

（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（三）医疗器械超过有效期;

（四）存在其她异常情况得医疗器械。

第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期与有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容.　　

第五十二条医疗器械拼箱发货得代用包装箱应当有醒目得发货内容标示。

第五十三条需要冷藏、冷冻运输得医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应得温度要求；　

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；　

（三）装车前应当检查冷藏车辆得启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第五十四条　企业委托其她机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械得质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中得质量责任，确保运输过程中得质量安全。

第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械得冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制得要求。

冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储与读取温度监测数据得功能.　　　第八章售后服务

第五十六条　企业应当具备与经营得医疗器械相适应得专业指导、技术培训与售后服务得能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任与售后服务责任,保证医疗器械售后得安全使用。

企业与供货者约定,由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定得相关机构提供技术支持得,可以不设从事专业指导、技术培训与售后服务得部门或者人员,但应当有相应得管理人员。

　　企业自行为客户提供安装、维修、技术培训得,应当配备具有专业资格或者经过厂家培训得人员。

第五十七条　企业应当加强对退货得管理,保证退货环节医疗器械得质量与安全，防止混入假劣医疗器械。

第五十八条　企业应当按照质量管理制度得要求，制定售后服务管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈与事后跟踪等。

第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉得质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理与反馈,并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

第六十条　企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询与跟踪。

第六十一条从事医疗器械零售业务得企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门得监督电话,设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全得投诉。

第六十二条　企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测与报告工作,应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展得不良事件调查予以配合。

第六十三条企业发现其经营得医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案得医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营与通知情况。

同时,立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划得要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制与收回存在质量安全隐患得医疗器械,并建立医疗器械召回记录。

第九章　附则

第六十五条互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定得相关监督管理办法。

第六十六条　本规范自发布之日起施行。