蛋白同化制剂与肽类激素管理制度.docx

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蛋白同化制剂与肽类激素管理制度

确山县医药公司文件

文件名称

蛋白同化制剂、肽类激素药品购进、收货、验收管理制度

编制部门

质管部

文件编号

QSYY-ZD-001-2015

版本号

第四版

起草人：

高玉

审核人：

王国华

批准人：

起草日期：

2015年4月17日

批准日期：

2015年4月20日

执行日期：

2015年6月10日

执行部门：

各部门

变更原因：

新增

一、目的

为确保购进的蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量，把好购进、收货、验收质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《反兴奋剂条例》等法律、法规，特制定本制度。

二、责任

质管部负责对本制度的制定，业务采供部、收货员、验收员负责本制度的实施。

三、内容

1、严格按照公司《药品采购管理制度》规定，从有蛋白同化制剂、肽类激素生产或经营资质的药品生产企业或药品经营企业购进此类药品。

2、收货员按照公司《药品收货、质量验收管理制度》进行收货，对其中有冷藏要求的药品按冷藏药品有关规定收货。

3、蛋白同化制剂、肽类激素的质量验收由专职验收员负责，实行双人验收。

验收人员必须经过岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

4、验收人员严格按照公司《药品收货、质量验收管理制度》和操作规程进行验收，对其中的冷藏药品按冷藏药品有关规定验收。

5、验收时应按照蛋白同化制剂与肽类激素的分类，对蛋白同化制剂与肽类激素的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

（1）验收蛋白同化制剂与肽类激素包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

（2）验收整件包装中应有产品合格证；

（3）验收外用蛋白同化制剂与肽类激素，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

（4）验收进口蛋白同化制剂与肽类激素，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应索取盖有供货单位质管机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；

（5）验收到货的蛋白同化制剂与肽类激素应有同批号的蛋白同化制剂与肽类激素出厂质量检验报告书；需电子扫描药品电子扫描入库

（6）对销后退回的蛋白同化制剂与肽类激素，验收人员应按《药品退货管理制度》和《药品收货、质量验收管理制度》的规定处理和逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。

6、对验收不合格的蛋白同化制剂与肽类激素，应填写药品拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见通知业务采供部处理。

7、验收员在计算机系统做好“蛋白同化制剂与肽类激素质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，结论明确。

若需打印验收记录均应有验收员签字或盖章验收记录应保存至不少于五年。

8、仓库保管员在计算机系统提取验收员做好的“蛋白同化制剂与肽类激素质量验收记录”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质管部。

确山县医药公司文件

文件名称

蛋白同化制剂、肽类激素药品储存、养护管理制度

编制部门

质管部

文件编号

QSYY-ZD-002-2015

版本号

第四版

起草人：

高玉

审核人：

王国华

批准人：

起草日期：

2015年4月17日

批准日期：

2015年4月20日

执行日期：

2015年6月10日

执行部门：

各部门

变更原因：

新增

一、目的

为保证对蛋白同化制剂与肽类激素仓库实行科学、规定的管理，正确、合理地储存，保证蛋白同化制剂与肽类激素储存质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》等法律法规，特制定本制度。

二、责任

质管部负责对本制度的制定，仓储部、养护员负责本制度的实施。

三、内容

1、蛋白同化制剂、肽类激素应根据不同的储存要求，分别专柜存放，专人负责，双人双锁管理。

需冷藏的在冷库中专柜存放。

蛋白同化制剂、肽类激素应专帐管理。

2、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，并做好记录。

3、对蛋白同化制剂、肽类激素药品经质管部审核进行重点养护。

养护人员应坚持按药品养护管理的程序，定期对在库蛋白同化制剂与肽类激素根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。

4、在保管养护中，如发现质量问题，应悬挂明显标志，暂停发货，并报质管部处理。

5、过期、有质量问题的蛋白同化制剂、肽类激素药品应单独存放。

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文件名称

蛋白同化制剂、肽类激素药品出库复核、销售管理制度

编制部门

质管部

文件编号

QSYY-ZD-003-2015

版本号

第四版

起草人：

高玉

审核人：

王国华

批准人：

起草日期：

2015年4月17日

批准日期：

2015年4月20日

执行日期：

2015年6月10日

执行部门：

各部门

变更原因：

新增

一、目的

为规范蛋白同化制剂、肽类激素药品出库复核、销售管理工作，防止蛋白同化制剂、肽类激素药品流入不合法的渠道，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》等法律法规，特制定本制度。

二、责任

质管部负责对本制度的制定，仓库保管员、出库复核员、业务销售员负责本制度的实施。

三、内容

1、蛋白同化制剂、肽类激素药品必须销售给具有合法资质的企业和医疗机构。

2、销售开票人员，首先对客户的合法性进行审查，确保销售对象合法。

3、蛋白同化制剂、肽类激素药品出库时应严格实行双人发货、双人复核制度，发货和出库复核应依据销货单所列项目与实物逐项核对至最小包装，需电子扫描药品电子扫描出库。

4、出库复核人员复核完毕后在销货单上进行双人签字。

销货单保存不少于五年。

5、专职保管人员对蛋白同化制剂、肽类激素药品的销售做好记录，并实行专帐管理。

销售记录保存不少于五年。

确山县医药公司文件

文件名称

蛋白同化制剂、肽类激素药品出入登记管理制度

编制部门

质管部

文件编号

QSYY-ZD-004-2015

版本号

第四版

起草人：

高玉

审核人：

王国华

批准人：

起草日期：

2015年4月17日

批准日期：

2015年4月20日

执行日期：

2015年6月10日

执行部门：

各部门

变更原因：

新增

一、目的

为确保蛋白同化制剂、肽类激素药品不流入非法渠道，为保证我公司蛋白同化制剂、肽类激素药品出入库的可追溯性和售后质量的可追踪性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》等法律法规，特制定本制度。

二、责任

质管部负责对本制度的制定，专职保管员、出库复核员负责本制度的实施。

三、内容

1必须从具有合法资质的企业购进蛋白同化制剂、肽类激素药品。

2购进蛋白同化制剂、肽类激素药品应有合法票据，并建立真实完整的购进验收记录，做到票、帐、货相符。

票据和记录保存不少于五年。

3蛋白同化制剂、肽类激素必须销售给合法企业和医疗机构，销售票据和记录保存不少于五年。

4蛋白同化制剂、肽类激素药品实行专帐管理，对其购、销、流转情况真实记录，做到购、存、销、票、帐、货相符。

记录保存不少于五年。

确山县医药公司文件

文件名称

蛋白同化制剂、肽类激素运输管理制度

编制部门

质管部

文件编号

QSYY-ZD-005-2015

版本号

第四版

起草人：

高玉

审核人：

王国华

批准人：

起草日期：

2015年4月17日

批准日期：

2015年4月20日

执行日期：

2015年6月10日

执行部门：

各部门

变更原因：

新增

1、《冷藏药品运输操作规程》，合法、规范运输；

2、公司确定专职送货员负责经办蛋白同化制剂、肽类激素托运事宜，要选择相对固定、有长期良好合作关系的承运单位；

3、运输员运输蛋白同化制剂、肽类激素时应履行交接手续，确保质量、数量的准确无误，相关人员签字确认，并做好记录；

4、运输蛋白同化制剂、肽类激素时，应使用封闭货车，且蛋白同化制剂、肽类激素必须单独装箱，密封牢固；托运的蛋白同化制剂、肽类激素必须单独装箱，密封牢固；托运的蛋白同化制剂、肽类激素时，应在运单货物名称栏内或包裹详情单上，注明“蛋白同化制剂、肽类激素”字样，运单上应加盖承运单位公章或运输专用章；

5、蛋白同化制剂、肽类激素托运候，经办人员要根据运程及时向客户查询，并记录。

如在预定期限未收到，应向托运部门查询处理；

确山县医药公司文件

文件名称

蛋白同化制剂、肽类激素药品安全管理制度

编制部门

质管部

文件编号

QSYY-ZD-006-2015

版本号

第四版

起草人：

高玉

审核人：

王国华

批准人：

起草日期：

2015年4月17日

批准日期：

2015年4月20日

执行日期：

2015年6月10日

执行部门：

各部门

变更原因：

新增

一、目的：

保证本企业蛋白同化制剂、肽类激素药品的安全保管

二、责任：

总经理、质量管理部、仓储部

三、内容：

1、蛋白同化制剂、肽类激素药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，

实行专人、专帐、专柜加锁管理。

2、对蛋白同化制剂、肽类激素药品的购入、储存、发放、调配使用按批号管理和追踪，防止该类药品流入非法渠道。

3、出入蛋白同化制剂、肽类激素药品库必须随手关门，离开时必须检查电源开关，锁好门，注意防火、防盗。

4、储存蛋白同化制剂、肽类激素药品的仓库，非本室人员不得无故入内，一旦出现丢失、被盗等意外，要立即向主管领导和公安部门、药监部门汇报。

确山县医药公司文件

文件名称

蛋白同化制剂、肽类激素药品退货管理制度

编制部门

质管部

文件编号

QSYY-ZD-007-2015

版本号

第四版

起草人：

高玉

审核人：

王国华

批准人：

起草日期：

2015年4月17日

批准日期：

2015年4月20日

执行日期：

2015年6月10日

执行部门：

各部门

变更原因：

新增

1、当接到客户需要退回药品通知请求后，业务销售员应及时到客户单位现场核实情况，蛋白同化制剂、肽类激素的品名、规格、产地、批号、有效期、数量、退货原因等情况，并填制“销货退回通知单”报部门经理签署意见，送至仓库，仓库保管员确认为本公司售出的蛋白同化制剂、肽类激素后签章，将货移入退货区，同时在“销后退回药品台帐”上登记。

2、验收组验收人员将退回的药品实物与填制的“销货退回通知单”进行逐项核对，核对无误后验收员签章并注明处理意见，按“药品质量验收程序”进行逐批验收。

3、药品在质量验收过程中，验收员发现供货方发错货或有质量问题，入退货区，同时填写“药品拒收报告单”通知业务部门，由业务部门与供货方联系，及时妥当处理。

4、在检查在库药品时，发现滞销、近效期的药品，业务部门应努力与供货方联系退货。

5、药品退出前，由购进人员填写药品“购进退货通知单”，经业务部门经理签字同意，财务人员审核签章，保管员核实并签章，将货移入退出区。

确山县医药公司文件

文件名称

蛋白同化制剂、肽类激素不合格药品的处理管理制度

编制部门

质管部

文件编号

QSYY-ZD-008-2015

版本号

第四版

起草人：

高玉

审核人：

王国华

批准人：

起草日期：

2015年4月17日

批准日期：

2015年4月20日

执行日期：

2015年6月10日

执行部门：

各部门

变更原因：

新增

1、蛋白同化制剂、肽类激素验收和销后退回验收过程中，验收员发现不合格品种；在储存养护过程中或出库复核过程中发现有问题或不合格药品，应将不合格药品放在不合格药品区。

2、不合格药品的报损由保管员作“报损制单”，同时作“不合格药品报损审批表”经业务部门经理同意，质管部确认和审核，报公司经理批准后打印四份分送各部门，保管员凭单在微机上做“报损出库确定”。

3、在库不合格药品实行台帐管理，不合格药品应作定期的报损和销毁。

4、不合格药品报损后需作销毁处理时，填写“药品报损销毁记录”，并应在质管部和有关部门的监督下进行。

确山县医药公司文件

文件名称

蛋白同化制剂、肽类激素药品培训和考核管理制度

编制部门

质管部

文件编号

QSYY-ZD-009-2015

版本号

第四版

起草人：

高玉

审核人：

王国华

批准人：

起草日期：

2015年4月17日

批准日期：

2015年4月20日

执行日期：

2015年6月10日

执行部门：

各部门

变更原因：

新增

1、严格执行公司《质量教育、培训、考核制度》。

2、公司蛋白同化制剂、肽类激素管理人员（包括质量负责人、业务负责人、质量管理机构负责人、验收员、保管员销售员）上岗前必须参加市药监局组织的蛋白同化制剂、肽类激素上岗培训并取得上岗证。

3、公司蛋白同化制剂、肽类激素管理人员和直接业务员每年必须接受不少于10学时的蛋白同化制剂、肽类激素管理的业务培训。

4、质量管理人员要及时收集蛋白同化制剂、肽类激素管理的监管信息，及时传达至各部门并监督执行。

5、培训后必须考核，可采取考试、提问、现场操作等方式；合格后方可继续上岗。

6、其他员工转到蛋白同化制剂、肽类激素经营管理岗位前，必须接受岗位培训，经考核合格后方可上岗。

7、培训及考核档案由综合部归档保存。

确山县医药公司文件

文件名称

蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应管理制度

编制部门

质管部

文件编号

QSYY-ZD-010-2015

版本号

第四版

起草人：

高玉

审核人：

王国华

批准人：

起草日期：

2015年4月17日

批准日期：

2015年4月20日

执行日期：

2015年6月10日

执行部门：

各部门

变更原因：

新增

一、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应

1、主要是指合格蛋白同化制剂、肽类激素药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应主要包括蛋白同化制剂、肽类激素药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏性反应等。

如：

因服用蛋白同化制剂、肽类激素药品引起死亡的；致癌致畸的；损害重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；延长住院治疗时间等。

二、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应的报告范围

1、上市五年以内蛋白同化制剂、肽类激素的药品，收集并报告其所有可疑的不良反应。

2、上市五年以内蛋白同化制剂、肽类激素的药品，报告其严重的、罕见的、或说明书未收载的不良反应。

三、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应报告的程序

1、加强对本公司所经营蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应情况的收集，一经发现可疑蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应，应立即向质量管理部和质量负责人报告。

质量管理部在详细记录并调查确认后，填写蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应报告表，向市药监局报告。

2、本公司经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品中发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效的方式报告市药监局，并按市药监局的要求报告有关部门。

3、其他可疑蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应和病例，每季向市药监局集中报告。

四、蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应的处理

1、经药品监督管理部门或本公司质量管理部确认有蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应的，质量管理部应立即通知仓库、销售部停止该蛋白同化制剂、肽类激素药品的发货和销售，就地封存，并及时追回已售出的该药品。

采购部联系该蛋白同化制剂、肽类激素药品的供货单位协商处理。

2、质量管理部应定期汇总、分析所收集的蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应报表，按规定向蛋白同化制剂、肽类激素药品不良反应监测部门报告。

确山县医药公司文件

文件名称

第二类精神药品安全管理制度

编制部门

质管部

文件编号

QSYY-ZD-011-2015

版本号

第四版

起草人：

高玉

审核人：

王国华

批准人：

起草日期：

2015年4月17日

批准日期：

2015年4月20日

执行日期：

2015年6月10日

执行部门：

各部门

变更原因：

新增

一、目的：

加强第二类精神药品的经营安全管理，保证安全合法经营，制定本制度。

二、适用范围：

适用于公司第二类精神药品的经营和安全管理的各环节。

三、职责：

特药经营部：

负责第二类精神药品的经营和安全管理。

四、内容：

1、购进管理

（一）、公司必须从具有生产（或经营）第二类精神药品资格的单位购进第二类精神药品。

（二）、购进第二类精神药品时，必须索取供货单位合法生产（或经营）第二类精神药品的批准证明文件。

（三）、第二类精神药品购进前，应编制购进计划，严格按计划购进，不得随意采购。

2、销售管理

（一）、第二类精神药品只能销售给具有第二类精神药品经营（或使用）资格的药品经营企业或医疗机构。

（二）、公司销售第二类精神药品时应向客户索取下列资料：

1、加盖购货单位原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《医疗机构执业许可证》复印件；

2、加盖购货单位原印章的具有第二类精神药品经营批件的复印件；

3、企业法定代表人授权委托书或单位介绍信；

4、采购人员身份证复印件。

（三）、销售第二类精神药品应按规定做好销售记录。

3、储存管理

（一）、公司对第二类精神药品实行专库存放、双人双锁保管。

（二）、公司对第二类精神药品库实行24小时值班制度，并按规定做好交接班记录。

（三）、建立第二类精神药品专用账册，实行专人管理，做到帐、票、货相符。

专用账册的保存期限应当自药品的有效期之日起不少于5年。

（四）、第二类精神药品出库时实行双人复核，并做好记录。

（五）、公司对过期失效、报损的第二类精神药品按规定登记造册，并向县食品药品监督管理局申请销毁。

（六）、公司加强对第二类精神药品的运输安全管理，防止丢失、被盗情况的发生。

（七）、一旦发生第二类精神药品被盗、丢失、被抢事件，应及时上报公司领导处理，并向市食品药品监督管理局报告。

4、自检和评价管理：

（一）、公司对第二类精神药品建立自检制度和安全经营评价机制。

（二）、公司每半年至少进行一次对第二类精神药品安全经营情况和安全设施、设备的检查。

（三）、每次检查和考核的结果形成评价报告和效果分析，并对缺陷项目及时进行整改和完善。

5、监督管理：

（一）、公司对第二类精神药品实行全程计算机管理系统；

（二）、公司软件系统为药品监督管理部门或上级机构设有专门的“用户”和“密码”；

（三）、药品监督管理部门或上级机构根据“用户”和“密码”，通过互联网及时查询第二类精神药品的购进、销售、库存信息。

确山县医药公司文件

文件名称

第二类精神药品购进、验收管理制度

编制部门

质管部

文件编号

QSYY-ZD-012-2015

版本号

第四版

起草人：

高玉

审核人：

王国华

批准人：

起草日期：

2015年4月17日

批准日期：

2015年4月20日

执行日期：

2015年6月10日

执行部门：

各部门

变更原因：

新增

1、目的：

对第二类精神药品购进、验收进行控制性管理，确保购进的第二类精神药品符合规定要求，杜绝假劣和非法第二类精神药品流入。

2、适用范围：

适用于公司所经营的第二类精神药品的购进、验收管理。

3、职责：

特药采购员：

负责第二类精神药品的计划编制和签订购进合同。

特药验收员：

负责第二类精神药品的入库验收。

4、内容：

（一）、第二类精神药品的购进

1、公司确定由特药经营部负责第二类精神药品的经营管理，由特药采购员负责第二类精神药品的采购。

2、公司购进第二类精神药品时，必须从具有该类药品生产或经营资格的单位购进。

3、首次购进第二类精神药品时，必须索取合法生产或经营第二类精神药品的批准证明文件复印件加盖供货企业原印章、供货企业法定代表人授权书原件（委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限。

注明销售人员的身份证号码）和销售人员的身份证复印件，并由特药采购员签订购进合同。

4、第二类精神药品的购进，应编制购进计划，购货计划应由质量管理部进行审核，质量负责人审批。

（二）、第二类精神药品的验收管理

1、第二类精神药品的验收按《药品入库验收管理制度》执行。

2、验收第二类精神药品的外包装必须有规定的标志。

3、验收进口第二类精神药品时，必须查验加盖供货单位原印章的《精神药品进口许可证》、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

4、第二类精神药品实行双人验收制度。

5、第二类精神药品验收记录的保存期限应当自药品的有效期之日起不少于5年。

确山县医药公司文件

文件名称

第二类精神药品储存和发货复核管理制度

编制部门

质管部

文件编号

QSYY-ZD-013-2015

版本号

第四版

起草人：

高玉

审核人：

王国华

批准人：

起草日期：

2015年4月17日

批准日期：

2015年4月20日

执行日期：

2015年6月10日

执行部门：

各部门

变更原因：

新增

1、目的：

加强第二类精神药品的储存和发货复核管理，确保第二类精神药品储存安全和出库质量完好。

2、适用范围：

适用于公司所经营第二类精神药品的储存和发货复核管理。

3、职责：

特药库管员：

负责第二类精神药品的储存保管和发货复核。

4、内容：

（一）、公司对第二类精神药品实行专库存放、专人保管、专帐管理。

（二）、第二类精神药品经验收员验收合格后才能进入第二类精神药品柜合格区存放；

（三）、特药库管员必须仔细核对有两名验收员签字的《药品质量验收入库（通知）单》上的内容与入库的第二类精神药品是否符合，相符的药品方可入库。

（四）、第二类精神药品仓库或柜要做到结构严密，墙体牢固，实行双人双锁保管，并由保卫人员负责实行24小时安全巡查。

（五）、建立第二类精神药品专用账册，实行专人管理，做到帐、票、货相符，并且日清、月结、季盘，以保证库存准确。

储存药品台帐标明供货单位、生产厂商、品名、规格、数量、批号、有效期等。

专用账册的保存期限应当自药品的有效期之日起不少于5年。

（六）、第二类精神药品出库必须按照《药品销售清单》发货，出库实行双人复核，库管员在药品出库复核时应逐品种、数量、规格进行检测核对、无误后方可出库，并做好记录。

确山县医药公司文件

文件名称

第二类精神药品销售管理制度

编制部门

质管部

文件编号

QSYY-ZD-014-2015

版本号

第四版

起草人：

高玉

审核人：

王国华

批准人：

起草日期：

2015年4月17日

批准日期：

2015年4月20日

执行日期：

2015年6月10日

执行部门：

各部门

变更原因：

新增

1、目的：

为加强第二类精神药品的销售管理保证第二类精神药品销售安全，防止第二类精神药品非法流失。

2、适用范围：

适用于公司所经营第二类精神药品销售的管理。

3、职责：

特药开票员：

负责第二类精神药品的电脑开票。

4、内容：