物料供应商质量审计管理制度.docx
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物料供应商质量审计管理制度
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物料供应商质量审计管理制度
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目的：
对主要原料、包装材料的供应厂家进行质量审计，以达到如下目的：
1.评估现有的或可能的供应厂家；
2.促使供应商不断改善内部质量情况，提供高质量的产品；
3.检查供应商的各项实际操作是否符合书面程序；
4.及时提出纠正和预防措施。
适用范围：
适用于公司所有供应商审计的管理。
责任者：
质量部负责人、业务部负责人、生产部负责人。
内容：
1.质量部对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。
2.主要物料的确定应综合考虑企业所生产的产品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
3.业务部和质量部设专人负责物料供应商的质量评估和质量审计，该人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估的实践经验。
其他人员不得干扰或妨碍对物料供应商作出质量评估。
4.预审计供应商的确认：
4.1物料部供应人员通过对供应商的一般声誉，企业概况，国家质量认证情况进行初步考察，收集预审计供应商的资料，包括：
企业概况和简介、供货能力、证照是否齐全、产品的质量标准等。
4.2物料供应部人员要求供应商提供诚信承诺书、反商业贿赂协议书
4.3资料符合要求后，索取欲采购的物料三批小样交质量部对供应商产品进行检验，如果检验合格，可确定为预审计供应商。
5.由质量部部长组织物料部部长、生产工程部部长对预审计供应商进行质量评估，质量评估内容包括：
5.1供应商的资质证明文件
5.1.1原料的资质证明文件包括：
生产许可证、营业执照、等；
5.1.2内包装材料资质证明文件包括：
生产许可证、营业执照、包装材料注册证等；
5.1.3外包装材料资质证明文件包括：
生产许可证、营业执照等。
5.1.4供应商提供的诚信承诺书、反商业贿赂协议书等符。
5.2质量标准
物料是否执行法定标准，化工原辅料没有法定标准的是否有企业标准。
5.3检验报告
是否有厂家报告，厂家报告是否按质量标准进行检验。
5.4物料样品的检验数据和报告
是否对小样进行了检验，按质量标准是否符合要求。
是否出具的合格检验报告单。
5.5如果物料进行了小试，还应评估小试产品的质量检验报告。
5.6如果对物料进行了稳定性考察，还应评估稳定性考察报告。
5.7评估是否需要进行现场质量审计。
如进行现场质量审计，附现场质量审计报告。
5.8对供应商的有关资料等进行综合复核与评价，填写“供应商审核评价/复评确认表”（见相关记录），经质量部负责人、业务部负责人、生产部负责人签字确认后，交分管副总进行最终批准。
6.供应商现场质量审计程序
6.1现场质量审计人员为分管副总或质量部负责人、业务部负责人，生产部负责人可根据实际情况参加现场质量审计。
6.2审计时间的确定：
质量审计小组根据实际情况，制定审计计划，确定合适的审计时间，报分管副总批准，并至少提前1周通知预审计供应商。
6.3首次会议：
由供应商派相关人员与本公司质量审计人员共同参加。
公司质量审计人员应解释审计的目的、要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见，商量审计的顺序等。
6.4现场质量审计内容：
6.4.1核实供应商资质证明文件；
6.4.2人员机构
6.4.2.1是否使用童工；
6.4.2.2公司是否为员工缴纳五险并达到一定比例；
6.4.2.3公司是否有关于劳工权益方面的政策；
6.4.2.4公司是否有专门负责劳工权益和劳工关系的机构；
6.4.2.5公司是否对员工进行公平公正方面的培训；
6.4.2.6公司是否对离职员工进行职业健康体检；
6.4.2.7公司是否对员工的带薪假有明确规定。
6.4.3厂房设施和设备；
6.4.4物料管理；
6.4.5生产工艺流程和生产管理；
6.4.6质量控制实验室的设备、仪器、文件管理；
6.4.7检验报告单的起初性，核实是否具备检验条件；
6.4.8全面评估质量保证体系。
6.4.9售前、售后服务情况（客户投诉等）。
6.5由审计小组严格按照对供应商现场审计的实际情况写出详细、明确的“供应商现场质量
审计报告”（见相关记录）。
6.6末次会议：
由双方共同参加进行总结。
审计人员将供应商现场质量审计报告的内容进行通报交流，被审计供应商是否有异议，如没有异议签字确认后，于20个工作日内，将缺陷项
目的整改报告发至公司。
7.合格供应商名单的批准分发：
对评价合格的供应商纳入合格物料供应商目录，合格供应商名单应及时更新。
8.审计复审：
对于质量评估合格的供应商，有效期为两年，到期后应按第一次评估程序进行复审，应及时填写“合格供应商评审时间记录”。
9.对于连续出现两次质量问题的供应商或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，应尽快进行相关的现场质量审计。
10.供应商质量审计标准依据：
10.1对于生产化工产品的供应商按化工产品生产质量管理规定进行质量审计。
10.2对于生产产品用包装材料的供应商应按公司内部包装材料生产质量管理规定进行审计。
10.3对于生产产品辅料的供应商应ISO9001-2008标准进行质量审计。
11.物料供应商应相对固定，以保证物料质量的稳定性。
12.改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
13.应每年回顾分析物料质量检验结果，质量投诉和不合格处理记录，纳入年度质量回顾。
14.对每家物料供应商建立质量档案，档案内容包括：
供应商的资质证明文件、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告。
15.物料供应商质量档案由质量部专人负责保存，档案目录根据产品的年度质量回顾情况，通过对供应商进行质量审计或评估，将供应商划分为关键供应商和非关键供应商，如图所示：
管归属理
供应商分类
分类标准
批准级别
公司
关键供应商
单月（单项或单次）采购标的≧30万
总经理
非关键供应商
单月（单项或单次）采购标的＜30万
总经理
16.对不能去现场审计的供应商可采取供应商调查问卷的形式进行评估。
17.相关记录：
供应商质量审计报告
合格供应商目录
合格供应商评审时间记录
供应商审核评价/复评确认表
18.文件复审
复审人
复审日期
复审结果：
物料供应商质量审计管理制度变更历史
序号
变更日期
变更前内容
变更后内容
备注
供应商质量审计报告
编号：
企业名称
企业性质
企业地址
邮编：
联系电话：
法人姓名
质量负责人
总人数
学历/职称
学历/职称
质量部人数
供
货
产
品
名称
规格
产量
批准文号
现场评估
序号
现场评估内容
评估结果
1
人员
1.1
人员总数，技术人员、质管人员比例
1.2
是否使用童工；公司是否为员工缴纳五险并达到一定比例；公司是否有关于劳工权益方面的政策；公司是否有专门负责劳工权益和劳工关系的机构
1.3
是否有较强质量管理意识
1.4
直接从事生产人员是做健康检查；离职人员是否进行职业健康体检
1.5
生产人员素质是否符合要求
1.6
人员培训情况；有无公平公正方面的培训
1.7
公司对员工带薪假是否有明确规定
2
环境及厂房
2.1
生产场地是否与产量相适应
2.2
生产区域划分是否符合要求
2.3
洁净区是否符合要求，并进行定期检测
2.4
一般生产区是否符合生产条件
2.5
是否有环境控制及清洁制度，并有效执行
3
设备（指主要生产设备及检测仪器）
3.1
是否适应生产及质量检验要求，先进性如何
3.2
是否定期清洗、保养、维修，维持最佳状态
3.3
计量器具及仪器是否按规定及时检定
3.4
设备安装验证情况
4
物料管理
4.1
物料是否按批取样检测
4.2
原材料、中间体是否经检验
4.3
标签、不合格品是否专库存放
4.4
物料是否按区域存放并有明显标志
4.5
物料管理体系文件完善并严格执行
5
生产管理
5.1
人员是否按要求着装
5.2
是否按质量标准要求组织生产，生产工艺是否与上报工艺相符合
5.3
成品是否采用洁净包装并能有效防止污染
5.4
废品是否及时销毁处理
5.5
生产量与交货量是否相吻合
5.6
生产过程是否进行物料平衡
5.7
是否进行有效的清场，能防止交叉污染
5.8
是否按批次管理
6
质量管理
6.1
是否有质量保证机构，职能及落实情况
6.2
是否有严密的质量控制体系和完善的检测手段
6.3
生产管理和质量管理制度及文件完善情况
6.4
生产及质量检验记录是否完善、规范、及时、真实
6.5
是否有生产过程控制的制度及有效执行
6.6
出现偏差或质量问题是否可追踪
6.7
成品是否按批次检验并进行留样考察
6.8
成品是否全检合格后出厂
审计组成员签名
部门
审计人
审计日期
质量部
生产部
业务部
审计单位意见
结论
批准人：
日期：
注：
请附生产许可证、营业执照、产品注册证及质量标准复印件
合格供应商目录
编号：
序号
原料名称
供应商名称
纳入时间
备注
起草人：
审核人：
批准人：
合格供应商评审时间记录
编号：
序号
供应商名称
评审时间
1
2
3
4
供应商审核评价/复评确认表
编号：
所供物料名称
规格
用于生产产品名称
供应商名称
供应商资质情况（附资质证明）：
业务部负责人：
年月日
样品检验情况（催化剂可不检）
质量部负责人：
年月日
研发小试情况（一般物料可不填）：
技术部负责人：
年月日
试生产情况（一般物料可不填）：
生产部负责人：
年月日
试生产出产品质量情况（未试生产可不填）：
质量部负责人：
年月日
结论：
□不合格，建议否决□合格，建议使用□良好，建议使用
基于上述结论，该供应商□批准/□不批准为公司合格供应商。
分管副总：
年月日
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