注塑机的验证规程.docx

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注塑机的验证规程

文件编号：

WGGF-ZS-STP-SB-001

注塑机的验证规程

版次：

A/0版

受控状态：

受控号：

审核人/日期

批准人/日期

颁发部门

质量保证部

编制人/日期

田世丹/2011.8.7

发放日期

2011.9.1

实施日期

2011.9.11

文件会签

发放范围

设备科、生产车间

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

文件编号

WGGF-ZS-STP-SB-001

版次

A/0版

共7页第1页

注塑机的验证规程

实施日期

2011.9.11

修订状态

修订日期

注塑机的验证规程目录1.0目的2.0适用范围职责3.03.1验证组织职责与分工3.2工作程序4.04.1注塑机概述产品质量标准4.24.3设备完好确认4.4模具的安装确认仪表正确性的确认4.54.6原料确认运行确认4.74.8设备运行生产确认4.9再验证相关文件5.0相关记录6.0

WGGF-ZS-STP-SB-001编号山东威高集团医用高分子制品股份有限公司次版

页第2页版共7A/0

注塑机的验证规程2011.9.11

实施日期

修改标记

修改日期

1.0目的通过对设备的运行参数以及性能、精度的验证，证明该设备在现有状态的情况下运行，能够生产出合格的产品。

如果某项参数或某项性能达不到规定的要求，就要通过维修的方式使其达到规定的要求，以保证能够生产出合格的产品。

设备技术资料齐全、安装符合车间生产规范要求，设备的验证每年进行一次，具体验证时间按照验证计划进行。

适用范围2.0本方案适用于注射器分公司所有注塑机的验证。

职责3.0验证组织3.1验证组长：

王同德3.1.1验证副组长：

丛日楠验证小组成员：

技术科：

丁文学、陶壮质量科：

张海清、梁平、李云龙设备科：

田世丹、冯冰生产车间：

姜丽敏、丁岩、黄林职责与分工：

3.2验证组长：

负责设备验证方案的审批验证副组长：

负责设备验证的协调实施设备科：

负责设备验证方案的起草，及具体组织实施。

质检科：

负责对生产的产品进行检验与判定。

技术科：

负责设备性能的确认及参数的分析。

生产车间：

协助验证工作并收集相关数据。

4.0工作程序

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注塑机的验证规程实施日期

2011.9.11

修改标记

修改日期

注塑机概述4.1注塑机是注射器配件生产的重要设备之一，主要负责生产注射器的外套和芯杆及其它注塑件。

它的工作原理是：

原料通过输送装置投入到机器内，通过螺杆进行挤压输送，并在机器内部加热塑化，在一定的压力下，将其注射进入模具型腔内制成所需要的部件。

4.2产品质量标准

4.2.1注塑的配件尺寸应符合图纸要求。

4.2.2产品的外观应无明显的黑点、杂质、无油污、配件应完整无缺损，符合相关产品的过程检验标准操作过程中注塑项目要求。

4.3设备完好确认

4.3.1安装正确性确认

4.3.1.1环境确认

项目

安装要求

检查结果

车间洁净度级别要求

在十万级的净化车间运行

温度

18-28℃之间（运转时的周围环境温度）

湿度

之间（相对湿度）45%-65%，不得有结露

通风

良好

工作地面

混凝土地面

水平

用水平仪检测水平

结论：

日期：

/检查人

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注塑机的验证规程实施日期

2011.9.11

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修改日期

4.3.1.2公用介质的连接确认

项目

安装要求

检查结果

电压

5%380V±

频率

50HZ

电源线

三相五线

接地导线

20%-30%≥电源线直径的

线路走向

符合安全要求

结论：

日期：

检查人/

4.3.2冷却系统的确认

项目

安装要求

检查结果

机器冷却水压

0.2-0.6MPa

模具冷却水压

0.15-0.4MPa

机器冷却管道

PPR、不锈钢管镀锌、PVC、

模具冷却管道

PVC镀锌、、PPR、不锈钢管

机器冷却水温

℃19-28

模具冷却水温

15-18℃

水质

纯化水或自来水

结论：

日期：

检查人/

油压、润滑系统的确认4.3.3

项目

安装要求

检查结果

液压油型号

68号抗磨液压油46号或

加油位置

高于液位计中间刻度

润滑脂

二硫化钼或锂基脂

日期：

/检查人结论：

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注塑机的验证规程实施日期

2011.9.11

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修改日期

模具的安装确认4.4

项目

安装要求

检查结果

模具位置

模具安装于模板中间位置

模具的紧固

用模具夹板固定住模具

模具循环水

模具循环水路连接好

结论：

检查人/日期：

4.5仪表正确性的确认

4.5.1压力表、温度表检查方法：

采用相关标准进行校准，检查结果详见《设备验证表》。

4.6原料确认

项目名称

型号

原料要求

干燥性要求

检查结果

原料

、ABSPS

无杂质料粒干净、

干燥性合格

原料

PE、PP

料粒干净、无杂质

干燥性合格

原料

、共聚聚酯PET

料粒干净、无杂质

干燥性合格

4.7运行确认：

运行确认结果详见附表1《设备验证表》。

4.7.1检查水电气连接是否正常，是否有接地保护。

4.7.2调试油泵马达的运转方向

打开电源开关，启动一下油泵电机，立即关闭；检查运转方向是否同电机外罩上的箭

头所指方向一致。

4.7.3电热启动

4.7.3.1在操作界面上，设定各段温度值，观察温度显示器并记录不同时间段实际温度值达到设定温度值的情况以及实际温度值达到设定温度值后一段时间内温度偏差详见附表3。

4.7.3.2检测温度报警系统达到临界值时是否会报警以及报警系统的灵敏性详见附表4。

4.7.4机器手动操作

在手动状态下，按各动作键，观察各操作能否顺利完成，如未发现问题，则表示手动工作正常。

．

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注塑机的验证规程实施日期

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修改标记

修改日期

4.7.5半自动调试手动状态动作正常后，在模具开启状态下按半自动键，并开关一次安全门，机器自动启动

半自动工作循环，观察机器半自动工作是否正常进行，如未发现异常，再做一个半自动循环。

4.7.6全自动调试

在半自动正常工作三至五个循环后，在关模结束后，按全自动键，机器进入全自动工作状态，观察机器是否正常工作。

4.7.7模具运行确认根据模具安装的操作规程安装好模具，并接好冷却水系统。

利用手动模式调好模具的开合模距离。

4.8设备运行生产确认4.8.1设备通电运行，按照注塑工艺卡设定机器工艺参数。

分钟后，开始添加原料。

等待料筒温度到达设定的温度4.8.215启动油泵电动机，对设备进行半自动操作。

4.8.3设备完成自动注塑过程后，打开安全门，取出产品；4.8.4检测产品的质量情况，并做好记录。

4.8.5产品合格，连续进行生产；产品不合格，针对不合格现象重新调整相关参数，接着重4.8.64.8.3---4.8.5复上述过程，直至产品合格。

产品合格后，按全自动键，进入全自动工作，并在生产的过程中监控产品的质量。

确4.8.7保生产的产品全部为合格。

小时连续生产，确认设备的运行情况，并对产2设备处于正常生产后，注塑机不少于4.8.8

品进行检验，判定是否符合相应产品的过程检验标准操作规程中注塑工序检验项目要求，并记录。

再验证4.94.9.1系统停运六个月。

生产工艺发生变更或设备大的迁移。

4.9.2设备大修及发生意外时。

4.9.3设备及环境无变更，一年验证一次。

4.9.4