297 WZF1000L单效浓缩器再验证.docx

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297WZF1000L单效浓缩器再验证

设备验证文件

（运行OQ、性能PQ）

文件名称

WZF-1000L单效浓缩器再验证

文件编号

TS-VD-SB297-01

WZF-1000L单效浓缩器再验证方案

确认方案的起草：

日期：

确认方案的审核：

日期：

确认方案的审核：

日期：

确认方案的批准：

日期：

1.概述

1.1.设备名称：

单效浓缩器

设备型号：

WZF-1000L

设备编号：

SBBTQ01

生产厂家：

长沙市长腾制药机械有限公司

所在部门和房间：

提取车间B1023（浓缩间前室）

1.2.主要技术参数

蒸发能力：

800-1000kg/h；浓缩比：

≤1.3；真空度：

0.06；耗蒸汽量：

1100kg/h；

耗水量：

8T/h；

容器类型：

1类

换热面积：

加热室：

18M2；冷凝器：

48M2；

1.3.设备简介：

WZF-1000L单效浓缩器主要用于中药提取车间的中药材提取液的浓缩和含有乙醇溶媒的提取液回收乙醇等操作。

WZF-1000L单效浓缩器是由加热室、蒸发室、冷凝器、冷却器、受液器等组成，整套设备主要部件采用优质不锈钢304材料，具有耐腐蚀、无脱落、无吸附性能等特点，符合GMP要求。

2.验证目的

通过设备的运行、性能确认，检查其运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。

3.职责

车间：

负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：

负责参与运行及性能确认。

生产部：

负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。

质量部：

负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：

负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。

培训记录见附表1。

5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA）操作规程》进行，详见《WZF-1000L单效浓缩器再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-40。

6.验证内容：

6.1.运行确认

6.1.1.目的：

保证药液提取系统在试运行时，各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳、可靠。

6.1.2.测试步骤：

6.1.2.1.开机运行前按下表进行检查，保证设备可运行

确认检查项目

实际结果

药液管道连接到位，是否有无跑冒滴漏现象

是（），否（）

阀门管件是否开启灵活无卡死现象，处于正确位置

是（），否（）

计量仪器、仪表是否经过校验

是（），否（）

真空泵是否工作正常

是（），否（）

6.1.2.2..向储液罐注入2500L饮用水，按照WZF-1000L单效浓缩器操作SOP，将储液罐中的饮用水引入WZF-1000L单效浓缩器中浓缩。

需要测试的主要项目及指标

项目

要求标准

实际结果

蒸汽压力及

安全保障

蒸汽压力是否正常，加热室压力≤0.20Mpa，当压力超过时安全阀是否能自动泄压

是（），否（）

真空度

蒸发室真空度能达到-0.08Mpa

是（），否（）

蒸发量

蒸发量≥1100kg/小时

是（），否（）

冷却装置

冷却水畅通，对蒸发室产生的蒸汽是否能充分冷却。

是（），否（）

密封性能

浓缩过程中，加热室、蒸发室及所有管道阀门无泄漏现象。

是（），否（）

小结：

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.2.性能确认

6.2.1.目的：

在运行确认合格的前提下，通过运行设备、浓缩提取液、确认该设备生产的浸膏能否达到要求。

6.2.2.检查项目：

溶化性、浸膏收率、浸膏相对密度

6.2.3.采用文件：

WZF-1000L单效浓缩器操作SOP、黄连上清片工艺规程

6.2.4.可接受标准：

项目

可接受标准

溶化性

浸膏不得有焦屑等杂质

浸膏收率

收率范围：

20.0%～40.0%

浸膏相对密度

1.30～1.32（80℃测）

6.2.5.测试方法：

6.2.5.1.采用黄连上清片进行生产，将煎煮后的提取液按照WZF-1000L单效浓缩器操作SOP及黄连上清片工艺规程进行浓缩收膏操作。

6.2.5.2.取样（确认）方法：

待浓缩完毕后，在收膏间进行取样。

6.2.5.3.检查方法

6.2.5.3.1.溶化性：

取浸膏2g，置烧杯中，加入200ml热水，搅拌5分钟，立即观察。

6.2.5.3.2.浸膏收率：

按《黄连上清片工艺规程》项下浸膏收率计算方法进行计算。

6.2.5.3.3.浸膏相对密度：

取浸膏置不锈钢量筒中，用相婆美比重仪测定，相对密度为1.30～1.32（80℃测）

6.2.6.重现性：

本试验需重复进行三次。

6.2.7：

性能确认结果：

批号

确认项目

可接受标准

确认结果

溶化性

浸膏不得有焦屑等杂质

浸膏收率

20.0%～40.0%

浸膏相对密度

1.30～1.32（80℃测）

溶化性

浸膏不得有焦屑等杂质

浸膏收率

20.0%～40.0%

浸膏相对密度

1.30～1.32（80℃测）

溶化性

浸膏不得有焦屑等杂质

浸膏收率

20.0%～40.0%

浸膏相对密度

1.30～1.32（80℃测）

小结：

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.3.验证所用仪器校正

本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。

6.4.偏差及处理

本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件3“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。

6.5.方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表4“方案修改记录”中。

7.确认总结：

验证结束应写出书面验证报告，验证报告与验证方案对应，并有结果评价与分析。

对验证结果的评审应包括：

7.1.验证试验项目是否有遗漏

7.2.验证过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

7.3.验证记录是否完整？

7.4.验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要做进一步的补充试验？

8.确认报告批准书

验证项目

WZF-1000L单效浓缩器（SBBTQ01）再确认

验证要求及目的

检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合要求。

在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。

验证报告名称

WZF-1000L单效浓缩器（SBBTQ01）再确认报告

该确认方案及报告已经审核无误，提取车间提取所用的WZF-1000L单效浓缩器（SBBTQ01）运行平稳并安全可靠，设备性能符合生产和工艺要求。

同意该设备继续投入使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。

验证总负责人签名：

日期：

9.附表：

附表1设备确认培训记录表

附表2偏差记录表

附表3方案修改记录表

附表1：

设备确认培训记录表

设备确认培训记录表

培训内容：

培训人：

培训

考核

培训时间

培训地点

考核时间

考核方式

姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

填写说明：

培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。

若为现场考核填写以下内容：

现场考核方法：

考核内容及过程：

考核结果：

以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：

。

考核人申明：

以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。

考核人：

日期：

附表2：

偏差记录表

偏差记录表

偏差编号：

偏差描述：

对验证活动结果的影响：

□大□一般□小

签名/日期：

原因分析：

签名/日期：

改善措施：

签名/日期：

改善结果：

签名/日期：

改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：

□是□否

附表3：

方案修改记录表

方案修改记录表

修改章节

修改前内容

修改后内容

修改提出人/时间

批准人/时间

WZF-1000L单效浓缩器再确认报告

确认报告的起草：

日期：

确认报告的审核：

日期：

确认报告的审核：

日期：

确认报告的批准：

日期：

1.概述

1.1.设备名称：

单效浓缩器

设备型号：

WZF-1000L

设备编号：

SBBTQ01

生产厂家：

长沙市长腾制药机械有限公司

所在部门和房间：

提取车间B1023（浓缩间前室）

1.2.主要技术参数

蒸发能力：

800-1000kg/h；浓缩比：

≤1.3；真空度：

0.06；耗蒸汽量：

1100kg/h；

耗水量：

8T/h；

容器类型：

1类

换热面积：

加热室：

18M2；冷凝器：

48M2；

1.3.设备简介：

WZF-1000L单效浓缩器主要用于中药提取车间的中药材提取液的浓缩和含有乙醇溶媒的提取液回收乙醇等操作。

WZF-1000L单效浓缩器是由加热室、蒸发室、冷凝器、冷却器、受液器等组成，整套设备主要部件采用优质不锈钢304材料，具有耐腐蚀、无脱落、无吸附性能等特点，符合GMP要求。

2.验证目的

通过设备的运行、性能确认，检查其运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。

3.职责

车间：

负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：

负责参与运行及性能确认。

生产部：

负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。

质量部：

负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：

负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。

培训记录见附表1。

5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA）操作规程》进行，详见《WZF-1000L单效浓缩器再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-40。

6.验证内容：

6.1.运行确认

6.1.1.目的：

保证药液提取系统在试运行时，各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳、可靠。

6.1.2.测试步骤：

6.1.2.1.开机运行前按下表进行检查，保证设备可运行

确认检查项目

实际结果

药液管道连接到位，是否有无跑冒滴漏现象

是（），否（）

阀门管件是否开启灵活无卡死现象，处于正确位置

是（），否（）

计量仪器、仪表是否经过校验

是（），否（）

真空泵是否工作正常

是（），否（）

6.1.2.2..向储液罐注入2500L饮用水，按照WZF-1000L单效浓缩器操作SOP，将储液罐中的饮用水引入WZF-1000L单效浓缩器中浓缩。

需要测试的主要项目及指标

项目

要求标准

实际结果

蒸汽压力及

安全保障

蒸汽压力是否正常，加热室压力≤0.20Mpa，当压力超过时安全阀是否能自动泄压

是（），否（）

真空度

蒸发室真空度能达到-0.08Mpa

是（），否（）

蒸发量

蒸发量≥1100kg/小时

是（），否（）

冷却装置

冷却水畅通，对蒸发室产生的蒸汽是否能充分冷却

是（），否（）

密封性能

浓缩过程中，加热室、蒸发室及所有管道阀门无泄漏现象

是（），否（）

小结：

按设计的确认方案，对WZF-1000L单效浓缩器进行运行确认，设备运行平稳，其各测试项目均符合标准规定，设备运行确认合格。

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.2.性能确认

6.2.1.目的：

在运行确认合格的前提下，通过运行设备、浓缩提取液、确认该设备生产的浸膏能否达到要求。

6.2.2.检查项目：

溶化性、浸膏收率、浸膏相对密度

6.2.3.采用文件：

WZF-1000L单效浓缩器操作SOP、黄连上清片工艺规程

6.2.4.可接受标准：

项目

可接受标准

溶化性

浸膏不得有焦屑等杂质

浸膏收率

收率范围：

20.0%～40.0%

浸膏相对密度

1.30～1.32（80℃测）

6.2.5.测试方法：

6.2.5.1.采用黄连上清片进行生产，将煎煮后的提取液按照WZF-1000L单效浓缩器操作SOP及黄连上清片工艺规程进行浓缩收膏操作。

6.2.5.2.取样（确认）方法：

待浓缩完毕后，在收膏间进行取样。

6.2.5.3.检查方法

6.2.5.3.1.溶化性：

取浸膏2g，置烧杯中，加入200ml热水，搅拌5分钟，立即观察。

6.2.5.3.2.浸膏收率：

按《黄连上清片工艺规程》项下浸膏收率计算方法进行计算。

6.2.5.3.3.浸膏相对密度：

取浸膏置不锈钢量筒中，用相婆美比重仪测定，相对密度为1.30～1.32（80℃测）

6.2.6.重现性：

本试验需重复进行三次。

6.2.7：

性能确认结果：

批次

确认项目

可接受标准

确认结果

溶化性

浸膏不得有焦屑等杂质

浸膏收率

20.0%～40.0%

浸膏相对密度

1.30～1.32（80℃测）

溶化性

浸膏不得有焦屑等杂质

浸膏收率

20.0%～40.0%

浸膏相对密度

1.30～1.32（80℃测）

溶化性

浸膏不得有焦屑等杂质

浸膏收率

20.0%～40.0%

浸膏相对密度

1.30～1.32（80℃测）

检验报告附后。

小结：

按设计的确认方案，对WZF-1000L单效浓缩器进行性能确认，其各项性能指标均符合标准规定，设备性能确认合格

执行人：

日期：

复核人：

日期：

6.3.验证所用仪器校正

本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。

6.4.偏差及处理

本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件3“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。

6.5.方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表4“方案修改记录”中。

7.确认总结：

7.1.按照批准的验证方案对WZF-1000L单效浓缩器进行了运行确认、性能确认。

运行确认对该设备的蒸汽压力、真空度、蒸发量、冷却装置及设备安全性、密封性进行了检查，并试机运行操作，经确认以上项目全部符合要求，运行确认合格。

性能确认对该设备进行了连续同一物料三个批次的生产，产品的溶化性、浸膏收率、浸膏相对密度均符合要求，该设备能满足生产工艺及GMP要求，性能确认合格。

7.2.已对验证的所有数据及评价分析进行了审核。

验证试验项目无遗漏，验证实施过程中未对验证方案修改，验证记录完整，验证试验结果符合验证标准要求，各项性能指标符合设计要求，未出现偏差，验证合格，准予生产使用。

7.3.建议：

每三年做一次再验证，再验证可按原方案执行。

7.4.设备更换、改造、大修后必须做再验证。

8.确认报告批准书

验证项目

WZF-1000L单效浓缩器（SBBTQ01）再确认

验证要求及目的

检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合要求。

在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。

验证报告名称

WZF-1000L单效浓缩器（SBBTQ01）再确认报告

该确认方案及报告已经审核无误，提取车间提取所用的WZF-1000L单效浓缩器（SBBTQ01）运行平稳并安全可靠，设备性能符合生产和工艺要求。

同意该设备继续投入使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。

验证总负责人签名：

日期：

9.附表：

附表1设备确认培训记录表

附表2偏差记录表

附表3方案修改记录表

附表1：

设备确认培训记录表

设备确认培训记录表

培训内容：

培训人：

培训

考核

培训时间

培训地点

考核时间

考核方式

姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

填写说明：

培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。

若为现场考核填写以下内容：

现场考核方法：

考核内容及过程：

考核结果：

以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：

。

考核人申明：

以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。

考核人：

日期：

附表2：

偏差记录表

偏差记录表

偏差编号：

偏差描述：

对验证活动结果的影响：

□大□一般□小

签名/日期：

原因分析：

签名/日期：

改善措施：

签名/日期：

改善结果：

签名/日期：

改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：

□是□否

附表3：

方案修改记录表

方案修改记录表

修改章节

修改前内容

修改后内容

修改提出人/时间

批准人/时间