STPGY012氧化锌软膏配制工艺规程完整.docx
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STPGY012氧化锌软膏配制工艺规程完整
氧化锌软膏配制
工艺规程
1目的
制订氧化锌软膏配制工艺规程，以规范相应的配制操作。
2范围
适用于制剂室氧化锌软膏配制操作。
3职责
生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。
4产品概述
4.1名称
氧化锌软膏
4.2剂型
软膏剂。
4.3规格
20g:
3g。
4.4配制批量
4000g。
4.5作用与用途
收敛药。
既有滋润和保护作用，又有吸着及干燥性能。
用于急性或亚急性皮
炎、湿疹类皮肤病，预防或治疗光感性皮炎。
4.6用法与用量
外用。
适量涂于患处，一日2次。
4.7批准文号
总制字（2011）B02023。
4.8贮藏
密闭保存。
4.9
有效期
12个月
5处方
5.1处方依据
军队医疗机构制剂规范2002年版。
5.2配制处方
氧化锌150g
凡士林850g
全量1000g
5.3制法
取氧化锌最细粉，分次加入已熔化并冷至50C的凡士林中，随加随搅拌至凝固，分装，即得。
5.4配制工艺流程图
氧化锌软膏的配制工艺流程图如下:
准斎
（至冷却）
中间品检测
（合梧）
分装
1
>r瑞*氏*
AJ¥
成品检测
（合格）
工艺周期：
从配制到分装结束控制时间在6小时内
5.5物料平衡、产率的计算
5.5.1配制操作物料平衡计算
物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量x100%物料平衡限度范围：
95%〜105%
5.5.2分装操作物料平衡计算
物料平衡=（至贴签量X平均装量+损耗量）/至分装量X100%物料平衡限度范围：
95%〜105%
5.5.3贴签操作物料平衡计算
实际产量=入库量+取样量
物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量X100%
物料平衡限度范围：
95%〜105%
5.5.4包材的物料平衡计算
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量X100%
物料平衡限度范围：
100%
5.5.5标签的物料平衡计算
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量X100%
物料平衡限度范围：
100%
5.5.6产率的计算
实际产量
产率-
理论产量
产率限度范围：
95%〜105%
6配制操作及要求
6.1配制用物料清单（4000g）
名称
理论用量
类型
氧化锌
600g
原料药
黄凡士林
3400g
辅料
6.2操作过程及工艺条件
6.2.1准备
确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。
6.2.2称量
根据配制规程，按配制用理论用量准确称量氧化锌600g,黄凡士林3400g,
并经复核人复核。
6.2.3加热融化
对黄凡士林行加热至完全融化，温度控制在50C左右，使用酒精温度计进
行监测。
6.2.4搅拌
取氧化锌细粉，分次加入上述熔融基质中，使用软膏搅拌机按一个方向随加随搅拌，使之均匀至凝，搅拌转速控制在600〜800r/min左右，搅拌均匀后，放置至室温。
6.2.5转移
将配制好的氧化锌软膏转移至中间品存放间放置，密闭保存。
6.2.6中间品检测
由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。
6.2.7清场
根据清场管理规程，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台
7分装操作及要求
7.1包装材料、标签说明书清单
名称
规格
理论用量
外用药用聚丙烯软膏盒
20g
200个
标签/说明书
4.0：
2.5cm
7.0沐.2cm
200张
标签说明书样张:
作用芍用議：
收蛰勇¥既有感洞和保护作用*又有吸■及〒黒性能。
用于捕性軌业烹哇皮级*i®摩裘应扶病.预馬或治疗光费t皮炎樹
用法与用事：
外用7适鼻涂于恵逊"
规格：
2眩：
妝忙睡：
密闭煤&
Ht号：
生产Bffi：
年月曰肓迪期至：
年月曰
7.2操作过程及工艺条件
7.2.1准备
确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。
7.2.2分装
取出外用药用聚丙烯软膏盒，对待分装品进行手工分装并拧盖，使用电子天平对每盒药膏进行称量，要求每盒的乳膏重量不低于20g。
分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。
7.2.3贴签
贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净，标签要贴牢，方便患者使用。
7.2.4清场
清除残留物，清洗分装器具、擦净操作台。
7.2.5入库
将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。
8质量标准及质量控制
8.1物料质量标准
名称
质量标准
贮存条件
氧化锌
《中华人民共和国药典》
2010年版二部
密封保存
黄凡士林
《中华人民共和国药典》
2010年版二部
密闭保存
外用药用
聚丙烯软膏盒
企业标准
Q/YGWY0012009
内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处
&2中间品控制
检验项目
检验方法
质量标准
【性状】
目视
应为白色或黄色软膏
【鉴别】
锌盐
理化
应呈正反应
【外观检杳】
目视
应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象
【粒度】
《粒度检杳标准操作规程》
3份样品均不得检出大于180阿的粒子
【含量】
氧化锌
滴定法
含氧化锌（ZnO）应为标示量的90.0%〜
110.0%
取样时间
转移入中间品存放间之后
取样操作
《制剂中间品取样标准操作规程》
检验操作
《氧化锌软膏中间品检验标准操作规程》
质量标准
《氧化锌软膏中间品质量标准》
8.3成品检验
检验项目
检验方法
质量标准
【性状】
目视
应为白色或黄色软膏
【鉴别】
锌盐
理化
应呈正反应
【外观检杳】
目视
应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象
【粒度】
《粒度检查标准操作规程》
3份样品均不得检出大于180pm的粒子
【装量】
《最低装量检查标准操作规程》
5盒样品的平均装量不小于标示装量，每盒装量不小于标示装量的95%
【微生物限度】
《微生物限度检查标准操作规程》
每1g样品中细困数不得超过100cfu，霉困和酵母菌数不得超过100cfu;并不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌
【含量】
氧化锌
滴定法
含氧化锌（ZnO）应为标示量的90.0%〜
110.0%
取样时间
入成品库待检区之后
取样操作
《制剂成品取样标准操作规程》
检验操作
《氧化锌软膏成品检验标准操作规程》
质量标准
《氧化锌软膏成品质量标准》
9参考文件
《氧化锌软膏中间品质量标准》
《氧化锌软膏成品质量标准》
10变更历史
版本号01:
新建文件，2015年5月1日起开始执行
11附录
附录1《氧化锌软膏制剂批记录》。
解放车总医院第一附属医院
制剂批记录
编号：
名称：
氧化锌软膏
规格：
20g:
3g
批号：
配制批量：
4000g
配制日期：
年月曰
质量受权人：
签发日期：
年月曰
物料单
名称
氧化锌软膏
规格
20g:
3g
批号
配制批量
4000g
原料药和辅料
名称
生产单位
检验书号
批号
处方量
投料量
氧化锌
150g
600g
凡士林
850g
3400g
包装材料、标签和说明书
名称
生产单位
检验书号
批号
理论用量
请领量
外用药用聚丙烯软膏盒
200盒
标签/说明书
200个
制法：
取氧化锌最细粉，分次加入已熔化并冷至50C的凡士林中，随加随搅拌至凝固，分装，即得。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
配制记录
名称
氧化锌软膏
规格
20g:
3g
批号
配制批量
4000g
配制日期
操作区域
配制前检查
检杳项目检查
［人检杳结果
检杳人
复核人
紫外消毒灯是否开启30分钟以上
是口否口
净化系统是否开启30分钟以上
是是□否否□
配制间是否有上次配制遗留物
是口否口
配制器具及设备是否在清洁有效期内
是口否口
衡器检定合格证是否在有效期内
是口否口
衡器是否处于水平并归零
是口否口
配制前准备
检杳项目检杳
【人检杳结果
检杳人
复核人
物料的名称、规格和批号是否正确
是口否口
配制容器及主要设备是否贴签标识
是口否口
待配制制剂的名称和批号是否标明
是口否口
配制操作
开始时间
:
结束时间
:
温度
相对湿度
%
工序
名称
理论投料量
实际投料量
操作人
复核人
称量
氧化锌
600g
凡士林
3400g
控制范围
工艺参数
操作人
复核人
加热
48〜52C
搅拌
600〜800r/min
负责人：
日期：
配制记录
名称
氧化锌软膏
规格
20g:
3g
批号
配制批量
4000g
配制日期
操作区域
中间品控制
t人t一t
取样时间
:
检查
壬丿取样量
10gX2盒
报告时间
结果判定
合格口不合格□
中间品传递
递交时间
至分装量
g
递交人：
接收人：
配制操作的物料平衡
总投料量
g
至分装量
g
取样量
g
损耗量
g
计算方法
物料平衡-（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量x100%
计算结果
%
限度
95%〜105%
评价
配制操作的物料平衡是否有偏差是口否口
配制操作中是否有潜在质量风险是口否口
检杳人：
复核人：
清场检查
检杳项目
检查结果
检杳人
复核人
操作间和设备上是否有遗留物
是口否口
水、电和空气净化系统是否关闭
是口否口
设备是否清洁并标识状态
是口否口
生产器具是否移至器具间
是口否口
配制产生的废弃物是否清理干净
是口否口
地面、操作台、地漏是否清洁、消毒
是口否口
清洁工具是否移至洁具间
是口否口
本批配制的资料是否整理并移走
是口否口
本批配制的记录是否填写完整并移走
是口否口
负责人:
日期:
分装记录
名称
氧化锌软膏
规格
20g:
3g
批号
配制批量
4000g
分装日期
操作区域
分装前检查
检杳项目检查
L丿检杳结果
检杳人
复核人
紫外消毒灯是否开启30分钟以上
是口否口
净化系统是否开启30分钟以上
是SE否否□
分装间是否有上次分装遗留物
是口否口
分装设备器具是否在清洁有效期内
是口否口
分装前准备
检查项目检杳
「人检杳结果
检杳人
复核人
包材的名称和规格是否正确
是口否口
包材是否有破损、污染
是口否口
待分装制剂的名称和批号是否标明
是口否口
待分装制剂的中间品是否合格
是口否口
分装操作
开始时间
结束时间
:
温度
相对湿度
%
装量检查
序号
1
2
3
4
5
时间
:
:
:
:
装量
g
g
g
g
g
平均装量
g
操作人：
复核人：
中间品传递
递交时间
■
■
至贴签量
盒
递交人：
接收人：
负责人：
日期：
分装记录
名称
氧化锌软膏
规格
20g:
3g
批号
配制批量
4000g
分装日期
操作区域
包材的物料平衡
请领量
盒
使用量
盒
退库量
盒
报废量
盒
计算方法
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量X100%
计算结果
%
限度100%
评价
包材的物料平衡是否有偏差是口否口
包材的使用是否有潜在质量风险是口否口
分装操作的物料平衡
至分装量
g
至贴签量
盒
平均装量
g
损耗量
g
计算方法
物料平衡=（至贴签量X平均装量+损耗量）/至分装量X100%
计算结果
%
限度
95%〜105%
评价
分装操作的物料平衡是否有偏差是口否口
分装操作中是否有潜在质量风险是口否口
检杳人：
复核人：
清场检查
检杳项目
检查结果
检杳人
复核人
分装间和设备上是否有遗留物
是口否口
水、电和空气净化系统是否关闭
是口否口
设备是否清洁并标识状态
是口否口
分装器具是否移至器具间
是口否口
分装产生的废弃物是否清理干净
是口否口
地面、操作台、地漏是否清洁、消毒
是口否口
清洁工具是否移至洁具间
是口否口
本批分装的资料是否整理并移走
是口否口
本批分装的记录是否填写完整并移走
是口否口
负责人:
日期:
贴签记录
名称
氧化锌软膏
规格
20g:
3g
批号
配制批量
4000g
贴签日期
操作区域
贴签前检查
检杳项目检查
［人检杳结果
检杳人
复核人
贴签间是否有上次贴签遗留物
是口否口
操作台上是否有与贴签无关的物品
是口否口
贴签前准备
tAt.t
检杳项目检杳
L人检杳结果
检杳人
复核人
待贴签制剂的名称和批号是否标明
是口否口
标签的制剂名称和规格是否正确
是口否口
标签的制剂批号和有效期是否正确
是口否口
贴签操作
开始时间
结束时间
:
温度
相对湿度
%
成品传递
递交时间
:
入库量
盒
取样量
盒
递交人：
接收人：
清场检查
检杳项目
检查结果
检杳人
复核人
贴签间和操作台上是否有遗留物
是口否口
贴签产生的废弃物是否清理干净
是口否口
本批贴签的资料是否整理并移走
是口否口
本批贴签的记录是否填写完整并移走
是口否口
负责人：
日期：
贴签记录
名称
氧化锌软膏
规格
20g:
3g
批号
配制批量
4000g
贴签日期
操作区域
标签的物料平衡
请领量
个
使用量
个
退库量
个
报废量
个
计算方法
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量X100%
计算结果
%
限度100%
评价
标签的物料平衡疋否有偏差疋口否口
标签的使用是否有潜在质量风险是口否口
检杳人：
复核人：
贴签操作的物料平衡
实际产量
盒
损耗量
盒
至贴签量
盒
计算方法
实际产量一入库量+取样量
物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量X100%
计算结果
%
限度
95%〜105%
评价
贴签操作的物料平衡是否有偏差是口否口
贴签操作中是否有潜在质量风险是口否口
成品的产率
实际产量
盒
理论产量
盒
计算方法
产率-实际产量/理论产量X100%
计算结果
%
限度
95%〜105%
评价
成品的产率疋否有偏差疋口否口
成品的产率是否有潜在质量风险是□否口
检杳人：
复核人：
负责人：
日期：
升级会员 