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CRF表设计.docx

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CRF表设计

CRF表设计2（总23页）

CRF设计案例

批准文号

×××

试验中心号

□□

药物编号

□□□

患者姓名拼音首字母

□□□

以感冒清热口服液对照评价感冒口服液治疗上呼吸道感染风寒证

有效性和安全性的分层区组随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

病例报告表

（CaseReportForm）

试验药物编号：

姓名拼音缩写：

住院号:

临床研究单位:

02南京中医药大学附属医院

01福建省中医药研究院

05湖南中医学院第一附属医院

03湖北中医学院附属医院

04江西中医学院附属医院

研究开始日期：

201年月日

研究结束日期：

201年月日

研究者签名：

研究单位：

病例报告表填写说明

1.筛选合格患者正式填写病例报告表。

2.表中有“□”的选择项，请在符合的条目上划“√”。

3.表中所有项目均需填写，因故未查或漏查，请填写“未查”；具体用药剂量和时间不明，请填写“不明”。

4.观察表每页的表头均须填写试验中心号、药物编号、患者姓名拼音首字母（患者姓名两个字的，最后一个“□”填“×”；患者姓名四个字的，填写前三个字的拼音字母）、就诊日期，每页的下方均须签署观察医师姓名和日期。

其中“药物编号”是在药物分装时按随机方案给予的编号。

5.表格请用圆珠笔和垫板用力填写，务必使一式三份均清晰。

数据填写准确，任何数据均禁止擦除或涂墨，如有错误发生，可将错误值划上“--”，在错误处上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由。

6.各部分表格内容填写时间：

“病例入选登记表”在病人首诊入组前填写。

“治疗观察表”在治疗观察期第1周的首日，第1、2、3、4日填写。

“治疗总结表”在病人治疗结束1周内或病例脱落时填写。

“CRF审核申明表”在本病例的试验结束后填写。

7.试验期间应如实、及时填写“脱落原因表”，“合并用药表”，“不良事件表”。

如有严重不良事件发生，无论是否与研究的药物有关，请研究者立即向申办者、监查员和组长单位报告。

●填表说明……P1

●目录……P2

●临床实验流程图……P3

●病例入选登记表

入选标准，排除标准……P4

一般资料与监查，现病史，最近一个月在使用的治疗病的药物……P5

各系统体格检查，合并疾病症状，是否因合并疾病或症状而服用药物……P6-7

实验室检查……P8-9

诊断，最近一周是否仍在使用治疗病的药物→准备期药物，处方用药……P10

●治疗观察表

第一周首日：

症状/参数表……P11

第1周第1日:

症状表

不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P12

第1周第2日:

症状表

不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P13

第1周第3日:

症状表

不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P14

第1周第4日:

症状表……P15

不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P16-17

实验室检查……P18

●脱落原因与合并用药表……P19

●不良事件（AE）表

（AE）表1……P20

●治疗总结表……P21

CRF审核声明表……P22

临床试验流程图

阶段

入选

治疗期

就诊

首诊

第2次

第3次

第4次

周数

CRF填写次数

采集基本病史

签署知情同意书

√

确定入选排除标准

√

填写一般资料

√

既往病史和治疗史

√

合并疾病和症状

√

合并用药

√

生命体征及体检

√

专科体格检查

√

专科体格检查

√

合并用药

√

有效性观察

临床症状体征积分

√

安全性观察

血常规

√

尿常规

√

肝功能（ALT）

√

肾功能（BUN,Scr）

√

心电图

√

不良事故评估

√

其他诊断性实验室指标

其他工作

分配入组号码

√

分发研究药物

√

脱落原因分析

√

试验完成情况及总结

√

疗效初步评定

√

CRF审核声明

√

病例入选

登记表

试验中心号

□□

药物编号

□□□

患者姓名拼音

□□□

就诊日期

年月日

一、入选标准

是

否

符合上呼吸道感染诊断标准及中医风寒证辨证标准者。

年龄在18～65岁之间。

急性起病，病程在2天内。

知情同意，自愿受试。

获得知情同意书过程应符合GCP规定。

□

如果以上任何一项回答“否”，则患者不能进入研究

二、排除标准

是

否

伴发疱疹性咽峡炎，支气管炎，肺炎等疾病患者。

血白细胞总数>10×109/L，中性>80%。

本次发病后已使用治疗感冒的药物如抗炎、抗病毒、激素或解热镇痛类药物。

年龄在18岁以下或65岁以上者，或为妊娠期、哺乳期妇女。

具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。

精神或法律上的残疾患者。

怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

已知对本药组成成份过敏者。

正在参加其他药物临床试验的患者。

□

如果以上任何一项回答“是”，则患者不能进入研究

观察医师签名：

______________________日期：

_______年_______月_______日

病例入选

登记表

试验中心号

□□

药物编号

□□□

患者姓名拼音

□□□

就诊日期

年月日

一般资料与检查

出生年月：

年月日性别：

男□女□

身高：

□□□.□cm体重：

□□□□.□kg

血压：

□□□╱□□□mmHg静息心率：

□□□次╱分

体温：

□□□.□℃呼吸：

□□□□次╱分

舌淡红□，舌淡白□，其他苔薄白□，其他

脉浮□，脉浮紧□，其他

体格检查

（根据方案要求确定项目）：

是□否□其他________________

现病史

症状

病程

日

最近一个月在使用的治疗上呼吸道感染的中药或西药

商品名或通用名

每日总剂量

开始日期

结束日期或末次就诊仍在使用

年月日

观察医师签名：

______________________日期：

_______年_______月_______日

病例入选

登记表

试验中心号

□□

药物编号

□□□

患者姓名拼音

□□□

就诊日期

年月日

各系统体格检查

系统体格检查是否已做是→请填写下表

正常

异常（请详述）

头颅

心肺

肝脏、腹部

皮肤

四肢

其他阳性体征

如果以上任何一项异常具有临床意义，请再记录于诊断像其他疾病

合并疾病或症状无□是□→请填下表

诊断或症状

诊断年限

是否活动

心血管系统

是□否□

消化系统

是□否□

内分泌系统

是□否□

眼、耳

是□否□

血液和淋巴系统

是□否□

肝胆系统

是□否□

肌肉骨骼系统

是□否□

神经系统

是□否□

精神系统

是□否□

呼吸系统

是□否□

皮肤及附属物

是□否□

外科手术史

是□否□

泌尿生殖系统

是□否□

现在患者是否因合并疾病或症状而服用治疗药物。

是□：

请填写合并用药表。

否□：

继续下页。

观察医师签名：

______________________日期：

_______年_______月_______日

病例入选

登记表

试验中心号

□□

药物编号

□□□

患者姓名拼音

□□□

就诊日期

年月日

实验室检查

项目

单位

结果

与正常参考值比较

异常者注明本实验室正常值

正常

异常

血常规

血红细胞

×1012／L

□

血红蛋白

g／L

□

白血球计数

×109／L

□

中性

％

□

血小板

×109／L

□

血生化

BUN

mmol／L

□

Scr

µmol／L

□

ALT

U／L

□

ALP

U／L

□

尿液分析

尿蛋白

定性

□

尿糖

定性

□

尿红细胞

个／HP

□

尿白细胞

个／HP

□

专科实验室检查

其他实验室检查

项目

正常

异常（请详述）

X线胸透

心电图

大便常规

备注：

凡实验室检查项目治疗前正常，治疗后异常者，请填写不良事件表，并请随访至致检查结果正常。

项目名称和随访日期及结果请填写在本备注栏。

观察医师签名：

______________________日期：

_______年_______月_______日

病例入选

登记表

试验中心号

□□

药物编号

□□□

患者姓名拼音

□□□

就诊日期

年月日

诊断

西医诊断：

疾病

其他疾病：

无□有□（请详述）

中医诊断：

证□

其他证候：

无□有□（请详述）

病情轻重程度诊断

症状合计积分

轻度□

中度□

重度□

最近一周是否仍在使用治疗疾病的药物

是□：

进入准备期，停用正在使用的治疗病药物，继续表A

否□：

进入治疗观察期，跳过A表，继续B表

表A：

准备期药物

药物编号

日期

用量用法

000号

开始日期年月日

4粒/次tid

服用000好药物1周后，进入治疗观察期，继续表B

表B：

处方用药

药物编号

开始日期

用量用法

药

年月日

4粒/次tid

观察医师签名：

______________________日期：

_______年_______月_______日

第1周治疗观察第1周第0天

试验中心号

□□

药物编号

□□□

患者姓名拼音

□□□

就诊日期

年月日

体温测量

体温

（℃）

服药后1小时

服药后2小时

服药后3小时

服药后4小时

□□□.□℃

不良事件与合并用药情况

有无不良事件：

无□有□→请填写不良事件表

有无合并用药：

无□有□→请填写合并用药表

症状／参数*累计积分

症状／参数

0分

1分

2分

3分

□

症状累计积分：

参数*累计积分：

症状／参数*合计积分：

观察医师签名：

______________________日期：

_______年_______月_______日

第1周治疗观察第1周第1天

试验中心号

□□

药物编号

□□□

患者姓名拼音

□□□

就诊日期

年月日

体温测量

体温

（℃）

10:

14:

20:

□□□.□℃

体温正常者每天下午14:

00测量体温一次

不良事件与合并用药情况

有无不良事件：

无□有□→请填写不良事件表

有无合并用药：

无□有□→请填写合并用药表

观察医师签名：

______________________日期：

_______年_______月_______日

第1周治疗观察第1周第2天

试验中心号

□□

药物编号

□□□

患者姓名拼音

□□□

就诊日期

年月日

症状／参数*累计积分

症状／参数

0分

1分

2分

3分

□

症状累计积分：

参数*累计积分：

症状／参数*合计积分：

体温测量

体温

（℃）

10:

14:

20:

□□□.□℃

体温正常者每天下午14:

00测量体温一次

不良事件与合并用药情况

有无不良事件：

无□有□→请填写不良事件表

有无合并用药：

无□有□→请填写合并用药表

观察医师签名：

______________________日期：

_______年_______月_______日

第1周治疗观察第1周第3天

试验中心号

□□

药物编号

□□□

患者姓名拼音

□□□

就诊日期

年月日

体温测量

体温

（℃）

10:

14:

20:

□□□.□℃

体温正常者每天下午14:

00测量体温一次

不良事件与合并用药情况

有无不良事件：

无□有□→请填写不良事件表

有无合并用药：

无□有□→请填写合并用药表

观察医师签名：

______________________日期：

_______年_______月_______日

第1周治疗观察第1周第4天

试验中心号

□□

药物编号

□□□

患者姓名拼音

□□□

就诊日期

年月日

症状／参数*累计积分

症状／参数

0分

1分

2分

3分

□

症状累计积分：

参数*累计积分：

症状／参数*合计积分：

体温测量

体温

（℃）

10:

14:

20:

□□□.□℃

体温正常者每天下午14:

00测量体温一次

观察医师签名：

______________________日期：

_______年_______月_______日

第1周治疗观察第1周第4天

试验中心号

□□

药物编号

□□□

患者姓名拼音

□□□

就诊日期

年月日

不良事件与合并用药情况

有无不良事件：

无□有□→请填写不良事件表

有无合并用药：

无□有□→请填写合并用药表

服药依从性情况

药品

实际服用量

应该服用量

依从性

感冒口服液

------------支

-------------支

-----------％

实际服用量=发药量-剩余归还量

应该服药量=上次发药到本次就诊应该服用的次数×每次规定服用量（支）

依从性计算公式：

（实际服用量／应该服用量）×100％

观察医师签名：

______________________日期：

_______年_______月_______日

第1周治疗观察第1周第4天

试验中心号

□□

药物编号

□□□

患者姓名拼音

□□□

就诊日期

年月日

实验室检查

项目

单位

结果

与正常参考值比较

异常者注明本实验室正常值

正常

异常

血常规

血红细胞

×1012／L

□

血红蛋白

g／L

□

白血球计数

×109／L

□

中性

％

□

血小板

×109／L

□

血生化

BUN

mmol／L

□

Scr

µmol／L

□

ALT

U／L

□

ALP

U／L

□

尿液分析

尿蛋白

定性

□

尿糖

定性

□

尿红细胞

个／HP

□

尿白细胞

个／HP

□

专科实验室检查

其他实验室检查

项目

正常

异常（请详述）

X线胸透

心电图

大便常规

备注：

凡实验室检查项目治疗前正常，治疗后异常者，请填写不良事件表，并请随访至致检查结果正常。

项目名称和随访日期及结果请填写在本备注栏。

观察医师签名：

______________________日期：

_______年_______月_______日

脱落原因

合并用药

试验中心

□□

药物编号

□□□

患者姓名拼音首字母

□□□

脱落日期、原因

试验中止的日期：

年月日→请同时填写治疗总结表

首先提出中止试验的是：

（选择一个）

●患者

□

●试验研究者

□

其他（请指明）

□

中止试验的主要原因（选择一个）

●出现过敏反应或严重不良事件者

□

●病程中出现病情恶化

□

●患者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，并向主管医生提出退出临床试验的要求

□

●违背试验方案（包括依从性差）

□

●失访（包括受试者自动退出）

□

●其他（请说明原因）

□

合并用药

商品名或通用名

每日总剂量

所治疗病症名称

开始日期

结束日期或末次就诊仍在使用

年月日

年月日□

年月日

年月日□

年月日

年月日□

观察医师签名：

______________________日期：

_______年_______月_______日

不良事件（AE）

试验中心

□□

药物编号

□□□

患者姓名拼音首字母

□□□

AE：

AE表现（包括临床检验）

发生时间：

年月日

结束时间：

年月日

AE程度

轻度□中度□重度□

AE转归

症状消失□症状持续□后遗症□

破盲情况

未破盲□已破盲□（破盲时间年月日）

对试验用药采取措施

继续用药□减小剂量□停止用药□

AE是否对症治疗

否□是□→请在“合并用药表”记录

患者是否因此退出试验

否□是□→请填写“脱落原因表”和“治疗总结表”

AE分析

1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系否□是□

2.反应是否符合该药已知的不良反应类型否□是□不明□

3.停药或减量后反应是否消失或减轻否□是□不明□未停药或未减量□

4.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应否□是□不明□未在使用□

5.反应是否可用合并药的作用、患者病情进展、其他治疗的影响来解释否□是□不明□

AE与试验药的关系：

肯定有关□很可能有关□可能无关□可疑有关□不可能有关□

观察医师签名：

______________________日期：

_______年_______月_______日

治疗总结表

试验中心

□□

药物编号

□□□

患者姓名拼音首字母

□□□

研究完成情况

患者末次服用日期：

年月日

是否合并用药：

否□是□→请填写“合并用药表”

是否有不良反应：

否□是□→请填写“不良事件表”

是否为脱落病例：

否□是□→请填写“脱落原因表”

n周试验过程的综合依从性评价：

_________％综合依从性：

疗效性、安全性评价

疗效性

安全性

痊愈

□

1级

□

显效

□

2级

□

进步

□

3级

□

无效

□

4级

□

观察医师签名：

______________________日期：

_______年_______月_______日

CRF审核声明

试验中心

□□

药物编号

□□□

患者姓名拼音首字母

□□□

此病例报告表已由我审阅，是真实、准确、完整无误的，包括了在相应日期所进行的各项检查的结果及评价。

研究者签名：

年月日

临床试验负责人签名：

年月日

此病例报告表所对应的原始病案已经归档，原始并按资料齐全，包括了在相应日期所进行的各项实验室检查的原始报告。

档案室审核人签名：

联系电话：

年月日

我受××任命，按照××规定的检查员职责，审核并确认此病例报告填写正确，是真实、准确、完整无误的，并与原始资料一致，所有错误或遗漏均已改正或注明。

检查员签名：

年月日

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