药厂质保部工作总结.docx

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药厂质保部工作总结

2013年度质保部工作总结

加强质量管理，稳定和提高产品质量，确保出厂的质量是质保部的主要职能，在过去的1年中，质保部认真履行基本职责，对公司质量目标的实现起到了质量保证和促进作用。

本年度公司出现了一些质量事故，为质量工作造成了很大影响。

经过质量教育和药品管理法制教育，公司全体职工质量意识明显提高，特别是丹参注射液工艺研究工作的顺利开展，稳定了质量队伍，工人积极性调动起来，质量责任心提高，对公司质量稳定提高具有积极作用。

一、按标准把关，努力完成各项检验工作

今年，1月～12月23日，质保部共检验原辅料504批次（1月1日～12月23日）；直接接触药品的包装材料（容器）750批；外包装材料543批；内贸成品1305批次。

其中，小容量注射剂7品种9规格117批次；大容量注射剂二车间6品种，9规格933批次；塑料瓶输液车间4品种5规格237批次；固体制剂车间1品种，18批次。

外贸产品24个品种，461批。

按规定每周检测一次纯化水和注射用水（数十个取样点/次），对车间洁净区进行定期监测（按规定100级，每周一次；10000级每月一次；100000级，每季一次。

二、认真履行质量监督质量把关职能，发现和解决质量问题。

在履行质量管理过程中，巡检人员按公司规定，对生产全过程进行全面监控，及时发现生产过程的质量隐患。

在质量检查发现问题及时处理，避免产生严重后果。

塑料瓶输液车间生产的聚丙烯输液瓶外观不合格，及时通知车间及有关部门，并向公司领导报告，车间认真排查原因，联系设备厂家对设备进行检修，排查主要原因，对不合格品进行有将控制。

三、做好gmp认证改造，确保通过新版gmp认证

根据国家有关政策，注射剂在2013年12月31日没有通过新版gmp认证的，2014年1月1日必须停产。

由于各种原因，我公司认证改造工作起步太晚，2013年8月才正式启动，我们在指挥部统一指挥下，努力工作，目前已经完成管理文件的编制工作，质量标准和检验规程也修订多遍，正在逐步完善、工艺规程完成基本架构，待设备安装验证后即可完成，设备和岗位标准操作规程在设备厂房完成经验证确认后即可完成。

硬件中第一期主生产线即将进厂，第二期设备完成首次付款，各项工作都在进行中，只要各部门尽职，一定能顺利通过认证。

四、做好药品委托生产和药品标签说明书备案工作。

2013年度，完成氨基酸类输液委托生产报批工作，目前，陕西必康制药有限公司，根据委托合同，已经生产出部分药品，可以保证停产后的市场供应。

完成或即将他汀类说明书、标签和包装的备案的补充申请，复方氨基酸注射液（18aa-ii）等药品执行新的国家药品标准，已经按时完成药品标签、说明书修订备案工作。

中国药典2010年版第二增补本已经实施，质保部及时向省食品药品监督管理局办理补充申请资料和说明书标签备案工作。

五、做好聚丙烯输液瓶的再注册和动物房换证工作

由于各种原因，我公司聚丙烯输液瓶没有按要求时间申请再注册，经多方努力，省局才给予受理，目前已经按要求送样品到上海药包材检测中心进行迁移性试验等研究，样品抽验和洁净度检测均已经完成，申报资料已经送国家食品药品监督管理局审批。

组合盖正在样品检验，完成后即可送审。

六、积极迎接省市的药品飞行检查和药品现场核查，并做了很多工作。

2013年，国家药监部门加大监管力度，多次来公司进行各种检查，质保部积极配合，做好工作。

由于国家加大了产品抽验力度，在2013年国家药品质量评价抽验中，由于我们认真做好质量管理工作，从原料采购到入库销售，全过程严格把关，收到明显成效，国家药品抽验合格率百分之百，生产产品批批合格，未出现整批返工现象，实现了年初定的质量目标，产品质量得到很大提高，从根本保证了每批出厂产品的质量。

七、加强各车间的质量巡查，加大自检力度。

公司领导修订了gmp自检管理制度，加大对生产现场的检查力度并把部分检查结果按新修订的检查表记录，对严重的违规现象进行了质量处理。

对提高质量有显著作用，各个车间现场卫生现场管理都有提高，干部员工的质量意识普遍增强。

九、2014年的工作打算：

1、在认真有效开展公司质量管理工作的同时，积极配合做好公

司有关部门，做好gmp改造项目的各项工作，力争按时通过国家认证。

2、根据2010年版药品生产质量管理规范要求，结合公司剂型特点以及公司新厂gmp厂房设备的实际情况，总结过去十余年gmp实施过程中经验和教训，重新对公司的质量管理体系文件进行深入细致地修订完善，包括质量管理规程、质量标准、质量内控标准、中间产品质量标准、相应的检验规程、岗位sop等。

2014年一季度，在完成各项验证后，完成软件编制工作。

3、根据未来检验工作需要，包括中心化验室和各车间化验室的检验需要，新增仪器设备、对照品、检定菌的咨询考察，制定初步采购计划报公司领导审定。

为明年正式采购做好前期准备。

4、根据公司安排，做好f0值小于8的药品补充申请工作，要求提供的相关资料准备工作，及时上报省局注册处。

及时做好组合盖（药包材）再注册资料工作，目前现场检查和洁净度检查已经通过，抽样检验结束后，将资料上报国家食品药品监督管理局即可。

继续关注塑瓶审批进度，目前塑瓶瑞注册资料全部在国家食品药品监督管理局，目前正在审评阶段，做好药品包装和标签、说明书备案工作。

5、做好新老员工培训训，包括新版2010年版gmp培训和药品检验新技术新知识培训，以适应未来检验工作的新要求，培养和储备质量队伍的人才。

6、做好公司原辅料包装材料供应商的质量审计工作，淘汰一批不能适应公司产品质量要求的供应商，吸收一批质量信誉好供应能力强的优质价廉的供应商，确保不合格原辅料包装材料不采购不进厂不

检验不入库不使用。

7、做好质量巡检巡查工作，加强质量监督力度和频次。

提高质量巡查效果，提高质量巡查效率。

这样车间始终处于质量受控状态。

8、做好公司产品质量信息收集分析，做好公司产品售后质量服务工作，配合销售部门提高质量信誉，对销售部门提供的改进意见及时解决及时反馈，必要时组织质量攻关。

定期召开公司质量分析会，提高药品生产的过程控制，把药品质量水平提高到一个新的层次。

9、做好药品不良反应报告和监测管理工作，2010年版gmp已经提高此项要求的力度，此项工作做不好直接影响gmp的认证通过。

10、时刻准备着，随时迎接各种检查，绝不掉以轻心。

明年估计还应该有多次国家和省市检查，这就是当前形势。

2013年12月20日篇二：

质保部工作总结

质保部工作总结（1988.4----1993.6）1/37

大亚湾核电站核岛安装质量保证工作实践和体会

----质保部工作总结（1988.4----1993.6）----

简礼有

中国核工业二三建设公司（深圳）

一九九三年七月八日

1概述-------------------------------------------------------------------------------------------32质保部的工作范围和内部职责分工-----------------------------------------------------4

2.1工作范围-----------------------------------------------------------------------------------4

2.2内部职责的分工--------------------------------------------------------------------------53质保部的工作概况-------------------------------------------------------------------------7

3.1质保大纲的建立和管理-----------------------------------------------------------------7

3.2其他质保管理工作------------------------------------------------------------------------94质保部的一般工作方法-------------------------------------------------------------------12

4.1随机监督和特殊监督--------------------------------------------------------------------12

4.2内部监查-----------------------------------------------------------------------------------12

4.3对文件的质保审查----------------------------------------------------------------------12

4.4质保教育与培训-------------------------------------------------------------------------13

4.5用不同的方法处理不同情况下的质保问题----------------------------------------13

4.6外部监督纠正措施申请（car）和质保监督缺陷报告（qsdr）的处理--16

4.7对外部监查中“发现问题（finding）和观察通知（remark或observation）”的跟踪与回答--------------------------------------------------------16

4.8质保部的报告制度及其执行---------------------------------------------------------175几点意见和建议--------------------------------------------------------------------------17

5.1质保大纲建立的方式------------------------------------------------------------------17

5.2质保手册的编制与修改---------------------------------------------------------------19

5.3内部程序与工作程序的建立与修改------------------------------------------------20

5.4质保大纲体系的运转----职工的自觉遵守与执行和强制推行相结合--------22

5.5关键在于提高全员的质保意识和技术素质---------------------------------------23

5.6iaea50-c-qa法规的修改及今后质保工作发展的方向--------------------------236结束语---------------------------------------------------------------------------------------25在质保部工作过的人员统计表-----------------------------------------------------------27二三公司质保手册发布和修改状态情况一览表---------------------------------------29监查统计表------------------------------------------------------------------------------------30ncr状态表-----------------------------------------------------------------------------------36各部门接收f/son统计表---------------------------------------------------------------37

质保部工作总结（1988.4----1993.6）

简礼有

1概述

本人于1989年11月进入广东大亚湾核电站工地，参与我公司深圳项目公司------二三建设公司（深圳）的工作，直至1993年8月工程施工基本完成之后，离开大亚湾工地返回建设公司，前后将近四年时间。

在此期间先担任了一年的项目公司质量保证副经理，分管质量保证部（本文以下对质量保证简称质保，对质量保证部简称质保部）和质量监督部的工作，至1990年10月，后因公司需要，领导安排到管道综合队（pit）担任了一年副经理（中方经理，经理由法方人员担任）。

pit移交给法马通/斯比公司（f/s）管理之后，仍回到质保工作岗位工作了近两年时间。

这期间，先是当质保大纲工程师，有更多的机会学习和掌握质保的具体工作方法，更深入地了解和熟悉公司质保大纲的具体内容。

后担任质保部经理，直到离开大亚湾工地为止。

本文从质保大纲的建立和运行的角度，以质保部的工作为例，论述广东大亚湾核电站核岛安装工作中质保工的实践情况并在此基础上提出个人对今后核电站安装过程中质保大纲建立和运行的意见和建议。

质保部组建于1988年4月，到1993年6月止，先后在质保部工作过的人员（包括和jcvc派来支援工作的人员）共有37人，其中有法国专家3人，广东核电合营有限公司（gnpjvc）派到我公司工作的人员2人。

先后担任过质保部经理的有袁克来、陆寿春（gnpjvc人员）、傅校青和我四人。

（详件附表1：

在质保部工作过的人员统计表）。

质保部下设大纲组和工程组，大纲组的主要职责是根据现场实际情况的变化和需要，对质保大纲体系文件适时地进行修改和完善；工程组的主要职责是对质保大纲的实施状态进行监督，保证运行的有效性。

1）概述

质量保证部（本文以下对质量保证简称质保，对质量保证部简称质保部）组建于1988年4月，当时的组成人员有袁克来、刘键吾、景立锋和赵红（翻译）四人，质保部经理为袁克来[公司于1988年9月25日以（88）司深字第0014号文发布通知正式任命]。

以后随着工作的逐步展开，人员也逐渐增加。

先后在质

保部工作过的人员（包括外国质保专家和jvc派来支援工作的人员）共有37人。

到1993年6月底止，仍在岗位上工作的有10人（详见《在质保部工作过的人员统计表》）。

在工程施工的高峰期间，质保部的工资人员达20余人。

在管道综合队（pit）移交f/s管理前，质保部下设大纲组（由执行质保大纲工程师职责的质保人员组成，组长先后为刘键吾和王贵洪）和工程组（由执行质保专业工程师职责的质保人员组成，组长先后为傅校青和兰克）两个组。

pit移交f/s接管之后，质保部的人员相应减少，因此取消了上述两个组的设置，所有的人员都直接由质保部经理管理。

质保部组建时的经理袁克来是最早进入广东核电工程，参与工程准备工作的人员之一。

在工程合同签订之前的1987年11月27日，他曾随同周爱德经理一道参加了工程合同中有关质保问题的谈判。

合同签订之后，他曾赴法国接受有关质保的培训。

1989年12月，因病休假时，由傅校青代理质保部经理职务。

从90年6月到91年5月，由jvc派来支援工作的陆寿春担任质保部经理，袁克来任副经理（至91年12月离开大亚湾工地时为止），陆寿春离开质保部后，由傅校青任质保部经理。

1992年10月傅校青调离后，由简礼有任质保部经理至今。

]

2质保部的工作范围和内部职责分工

2.1工作范围

按照质保手册第二章中有关质保部工作的描述，它的职能有以下十四个方面：

1）编制、颁发、修改和确定分发质保手册；

2）审核公司的内部程序及f/s接口程序与质保大纲的缝合线；

3）颁发、维护和实施质保教育大纲；

4）组织和执行质保监查制度，进行监查和监查跟踪（对质保部本身的监查除

外）；

5）对质保大纲的执行情况进行随机监督；

6）评定潜在的供应商并维护已批准供应商清单，审核供应商的质保程序；

7）审核采购技术说明书和采购订单与质保大纲的符合性；

8）对公司的工作文件进行随机审核，并随机审核译文；

9）管理和处理不符合项报告，并对其进行随机分析；

10）打开纠正措施报告并管理纠正措施制度；

11）编制或审核停工通知；

12）就质保大纲的问题与f/s联系；

13）编制或审核给f/s的外部质保监查报告、质保问题和纠正措施申请的回

答；

14）向质保经理报告工作。

2.2内部职责分工

对上述各项工作，在内部程序《质保部的组织机构和工作描述》（zb0004）中进一步具体化，将其落实到了质保部内担任不同职能的质保管理人员的工作岗位上。

具体如下：

1）质保部经理负责以下工作：

（1）组织和领导质保部的活动，并定期向质保经理报告；

（2）编制人员配备计划并评定质保部人员的资格；

（3）批准质保部的文件及分发给其他单位的报告；

（4）审核质保手册的修改；

（5）根据需要审查公司的内部程序和f/s接口程序；

（6）批准质保教育大纲和质保培训计划；

（7）必要时执行质保教育；

（8）向质保经理提议除对质保部的监查以外的内部监查监查队人员的指派名单；

（9）如果评定合格，执行监查和监查跟踪；

（10）批准给总经理的有关监查发现问题的纠正措施完成情况的报告；

（11）审查合格供应商名单的修改；

（12）审查对不符合项报告（ncr）的建议解决办法和、或最终决定；

（13）批准对不符合项报告（ncr）定期分析报告；

（14）担任纠正措施委员会的秘书，管理纠正措施报告并跟踪完成情况；

（15）审查停工通知并向质保经理提交；

（16）对要提交给f/s的有关外部质保监查报告、质保问题和jvc监督的纠正措施申请（car）和质量决定缺陷报告（qsdr）的回答就行审查；

（17）批准质保部发出的观察通知（qa/on）并终结；

（18）编制或批准质保部活动的月报告；

（19）为质保建议指派教员。

篇三：

2014年质保部工作总结与2015年工作计划

2014年质保部工作总结与2015年工作计

划

一、今年质量管理工作在公司领导的关心和支持下，在全体质检人员的共同努力下，在各部门的大力配合下，基本完成了各项工作任务。

主要做了以下几项工作：

1、日常质量检验工作

①原辅料检验

7月份将公司的原辅料质量标准结合现行国家标准和生产的实际要求，梳理并重新修定了原辅料质量标准和必检项目。

在日常检测过程中严格按照质量标准对原辅料进行检验，及时准确地出具检验报告单，坚决保证数据的真实可靠，并纳入到化验员工资考核中，做好生产第一道关。

实行原辅料和成品化验员半年一次轮换，相互监督。

个别批次原材料作了退货或降级处理（葡萄糖浆等），既严把了原料质量关，又减少了公司的损失。

因受检测设备和人员的局限，我公司的检测仍以重点指标进行检测为主，没有对所有指标进行把控，难免会出现控制指标以外不合格指标的原辅料流入到生产工序中，如今年下半年出现的淀粉质量问题，就是因为当初没有将白度和脂肪纳入到必检项目中，造成生产不稳定。

②成品检验

成品检验今年比去年有了较大变化，7月份根据国家标准、生产和销售的实际情况，将产品进行分级定位。

尽量将有问题的产品发现在公司内，避免客户投诉。

2014年共检验**1009批5473.7吨：

符合内控640批3426.2吨，内控率

62.59%，超内控369批2047.5吨，合格率为100%；**1029批2899.875吨：

符合内控258批764.55吨，内控率26.36%，不合格179批446.9吨，不合格率为15.41%。

不合格的原因有****。

2、现场管理

①坚持生产现场日常质量巡查工作，发现的质量隐患及时与生产部门沟通，或发出质量整改通知单，责成并协助相关部门进行整改。

能当时整改的坚决要求当场解决。

②对质量监督过程中发现的不规范现象进行纠正，如产品生产批号模糊不清、标签粘贴不符合要求等现象，修订了产品批号管理规程，已经开始实施并收到效果。

③协助生产部门修订生产一线交接班管理制度。

3、发货管理

4、客户投诉

结合2014年1月份到12月份客户质量投诉记录来看，今年度发生的质量投诉类型及应对措施分析见下表：

抱歉，此处省略

5、质量体系运行

①不断从网上进行学习，将新的制度文件结合公司实际情况进行更新，使之符合客户评审的要求，同时丰富了质量管理知识。

②督促其它部门定期更新相关资料，如采购部门的供应商资质、设备科的定检等

③12月份接受了第二次监督审核并得到了维持证书。

此次监督评审与以前不一样，公司内部进行完善体系内审资料，在审核中将遇到的难题与现场专家进行逐一请教，从中学到新的体系审核知识。

明年国家将更换体系新标准，强调风险控制的预测和应对能力，不只是简单的文件控制和处置问题的能力。

来年要不断提高公司内审员的业务素质，力争保持质量体系的有效运行。

6、质量报表

按时编制产品质量日报表、周报表和月报表，及时汇报产品质量状况，对加强质量管理有追溯性作用。

有任何质量问题及时与生产部门、技术部门沟通，提出质量整改要求。

7、服务销售

①及时配合销售部门做好各个客户的投标文件和产品的调查报告。

为销售和生产对接好特殊产品的发货需求，力求满足客户。

②协助销售做好售后服务工作，对用户提出的一些质量问题及时给予解释和答复。

8、确保相关检测报告在有效期内

主要有以下检测报告：

①产品外检报告（周期：

半年）②生产用水检测报告（周期：

一年）③员工健康证（周期：

一年）

9、协调工作

①对不合格的原辅料进行全程跟踪，对存放场所进行跟踪，杜绝死角。

今年已经将不合格的**进行了成功退回给厂家。

②公司网站制作：

督促制作网络。

③**投诉供货不及时和质量问题：

为此专门将生产、销售、质保和技术部门召集在一起探讨，经过沟通一致认为：

车间应提前备货，质检提高检测标准，同时下达到相关部门，立即执行。

二、存在的问题及2015年有待开展和改进的工作：

1、质量检验

①继续严抓原辅料、中间过程和成品的日常检验工作，确保数据的真实性，实事求是。

确保不符合要求的产品不得进入仓库。

多与技术部门沟通，尽可能将质量关键控制点前移，对下一工段有明显影响的必须经领导签字后方可放行。

②对有问题的原辅料实行跟踪到底，做到每个部门每位责任人知晓事情的严重性。

③质量报表虽然每日坚持，但有时候吨数统计有误差，来年将报表的及时性和真实性纳入到个人考核中。

2、现场管理

①经常不定期地参与生产部周前会议，参与生产，对一些不合理现象在会议上及时提出。

②对生产记录进行检查，使之规范。

同时将其它常规性检查指标尽量与批记录进行整合，减少车间额外工作量。

③坚持每日巡查生产现场，对不规范地方进行纠正或罚款，坚决改掉老好人思想。

3、质量体系

①原料供应商现