药店质量管理制度.docx

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药店质量管理制度

质量管理制度汇编

天津市南开区康御和大药房

二O一一年一月

前言

为了规范药店的质量管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》的有关规定，结合药店质量管理工作的实际特点，特制定有关的质量管理制度18项。

有关业务和管理岗位的职责8项。

这些制度由质量负责人起草，经药店质量领导小组讨论通过，以质量制度汇编的形式，由企业负责人批准、签发正式实施。

负责人：

陈卓

二O一一年一月十五日

质量管理制度目录

一、有关业务和管理岗位的职责：

1、企业负责人职责……………………………………1

2、质量管理负责人职责………………………………3

3、采购员职责…………………………………………4

4、验收员职责…………………………………………5

5、养护员职责…………………………………………7

6、营业员职责…………………………………………8

7、处方审核员职责……………………………………9

二、各项管理规定

1、药品购进管理规定…………………………………10

2、药品检查验收管理规定……………………………12

3、药品陈列管理规定…………………………………14

4、药品储存养护管理规定……………………………15

5、首营企业和首营品种质量审核规定………………17

6、药品销售管理规定…………………………………19

7、处方调配管理规定…………………………………21

8、药品拆零管理规定…………………………………23

9、质量事故管理规定…………………………………25

10、质量信息管理规定…………………………………27

11、药品不良反应报告规定……………………………29

12、卫生和人员健康状况管理规定……………………31

13、服务质量管理规定………………………………32

14、中药饮片购、销、存管理规定……………………33

15、不合格药品管理规定………………………………35

16、卫生管理制度………………………………………37

17、员工培训教育制度…………………………………38

18、质量管理制度定期考核检查办法…………………40

文件名称：

企业负责人职责

文件编号：

KH—001

起草人：

审阅人：

质量管理组

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2011-1

变更记录：

变更原因：

企业负责人职责

一、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，对企业的质量管理工作负全面领导责任。

二、主持质量管理体系的建立及评审工作，按季度召开企业质量分析会，听取质量管理人员对企业药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施。

三、保证质量管理人员独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

四、领导质量教育，主持对员工进行质量意识的考核。

五、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

六、重视客户的意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和改进。

七、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。

八、签发质量管理体系文件。

文件名称：

质量管理负责人职责

文件编号：

KH—002

起草人：

审阅人：

质量管理组

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2011-1

变更记录：

变更原因：

质量管理负责人职责

一、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

二、负责质量规章制度在本企业的执行，定期检查制度的执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。

三、对企业经营过程中的药品质量进行严格检查监督，按规定对企业质量管理制度的执行情况进行检查考核，在企业内部有效行使质量否决权。

四、在企业负责人的协助下，做好质量培训和从业人员继续教育工作。

五、负责对药品质量问题进行复查、确认、处理、追踪。

六、负责对药品养护工作进行业务指导。

七、负责处理药品质量查询。

对客户和其他工作人员反映的质量问题进行查询，查出原因，予以答复解决。

八、负责质量信息管理工作，收集各种药品质量信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈，并按季度进行统计分析。

九、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，做好相应的记录。

十、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。

十一、收集保管好企业的质量资料、档案，督促各岗位做好各种台帐记录。

十二、协助企业负责人开好质量分析会，做好记录。

文件名称：

采购员职责

文件编号：

KH—004

起草人：

审阅人：

质量管理组

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2011-1

变更记录：

变更原因：

采购员职责

一、采购员必须认真学习《药品管理法》及其相关的法律法规，坚持“质量第一，按需采购”的原则，保证购进药品的质量和数量。

二、负责购进药品的合同管理，按规定与要求认真签订合同，合同必须注明质量标准，无“证照”供货单位不予进货，处理药品购进中的相关事务。

三、以获得GSP、GMP认证的大型医药经营或生产企业为进货主渠道，对于无合同或自行扩大采购数量、自行购进药品出现质量问题，造成积压以及经济损失，由当事人全部负责。

文件名称：

验收员职责

文件编号：

KH—005

起草人：

审阅人：

质量管理组

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2011-1

变更记录：

变更原因：

验收员职责

一、树立“质量第一”的观念，把好药品入店质量第一关。

二、负责按法定药品标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行使否决权。

三、验收必须在规定的时间内完成，按规定的抽样标准，抽样数量进行验收，保证样品具有质量代表性。

四、验收时必须对药品的包装、标签、说明书以及要求的证明文件进行逐一检查，整件包装必须有合格证，外用药品、非处方药品的包装上应有规定的标识，非处方药和处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语。

五、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，应注明法定的药品质量、内容和产地。

六、验收首营品种应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

七、对验收不合格的药品要填写《拒收报告单》，报质量管理人办理。

九、规范填写验收记录，字迹清楚，内容全面，真实，并签字负责。

记录保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。

十、每季度对验收情况进行统计分析，上报质量管理人员。

十一、自觉学习业务知识，提高验收工作技能。

文件名称：

养护员职责

文件编号：

KH—006

起草人：

审阅人：

质量管理组

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2011-1

变更记录：

变更原因：

养护员职责

一、在质量管理人员监督指导下，具体负责药店药品的养护和质量检查工作。

二、对药店陈列的药品按类别合理存放，负责对药品按月进行循环质量检查，并做好养护记录。

三、养护中发现质量有异常的药品，要暂停销售，并填写质量复查报告单报质量管理人员，经复检后，不合格的应填写《不合格药品报告报损审批表》，并隔离不合格品，上缴质量管理人员，合格的恢复销售。

四、做好药店的温湿度管理工作，做好温湿度记录。

五、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行。

文件名称：

营业员职责

文件编号：

KH—007

起草人：

审阅人：

质量管理组

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2011-1

变更记录：

变更原因：

营业员职责

一、遵守商业服务规范，忠于职守，爱岗敬业，提高服务技艺。

二、积极学习并掌握《药品管理法》等有关药品法律法规和质量制度，并认真执行。

三、积极学习并掌握合理用药知识，了解常见病、多发病的症状和治疗方法，掌握常用药物的成份、功能主治、用法用量、禁忌症等相关知识。

四、认真执行销售管理制度，做好药品售前、售中、售后的各项工作，按规定调配处方销售药品，坚持问病卖药。

在销售中不欺诈顾客，不出现销售责任事故。

五、做好陈列药品的卫生管理工作，保证药品按要求陈

列。

六、做好药店的药品拆零销售工作。

七、遵守药店的其他管理规定。

文件名称：

处方审核员职责

文件编号：

KH—008

起草人：

审阅人：

质量管理组

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2011-1

变更记录：

变更原因：

处方审核员职责

一、负责药店处方的审核工作。

二、负责药店的非处方药咨询指导工作。

三、协助质量管理人员做好药店的质量管理工作，指导营业员正确销售药品。

四、组织药店员工学习并掌握合理用药知识，了解常见病、多发病的症状的治疗方法。

五、负责药店售出药品不良反应的报告工作。

六、其他相关的药事管理活动。

文件名称：

药品购进管理规定

文件编号：

KH—101

起草人：

审阅人：

质量管理组

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2011-1

变更记录：

变更原因：

采购员职责

为加强药品采购工作管理，把好药品采购关，制定本制度。

一、药房要本着“按需进货，择优选购”的原则进行药品采购。

二、采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格后，持证上岗。

三、购进药品要以质量为前提，从具有合法证照及质量保证能力的供货单位进货，并索要合法的资质量证明材料，立档备查。

四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明药品的品名、剂型、规格、数量、有效期、生产批号、生产企业、供货企业、购货日期等内容，购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不能少于二年。

五、药品购进必须依法签订购销合同，合同中应有明确的质量条款，质量责任明确。

六、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》，中药饮片应有《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件随货同行。

七、首营企业的审核必须按照“首营企业质量审核制度”的规定执行。

八、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理中药饮片还应有批准文号。

九、定期对进货情况进行质量评审，一年2次，认真总结进货中出现的质量问题，加以分析改进。

文件名称：

药品检查验收管理规定

文件编号：

KH—102

起草人：

审阅人：

质量管理组

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2011-1

变更记录：

变更原因：

验收员职责

为确保购进药品质量，以防假劣药品进入柜台，制定本制度。

一、质量验收工作由专职的质量验收人员负责。

二、质量验收人员须具有高中以上文化程度，经地市级药品监督管理部门培训、考试合格后，持证上岗。

并且身体健康，符合岗位要求。

三、质量验收员必须按药品法定质量标准和合同条款要求进行质量验收，其中包括对药品的品名、规格、数量、批准文号、注册商标、有效期、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查，方能签署验收结论，营业员根据验收员签署的验收结论，方可将药品上柜销售。

四、处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专用标识，外用药品其包装的标签或说明书上有规定的标识或警示说明。

五、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，应标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

六、验收合格的药品，必须做好验收记录，完整准确记载品名、剂型、规格、数量、批号、供货单位、生产厂家、批准文号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，验收记录要保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

七、如因验收员工作失误，使不合格药品进入柜台，将在季度质量考核中给予处罚。

文件名称：

药品陈列管理规定

文件编号：

KH—103

起草人：

审阅人：

质量管理组

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2011-1

变更记录：

变更原因：

药品陈列制度

药品陈列必须符合药品的管理要求，本着方便实用的原则，做到陈列整齐、美观。

一、陈列药品的货柜橱窗应保持卫生清洁。

二、药品与非药品（医疗器械、保健食品、消毒用品）、处方药与非处方药、内用药与外用药、性质相互影响、易串味的药品应分开摆放，标志明显清晰。

三、凡质量有疑问的药品，一律不予上架陈列销售；退货药品非经验收，不得进入柜台。

四、上架销售药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题，及时下架，并及时向质量负责人汇报。

五、处方药严禁开架自选。

六、拆零药品应存放于拆零专柜，并保留原包装标签。

七、危险品只能陈列其空包装。

八、对不合格药品或待处理药品必须和合格药品分开，在专门地点存放，标志明显。

九、药品陈列由营业员具体负责，质量管理人员负责检查指导和纠正。

文件名称：

药品储存养护管理规定

文件编号：

KH—104

起草人：

审阅人：

质量管理组

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2011-1

变更记录：

变更原因：

储存养护制度

为保证门店陈列药品的质量，防止不合格的药品通过销售流向社会，危害人身健康，制定本制度。

一、门店设有养护员，负责药品的养护工作。

二、养护员应具有高中以上文化程度，经地市级药品监督管理部门培训合格后，持证上岗。

身体健康，并符合岗位要求。

三、养护员要指导营业员按药品分类陈列储存的要求对药品进行陈列和储存。

生物制品必须置于2—10℃的冷藏柜内保存，对有特殊温度要求的药品按其温度要求做好储存工作。

养护员对发现没有按要求进行陈列储存的药品，必须立即纠正，必要时将药品送检。

四、养护员要严格控制门店的温湿度，使温度保持在0—30℃，相对湿度保持在45—75％之间，当温湿度接近临界值时，应立即采取通风、降温、增湿、除湿等相应措施，使其恢复到要求的范围内，并每天上午9：

00，下午3：

00，准时做好温湿度记录。

五、对6个月内的近效期药品，应按月填报“近效期药品催消表”。

六、门店每月对陈列药品进行抽样检查一次，每次检查不少于陈列品种数的1／3，每月不重复并具有代表性，如实做好陈列药品养护检查记录。

记录应至少保存二年。

七、建立健全重点养护品种的档案工作，并定期分析总结，为药品储存养护提供科学依据。

八、对不合格药品或待处理药品必须和合格药品分开，在专门地点存放，并有明显标识，建立不合格药品台帐，以防质量事故发生。

九、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。

十、因养护员未尽职尽责，造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

文件名称：

首营企业和首营品种质量审核规定

文件编号：

KH—105

起草人：

审阅人：

质量管理组

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2011-1

变更记录：

变更原因：

首营企业和首营品种管理制度

为确保药品的购进质量，把好药品购进质量关，制定本制度。

一、“首营企业”是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

“首营品种”是指企业首次向生产厂家购进的药品，包括药品的新品种、新规模、新剂型、新包装等。

二、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件，由采购员填写“首营企业审批表”，并’将上述相关证明文件一并报质量负责人审核。

三、购进首营品种时，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号，同一批次的药品检验报告单、价格批文、使用说明书、包装、标签，由采购员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件报质量负责人审核。

四、质量负责人根据业务部门提供的资料及相关质量标准，对．首营企业与首营品种进行审核，签署审核意见，交企业负责人进行审批，批准后，方可购进药品。

五、首营品种的审批工作，原则上应在2天内完成。

六、质量管理人员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起存档备查。

文件名称：

药品销售管理规定

文件编号：

KH—106

起草人：

审阅人：

质量管理组

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2011-1

变更记录：

变更原因：

药品销售制度

为给消费者提供放心的药品、优质的服务，树立药店的良好形象，制定本规定。

一、凡从事药品零售工作的营业员和驻店药师，上岗前必须经过健康检查，符合岗位要求，并经过地市级药品监督管理部门培训考试合格，取得岗位合格证后，方可上岗。

二、驻店药师要有良好的职业道德和专业技能，熟悉处方的审核程序、审核要求，并能根据患者的病情，为其提供科学、合理、客观、可靠的用药咨询指导，或提出寻求医师治疗的意见或建议。

三、营业员在销售药品时，能够根据患者的实际情况与要求，为顾客正确介绍适当的药物，不得虚假夸大或误导消费者，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格，核对无误后签字，交与顾客。

四、调配处方药时，处方必须经驻店药师审核签章后，方可调配和出售，对有配伍禁忌超剂量或需要更改的处方，必须向顾客说明情况，经原处方医师更正或重新签字后方可调配销售，否则拒绝审核、调配和销售。

处方留存二年备查，对未留存处方的，必须进行登记。

五、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递信息，组织货·源，补充上柜，并通知客户购买。

六、及时做好各项台帐记录，字迹清晰、准确。

七、做好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时上报。

八、药品销售不得采取有奖销售，附赠礼品，开架自选的销售方式。

九、药房严禁销售不合格药品，如果出现，分清责任，进行处罚。

文件名称：

处方调配管理规定

文件编号：

KH—107

起草人：

审阅人：

质量管理组

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2011-1

变更记录：

变更原因：

处方调配管理制度

1、处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得．职业资格证书后方可上岗。

2、审方人员应由具有执业药师或药师以上技术职称的人员担任。

3、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师盖章，如有药品名称书写不清，药品重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正重盖章后方可配方，否则拒绝调配。

4、对处方所列药品，不得擅自更改或代用。

5、特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不符合规定不调配。

6、单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。

7、凡需特殊处理的饮片应按规定处理、需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。

8、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签字盖章，再投药给顾客。

9、发药时应认真核对患者的姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法等。

10、处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂药品必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。

11、如有违反上述规定，将对责任人在季度考核中处罚。

文件名称：

药品拆零管理规定

文件编号：

KH—108

起草人：

审阅人：

质量管理组

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2011-1

变更记录：

变更原因：

拆零管理制度

拆零药品是指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

一、配备专门人员负责药品拆零销售。

拆零人员要具有高中以上文化程度，经地市级药品监督管理部门培训考试合格后，持证上岗，并经检查身体健康的人员担任。

二、拆零工作必须在拆零专柜内进行。

三、配备基本的拆零工具，如药匙、剪子、瓷盘、医用手套、拆零药袋等，保持拆零工具和拆零专柜的清洁卫生。

四、在拆零前，应对拆零药品进行外观质量检查，发现质量可疑及外观性状不合格的，不可拆零销售，并对质量可疑药品按规定及时处理。

五、拆零后的药品，应集中存放拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药品柜移入，即卖即拆，并保留原包装。

六、拆零后的药品，不能保留原包装的，应放入拆零药袋中，并注明品名、规格、服法、用量、有效期及药房名称等内容。

并做好拆零药品记录。

七、对拆零药品必须每月进行质量检查，发现质量问题可疑或不合格时及时处理。

八、凡违反上述规定，发现不合格的拆零药品上柜销售，将在质量季度考核中，给予处罚。

文件名称：

质量事故管理规定

文件编号：

KH—109

起草人：

审阅人：

质量管理组

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2011-1

变更记录：

变更原因：

质量事故管理规定

质量事故是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

按其性质和后果的严重程度分为：

重大质量事故和一般质量事故两大类。

重大质量事故

①在销售发货中出现差错，已经造成严重的人身伤害的重大质量事故。

②购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1万元以上者。

一般质量事故

购销假劣药品，造成一定影响或损失在1万元以下者。

二、质量事故的报告程序、时限

①发生重大质量事故，造成人身伤亡或恶劣影响的，所在部门必须12小时内上报企业负责人、质量负责人，由质量负责人在1小时内向上级领导汇报。

查清原因后，再作书面汇报，一般不超过7天。

②一般质量事故应2天内报质量负责人，并在一月内将事故原因，处理结果报企业负责人。

质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，进行现场调查，查清责任原因，提出整改措施，并形成书面报告。

三、质量事故处理

①对质量事故坚持三不放过原则，即：

事故原因不清不放过，责任事故和职工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。

②对发生一般质量事故的责任人，经企业质量领导小组研究决定，在季度质量考核中给予处罚，直至全额赔偿。

③发生重大质量事故，要追究直接责任人，相关人员的经济责任，并给予相应的行政处分和通报，必要时，还应追究相应的刑事责任。

④对发生质量事故隐瞒不报和擅自处理的，将追究经济、行政、刑事责任。

文件名称：

质量信息管理规定

文件编号：

KH—110

起草人：

审阅人：

质量管理组

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

2011-1

变更记录：

变更原因：

质量信息管理规定

一、企业建立以质量管理人员为中心，各相关岗位人员为网络系统的质量信息反馈系统，质量管理人员具体负责质量信息的传递、汇总、处理。

二、质量信息包括以下内容：