ISO15189质量和技术记录管理程序.docx

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ISO15189质量和技术记录管理程序

ISO15189质量和技术记录管理程序

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批准人

批准日期

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质量和技术记录管理程序

1目的

记录是质量管理体系运作和检验过程的记载，是质量活动可追溯的依据，是本科检验工作满足法律、法规、标准、客户、法定机构、认可机构需要的客观证据。

本科制定、实施并保持《记录管理程序》，对记录的范围、类别、填写、修改、收集、编目、归档、存取、存放、维护和处理等进行控制，为证明检验工作和质量管理体系运行的符合性、有效性提供证据。

2职责

1技术负责人负责技术记录格式的审核和批准；

2质量负责人负责质量记录格式的审核，主任批准；

3本科质量活动和技术活动的参与者负责记录的规范填写；

4综合管理组负责记录的建档、编目、收集、保存和处理。

3要求

3.1记录控制的范围、分类、标识

a．凡证明检验工作符合规定要求的检验技术记录和保证质量管理体系有效运行的质量记录都属于控制的范围。

b．按记录的性质和来源，可分为质量记录和技术记录两大类——

质量记录：

　包括与查阅记录；内外部审核、管理评审、纠正和预防措施；客户服务与申诉；合同评审；质量改进记录；文件控制；人员培训及能力记录；设备维护（含内部或外部的校准记录）；批次记录文档、供应品的证书及附件；差错／事故记录及应对措施；客户档案和意见等与质量活动相关的记录。

技术记录：

　检验申请表（包括患者的表格和病历）检验结果和报告、检验程序、现场采样（检验）记录、原始分析记录；各项活动工作单（记录）和核查表；校准函数和换算因子；质量控制记录；外部质量评审记录／实验室间的比对；客户提供的数据以及其它表格式表明达到某种质量和过程参数要求的活动记录。

c.各式记录表格均应有唯一性标识，记录表格的标识方法见《文件控制程序》。

3.2记录的格式和内容

a．各种记录须有固定的表格，不得随意用空白纸记录，记录的格式应采用质量管理体系文件规定的统一格式（见第四层文件—质量和技术记录表格），表格栏目应满足质量活动或技术活动的相关因素描述的需要；未有规定的由有关项目负责人设计，技术记录经技术负责人审核，质量记录经质量负责人审核，报主任批准后执行。

b．记录内容应包含足够的信息，记录所完成的质量和技术活动，以便识别不确定的影响因素和追溯检查。

检验记录还须包括采样人员、从事各项检验的人员和结果校核人员的标识。

c．观测结果、数据和计算须在工作的同时予以记录，并有明确标识，使其可以识别为属于某具体任务。

3.3记录的填写、修改和校核

记录由有关执行人员用钢笔或签字笔填写，项目完整，内容真实，字迹清晰，用词准确，签字齐全；在工作时及时记录，不得追记；记录的修改采用“杠改法”，同时由划改人盖章。

检验原始记录应有检验人员和校核人员签名。

3.4记录的收集、编目和归档

记录填写人员收集工作职责要求填写的各种记录，并检查其完整性、符合性。

所有记录应按《记录管理程序》要求的方式进行分类编目，定期交由综合管理组整理归档保存。

3.5记录的存取、存放、维护和处理

a．各种记录以便于存取的方式保存在可防止损坏、变质、丢失的环境中，存取、调阅按《记录管理程序》的规定执行。

b．各种记录的保存期及到期记录的清理，按《记录管理程序》规定执行。

3.6所有记录由记录保管部门予以保护和保密，调阅时需经批准并登记。

3.7以电子形式存储的记录管理和保护要按本科制定的《计算机管理规定》的要求进行控制，防止XX的人员读取和修改。

4支持性文件

4.1《记录管理程序》

4.2《计算机管理规定》

4.3《检验报告管理程序》

4.4《数据控制程序》

5记录表格

5.1记录保存期限一览表DXC-2-15/01

5.2文件、资料和记录调阅申请表DXC-2-15/02

5.3档案资料交接记录DXC-2-15/03

记录保存期限一览表

序号

管理编号

记录名称

产生

部门

归档周期

保存部门

保存期限

备注

制表人：

审批人：

日期：

日期：

文件、资料和记录调阅申请表

调阅单位

调阅人姓名

调阅时间

调阅档案名称

调阅用途

档案代码

档案名称

调阅数量

归还日期

档案归还情况

经办人

备注

制表人：

审批人：

日期：

日期：

档案资料交接记录

序号

名称

份数

移交人

归档日期

接收人

备注

ISO15189记录表格汇编

1

保密执行情况检查记录表

DXC-2-01/01

2

公正性执行情况检查记录表

DXC-2-02/01

3

质量监督记录表

（1）-（3）

DXC-2-03/01

4

内部文件一览表

DXC-2-04/01

5

文件发放与回收记录

DXC-2-04/02

6

文件补发申请表

DXC-2-04/03

7

文件修订/作废申请表

DXC-2-04/04

8

修订页

DXC-2-04/05

9

技术规范和标准目录

DXC-2-04/06

10

文件和记录调阅记录表

DXC-2-04/07

11

合同评审表

DXC-2-05/01

12

合同修改单

DXC-2-05/02

13

新增检验项目申请表

DXC-2-06/01

14

新检验项目评审表

DXC-2-06/02

15

新增检验项目临床应用反馈意见表

DXC-2-06/03

16

委托实验申请单

DXC-2-07/01

17

标本签收单

DXC-2-07/02

18

委托实验项目一览表

DXC-2-07/03

19

合格委托实验方登记表

DXC-2-07/04

20

委托实验方能力调查表

DXC-2-07/05

21

供应商评价表

DXC-2-08/01

22

供应商一览表

DXC-2-08/02

23

采购申请表

DXC-2-08/03

24

仪器设备验收报告

DXC-2-08/04

25

采购供应部物资申请审批表

DXC-2-09/01

26

检验试剂标准物质耗材验收单

DXC-2-09/02

27

试剂入出库登记表

DXC-2-09/03

28

化学危险品管理记录表

DXC-2-09/04

29

专业人员讨论记录表

DXC-2-10/01

30

检验科与临床交流记录表

DXC-2-10/02

31

专业人员查房情况表

DXC-2-10/03

32

项目设置合理性征求临床科室意见表

DXC-2-10/04

33

检验科对《临床科室意见》的反馈表

DXC-2-10/05

34

临床科室电话咨询记录表

DXC-2-10/06

35

投诉处理回复表

DXC-2-11/01

36

不符合工作处理报告

DXC-2-12/01

37

纠正措施处理单

DXC-2-13/01

38

预防措施编制、执行、监控计划表

DXC-2-14/01

39

预防措施处理表

DXC-2-14/02

40

急诊检验服务满意度调查表

DXC-2-14/03

41

记录保存期限一览表

DXC-2-15/01

42

文件、资料和记录调阅申请表

DXC-2-15/02

43

档案资料交接记录

DXC-2-15/03

44

内审年度计划

DXC-2-16/01

45

内审实施计划

DXC-2-16/02

46

内审检查表

DXC-2-16/03

47

内审不合格项报告

DXC-2-16/04

48

内审报告

DXC-2-16/05

49

管理评审计划

DXC-2-17/01

50

管理评审通知单

DXC-2-17/02

51

管理评审报告

DXC-2-17/03

52

培训申请表

DXC-2-19/01

53

年度培训计划表

DXC-2-19/02

54

培训记录表

DXC-2-19/03

55

检验科人员考核及评定记录表

DXC-2-19/04

56

人员档案卡

（1）-（7）

DXC-2-19/05

57

检验科轮岗考核记录表

DXC-2-19/06

58

检验科授权书

DXC-2-19/07

59

演练登记表

DXC-2-19/08

60

医务人员职业暴露登记表

DXC-2-19/09

61

检验科考核及评定记录表

DXC-2-19/10

62

设备总表

DXC-2-21/01

63

设备领（借）用登记表

DXC-2-21/02

64

设备维修申请表

DXC-2-21/03

65

设备使用登记表

DXC-2-21/04

66

仪器（停用）报废单

DXC-2-21/05

67

设备档案卡

DXC-2-21/06

68

设备使用授权表

DXC-2-21/07

69

主要标准物质表

DXC-2-22/01

70

年度标准物质采购计划

DXC-2-22/02

71

基准物质使用情况表

DXC-2-22/03

72

标准物质使用情况表

DXC-2-22/04

73

年度仪器设备校准验证计划及实施表

DXC-2-23/01

74

设备校准周期表

DXC-2-23/02

75

内部规程申请确认表

DXC-2-24/01

76

检验方法验证表

DXC-2-24/02

77

检验方法评审表

DXC-2-24/03

78

软件适用性验证记录

DXC-2-25/01

79

偏离许可申请审批表

DXC-2-26/01

80

室内质控月总结报告表

DXC-2-27/01

81

室内质控失控记录表

DXC-2-27/02

82

室内质控CV值记录表

DXC-2-27/03

83

室间质评总结报告表

DXC-2-27/04

84

室间质评失控记录表

DXC-2-27/05

85

血常规比对试验报告表

DXC-2-27/06

86

尿液分析比对试验报告表

DXC-2-27/07

87

血沉比对分析报告表

DXC-2-27/08

88

凝血常规比对试验报告表

DXC-2-27/09

89

化学发光分析比对试验报告表

DXC-2-27/10

90

生化分析比对报告表

DXC-2-27/11

91

实验室POCT比对分析报告表

DXC-2-27/12

92

微生物室琼脂平板培养基质控记录表

DXC-2-27/13

93

微生物鉴定卡质控记录表

DXC-2-27/14

94

微生物室染色液质控记录表

DXC-2-27/15

95

微生物室试剂质控记录表

DXC-2-27/16

96

微生物室血培养瓶质控记录表

DXC-2-27/17

97

微生物室自配培养基质控记录表

DXC-2-27/18

98

检验结果不确定度报告

DXC-2-28/01

99

样品接收登记册

DXC-2-29/01

100

样品存贮条件登记表

DXC-2-29/02

101

标本保存及处理记录表

DXC-2-29/03

102

样品标识单

DXC-2-29/04

103

不合格（拒收）标本登记表

DXC-2-29/05

104

复检标本登记表

DXC-2-29/06

105

预约检测登记表

DXC-2-29/07

106

报告修改通知单

DXC-2-30/01

107

授权签字人一览表

DXC-2-30/02

108

非传统方式报告发放登记表

DXC-2-30/03

109

危急值登记表

DXC-2-30/04

110