关键工序质量控制点记录.docx

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关键工序质量控制点记录

关键工序质量控制点记录

检查日期：

年月日~年月日

产品名称

产品代码

批号

编号

编制依据

生产指令、生产卫生管理规程

监控要点

名称

控制要点

控制内容、

地点

结果

频次

检查人签名

仓库

人员卫生

内外环境卫生

物品定置要求

温湿度

状态标志

记录

干净整洁

帐卡物相符

□一致□不一致

□一致□不一致

□一致□不一致

□一致□不一致

□一致□不一致

□一致□不一致

开工前

准备

生产指令与

配料单

是否一致

□一致□不一致

每批

人员卫生

内外环境卫生

设施卫生

工艺卫生

物品用具定置要求

干净整洁

帐卡物相符

□一致□不一致

□一致□不一致

□一致□不一致

□一致□不一致

□一致□不一致

每批

物料

外观检查

标签

重量

称量

□符合规定□不符合规定

□符合规定□不符合规定

□符合规定□不符合规定

□符合规定□不符合规定

每批

批号

批号使用

□正确□不正确

每批

文件

执行情况

□按文件执行□有偏差

每批

生产设备状态标记

一般生产区（提取车间）、控制区

□有完好、有清洁标记

□无完好、清洁标记

每批

容器，具器

状态标记

□有完好、有清洁标记

□无完好、清洁标记

每批

生产区状态标记

□有清场合格证

□无清场合格证

每批

与本批产品无关的

物料或杂物

□无

□有

每批

生产用水

定期检查

合格证

□无

□有

每批

生产环境

定期检查合格证

□无

□有

每批

操作人员

工装整洁

个人卫生

□符合规定

□不符合规定

随机

计量器具

有检定合格证，并在

效期内

□有，在效期内

□不在效期内

随机

产品名称

产品代码

批号

编号

编制依据

工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程

监控要点

名称

控制要点

控制内容、

地点

结果

频次

检查人签名

投料

称量

一人称量，

一人复核

□是

□否

定期

人员卫生

内外环境卫生

设施卫生

工艺卫生

物品用具定置要求

干净整洁

□一致

□不一致

状态标识

□一致

□不一致

提取操作控制

提取

执行标准操作

程序情况

□一致

□不一致

人员卫生

内外环境卫生

设施卫生

工艺卫生

物品用具定置要求

□遵守□违反

□遵守□违反

□遵守□违反

□遵守□违反

□遵守□违反

随机

物料平衡

□偏差在的[控制范围内□偏差偏离控制范围

每批

中间产品容器状态标识、标签

□与实物相符

□与实物有偏差

每批

中间产品抽验结果

□符合规定

□不符合规定

每批

生产偏差

执行偏差处理工作程序，并有记录

□执行，有记录

□违反，记录不全

每批

原始记录

填写完整、正确

□符合要求

□不符合要求

每批

生产结束

物料码放

整齐，外包装清洁，状态标识正确

□符合要求

□不符合要求

每批

设备清洁

符合规定的规格标准，有流转许可

□有，完好

□无

定时

容器

清洁，码放整齐

□清洁，符合规定

□不符合规定

清场

清场记录完整，正确，有合格证

□清洁，符合规定

□不符合规定

产品名称

产品代码

批号

编号

编制依据

工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程

监控要点

名称

控制要点

控制内容、

地点

结果

频次

检查人签名

总混

制粒

物料交接

检验报告书、

合格证

□符合，有

□不符合，无

每批

称量

一人称量，一人复核

□是

□否

定期

操作过程

执行标准操作程序情况

□遵守

□违反

随机

操作过程的状态标识，重量与实物相符

□标识正确，相符

□标识不正确，不相符

定时

中间产品容器状态标识、标签

□与实物相符

□与实物有偏差

随机

按标准检验，有检验合格报告单

□按标准检验，合格□不合格

生产偏差

执行偏差处理工作程序，并有记录

□执行，有

□不执行，无

原始记录

填写符合要求，无提前记或追记，准确、及时、真实、完整

□符合规定

□不符合规定

人员卫生

内外环境卫生

设施卫生

工艺卫生

物品定置要求

□遵守□违反

□遵守□违反

□遵守□违反

□遵守□违反

□遵守□违反

生产结束

物料码放

整齐，外包装清洁，状态标记正确

□符合规定

□不符合规定

设备清洁

有清洁或待清洁标记，设备完好

□有，完好

□无

容器

清洁，码放整齐

□清洁，符合规定

□不符合规定

清场

清场记录完整，正确，有合格证

□符合，有

□不符合，无

物料交接

检验报告书

□符合，有

□不符合，无

产品名称

产品代码

批号

编号

编制依据

工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程

监控要点

名称

控制要点

控制内容、

地点

结果

频次

检查人签名

制剂

物料交接

检验报告书、合格证

□符合，有

□不符合，无

每批

称量

一人称量，一人复核

□是

□否

定期

操作过程

执行标准操作

程序情况

□遵守

□违反

定时

操作过程的状态标识，重量与实物相符

□标识正确，相符

□标识不正确，不符合

随机

中间产品容器状态标识、标签

□与实物相符

□与实物有偏差

中间产品

按规定取样，有取样单

□按规定，有

□不按规定，无

每批

按标准检验，有检验合格报告单

□按标准检验合格

□不合格

每批

人员卫生

内外环境卫生

设施卫生

工艺卫生

物品用具定置要求

□遵守□违反

□遵守□违反

□遵守□违反

□遵守□违反

□遵守□违反

产品名称

产品代码

批号

编号

编制依据

工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程

监控要点

名称

控制要点

控制内容、

地点

结果

频次

检查人签名

内包装

中间产品及待包品质量检查

按规定取样，有取样单

□按规定，有不按规定，无

□每批

按标准检验，有检验合格报告单

□按标准检验，合格

不合格

□每批

分装（内包）

装量差异符合规定

□符合规定

不符合规定

□定时

生产偏差

执行偏差处理工作程序，并有记录

□执行，有

不执行，无

□每批

原始记录

填写符合要求，无提前记或追记，准确、及时、真实、完整

□符合规定

不符合规定

□

物料码放

整齐，外包装清洁，状态标识正确

设备清洁

有清洁或待清洁标识，设备完好

□，有，完好

□无

定时

容器

清洁，码放整齐

□清洁，符合规定

□不符合规定

定时

物料交接

检验报告

□符合，有

□不符合，无

每批

人员卫生

内外环境卫生

设施卫生

工艺卫生

物品用具定置要求

干净整洁

帐卡物相符

□遵守□违反

□遵守□遵守□违反

□违反

□遵守□违反

□遵守□违反

每批

产品名称

产品代码

批号

编号

编制依据

工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程

监控要点

名称

控制要点

控制内容、

地点

结果

频次

检查人签名

外包

装

标签

标签发放单（接收、退回、破损销毁、不合格数量等）

实物与包装指令相符

□相符

□不相符

每批

包材

配套

与包装指令的一致性

□一致

□不一致

每批

实物

正确，印刷色泽、尺寸、材质

□正确，符合规定

□不正确，不符合规定

逐一检查（操作者检查）

已印刷包装材料

是否同标准

管理

□管理规范

□管理不规范

随机

包装

指令

复核签名

是否签全名

□规范

□不规范

每批

包装品

检查

外观

□符合规定

□不符合规定

随机

完整性

□完整

□不完整

随机

被包品与使用的包材一致

□一致

□不致

每批

待包装产品质量

取样

有规定程序取样，有取样证

□有

□无

每批

分析检验

有检验报告书

□有

□无

每批

包装区

物料分隔

有物理分隔，防止交叉污染

□有

□无

每批

产品名称

产品代码

批号

编号

编制依据

工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程

监控要点

名称

控制要点

控制内容、

地点

结果

频次

检查人签名

外包

装

关键性操作

印字

批号、生产日期、

有效期印字清晰，正确

□清晰、正确

□模糊、不正确

逐一检查（操作人检查）

装量

计量

准确无误

□准确

□有偏差

每件

文件

执行的文件

正确无误

□正确

□错误

每批

生产

卫生

环境、房、个人、工艺

是否符合规定，有清场合格证

□符合规定，有

□不符合规定，无

每批

计量

器具

合格证

有合格证并在效期内

□有，在效期内

□有，不在效期内

每批

状态

标记

待包品窗口状态标识、标签

状态标识、标签正确、与实物相符

□正确，与实物相符

□不正确，与实物与

相符

每批

偏差

处理

生产偏差

执行偏差处理工作程序，并有记录

□执行，有记录

□违反，记录不全

每批

生产

记录

原始记录

填写完整、正确

□符合要求

□不符合要求

每批

包装

产品

取样

有规定程序取样，有取样证

□有

□无

每批

分析检验

有检验报告书

□有

□无

每批

包装品码放

生产结束

码放整齐，外包装清洁，状态标识正确

□符合要求

□不符合要求

每批

状态标识

□正确

□不正确

每批

成品入库

成品入库放行单

□有

□无

每批

入库凭证与实物一致，有验收记录，外包装标识明显

□符合要求

□不符合要求

每批

设备清洁

有清洁或待清洁标识，设备完好

□有，完好

□无

每批

容器

清洁，码放整齐

□清洁，符合规定

□不符合规定

每批

清场

清场记录完整，正确，有合格

□符合，有

□不符合，无

每批

物品用具定置要求

□遵守

□违反

每批

青山埋白骨，绿水吊忠魂。