制药企业车间 洁净室及空调净化系统IQ一般区1016.docx

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制药企业车间洁净室及空调净化系统IQ一般区1016

粉针剂车间（XX）

一般区空调系统安装确认方案

编号：

IQP-XX-157-2013

XXX有限公司

内部文件

注意保存

XXX有限公司文件

文件名称

一般区空调系统安装确认方案

文件编号

IQP-XX-157-2013

版本

起草部门

及起草人

技改处

起草日期

审核部门

及审核人

冻干粉针剂车间（XX）

审核日期

质量监督处

技术处

粉针事业

部经理

批准部门

及批准人

质量部经理

批准日期

存档单位

公司档案室

目录

1.确认目的1

2.适用范围1

3.职责1

4.参考标准/指导方针2

5.术语及缩写4

6.项目系统描述4

7.安装确认项目汇总7

8.安装确认程序7

8.1安装文件确认7

8.2洁净室布局确认9

8.3各系统机组参数确认11

8.4．风量、换气次数、压差安装确认12

8.5洁净室装修材料的确认13

8.6洁净室设备及组件的确认15

8.7通风空调系统确认18

8.8系统清洁消毒确认24

8.9系统安全性确认25

1.确认目的

该文件的起草是山东XXX有限公司XX车间HVAC和洁净室的安装资料进行审查，确认用户需求说明（URS）中的各项要求在本安装中体现、贯彻和实现。

审查可能存在的安装缺陷，提出合理的改进措施，以便更好地安装出符合生产工艺和cGMP要求的洁净室HVAC系统，减少可能的安装缺陷。

2.适用范围

该确认过程适用于山东XXX有限公司XX车间净化工程一般区。

项目主要包括：

空调机组、通风管道、照明、插座等。

3.职责

3.1GMP验证委员会职责

3.1.1领导和组织企业实施验证活动。

3.1.2组织对新建车间及重大技改项目的验证工作。

3.2验证委员会主任职责

为验证过程中存在的问题做出仲裁决定，并为验证过程中提供足够的资源。

3.3质量技术部经理（验证委员会副主任）职责

3.3.1负责对验证总计划的批准。

3.3.2负责批准验证立项。

3.3.3负责审核和批准验证方案和验证报告。

3.4质量检验处

3.4.1负责起草检验方法、检验仪器等验证材料，并参与审核。

3.4.2负责对样品的检测及结果的评价。

3.5质量监督处

3.5.1负责验证总计划、年度定期验证计划表编制。

3.5.2按年度定期验证计划时间要求，组织及协调日常验证活动的具体实施。

3.5.3负责验证方案的格式起草和参与验证总计划、验证方案、验证报告的审核，对验证结果进行评价。

3.5.4负责验证过程的监督，评估所有测试结果。

3.5.5参与企业新建和改扩建项目的验证。

3.6技改处

3.6.1参与本部门验证方案制订、实施及验证总计划的审核。

3.6.2收集本部门验证资料、数据，参与审核验证方案、报告。

3.6.3负责本部门设备操作、维护、保养方面的培训。

3.6.4在验证中提供技术服务，准备本部门验证中所用仪器、仪表等。

3.7车间

3.7.1负责起草车间有关的验证方案和整理验证报告，并参与审核。

3.7.2参与验证方案的实施及有关验证数据的整理及汇总。

3.7.3负责在质量监督员的监督下对样品进行取样送检。

3.8粉针事业部经理

负责验证方案和报告的审核，并确保事业部验证的实施。

4.参考标准/指导方针

设备应该符合以下标准：

4.1GMP法规

4.1.1制药工业标准、中国GMP（20101修订版）标准要求。

4.1.2欧盟GMP标准、美国FDA标准的cGMP要求。

4.1.3ISPE工程指南第3卷-无菌生产厂房设施；

4.1.4《药品GMP指南厂房设施与设备》（2011出版）；

4.2GAMP药品生产自动化管理规范

4.2.1药品生产自动化管理规范（GAMP）指导药品生产自动系统验证，Vol.5.

4.2.221联邦法规，第210部分：

生产，加工，包装和药品持有的现行GMP总则；

4.2.3第211部分：

制剂现行GMP；美国电子记录和电子签名.

4.2.4保健食品良好生产规范

4.3国际及国内标准化组织

4.3.1ISO14644–1（ForCleanlinessClass洁净级别）

4.3.2ISO14644–3（ForHEPAintegritytesting高效过滤器完整性监测）

4.3.3ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准

4.3.4中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准

4.3.5环境管理体系认证ISO14001

4.3.6职业安全健康管理体系认证OSAHS18001

4.3.7压力容器和特种设备中国国家制造标准

4.3.8《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》（TJ212）

4.3.9《装饰工程施工及验收规范》（GBJ210）

4.3.10《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）

4.3.11《工业金属管道工程施工规范》（GB50235-2010）；

4.3.12《工业金属管道工程施工质量验收规范》（GB50184-2011）

4.3.13《机械设备安装工程施工及验收规范》（GB50213-98）；

4.3.14《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-2010）；

4.3.15《建筑工程施工质量验收规范》（GB50300-2001）；

4.3.16《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）；

4.3.17《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）；

4.3.18《建筑电气工程施工质量验收规范》（GB50303-2002）；

4.3.19《采暖通风与空气调节安装规范》（GB50019-2003）；

4.3.20《建筑内部装修防火施工及验收规范》（GB50354-2005）；

4.3.21《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》（GB50168-2006）；

4.3.22《电气装置安装工程接地施工及验收规范》（GB50169-2006）；

5.术语及缩写

术语及缩写

定义

URS

用户需求说明

FS

功能安装规格书

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PQ

性能确认

HVAC

供热通风与空调系统

cGMP

中国、欧盟、FDA现行药品生产质量管理良好行为规范

SOP

标准操作程序

施工方

江苏捷顺机电工程有限公司

6.项目系统描述

6.1项目概述：

山东XXX有限公司粉针制剂位于XX车间二楼已建成的厂房内。

新建车间，其洁净区约为600平方，一般送风区约为800平方。

项目主要包括：

空调机组、通风管道、房间隔断、照明、门禁等。

XX车间洁净区分为B级区和C级区、及D级区、局部A级，A级区为单独层流送风控制、B级分别由单独的空调机组进行送风控制，C级区有两套空调机组其中一套与D级共用。

空调机房区设在二楼南北两个机房内。

洁净厂房内设有6套空气净化系统。

一般区由一台空调机组进行送风控制（AHUⅡ-5），设计风量为18180CMH。

6.2当地气象资料及室内安装参数：

当地气象参数

大气压力：

冬季102.26kPa,夏季100.10kPa.

室外计算（干球）温度（℃）

冬季温度℃

夏季温度℃

通风

-3

31

空气调节

-12

34

空气调节日平均

26.6

夏季空气调节室外计算湿球温度：

26.6℃。

室外计算相对湿度：

最冷月月平均60%。

室外风速：

冬季平均2.6m/s，夏季平均2.3m/s。

6.3房间风量及压差保证措施：

每一台空调机组终端和末端都带有相应的风量调节阀，保证车间内每一个房间的风量和压差稳定。

一般区送风口采用方形散流器确保送风均匀美观，回风口采用百叶式确保回风均匀美观。

6.4空气处理流程

室外空气经车间净化空调系统的初、中、高效三级过滤，空气的尘埃粒子由初、中效过滤和高效过滤器完成，温度、湿度处理由空调器表冷段完成，洁净区房间送风口均为高效送风口。

房间回风、排风风量与送风量相适，保证洁净房间正压。

6.5洁净区气流组织形式

洁净区顶送侧下回（排），房间内的气流组织为紊流。

百级层流为单向垂直气流。

6.6工业介质

工业蒸汽：

空调机房热源为沂源源能热电厂输送的工业蒸汽。

冷源：

由楼下冷冻站供空调系统夏季降温及除湿用冷冻水。

6.7节能与防火措施

在空调器送、回风管穿机房隔墙处，设防火阀。

风管采用难燃型（B1级）保温材料。

6.8消毒

净化空调系统消毒采用熏蒸消毒。

运行环境温度0-40℃，湿度要求<90%

6.9空调机组描述

根据生产工艺和cGMP要求，XX生产车间共设置6个空调系统。

6.9.1空调机组系统：

AHUⅡ-5：

服务于一般区，主要包括包装间及办公室等区域。

6.9.2公用设施描述

水、电、汽等公用设施参数

名称

规格

参数

蒸汽（SL）

压力（MPa）

0.3

温度（℃）

170（饱和蒸汽）

蒸汽冷凝水（CL）

压力（MPa）

机械安装：

0.5

空调冷冻水（WR）

压力（Barg）

入口最大值：

3.5

温度（℃）

入口：

7

回水最大值：

12

电力供应

电压V

380/220±5%

相位

3+零线，接地线

频率Hz

50±1%

7.安装确认项目汇总

下面的表格列出了本方案将要执行的确认项目及可接受标准。

确认项目

编号

可接受标准

安装文件

8.1

现有的安装文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本、是否适用的和被批准的等内容。

洁净室布局

8.2

洁净室布局符合生产工艺、GMP及设计要求，人流物流合理顺畅，能合理地避免交叉污染

各系统机组参数确认

8.3

确认空调设备技术功能及配置应符合URS及安装要求。

风量、换气次数、压差的安装确认

8.4

符合洁净室安装、GMP、设计及相关安装规范要求。

洁净室装修材料

8.5

洁净室装修的材料应符合洁净室安装、GMP、设计及相关安装规范要求。

洁净室设备及组件

8.6

洁净室设备及组件应符合洁净室安装、GMP、设计及相关安装规范要求。

通风系统

8.7

确认通风系统安装、装配等应符合URS及安装要求。

风管安装确认

8.8

符合洁净室安装、GMP、设计及相关安装规范要求。

清洁消毒

8.9

确认系统清洁消毒要求应符合符合设计要求。

系统安全性

8.10

系统安全性、故障检测及报警功能应符合生产工艺要求、设计及GMP要求。

8.安装确认程序

8.1安装文件确认

8.1.1目的

确认安装文件的适应性和规范性，符合用户要求及产品生产工艺要求。

8.1.2可接受标准

现有的安装文件及安装安装图纸已被批准。

8.1.3程序

对现有的安装文件及安装安装图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。

安装参数确认（见附件19：

XX车间房间设计手册RevR2）

安装图纸确认如下：

文件名称

文件编号

是否适用/或被批准的

空调施工说明

AC-02

□是□否

203车间空调设备参数图

AC-03

□是□否

203车间空调风系统图1

AC-04

□是□否

203车间空调风系统图2

AC-05

□是□否

203车间空调送风拆除平面图

AC-06

□是□否

203车间空调送风平面图

AC-07

□是□否

203车间空调回风拆除平面图

AC-08

□是□否

203车间空调回风平面图

AC-09

□是□否

203车间屋顶空调送风拆除平面图

AC-10

□是□否

203车间屋顶空调送风平面图

AC-11

□是□否

203车间屋顶空调回风拆除平面图

AC-12

□是□否

203车间屋顶空调回风平面图

AC-13

□是□否

203车间电气设计施工说明

EL-01

□是□否

203车间空调配电平面图

EL-02

□是□否

203车间新增照明平面图

EL-03

□是□否

203车间原有灯具拆除改造平面图

EL-04

□是□否

203车间新增插座平面图

EL-05

□是□否

203车间电气系统图

EL-06

□是□否

8.1.4结论/备注

备注：

结论

是否符合验收标准□是□否

确认人

日期

复核人

日期

8.2洁净室布局确认

8.2.1目的

确认洁净室布局符合产品生产工艺、符合cGMP法规及设计要求。

8.2.2可接受标准

洁净室布局符合生产工艺、GMP及设计要求，人流物流合理顺畅，能合理地避免交叉污染。

8.2.3程序

对照工艺安装平面图，逐个确认各功能房间的布局，是否符合设计要求；对照（附件31：

203车间房间安装手册RevR2）确认房间等级、房间面积、房间高度是否符合安装要求。

确认洁净区人流物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染；对照洁净级别分布图，在图纸上逐个确认各功能房间的洁净级别是否与其功能相符合。

洁净室布局确认表

确认项目

确认内容及预期值

是否符合要求

房间布局

一般辅助区、非无菌区与无菌操作区域严格按照洁净级别分开布置。

符合生产工艺、GMP及设计要求。

□是□否

房间洁净度级别

一般区所有房间都已经确认,符合要求。

□是□否

压差梯度

相同级别之间相对压差大于等于5pa，不同级别之间的相对压差大于等于10pa。

符合生产工艺、GMP要求。

□是□否

房间面积

根据风量、换气次数安装确认表中房间面积确认与生产工艺要求相适应、满足使用要求

□是□否

房间高度

高度安装为2.6m，在尽可能的节省能量的同时又满足工艺级操作要求。

□是□否

人流路线

对照人流物流图，确认进出洁净区，实现进出分开，能有效地避免交叉污染。

□是□否

物流路线

对照人流物流图，确认无菌区和非无菌区物流分开，短捷顺畅，有效地避免交叉污染。

□是□否

备注：

结论

是否符合验收标准□是□否

确认人

日期

复核人

日期

8.3各系统机组参数确认

8.3.1目的

确认空调机组安装符合GMP、设计要求及相关安装规范。

8.3.2可接受标准

空调机组安装符合GMP、设计要求及相关安装规范。

8.3.3程序

对照图纸：

AC-03，203车间空调设备参数图；确认空调安装是否满足GMP、设计及相关安装规范要求

AHUⅡ-5

选型要求

选型说明

结论

过滤器配置

符合URS的要求

参数不详

新风段

能调节、充分加入新风

配调节阀

出风段

能调节送风量

配调节阀

加湿能力

加湿量≧19kg/h

参数不详

加热器

温度调节达到设计要求大于51kw

加热能力62KW

风量

Q≧14003m3/h

机外余压P≧1200Pa

Q=17000m3/h，机外余压P=1250Pa

表冷器

设计要求大于84kw

制冷能力127KW

箱体

符合净化空调技术规范要求

箱体双层金属保温（聚胺脂整体发泡板）,厚度≧50mm。

备注：

是否符合要求（是/否）

偏差号

确认人

日期

复核人

日期

8.4．风量、换气次数、压差安装确认

8.4.1目的

确认洁净室风量、换气次数、压差符合洁净室安装、GMP、设计要求及相关安装规范。

8.4.2可接受标准

一般区换气次数大于6次/h,洁净室风量、换气次数应符合洁净室安装、GMP、设计及相关安装规范要求。

相同级别之间相对压差大于等于5pa，不同级别之间的相对压差大于等于10pa。

8.4.3程序

对洁净室风量、换气次数，根据房间体积和送风量进行换算，进行确认是否根据设计需求。

压差是否符合设计需要。

房间风量、换气次数、压差参数参见下表：

房间风量、换气次数、压差参数确认

房间号

房间名称

洁净级别

空调系统

房间面积

（m2）

房间高度（m）

送风量

（m3/h）

回风量

（m3/h）

排风量

（m3/h）

换气次数

（ACH）

压力

（Pa）

可接受否？

（是/否）

501

冻干间

N

AHU-3

200.0

2.6

3,120

3,120

0

6

□是□否

502

控制室

N

12.6

2.6

262

222

0

8

□是□否

503

贴标

N

191.0

2.6

3,973

3,773

0

8

□是□否

504

包装间

N

97.0

2.6

2,018

2,018

0

8

□是□否

505

西线包装间

N

46.0

2.6

957

757

0

8

□是□否

506

东线包装间

N

40.0

2.6

832

632

0

8

□是□否

507

小盒打印

N

24.0

2.6

499

0

499

8

□是□否

508

包材暂存

N

67.0

2.6

1,394

1,394

0

8

□是□否

509

办公室

N

38.0

2.6

790

390

0

8

□是□否

510

会议室

N

28.0

3.0

672

472

0

8

□是□否

511

实验室

N

55.3

2.6

863

863

0

6

□是□否

512

理瓶间

N

23.2

2.6

483

483

0

8

□是□否

513

物料暂存

N

26.2

2.6

545

545

0

8

□是□否

514

洁具间

N

5.8

2.6

121

-79

0

8

□是□否

8.4.4结论/备注

测试结论

备注：

测试符合性

是

否

偏差编号_____

检查人/日期

复核人/日期

8.5洁净室装修材料的确认

8.5.1目的

确认洁净室装修的材料符合洁净室安装、GMP、设计要求及相关安装规范。

8.5.2可接受标准

洁净室装修的材料应符合洁净室安装、GMP、设计及相关安装规范要求。

8.5.3程序

对洁净室装修的材料进行确认是否满足GMP、设计及相关安装规范要求。

房间装饰材料参数的确认

确认项目

期望值

是否符合要求

彩钢板顶板吊板、墙板

所有的立板、包柱、回风夹墙均采用50mm厚手工双层玻镁岩棉复合板，钢板为宝钢彩涂镀铝锌钢板，钢板厚度0.6mm（不包含表面烤漆涂层），表面烤漆（PE），四边用钢龙骨封边，带加强筋，不吸尘产尘，耐腐蚀易清洁。

品牌选用昆山协多利。

疏散走道壁板、顶板耐火极限≥1h，其他壁板≥0.5h，其他顶板≥0.4h。

□是□否

所有立板均为双面彩色钢板，双面覆塑料保护模；所有顶板面向室内部分为彩涂钢板并覆塑料保护膜，面向夹层部分不做彩涂处理也不覆塑料保护膜。

□是□否

顶板：

所有顶板采用50mm厚手工双层玻镁铝蜂窝复合板，钢板为宝钢彩涂镀铝锌钢板，钢板厚度0.6mm（不包含表面烤漆涂层），表面烤漆（PE）。

可承受向上大于150Pa的风压，并可满足荷载200kg/㎡的要求。

品牌选用昆山协多利。

□是□否

墙板：

采用双玻镁岩棉夹芯手工彩钢板，厚度为50mm，钢板厚度为0.6mm,，岩棉容重≥120kg/m3，四边用钢龙骨封边，，带加强筋。

符合GMP要求的不吸尘产尘，耐腐蚀易清洁。

其中：

墙面与吊顶、墙面与地面之间拐角安装采用光滑大圆弧连接，并用硅胶密封；所有铝型材外表面氧化。

墙面与门框、墙板与窗户采用平滑连接安装，没有凹凸。

□是□否

板缝、龙骨和密封：

立板及顶板均采用中字铝连接固定，吊装采用可调节方形调节器。

所有阴阳角用圆弧过度,圆弧半径不小于50mm，厚度不小于1mm；圆角接头采用铝合金压铸件，板缝缝隙要均匀一致，板缝理论宽度为2-3mm。

墙面与吊顶、墙面与地面之间拐角用光滑大圆弧连接，并用硅胶密封。

墙面与门框、墙板与窗户要平滑连接，没有凹凸及清洁死角。

□是□否

所有彩钢板壁板、顶板上的风口、灯孔等尽量在生产时预制好，尽量减少现场开孔。

彩钢板开孔处需进行龙骨补强，开口面采用槽铝密封封口。

□是□否

彩钢立板的固定采用地龙骨或专用连接材料，能消除地面不平的影响，保证立板与环氧树脂彩砂压砂地面圆弧过渡连接部分平齐，确保连接线水平。

地龙骨铝合金型材的断面厚度不小于1.5mm。

□是□否

密封胶：

采用道康宁或其他同等品牌中性密封胶。

□是□否

非洁净区墙板

彩钢板材质为岩棉夹心+双面玻镁手工板，总厚度50mm，面板为宝钢彩钢板，板厚度0.6mm，表面烤漆（PE）。

夹芯材料：

120KG/m³岩棉夹心。

□是□否

车间至仓库缓冲间的隔墙为彩钢板，材质同上。

□是□否

墙角

墙面与吊顶之间拐角处采用铝合金圆弧角连接，圆弧铝与彩钢板连接处不得有台阶。

□是□否

圆弧半径50mm~60mm。

马槽及圆弧与地面连接处均采用硅胶密封，保证密闭无泄漏。

□是□否

墙面与吊顶（加马槽封口）、墙面之间的连接的缝隙不超过2mm，在圆弧连接制作之前需用硅胶密封。

□是□否

地面

二层B级洁净区做PVC地面，PVC采用2.0mm厚阿姆斯壮同质透芯PVC，上墙高度75mm。

承包方必须提供2.0mm厚阿姆斯壮同质透芯PVC的原厂发票。

PVC地面要求平整，粘贴牢固，无起鼓、脱胶等，各焊缝处平整光滑，无脱焊。

□是□否

二层C级洁净区及一般区地面采用环氧树脂彩砂压砂地坪（6-12轴交A-B轴间所有房间除外），上墙高度75mm；一层不做环氧树脂彩砂压砂地面，环氧彩砂压砂地面厚度5.0mm。

环氧树脂彩砂压砂地坪，要求表面平整光亮、坚实耐用、表面无气泡凹坑、无积水现象、与地漏及设备地脚连接处平整光滑不存在凹凸面、无积水现象。

□是□否

环氧树脂彩砂压砂地坪施工工艺：

1、基面处理：

依基面情况做好打磨、修补、除尘，必要时可做喷砂或酸蚀处理；特殊基面（石材、地砖、木材等）视具体情况可多种处理方法并用；

2、环氧底漆：

渗透性及附着力超强的双组份环氧底漆滚涂一至二遍；

3、环氧彩砂层：

高性能双组份无溶剂环氧中涂调高倍彩色石英砂，用摊铺机铺设到理想厚度，再以专用抹平机压实抹光（小面积施工也可用镘刀手工抹平）；

4、透明环氧面漆：

双组份无溶剂型透明环氧面漆滚涂或刮涂一至数遍，用量的多少可影响防滑程度；

5、施工完成：

关闭门窗，自然养护，24小时后方可行人，72小时后方可重压。

（固化温度以摄氏25度为准，低温应适当延长养护时间）

□是□否

地面整体无缝，并与地面一体