质量体系程序文件完整版.docx

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质量体系程序文件完整版

质量体系程序文件（完整版）

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程序文件

版本号：

A/0发放号：

受控状态：

编制/日期：

2011年1月6日

审核/日期：

批准/日期：

2011-1-15发布2011-1-15实施

深圳太太基因工程有限公司

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1.目的

对质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本。

2.适用范围

适用于与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件的控制。

（包括外来文件）3.职责

3.1质量保证部负责质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件及其它管理性文件的发放、更改控制和管理。

3.2设计咨询部负责国家标准、部颁标准、行业标准、图纸、验收准则类文件的发放、控制和管理。

3.3各有关部门负责各自部门的专用文件及资料的保管使用。

4.工作程序4.1文件的分类

4.1.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件、作业文件、管理制度；

4.1.2技术文件和有关资料（包括外部文件）；4.1.3质量计划和管理性文件；

4.2文件分受控文件和非受控文件，受控文件盖“受控”印章并注分发号，非受控文件不受理更改控制。

质量保证部负责建立《受控文件清单》，以随时识别现行有效版本。

4.3文件的编写

4.3.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册由管理者代表组织编写，程序文件由各部门负责编制，管理者代表负责组织协调工作。

4.3.2设计咨询部负责组织相关部门编写技术文件。

4.3.3其它管理性文件由主管部门负责组织编写。

4.4文件的审批

4.4.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件最后由管理者代表审核，总经理批准。

其它技术性、管理性文件会审应履行文件会审并由部门经理审核、管理者代表批准。

4.5文件的发放和借阅

4.5.1受控文件的发放，由质量保证部文件管理员按管理者代表批准的《有效文件配备表》确定的发放范围进行发放，并填写《文件发放登记表》。

4.5.2文件领用人在《文件发放登记表》上签名并领取盖有“受控”印章的有效文件。

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4.5.3有效文件不得私自复印，公司内不得使用未加盖“受控”印章的文件，若需查借阅时，到质量保证部办理查借阅手续。

4.5.4用于对外宣传工作需要的文件发放时应经管理者代表批准，并在文件发放登记表上登记，并在备注栏中加以说明用途。

4.6文件的更改

4.6.1文件需更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写《文件更改（申请）单》说明更改原因，对重要更改应附有充分的证据。

4.6.2文件更改的审批由原审批部门负责人进行，当审批人不在职时可由其接替岗位的人员审批，但应通过查阅记录及归档文件获得审批该文件的背景资料。

4.6.3当文件更改批准后由质量保证部文件管理员按《文件发放登记表》上的名单实施更改。

文件更改时需注明更改标记和更改时间，并由更改人填写文件更改记录，同时收回作

废的旧文件（包括换页修改后作废的页）。

4.6.4文件的更改方式有划改，换页，换版三种方式。

一般情况下更改采用划改，换页方式。

文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应进行换版。

换版时宣布原版次文件作废，换发新版本。

新版文件的发布日期应尽可能早于实施日期，以便使用人员能够有个适应过程。

4.7文件的作废

4.7.1作废的文件由文件管理员按《文件发放登记表》收回并记录，作废文件加盖“作废”印章，作废文件如需保留或销毁，需由文件管理员填写《文件销毁（保留）申请单》。

由部门负责人批准销毁或保留，若作废文件需保留，需加盖“保留”印章。

4.8外部文件的控制

4.8.1直接引用的各类外部文件由质量保证部填写《外来文件审批表》，由总经理审阅后方可使用。

4.8.2对使用部门的国际标准、国家标准、法律、法规等外部文件是否为有效版本进行检查，及时更换过期文件，并每季/年上网进行检索和查阅。

4.9文件的管理

质量手册、程序文件、行政管理性外来文件经批准的原版交质量保证部保存和管理；技术性文件由设计咨询部负责保留和管理。

5.记录

5.1受控文件清单QEO4.2.3-01A5.2有效文件配备表QEO4.2.3-02A5.3文件发放登记表QEO4.2.3-03A5.4文件更改（申请）通知单QEO4.2.3-04A5.5外来文件审阅单QEO4.2.3-05A5.6查（借）阅申请单QEO4.2.3-06A5.7文件销毁（保留）申请单QEO4.2.3-07A

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1.目的

对本公司记录进行控制和管理，确保记录的真实、完整、有效，并为质量、环境、职业健康安全管理体系有效运行和质量、环境、职业健康安全符合规定要求以及持续改进质量、环境、职业健康安全管理体系有效性提供证据。

2.适用范围

适用于质量、环境、职业健康安全管理体系所有有关的记录的控制。

3.职责

3.1质量保证部负责记录表式设计的确认及其登记、编码、更改、处理的控制和质量、质量、环境、职业健康安全管理体系运行记录的管理。

3.2公司各部门负责相关记录的编制、填写、收集、保存和归档。

3.3记录的填写人员，对所记录的每一个数据、文字及记录的完整性、真实性负责。

4.工作程序4.1记录的分类

4.1.1质量、环境、职业健康安全管理体系运行记录

a）管理评审记录b）文件控制记录c）相关方评价记录d）纠正和预防措施记录

e）内、外部质量、环境、职业健康安全审核记录f）培训记录g）数据分析记录h）相关方沟通记录

i）顾客满意度、员工满意度、相关方控制记录4.1.2记录

a）采购物资相关记录b）工序作业控制程序

c）气、水、电、工作场所等监视和测量记录d）控制记录

e）不符合信息控制记录

f）外来有关产品质量、环境、职业健康安全的反馈记录

4.1.3其它记录

a）设备控制记录b）标识记录c）服务记录

4.2记录的形式主要为表格形式、网络媒体形式，也可呈其它如硬拷贝等。

4.3记录的标识和编目

4.3.1为保证记录易于识别和检索，每一记录表式均应有唯一的编码。

由质量保证部确定其

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编号。

记录编号格式为QEO4.5.4-02A，QEO适用质量、环境、职业健康安全管理体系，QE适用质量、环境管理体系EO适用环境、职业健康安全管理体系；QO适用质量、职业健康安全管理体系，Q适用质量管理体系，E适用环境管理体系，O适用职业健康安全管理体系,4.5.4为标准条款号，2为序列号，A为版本号。

4.3.2记录表式更改须由管理者代表批准后，由文件管理员负责更改登记。

4.3.3记录表式更改后，为避免混淆，应给予新的编码。

质量保证部同时通知各部门，原表式废除及日期，启用新表式。

4.4记录的填写

4.4.1记录的填写应保持清晰、完整、明确，不得随意更改，作为质量、环境、职业健康安全管理体系运行的证据，有记录人保管，按时报交。

4.5.记录的收集

4.5.1记录的收集应由填写部门负责，并报送归口部门或责任部门留存。

4.6.记录的查阅、借阅

4.6.1当订单有规定时，在商定期内记录可供顾客查阅。

4.6.2已归档的记录，办理查借阅手续。

4.6.3政府有关部门或顾客因工作需要，需查阅未归档的记录，经保管部门负责人和管理者代表同意，可在保管部门查阅。

需长期借阅，由保管部门提供复印件，办理借阅登记。

4.6.4由质量保证部编制《记录归档清单》经管理者代表批准后发到各部门。

4.7记录的保管、贮存和归档。

4.7.1记录平时由各部门自行保管、贮存。

4.7.2记录由归口部门按《记录归档清单》中的归档时间整理好后移交，由质量保证部安排各部门管理员组卷成册，进行保管、贮存，保管期限应符合《记录归档清单》中的有关规定。

4.7.3存放便于检索，并注意防火、防潮、防虫鼠，保管期限需符合《记录归档清单》中的有关规定。

4.8记录的处理

4.8.1已超过保管期限或无查考价值的记录，可删除处理。

4.8.2记录的处理方式为销毁。

4.8.3需销毁的记录由档案管理人员填写《文件销毁申请单》，经管理者代表审批后由档案管理人员负责销毁，管理者代表应指定专人监销。

5相关文件《质量、环境、职业健康安全手册》6.记录

6.1记录归档清单QEO4.2.4-01A

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1.目的

明确各层次人员的职责与权限，规定相互之间沟通方法。

确保质量、质量、环境、职业健康安全管理体系有效运行。

2.适用范围

本文件适用于本公司各部门和人员的职责权限规定和沟通控制.3.职责权限3.1总经理

3.1.1负责QMS要求的总策划，任命管理者代表和确保资源及时得到配Z；3.1.2确保管理性文件质量手册、程序文件定期评审，并经批准后实施。

3.1.3制订合同质量手册、质量承诺，并形成文件；

3.1.4确定公司组织结构、职能分配表，确定各部门/人员质量职责；3.1.5负责QMS实施评审，并对体系有效性提出改进；3.1.6负责策划并实施所需的监视测量、分析和改进过程；3.1.7确定公司日常持续改进的机会或项目内容。

3.2副总经理

3.2.1协助总经理负责分管范围内的工作，并提出建议和改进；3.2.2在管理者代表的领导下，对QMS实施和保持，确保有效性；3.2.3参与体系、过程和产品实现的策划，配合资源配Z工作；3.2.4做好分管部门纠正预防措施的协调和验证。

3.3质量保证部

3.3.1在总经理直接领导下，负责计划、组织、协调、督促检查公司各部门的质量管理活动；

3.3.2在管理者代表的领导下具体负责按照GB/T*****-2011标准要求实施和保持质量体系；

3.3.3参与制订公司的有关质量政策，负责体系的质量策划工作；

3.3.4组织制订质量管理方面的管理规定，负责质量手册、程序文件和记录的控制工作；并负责管理性文件的控制、记录的控制和管理工作；

3.3.5负责公司员工的能力、意识和培训，包括质量教育工作有效性考核；

3.3.6负责公司基础设施和工作环境的控制，确保体系、产品实现的符合性提供条件；3.3.7组织质量体系的内审工作，负责数据分析、纠正和预防措施工作。

3.4质量保证部长职责和权限

3.4.1服从总经理的领导，合理安排质量保证部的工作，对质量保证部的工作质量负责。

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3.4.2负责按照上级有关质量管理工作文件组织制订各项规章制度。

3.4.3负责向公司领导传递上级部门有关质量工作的政策与文件。

3.4.4协助公司领导向下传达有关质量工作的精神，推动企业质量方针贯彻落实。

3.4.5负责办公场所基础设施和工作环境的管理。

3.4.6做好管理评审会议记录及管理评审报告发放工作。

3.4.7组织对各层次工作人员进行培训，考核并建立培训档案。

3.4.8负责组织管理性文件的编写和记录的控制管理工作。

3.4.9负责组织内部质量体系审核工作，以及数据分析和纠正预防措施的协调管理；3.4.10对QMS管理性文件具有控制和管理权限；3.4.11各类人员参加教育培训的推荐和建议权；

3.4.12负责编制年度内审计划和审核检查表，以及按计划要求实施内部质量审核工作；3.4.13负责寻找不符合项，开具不符合报告；及时与审核组长沟通；3.4.14提出纠正、预防措施建议；配合验证工作。

3.5项目管理部

3.5.1服从总经理的领导，合理安排项目管理部的工作，对项目管理部的工作质量负责；3.5.2负责各项目计划的下达调度控制，协调项目管理过程控制工作；3.5.3对各项目的计划执行情况进行检查；

3.5.4负责对施工过程的控制情况的检查和工作质量考核；3.5.5对施工全过程实施产品防护管理工作。

3.6项目管理部长职责和权限

3.6.1服从总经理的领导，合理安排项目管理部的工作，对项目管理部的工作质量负责；3.6.2负责项目管理计划的编制和下达实施工作；以及施工协调工作；3.6.3负责向公司领导传递项目管理部的进度和信息；

3.6.4协助公司领导向员工传达有关质量工作的精神，推动企业质量方针贯彻落实；3.6.5负责本部门管理评审会议资料的提供工作和质量目标实现情况的统计工作；3.6.6负责组织本部门管理性文件的编写、控制和管理；3.6.7负责项目管理部纠正预防措施的协调管理；3.6.8对本部门工作有计划审批权、人员推荐和建议权。

3.7市场营销部

3.7.1服从总经理的领导，合理安排市场营销部的工作，对市场营销部的工作质量负责；3.7.2负责市场新工程咨询项目的调研和联络工作；

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3.7.3负责与产品有关要求的确定、评审工作；

3.7.4负责与顾客/业主的沟通工作，顾客信息的反馈和处理；

3.7.5顾客财产的识别、验证、保护和维护，确保顾客财产发生丢失、损坏或不适用时向顾客报告；

3.7.6负责顾客满意度的调查走访和和分析处理。

3.8市场营销部职责和权限

3.8.1参与工程咨询产品设计要求的确定评审工作；4.8.2负责市场营销部本部门的文件编制和执行；

3.8.3负责向公司领导传递市场营销部的工作进度和顾客信息反馈；3.8.4负责市场营销部质量目标和本部门子过程实现情况的统计工作；3.8.5负责市场营销部纠正或预防措施的协调管理；3.8.6对违反经营业务活动的行为有制止权。

3.9设计咨询部、监理咨询部3.9.1负责市场新项目的调研工作；3.9.2负责工程咨询产品的设计开发工作；3.9.3参与工程咨询产品要求的评审工作；3.9.4负责技术文件的编制工作。

3.9.5负责工程咨询和监理产品标准的收集工作，并建立好服务过程资料档案工作；3.9.6负责本部门纠正预防措施的协调管理；

3.9.7对本部门工作有计划审批权、人员推荐和建议权。

3.10设计咨询部、监理咨询部职责和权限

3.10.1参与工程咨询和监理咨询产品设计要求的评审工作；3.10.2负责工程咨询产品设计开发策划及协调工作；3.10.3负责工程咨询产品技术文件的编制和管理工作；3.10.4负责工程咨询产品标准的收集工作；

3.10.5负责组织本部门管理性文件的编写、控制和管理；3.10.6负责本部门纠正预防措施的协调管理；

3.10.7对本部门工作有计划审批权、人员推荐和建议权；3.10.8对违反或不按照图纸工艺施工制止权。

3.11项目控制部

3.5.1服从总经理的领导，合理安排项目管理部的工作，对项目控制部的工作质量负责；3.5.2负责各项目进度的监督工作，并每月向副总和总经理进行汇报；

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3.5.3负责与顾客进行沟通确保项目的资金回笼，并每月向副总和总经理进行汇报；3.12项目控制部长职责和权限

3.6.1服从总经理的领导，合理安排项目控制部的工作，对项目控制部的工作质量负责；3.6.2负责项目进度的进展监督，以及施工协调工作；

3.6.3负责向公司领导传递项目控制部对项目工程的进度和信息；

3.6.4协助公司领导向员工传达有关工作进度的信息，推动企业工程项目的按时完成；3.6.5负责本部门管理评审会议资料的提供工作和质量目标实现情况的统计工作；3.6.6负责组织本部门管理性文件的编写、控制和管理；3.6.7负责项目控制部纠正预防措施的协调管理；3.6.8对本部门工作有计划审批权、人员推荐和建议权。

5.记录

5.1工作联系单C5-1-03-A

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1目的

为确保公司质量、环境、职业健康安全体系持续的适宜性、充分性和有效性，满足质量、环境、职业健康安全管理体系要求实现公司目标的要求，定期对质量、环境、职业健康安全体系的现状进行评审，以确保管理体系的持续改进。

2适用范围

本程序文件适用于公司管理评审的组织、实施工作。

3职责

3.1公司总经理主持召开管理评审会议，保证质量、环境、职业健康安全体系持续有效运行，批准管理评审报告。

3.2管理者代表负责编写管理评审实施计划，审定管理评审涉及的有关文件、资料，准备和评审资料的收集、汇编工作。

3.3各相关部门参加管理评审会议负责提供评审需要的信息和材料，执行评审中确定的纠正、预防和改进措施。

4.工作程序4.1计划编制

4.1.1由管理者代表根据体系实施情况编制管理评审实施计划（正常情况一年最少一次），明确评审的目的、要求、重点,并报公司总经理审批管理评审计划。

4.1.2质量保证部发放经批准的管理评审计划到各职能部门。

4.1.3职能部门接到计划后按计划规定的要求收集质量、环境、职业健康安全体系运行信息并以书面形式于每次管理评审会议召开前5日内汇总报管理者代表。

4.2管理评审输入

4.2.1收集评审输入信息的内容及来源。

收集信息的内容主要来自以下几方面：

a）管理者代表负责提供最近一次内部质量、环境、职业健康安全审核报告、不符合报告，包括第一方、第二方和第三方审核以及自我评定。

以及公司遵守的适用的法律法规和其他要求符合性评价的结果；

b）质量保证部提供参与和协商的结果；

c）质量保证部提供与外部相关方的相关沟通信息，包括投诉和反馈情况；

d）各职能部门提供本部门质量、环境、职业健康安全体系实施情况报告（过程绩效）；e）质量保证部汇总质量、环境、职业健康安全目标与指标达成的程度；

f）质量保证部提供质量、环境、职业健康安全信息及纠正、预防措施落实情况和效果，以及重大质量、环境、职业健康安全事故处Z情况。

g）管理者代表负责提供以往管理评审的跟踪实施情况。

h）质量保证部提供可能影响质量、环境、职业健康安全管理体系的各种变更（外部环境、法律法规变化等）。

i）各部门提供有关质量、环境、职业健康安全管理体系改进的建议。

4.2.2管理者代表根据上述信息，进行统计分析整理成文，提交管理评审。

4.3管理评审计划的增补

对质量、环境、职业健康安全体系的管理评审在内部质量、环境、职业健康安全审

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核的基础上评审次数的选定以能否适应质量、环境、职业健康安全体系持续有效运行为原则，原则两次评审间隔不超过12个月。

如遇特殊情况由管理者代表建议，总经理批准可适当增加评审次数。

4.4实施管理评审

4.4.1质量保证部根据批准后的管理评审计划负责通知有关部门负责人参加评审会议。

4.4.2管理评审会议由总经理主持。

管理评审会议上管理者代表、内审小组人员、职能部门负责人进行质量、环境、职业健康安全体系运行情况分别进行汇报。

会议应通过以上内容的评价对如下内容进行确认并制订相应的纠正、预防措施或改进措施：

a）质量、环境、职业健康安全管理体系保持其持续的适宜性，即通过评价公司所处的客观质量、环境、职业健康安全管理体系适合公司的特点和要求，以及公司内部的自身要求及产品、过程、资源等变化情况，确定公司的质量、环境、职业健康安全管理体系是否需要做相应的变更。

b）质量、环境、职业健康安全管理体系保持其持续的充分性，即通过质量、环境、职业健康安全管理体系运行情况的分析，确认原有的质量、环境、职业健康安全管理体系在要素、过程等方面在一定时期内满足规定要求，并评价目前的质量、环境、职业健康安全管理体系过程是否给予了适当的表述，根据控制的需要对过程的细节及过程间的关联和相互作用是否已予以充分的展开内容。

c）质量、环境、职业健康安全管理体系保持其持续的有效性，即评价通过完成质量、环境、职业健康安全管理体系所需过程是否已达到质量、环境、职业健康安全方针、质量、环境、职业健康安全目标或策划的要求及其结果达到的程度，各项工作运行正常控制有效并符合要求。

4.5管理评审输出

4.5.1由管理者代表根据会议情况编制管理评审报告和改进计划,计划和报告报总经理批准后实施，计划包括以下方面内容:

a）质量、环境、职业健康安全管理体系绩效提升;b）相关要求的改进;

c）人力、财力等资源的投入；4.5评审后的处Z

a）管理者根据评审报告提出质量、环境、职业健康安全改进计划实施监督、检查，对其效果进行验证。

b）管理者代表应将管理评审会议整理成文编制《管理评审报告》，形成正式文件按《文件控制程序》《记录控制程序》规定下发执行。

5相关文件

《质量、环境、职业健康安全手册》《文件控制程序》《记录控制程序》6记录与表格

6.1管理评审会议记录QEO5.6-01A6.2管理评审报告QEO5.6-02A6.2持续改进计划QEO5.6-03A

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1.目的

通过组织对各级人员进行系统或专业培训，提高人员素质，保证所受培训的人员能胜任工作。

2.适用范围

适用于所有从事与产品质量有关的人员培训。

3.职责

3.1质量保证部是培训工作的归口部门。

3.2各职能部门负责提出本部门的培训要求。

3.2总经理负责批准年度培训计划。

4.工作程序

4.1各部门于年初根据年度《岗位任职资格要求表》结合本部门实际情况提出申请并填写《培训申请表》送质量保证部。

4.2质量保证部根据各部门提出的申请对需招聘人员确定招聘条件包括学历\性别\年龄\工作经历等，根据确定的条件实施招聘，在招聘同时确定面试内容。

4.3结合《岗位任职资格》和培训需求编制《年度培训计划》，明确培训要求，落实培训的实施部门和组织落实培训所需的教材、师资、教学工具等。

并经总经理批准后实施。

4.4培训分公司内培训和派出培训4..4.1公司内培训的内容：

4.4.1.1对各级领导干部进行质量体系及质量管理的培训。

4.4.1.2对专业技术人员进行质量管理知识以及统计技术的培训。

4.4.1.3对质量管理人员的培训，应包括：

a.质量管理方面术语。

b.掌握质量管理的知识。

c.工作程序的运用。

4.4.1.4对操作工人的培训：

a.学会与本岗位工作有关的标准及实施技巧。

b.对新进公司人员包括转岗员工进行质量意识教育。

c.掌握作业程序和与工作有关的知识。

.4.4.2派出培训的内容

当接到上级主管部门的培训通知时,由各部门推荐挑选德才兼备的有志员工经总经理批准后派出培训，派出人员的培训资格证书由质量保证部归档。

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4.5计划的实施

4.5.1质量保证部按培训计划实施培训，负责组织考核。

由质量保证部通知授课人准备培训教材。

通知受培训人员培训时间、地点。

4.5.2培训时间的确定应以不耽误工作为准。

4.5.3培训的考核有书面考试和现场技能考核两种。

书面考试由质量保证部组织，现场技能考核有相应部门进行并将考核结果报质量保证部。

4.5.4资格认可

a.员工在通过相应的培训考试后发上岗证准予上岗。

b.对从事内审工作的人员应取得外部机构的合格证书，经总经理确认后才可从事本公司的内审工作。

c.对从事特殊岗位工作的人员应按要求培训持证上岗。

4.4.5各部门作本部门的培训工作，本部门人员急需培训而本部门不能实施培训时,应在培训申请表审批栏内由总经理管理者代表批准后，由质量保证部临时组织培训。

4.6培训记录

4.6.1经培训的人员应将培训内容记录于个人《培训登记表》。

4.6.2对参与培训的人员应签名。

4.6.3质量保证部负责各类培训对象的教学档案管理，内容包括：

a.考试试卷和