质量手册QA01B.docx
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质量手册QA01B
炬星电子（）
JUXINGINDUSTRIALLIMITED
质量手册
文件编号：
QA-01B
制定：
审核：
批准：
生效日期：
章节
容
ISO9001条款
页码
封页
1
2
质量方针
4
批准页
5
0
前言
6
0.1
公司概况
6
1
适用围
7
2
引用标准
8
3
定义
9
4
质量管理体系
4
10
4.1
总要求
4.1
10
4.2
文件要求
4.2
10
5
管理职责
5
13
5.1
管理承诺
5.1
13
5.2
以顾客为关注中心
5.2
13
5.3
质量方针
5.3
13
5.4
策划
5.4
13
5.5
职责、权限与沟通
5.5
14
5.6
管理评审
5.6
15
6
资源管理
6
16
6.1
资源提供
6.1
16
6.2
人力资源
6.2
16
6.3
基础设施
6.3
16
6.4
工作环境
6.4
17
7
产品实现
7
18
7.1
产品实现的策划
7.1
18
7.2
与顾客有关的过程
7.2
18
7.3
设计和开发
7.3
19
7.4
采购
7.4
20
7.5
生产和服务提供
7.5
20
7.6
监视和测量装置的控制
7.6
23
8
测量、分析和改进
8
25
8.1
总则
8.1
25
8.2
监视和测量
8.2
25
8.3
不合格品控制
8.3
26
8.4
数据分析
8.4
27
8.5
改进
8.5
28
附件一：
公司适用的法律法规清单
附件二：
质量管理体系过程图
附件三：
质量管理体系职能分配表
附件四：
公司组织结构图
附件五：
公司程序文件清单
附件六：
公司及部门年度质量目标
附件七：
管理者代表任命书
质量方针
追求卓越的品质永远让客户满意
QUALITYPOLICY
PURSUEEXCELLENTQUALITY
CUSTOMERFOREVERSATISFACTION
说明：
我们每一位员工决心拉近与客户的距离，理解客户的需求，满足客户的愿望。
主动把自己的知识和经验传授给与我们工作相关的人，并积极向他人学习。
用合作态度、服务精神构建人际关系的质量链。
我们每一个岗位、每一个部门都坚决地承担起质量责任，或质量检查责任、质量监督责任，使我们的组织形成质量链。
我们的每一项工作、每一个任务都以精、准、快为目标，所有事情都做到有标准、有流程、有记录，有检查、有监督、有培训，使我们的工作形成质量链。
我们每一处环境都力求做到完整、精致、整齐、清新、方便，使我们的环境成为培养我们良好工作习惯的质量链。
年度质量目标
参见附件六：
公司部门年度质量目标
总经理：
日期：
批准页
本质量手册按ISO9001：
2008要求编制而成，是描述公司管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等质量管理活动的纲领文件，是公司质量管理工作的基本法规，现特批准发布，并自发布之时起开始实施。
本质量手册发布后，公司各职能部门负责人应积极组织本部门员工贯彻，为手册的实施做好准备。
为确保手册的有效实施，公司所有部门和人员必须严格执行手册的规定，并使质量管理体系逐渐完善，确保公司取得最佳效益并取得客户的信赖。
总经理：
实施日期：
第0章前言
0.1公司概况
炬星电子（）是独资企业，位于市博罗县田头工业区，主要从事电动文具、开关电源等小型电子产品的开发、生产、销售。
公司成立于2011年6月。
公司产品行销美国、英国、法国、德国、新西兰、、澳洲、新加坡、日本等国家和地区，深受各地用户好评。
目前，公司拥有丰富的资源和专业的人帮梯队，随着人员素质的不断提高、管理体制的逐步完善和产品开发的推出新，公司在健康的大道上不断发展和壮大。
炬星电子（）
地址：
中国市博罗县园州镇田头工业区
：
0
传真：
0
第1章适用围
本手册规定了质量管理体系的要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品，及通过体系的有效应用，增强顾客满意。
本手册规定要求的主要目的是通过识别顾客要求、运用过程方法肪持续改进，达到顾客满意。
本手册适用于公司从识别顾客要求到实现顾客满意的各个过程。
本手册适用的质量管理体系要素依ISO9001标准对应的顺序进行阐述，其中质量管理体系程序文件是本手册的基础，包括了质量管理体系标准中所有适用要求。
附件一：
公司适用的法律法规清单
第2章引用标准
ISO9000：
2008质量管理体系基础和术语
ISO9001：
2008质量管理体系要求
ISO9004：
2008质量管理体系业绩改进指南
第3章定义
本手册尽量使用ISO9000：
2008质量管理体系基础和术语中的基本概念、术语或定义。
另外本手册对文件和资料的评审（REVIEW）也使用“审核”一词，对质量记录使用“确认”（VALIDATION）一词，本手册中质量（QUALITY）一词，亦称品质。
第4章质量管理体系
4.1总要求
建立符合ISO9001：
2008要求的质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
质量管理体系包括与质量有关的管理职责、资源管理、产品的实现、测量、分析和改进四个过程及其包含的子过程，贯穿于本公司整个质量管理体系和所有部门。
并按以下过程方法进行管理。
a识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
b确定这些过程的顺序和相互作用；
c确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程和对这些过程的监视；
e监视、测量和分析这些过程；
f实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的待续改进。
g对模具的外发加工，制定了《模具外发加工管理办法》予以控制。
参考资料：
1附件二：
质量管理体系过程图；
2附件三：
质量管理体系职能分配表；
3附件四：
公司组织结构图；
4.2文件要求
4.2.1总则
本公司质量管理体系文件分为三个层次：
质量手册、程序文件、作业文件和相关的表格等三类，这三个层次的质量体系文件详细描述了本公司的质量管理体系。
质量手册：
是根据ISO9001：
2008质量管理体系要求的所有过程建立。
概述了质量管理体系的主要环节，并引用各运作环节所涉及到的程序文件及其主要容。
程序文件：
是质量手册的支持文件，此类程序文件详细列明了各质量管理体系过程的输入、输出、控制方法及记录。
作业文件和记录表格等三阶文件：
是质量程序文件的支持文件,指引员工进行作业（包括产品标准、BOM、图纸、包装规、检验标准）。
参考资料：
附件五：
公司程序文件清单
4.2.2质量手册
本质量手册按照ISO9001：
2008质量管理体系制订，包含ISO9001：
2008质量管理体系要求的所有过程。
本质量手册由品质部组织编写，经管理代表审核、总经理批准后发行。
相关的管理和修订按照《文件和资料控制程序》执行。
质量手册如果需要更改成其他语言时，若产生语义的差异，则以中文版的语义解释为依据。
4.2.3文件控制
4.2.3.1所有受控文件在发布前必须经过授权人审批。
质量手册和程序文件由管理者代表审核、总经理批准，作业指导书和资料等三阶文件由相关部门审核、批准。
4.2.3.2文件执行部门在工作中根据使用情况，可提出更改申请；管理评审中对文件的有效性进行评审，并提出更改要求。
所有文件和资料的更改/取消按《文件和资料控制程序》进行审批。
4.2.3.3受控文件的发放、回收由文控中心执行（试产前工程文件由研发/技术部按《工程文件控制程序》管理），每份文件必须盖有“受控文件”章，没有盖印章或印章是以影印方式发行的均视为无效文件。
文控中心、各部门文件管理人员依据《文件和资料控制程序》对文件和资料进行编号并建立文件和资料目录，以便识别文件和资料的最新版本状况。
4.2.3.4一、二阶文件及相关管理文件放于各部门办公室，通过培训、传阅等方式使相关人员识别适用文件的有关版本。
作业指导书、检验标准、图纸等工程文件需将最新有效版本放于工作场所，并对作业人员进行培训。
4.2.3.5所有文件需保持清晰、不得擅自进行涂改，特殊工作场所可能损坏文件时，可按“非受控文件”方式取得副本。
4.2.3.6外部文件由使用部门提出申请，经总经理批准后，进行编号、登录等管理，按《文件和资料控制程序》执行。
4.2.3.7受控文件失效后，原件加盖“过时保留”章，由文控中心保留，副本由发文单位收回直接销毁或加盖“作废”章作它用，因使用单位特殊原因需加以保留时，使用单位提出申请，说明保留原因、期限，由发文单位加盖“过时保留”章，并与现行文件和资料分开保存。
当特殊原因消失时，由发文单位收回直接销毁或加盖“作废”章作它用。
4.2.4质量记录
4.2.4.1质量记录是提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，需按《质量记录控制程序》进行控制。
4.2.4.2质量文件制定者负责规划记录搜集的表单格式，确定保存期限；记录保存单位负责分类、归档、保存与销毁记录；管理代表负责外界人员调阅记录、销毁记录的核准。
4.2.4.3各种质量记录应填写清楚，容完整、准确并进行标识、收集、编目、分类、归档、保存以便查阅。
4.2.4.4确保采用适宜的方式或环境保存记录以防受潮、变质、损坏或遗失。
4.2.4.5记录的保管依据相应文件规定之期限予以保存，当客户有特殊要求时，依客户要求进行。
4.2.4.6当合同有要求时，在商定期质量记录可提供给客户或其代表评价时查阅。
4.2.5参考文件
4.2.5.1QB－25《文件和资料控制程序》
4.2.5.2QB－26《工程文件控制程序》
4.2.5.3QB－27《质量记录控制程序》
4.2.5.4QC2-PM-20《模具外发加工管理办法》
第5章管理职责
5.1管理承诺
总经理为最高管理者，总经理向所有顾客承诺：
本公司建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性，确保产品满足顾客要求、不断提高顾客满意程度。
并通过以下规定的活动及其有效实施来证明：
a）.对全公司员工进行满足顾客和法律法规要求培训；
b）.制定质量方针，通过培训、沟通，在全公司围达成一致；
c）.制定质量目标；
d）.实施管理评审；
e）.确保获得必要的资源。
5.2以顾客为中心
5.2.1确定顾客的需求和期望并将其转化为顾客满意的要求，通过市场调研、设计输入、设计确认、合同评审和顾客满意度调查等途径获取顾客的需求和期望，以改进公司产品质量和服务质量。
5.2.2为正确理解和满足顾客要求，总经理授权市场部组织实施本手册7.2（与顾客有关的过程）中明确的过程和活动。
5.3质量方针
5.3.1本公司质量方针经总经理批准后在《质量手册》中宣告；
5.3.2质量目标按质量方针进行扩展；
5.3.3制定程序文件时，须依质量方针制定；
5.3.4各部门管理人员须依质量方针处理有关质量问题，向部属宣导质量方针并落实于日常工作中；
5.3.5在管理评审中对质量方针的持续适宜性进行评审。
5.4策划
5.4.1质量目标
公司的质量目标由管理者代表提出本公司质量方针和质量目标修改稿，广泛征求各部门意见后，经管理评审会议上评审，报总经理批准。
各部门的质量目标由部门管理人员提出，报总经理批准。
为确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标、公司编制了《质量目标管理程序》并制定了每一年度的公司及部门质量目标（参见附件六）。
5.4.2质量管理体系策划
5.4.2.1对质量管理体系所要求的过程、资源、验证活动、验收准则、持续改进及所需的质量记录进行策划，形成相应的程序文件和作业文件。
文件更改纳入受控方式。
5.4.2.2对合同进行评审，当确认合同中各项目能满足后，由PMC下达生产计划。
5.4.2.3根据公司年度目标要求及各部门的质量目标，各责任部门组织制定详细的实施计划，该计划包括所需的活动和资源。
5.4.2.4对顾客有特别要求的项目，由品质部组织编制质量计划，一般订单生产按现有文件执行。
5.4.2.5在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
5.5.1.1公司组织结构图见附件四；
5.5.1.2各部门职责见QC1-GM-02；
5.5.1.3各部门编制组织结构图/人员编制图
5.5.1.4各部门编制岗位职务说明书
5.5.1.5质量计划中对职责和权限有特别要求，在质量计划中进行描述。
5.5.2管理者代表
总经理在公司管理层中指定一名管理者代表，并在公司组织结构图中进行明确，实施其管理者代表职责。
确保公司质量管理体系的建立、实施和维持。
参考资料：
附件四：
公司组织结构图
附件七：
管理者代表任命书
5.5.4部沟通
5.5.4.1公司由人事部统筹、管理者代表监督质量方针的培训，保证所有人员理解满足顾客要求和法律法规要求的重要性；
5.5.4.2公司质量手册和其他质量管理体系文件，是全公司工作的指南，在文件生效前，由人事部组织培训，保证文件的理解一致，并遵照执行；
5.5.4.3部门间工作上的联络，一般采用书面形式，用其他方式沟通时，要保证双方的理解一致，以便工作顺利开展；
5.5.4.4涉及因文件执行有效性、效率提高等需修订文件时，按《文件和资料控制程序》执行。
5.6管理评审
5.6.1总则
由总经理担任会议主席，管理代表和各相关部门主管以上的人员参加。
管理评审每半年一次，除定期的管理评审会议以外，当有需要审核及处理某些特别事项时，总经理组织一个紧急纠正行动小组，负责解决该事项并作出适当的纠正行动。
管理评审前由管理者代表组织相关部门准备评审资料，提早分发参会人员。
5.6.2评审输入
管理评审的输入包括以下容：
a）上次管理评审改进措施的跟进汇报；
b）、外部审核结果汇报；
c）纠正与预防措施的结果汇报；
d）不合格品处理总结汇报；
e）顾客满意度及客户投诉及处理汇报；
f）质量目标达成情况的评估；
g）部门工作计划达成情况汇报；
h）质量方针、质量目标的持续适宜性评估；
i）质量管理体系有效性评估。
5.6.3管理评审输出
管理评审输出包括以下容：
a）质量管理体系有效性；
b）质量方针、质量目标持续适宜性；
c）需采取的质量改进措施；
d）涉及的质量管理体系文件修订。
5.7参考文件
5.7.1QB-01《质量目标管理程序》
5.7.2QB-23《管理评审程序》
第6章资源管理
6.1资源的提供
总经理负责保证提供人力与物质资源，包括有足够受过培训的人员在本公司从事管理、执行及验证工作（如：
从事审的工作人员必须接受过相关培训）。
以保持质量管理体系的持续有效运行、满足顾客要求和增强顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1人员编制
公司制定了各岗位职务说明书，并在各部门组织结构图上对人员进行明确。
6.2.2意识和能力的培训
公司制定了《人力资源管理程序》，在岗位职务说明书中明确每个员工在质量体系和质量职能活动中的职责及工作岗位对技能的要求，并由公司对所有从事与质量有影响的工作人员提供培训。
确保各岗位人员的意识和能力培训符合要求。
6.2.3由各部门对下属所有从事与质量有关的人员制订培训需求，明确培训容。
6.2.4人事部负责制订、组织执行年度培训计划，对员工的培训进行登录，并加以保存。
6.2.5对本公司各部门主管以上人员应以ISO9001：
2008标准为主，结合质量手册和程序文件容进行培训。
6.2.6对公司的技术及管理人员应进行相应的岗位技能和质量管理方面的培训，使其了解公司质量体系的容，掌握与本职工作有关的方法、技术和要求。
6.2.7对从事于作业岗位的工作人员应进行相应的岗位技能与质量管理基础知识的培训，使其掌握所使用的仪器、设备、模具、夹具的使用要求、检验设备的正确操作与维护保养方法，并通过宣讲有关的文件使他们了解自己的岗位质量职责。
6.2.8对从事特殊工作的人员应进行相应的培训及资格考核并保存培训记录。
6.3设施
为确保产品和服务的实现，公司提供以下设备：
a）.车间及配套设备
b）.写字楼及配套设备
c）.电脑软/硬件及配套设备
6.4工作环境
本公司通过开展5S活动，对工作环境进行管理，以确保符合产品要求。
6.5参考文件
6.5.1QB-02《人力资源管理程序》
6.5.2QB-11《设备管理程序》
6.5.3QB-12《模具控制程序》
第7章产品的实现
7.1产品实现的策划
7.1.1为策划产品的实现，由管理者代表组织质量体系程序的制定，并经总经理批准，以满足一般产品/合同的要求。
7.1.2特别合同由品质部组织编写质量计划，以对产品和服务进行具体策划；
7.1.3公司质量标准是参照国际/国家标准和顾客要求制定而成；
7.1.4各产品的具体要求，在合同评审或设计评审中进行明确。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
在合同评审或设计评审中对以下要求进行明确：
a）顾客的明确要求；
b）顾客的隐含要求；
c）相关的法律法规要求；
d）公司对产品的承诺；
e）所有要求以文字方式（书面记录）或以样板（实物）进行描述。
7.2.2与产品有关的要求的评审
公司制订了《顾客要求识别和评审控制程序》，当PMC接到市场部转来的订单时，组织品质、研发/技术、生产等相关部门人员按规定进行评审，确保任何与投标不一致的订单的要求已得到解决，且确保本公司具有满足订单要求的能力，评审结果记录于合同评审记录表上。
当发生合同变更时，由PMC联系有关部门按照变更容采取相应变更措施，必要时，需重新进行评审。
如果是本公司特殊原因需变更交货期时，市场部应和客户确认可接受的交货期并通知相关部门。
合同经相关部门评审通过后，呈总经理签署。
7.2.3顾客沟通
7.2.3.1市场部是与顾客沟通的窗口部门，其他部工作分工如下；
7.2.3.2合同/交期方面的信息由PMC负责处理；
7.2.3.3产品质量方面的信息由品质部负责处理；
7.2.3.4产品技术方面的信息由研发/技术部负责处理；
7.2.3.5与顾客沟通一般采用书面或样板形式，确保所沟通的信息理解一致。
7.2.3.5针对顾客投诉、抱怨，按照《客户抱怨处理程序》执行。
7.3设计和开发
公司制定了《设计控制程序》，对设计和开发的全过程进行控制。
7.3.1设计和开发策划
由研发/技术部对每项设计和开发活动进行策划，并编制计划，呈总经理批准。
计划需阐明应开展的活动，并规定实施这些活动的职责。
随着设计的进展，计划应加以修改。
设计中若需相关部门配合时，研发/技术部则填写相应的表单及提供所需的资料。
7.3.2设计和开发输入
研发/技术部组织相关部门对与产品有关的设计输入要求（包括产品的性能参数、外观、功能、成本、安全要求、符合的标准、法规等信息）进行评审，提出评审报告，呈总经理批准。
对不完善的、含糊的或矛盾的要求，应会同提出者一起解决。
研发/技术部在评审设计输入的要求时，应考虑合同评审活动的结果。
7.3.3设计和开发输出
有关设计人员按要求的进度及设计输入的要求进行设计。
设计输出应以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式表达出来。
包含验收准则，采购、生产和服务提供适当信息，并标出与产品安全和正常工作关系重大设计特性。
设计输出文件须经过具资格的人员评审方可发放。
7.3.4设计和开发评审
应根据不同阶段的设计任务，制定相应的设计评审表。
由与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表进行评审，必要时可请专家参与评审。
评审结果应填入“设计评审报告”，并存档。
7.3.5设计和开发验证
在设计的适当阶段，应进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。
设计验证应予以记录并保存。
7.3.6设计和开发确认：
设计经过试产验证后，研发/技术部可提出设计确认申请，交相关部门签署后，呈总经理批准，以确保产品符合客户的要求。
设计确认应在规定的操作条件下进行。
7.3.7设计和开发更改的控制
当设计更改经验证可实施后，由研发/技术部经理签字确认、相关部门会签，呈总经理批准方可实施。
7.4采购
7.4.1采购过程
采购部需确保所采购的物料符合规定的要求，以保证生产产品的质量。
采购部负责供应商的寻找、审查、评估、再评估，合格供应商的登录及修订。
采购部开发供应商，样板评估合格后，执行采购作业，品质部负责物料之质量检验，及检验信息的传递。
公司制订了《供应商管理程序》，对供方的评价与再评价准则及相关事项进行了规定。
7.4.2采购信息
各部门提供的采购资料（如规格、图样、检验要求等）均须部门负责人签名确认。
采购订单经采购主管及PMC主管审批后分发给供应商。
有关采购作业依照《采购管理程序》执行。
7.4.3采购产品的验证
本公司保留在供应商处对采购产品按规定要求进行验证，且保持因不符合要求而拒收物料的权利，必要时由采购部联络供应商，品质部实施验证。
当合同要求时，客户或其代表可到供应商处进行采购产品的验证，但顾客的验证并不作为本公司对质量有效控制的依据，本公司仍须按相应规定进行控制。
采购产品的验证按照《进货检验和试验控制程序》执行。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
公司制订了《生产过程控制程序》和《生产工艺控制程序》，使本公司直接影响产品质量的所有工序作业在受控状态下进行，以确保产品质量。
包括以下条件：
a）各部门按照工作需求建立各岗位之培训需求并依据实施；
b）各部门生产负责人负责监督作业工序按作业指导书进行，特殊工序由具备资格的操作者完成并指定人员进行连续监控；
c）检验和作业人员依据《制程检验和试验控制程序》进行检验作业。
并依据《检验和试验状态控制程序》标识产品的检验状况，以确保在每一阶段皆符合规定要求之产品才可转序；
d）为了避免产品在搬运、贮存中损坏、变质，各作业流程须按《产品防护控制程序》规定维护产品；
e）制程中所有生产设备及模具须依《设备管理程序》和《模具控制程序》进行保养、维护与管理；
f）制程中所有计量器具须依《计量器具控制程序》进行保养、维护与管理；
g）生产部保证生产环境满足产品、设备的要求。
7.5.2生产和服务提供过程的确认
本公司对生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，定义为特殊工序。
本公司的特殊工序有碰焊、浸锡、超声焊，注塑等。
特殊工序的作业指导书需对相关参数进行规定，对操作员工需进行上岗资格考核，根据后续生产中所反映的情况，对作业指导书进行适当调整。
7.5.3标识和可追溯性
规产品在生产、搬运、贮存和交付等过程中的标识方法以正确识别产品、防止不合格产品的误用及满足规定有追溯性要求的场合且具有可追溯性。
7.5.3.1产品的标识
a）进料之标识依据供应商外包装之标识来识别产品、型号、规格。
若无标识，则由仓库验收人员在外包装上加注相应
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