《药品经营质量管理规范》试题及答案(精品合集）.docx

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《药品经营质量管理规范》试题及答案（精品合集）

一、填空题（每空0.5分，共38分）

1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药

品、、、等环节采

取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、应当严格执行本规范。

药品生产企业销售

药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规

范相关要求。

3、药品经营企业应当坚持，。

禁止任何虚假、欺骗行为。

4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建

立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，

开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

5、药品储存五距：

药品垛间距不小于，与地面距离不小于，与库顶距离不小于，与库房内墙不小于，与温控设备及管道设施距离不小于。

6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。

7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管

理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履

行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管

理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备

正确判断和保障实施的能力。

12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和

年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

13、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、

化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相

关专业学历或者具有药学专业技术职称。

15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。

16、从事销售、储存等工作的人员应当具有文化程度。

17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的

培训和培训，以符合本规范要求。

18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进

行及健康检查，并建立档案。

患有传染病

或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

身体

条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

19、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过

及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经

审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

20、记录及凭证应当至少保存年。

疫苗、特殊管理的药品的记录

及凭证按相关规定保存。

21、运输药品应当使用货物运输工具。

22、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定

期进行。

23、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机

系统，实现药品质量，并满足药品的实

施条件。

24、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可

靠的方式储存并

备份。

25、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原

印章的药品或者批准证明文件复印件并予以审

核，审核无误的方可采购。

26、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

发票应当列明

药品的、、、、、等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳

务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

27、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名，并与财务账目内容相对应。

28、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照

随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到、、相符。

29、收货人员对符合收货要求的药品，应当按要求放于

相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。

30、验收药品应当按照药品批号查验同批号的。

31、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印

刷不符合规定要求的，应当。

32、储存药品相对湿度为；

33、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取及等措

施，防止过期药品销售。

34、企业应当对库存药品定期，做到账、货相符。

35、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文

件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向、。

36、企业应当严格审核购货单位的范围、范围或者范围，并按照相应的范围销售药品。

37、企业销售药品，应当如实开具，做到票、账、货、款一致。

38、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

39、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的。

40、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

二、判断题（每题4分，共12分）

1、企业负责人可以兼职质量负责人；

（）

2、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人；

（）

3、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工

作；（）

三、多项选择题（每题5分，共10分）

1、企业的采购活动应当符合哪些要求？

（）

A．确定供货单位的合法资格B．确定所购入药品的合法性

C．核实供货单位销售人员的合法资格D．与供货单位签订质量保证协议

2、对（）品种应当进行重点养护。

A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的

D生物制品E含麻黄碱类复方制剂

四、简答题（每题20分，共40分）

1、首营企业审核时，应当查验哪些资料？

采购药品时，企业应当核

实、留存供货单位销售人员的哪些资料？

2、购货单位应当提供什么合法资料？

《药品经营质量管理规范》答案

一、填空题

1、采购储存销售运输

2、药品经营企业

3、诚实守信依法经营

4、质量管理体系

5、5厘米10厘米30厘米30厘米30厘米

6、内审

7、供货单位购货单位

8、企业负责人

9、质量负责人

10、大学专科以上中级以上

11、大学本科以上执业药师3

12、执业药师3

13、中专初级以上

14、中专以上初级以上

15、

16、高中以上

17、岗前继续

18、岗前年度健康

19、授权质量管理部门

20、5

21、封闭式

22、校准或检定

23、可追溯电子监管

24、按日

25.、生产进口

26、通用名称、规格、单位、数

量、单价、金额

27、一致

28、票、帐、货

29、品种特性

30、检验报告书

31、拒收

32、35%~75%之间

33、近效期预警超过有效期自动锁定

34、盘点

35、真实、合法

36、生产经营诊断

37、发票

38、拼箱

39、随货同行单

40、实时监测

二、判断题

1、✕

2、✕

3、✕

三、多选题

1、ABCD

2、BC

四、简答题

1、企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，

确认真实、有效：

1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印

件；2、营业执照复印件；3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者

《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章、随货同行

单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、《税务登记证》和

《组织机构代码证》复印件。

2、购货单位资格审核

购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实:

《药品经营

许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》、审核

购货方证照的合法性和有效性，核查其经营范围；

购货单位是药品生产企业的应审查以下资料：

《药品生产许可

证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》。

药品经营与管理习题集

一、名词解释

1、药品

2、药品经营企业

3、药品经营企业管理

4、流程再造

5、企业文化

6、企业战略

7、人力资源

8、标的

9、药品养护

10、生霉

11、走油

12、对抗同贮养护法

13、升华

14、安全水份

15、麻醉药品

16、毒性药品

17、假药

18、劣药

19、市场占有率

20、市场覆盖率

21、窜货

22、绩效

二、填空

1、SWOT分析法又称，其中O代表。

2、全面质量管理特点中的“三全”是指、、

的质量管理。

3、药品批发企业仓库保管员发货时必须发货。

4、生霉是在药物的表面或内部滋生的现象。

5、动物类中药常与花椒同贮，目的是。

6、药品仓库的温湿度计应悬挂在离地面高度处，观测时

视线与刻度应保持。

记录时应加上。

7、药品堆码时，货垛与柱的距离要求是，与灯的距离要求

是。

垛与垛的距离要求是。

8、根据抽样原则，药品抽样应具有和均一性。

现有10%葡萄

糖注射液160件，根据抽样方法，应从中随机抽取件，在每件

中分别抽取瓶以上作为验收用样品。

9、药品在库检查要求：

每个季度的第一个月检查30%，第二个月检

查30%，第三个月检查40%，使库存药品每个季度能全面检查一

次。

此方法称检查法。

10、批发企业药品购进、验收及销售记录应保存

至，并。

11、片剂（胶囊剂）的外观检查方法是：

取检品片（粒），平铺

于白纸或白瓷盘上，置于距眼睛厘米、处

检视半分钟。

12、在企业文化的结构中，核心层是。

13、一切直接面对消费者进行商品交易的场所称为。

14、冷处的温度是，相对湿度要求

是。

15、药品验收的依据是和合同规定的条

款。

16、药品抽样必须符合性和性的原则。

17、药品养护工作七防

是、、、、、、。

18、相对湿度是与的百分比。

19、合同的主要条款有当事人的名称或姓名和住

所、、、、

、、及解决争议的方法。

20、药品出库的原则是、、。

21、毛利是和的差值。

毛利率是和

的百分比。

22、药品在库养护应贯彻的原则。

22、麦卡锡把市场营销概括为四类，简称4P，

即、、

、。

23、TQC即全面质量管理。

其特点体现在“三全一多样”及“四个一

切”，即、、、多种多样

的管理方法及一切以预防为主，一切为用户服务，一切以数据说话，

一切按PDCA循环办事。

24、市场组成的三个因素是、、。

25、医药市场调查的方法主要有。

26、药品经营的方式包括。

27、促销的实质是。

三、单项选择题

1、第一次提出“计划、组织、指挥、协调、控制”