冷链食品实施细则讲解.docx

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冷链食品实施细则讲解

冷链食品生产审查实施细则（2015版）

（征求意见稿）

一、适用范围本细则适用于企业申请使用粮食、畜禽肉、水产品、果蔬等为主要原料，采用冷链工艺生产，经预先定量包装或者预先定量制作在密封的包装材料或容器中，提供给消费者的可直接食用的冷链食品（包括主食菜肴类、饭团寿司三明治汉堡类以及其他类），对企业生产条件的审查及其相关检验要求。

冷链食品的申证单元为1个，其产品类别编号为2801。

生产许可产品名称须注明冷链食品（主食菜肴类、饭团寿司三明治汉堡类以及其他类）。

生产许可证附页须注明获得许可生产的冷链食品（主食菜肴类、饭团寿司三明治汉堡类以及其他类）的具体品种明细。

仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。

本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。

凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

二、生产许可条件审查

（一）管理制度审查按照《中华人民共和国食品安全法》等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的情况进行审核。

主要审核以下内容：

1.从业人员食品安全培训制度

（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法。

（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任。

（3）定期进行产品质量安全、加工技术、质量管理、法律法规和职业道德培训的计划。

（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离生产、工作岗位。

（5）应制定实验室人员培训计划。

培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护、救护知识的培训。

2.从业人员健康管理制度

（1）从业人员每年进行健康体检，持健康证上岗；新员工必须体检、培训合格后才能上岗。

（2）建立从业人员健康档案，将从业人员健康证明原件或复印件按照岗位分类存档，到期前组织从业人员进行健康检查，确保健康证明在有效期内。

（3）从业人员凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生疾病的，不得从事接触直接入口食品的工作。

从业人员有发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生病症的，应主动报告，立即脱离工作岗位，待查明原因、排除有碍食品卫生的病症或治愈后，方可重新上岗。

（4）实行每日岗前健康检查制度，每日上岗前由班组长逐一检查每个从业人员个人卫生、健康状况。

（5）从业人员应保持良好个人卫生，操作时应穿戴清洁的工作服、工作帽，专间操作人员还需戴口罩，头发不得外露，不得留长指甲，涂指甲油，佩带饰物。

（6）上岗操作前

应洗手，操作时手部应保持清洁。

接触直接入口食品时，应该经常用

75%酒精擦手进行消毒。

3.原辅材料、包装材料采购查验管理制度

（1）原辅料供应商考核办法、原辅料验收规定及不合格原辅材料处理办法等。

（2）原辅料供应商的确定及变更应进行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采购。

应和采购的主要原辅料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。

（3）对原辅料供应商的审核至少应包括：

供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。

（4）进货验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。

（5）采购制度应保证原料、辅料符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。

（6）采用进口原辅料，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料出入境检验检疫部门出具的相关证明。

4.食品添加剂管理制度

（1）食品添加剂必须由公司统一采购，所购的产品包装及说明书上必须有“食品添加剂”字样标示，其包装或说明书上应按规定标出品名、产地、厂名、生产日期、保质期限、批号、主要成分、食用或使用方法等。

（2）食品添加剂实行专库、专人管理，仓库依据生产品管部出具的检验合格的检验结果报告单办理入库手续，否则不得入库和使用。

（3）仓库内食品添加剂标识要清楚并建立食品添加剂出入库台帐，详细记录食品添加剂的入库及领用情况。

（4）生产配料人员应建立食品添加剂详细的使用记录，食品添加剂使用量和使用范围不得超过卫生部相关公告中规定的最大限值和适用范围，不得超范围、超量使用。

（5）车间配料记录应详细记录使用的添加剂使用量和具体名称，配料登记中应注明允许最大使用量、实际添加量、配料人等内容。

（6）所用食品添加剂必须按规定在产品标签上予以明示。

（7）食品添加剂的使用应符合GB2760的要求和国家有关规定。

5.生产过程安全管理制度

（1）食品原料应进行挑选、解冻、清洗（干燥）、去皮，剔除腐烂、病、虫、异常、畸形、其他感官性状异常的，去除不可食用部分。

畜禽类、果蔬类、水产类原料应当分池清洗，确保清洗后在粗加工场所沥干，禽蛋在使用前应对外壳进行清洗，必要时进行消毒。

盛装沥干的容器不得与地面直接接触，以防止食品受到污染。

（2）热加工前应认真检查待加工食品，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得进行加工。

热加工的食品应能保证加热温度的均匀性。

需要熟制的应烧熟煮透，其加工时食品中心温度应不低于70C。

热加工后的食品应与生制半成品、原料分开存放，熟制的食品与未熟制的食品分开存放，避免受到污染。

（3）食品烹饪热加工后宜立即进行冷却（或热分装后立即进行冷却），保证在短时间内将食品中心温度降至10C以下。

非操作人员不得擅自进入冷却场所，不得在冷却场所内从事与食品冷却无关的活动。

冷却设备内壁和用于冷却设备及冷却场所内的专用工具、容器用前应消毒，用后应洗净并保持清洁。

冷却设备和冷却场所内不得放置易造成交叉污染的食品及物品。

6.设备管理制度

应当定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施，校验计量器具，及时清理清洗，必要时消毒，确保正常运转和使用。

用于食品加工操作的设备、设施不得用作与食品加工无关的用途。

7.卫生管理制度

（1）厂区内保持地面干净，原料库房、成品库房每天进行清扫，每周进行一次全面的清洗消毒工作。

（2）制定《员工卫生管理制度》，规定员工个人卫生标准。

员工进入车间前要经过更衣室更衣、洗手消毒、脚踏池消毒、风淋等程序进入车间。

员工在工作过程中合格佩戴口罩、发网。

（3）制定《总体卫生程序》，规定生产过程中机械设备、工器具清洗消毒方式及频率，避免不同产品间造成的交叉污染。

（4）每天生产结束后，对车间地面、墙面、地沟进行清洗消毒，采用清水冲洗消毒。

（5）原材料的运输车辆清洁卫生，对于车辆卫生不合格的，予以拒收。

公司配送产品的车辆要求干净、清洁，装货前要经过清洗消毒。

（6）检测室按规定要求定期对员工、车间工器具、机械设备、车间环境进行涂抹测试，如果发现不合格情况，应立即通知责任部门进行整改。

（7）每月对所有的卫生区域进行一次全面的检查，并详细记录各区域的卫生状况。

8.产品检验管理制度

（1）建立原辅料检测、过程检验和成品检验的管理制度，应有

2）

原辅料、半成品和成品的不合格判定规定，并有相关处理办法产品出厂应按标准要求自行检验，保留检验报告，并做好检验记录；检验报告保存3年。

产品需留样，留样数量应满足复检要求并保存至保质期满。

（3）产品应标注标号，从出厂检验报告可追溯至产品。

（4）企业应对预包装冷藏食品全项目检验能力进行验证，每年至少1次。

9.产品出厂登记制度

规范出厂产品的管理，确保出厂产品安全，快速处理食品安全事故及产品召回，特制订产品出厂登记制度。

保质期较短的产品，放行前质量管理部门要核对生产加工过程、关键生产指标等记录，确认合格后方可放行。

保质期较长的产品放行前质量管理部门出具合格的检验报告后方可放行。

产品交付时应随车携带销售单据及客户所需要的产品合格证明材料。

库房应该建立出货记录，发出产品的时间、地点、名称、规格、批号、数量等信息。

出货记录应保持完整，并至少保存3年。

10.食品包装储存运输管理制度

规范包装、仓储、运输符合相关食品卫生要求，避免食品在贮运过程中受到污染。

采购部负责按照《原料采购查验制度管理》，订购相应包装材料。

专人应对到货的食品包装进行验收。

包装标识内容应该符合国家法律法规、食品标签标准和相关产品标准中的要求，字体清晰，易识别。

产品贮存库房应地面平整，有一定的坡度，便于清洁排水，能够通风换气，有防鼠、防虫设施。

成品按照品种、贮存条件、批号等产品信息进行分批次分库房放置，做到每批产品都有明显的标识。

对于有温度要求的库房，每天进行温度记录，动态监控库房温度。

运输车辆应密闭性好，具有防雨、防尘设施，车辆卫生状况良好，车厢内没有污渍。

有温度要求的运输车辆，应对运输车辆厢体内温度进行监控。

11.不合格品管理制度

（1）原辅材料不合格的不予入厂，并立即退回供货方；半成品不合格不许进入下道工序；立即挑出并进行隔离标识，待有关人员处理；成品不合格严禁出厂。

（2）不合格情况一旦发生，相关部门应立即召开质量分析会议，分析不合格品发生的原因，并立即纠正或采取相应的纠偏措施。

尽量减少不合格品或不出现不合格品；并对已发生的不合格品确认不合格原因，可做出返工、重新加工、退回供方、降级处理、报废等处置措施。

12.问题食品召回管理制度

企业应建立产品追溯制度，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。

应建立产品召回制度。

当发现某一批次或类别的产品含有或可能含有对消费者健康造成危害的因素时，应按照国家相关规定启动产品召回程序，及时向相关部门通告，并作好相关记录。

应对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向相关部门报告。

13.质量投诉处理制度应建立消费者投诉处理机制。

对消费者提出的意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。

14.重要情况报告制度

（1）重要情况包括：

所有与生产相关的过程中，可能影响到食品安全的潜在事故和紧急情况，一般报告级别分一般情况、紧急情况。

（2）所属职责部门，应各自查验负责，按照每一项制度所规定的标准进行操作，如发现有可能影响食品安全的潜在事故或紧急情况，必须立即上报相关主管部门领导，积极采取措施，防止危害的发生。

（3）公司应制定食品安全事故处置预案，定期检查各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患；如有产品安全事故发生，须立即上报县级主管部门，不得隐瞒、误报；同时要积极配合上级部门解决问题，防止损害面的扩大。

15.食品安全档案管理制度

（1）应对人员健康状况、人员教育与培训情况、食品生产加工中原料和包装材料等的采购、生产、贮存、留样、检验等环节详细记录，以增加食品安全管理体系的可信性和有效性。

（2）如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。

（3）如实记录食品的加工过程，包括人员健康状况、食品留样、原料采购验收、加工操作过程关键项目、食品加工供应的时间和中心温度、配送时间、产品贮存情况、企业自查和纠偏情况，以及产品的检验批号、检验日期、检验人员、检验方法、检验结果等内容。

（4）应如实记录出厂食品的品种、规格、数量、生产日期、生产批号、发货地点、收货人名称及联系方式、发货日期等内容。

（5）应如实记录发生召回和投诉的食品名称、批次、规格、数量、发生召回和投诉的原因及后续整改方案等内容。

（6）各项记录均应由执行人员和有关检查人员复核签名或签章，记录内容如有修改，不能将原文涂掉以致无法辨认，且修改后应由修改人在修改文字附近签名或签章。

（7）所有生产和品质管理记录应由相关部门审核，以确定所有处理均符合规定，如发现异常现象，应立即处理。

（8）有关记录至少应保存2年。

16.产品（配方）安全风险评估制度

（1）企业应建立产品（配方）安全风险评估制度。

技术研发部根据从各个渠道（公司内部、外部）所收集到的产品安全风险信息进行分类，按规定整理汇总。

（2）技术研发部每季度对汇总的所有产品安全风险信息进行统计，将所收集的安全风险信息按食品质量公告、相关法律法规、不良反应报告及客户反应的产品质量安全信息等类别进行分类。

（3）技术研发部每季度针对不同类别的产品安全风险信息进行分类分析，组织相关部门、领导进行产品（配方）安全风险评估，针对公司存在的薄弱环节，提出如何加强管理，提高食品质量安全的处理建议。

（4）技术研发部将收集到的质量信息以文件传递、电子邮件、网络共享、分析会等形式传递给公司相关部门。

各有关部门将技术部传递的有关质量信息及时采取相应措施，确保产品（配方）的安全性。

17.食品安全责任制度企业应设立与生产能力相适应的食品安全管理机构，负责企业的食品安全管理，建立健全本单位的食品安全责任制度。

明确企业食品安全负责人、质量管理部门、技术开发部门、生产部门、采购部门及设备部门等各自职责和责任。

18.食品安全监督考核制度

（1）企业应由食品安全管理小组负责考核。

每月按时召开例会，各部门将上月本部门负责食品安全工作进行汇报，作为自我考核评价。

（2）食品安全小组长每月组织部成员工对各部门食品安全工作进行不定期抽查一次，作为例行监督考核。

（3）每季度末，食品安全小组对各部门整个季度内食品安全工作进行汇总打分，确定最终考核结果。

19.食品安全管理员、检验员管理制度

（1）食品安全管理机构应配备专职食品安全管理人员，对食品安全生产质量进行即时分析评估。

（2）相关人员应有适当的培训。

（3）应针对不同岗位制定培训计划，评估培训效果，并建立各类人员培训及考核档案。

（二）场所核查

按照《食品生产许可审查通则》以及执行的食品安全标准的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。

1.企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合GB14881《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》等相关标准的规定，要求总使用面积应不少于4000平方米。

2.有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。

生产车间一般包括原料处理车间、热加工车间、冷却车间、包装车间等，辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等，生产车间和

辅助设施使用面积不少于2000平方米。

3.生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。

同时，应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，防止交叉污染。

4.生产区与生活区分开。

生产区应具有良好的通风、排水条件，有低温要求的加工场所应配有降温设施，生产区应配有排污、杀菌、防蝇、防虫、防鼠等设施。

5.生产加工场所应分为一般作业区、准清洁区、清洁作业区，各作业区均应设置在室内，且应相互分隔。

6.企业应定期对清洁作业区（产品装配间）进行空气质量监测，每年应请有资质的第三方检验机构进行检查。

清洁作业区内部隔断、

地面应采用符合生产卫生要求的材料制作；空气应进行杀菌消毒或净化处理。

日常运行中，清洁作业区的空气洁净度检测和监测按照下表进行。

项目

内容

检测方法

控制要求

监控频次

微生物最

大允许数

浮游菌

GB/T16293

<200cfu/rm

1次/周

沉降菌

GB/T16294

<100cfu/4h（©90mm）

1次/周

表面微生物

参照GB15982采样，按GB4789.2计数

<50cfi皿（©55mm）

1次/周

7.生产车间地面应平整，易于清洗、消毒和保持清洁

8.更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。

洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。

清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消

毒设施

9.生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，应易保持清洁且不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。

10.企业应具备适宜的全程冷链条件，包括冷藏贮存、冷藏运输条件。

（三）设备核查

应核查《食品生产许可证申请书》中申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。

1.生产设备通用要求

（1）冷链食品生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中生产能力相适应的生产设备。

（2）设备台账、说明书、档案应保管齐全；制定相关程序对生产和检验设备状态标识，指定专人进行管理、记录齐全，确保仪器设备状态、标识信息准确。

应对生产设备、共用设备、固定管道设施、计量检验设备等运行状态进行标识管理，明确各种状态及标识的定义，并定期对标识进行检查和维护。

（3）所有接触冷链食品产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒的惰性材料制作，不得使用竹木质工具和容器。

（4）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标识。

（5）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。

（6）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。

设备维修计划、维修记录齐全。

（7）设备清洗后需要进行验证，保证设备卫生条件符合生产要求。

2．必备的生产设备（根据生产工艺需求）

（1）原料清洗消毒设备（如不锈钢水槽、洗菜机、去皮机等）

（2）脱水设备（如离心机等）

（3）切配设备（如切菜机、切肉机、绞肉机、切丝机、切丁机等）

（4）熟制设备（如炊饭设备、炒锅、蒸汽夹层锅、焯烫机、油炸机、烧烤机、蒸箱等）

（5）速冷设备、设施（如真空冷却机、速冷库、冷却间、水冷机等）

（6）热力消毒设备、灭菌设备（如针对加工器具消毒柜等）

（7）包装设备（包装机、计量称重设备、标签打印机等）

（8）金属探测器。

3.必备的检验设备

检验设备的数量应与企业生产能力相适应。

应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。

配备与检验能力和工作量相适宜的仪器设备，检验仪器设备和检验用计量器具应按照相关规定定期进行校验。

必备的出厂检验设备包括：

1、分析天平（O.lmg）;2、天平（0.1g）;3、灭菌锅；4、微生物培养箱；5、显微镜；6、无菌室或超净工作台；7、干燥箱。

出厂检验项目按产品适用的相关标准进行检验，包括：

微生物（大肠菌群及致病菌等）、感官、净含量、标签等。

检验室的面积和布局应当与企业的生产规模、加工品种、检测项目相适应。

设置微生物检验室，洁净实验室面积不小于5〃，具备适当的通风和温度调节设施。

卫生计生行政部门有关食品安全公告和食品安全国家标准、食品安全地方标准、食品安全企业标准所规定的所有适用于冷链食品的检验项目，企业都应具有相应的检验设备。

相关食品安全国家标准修订或更改，企业应及时购置对应的检验仪器设备。

企业可以使用快速检验设备，但应保持检测结果准确。

企业使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。

检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。

（四）设备布局、基本工艺流程、关键控制点

1.设备布局

设备的布局应当符合工艺的需要。

2.基本工艺流程

原料T摘洗（解冻）T切配T调理（灭菌）T降温包装T成品（金属检测）7贮存T冷链运输

3.关键控制环节

（1）原料处理：

剔除不可食部分；

（2）解冻：

温度的控制；

（3）调理热加工：

加热时间、中心温度控制；

（4）快速冷却：

时间、温度控制，确保食品烧熟后在短时间内

将其中心温度降至w10C；

（5）冷藏、运输及销售：

温度控制，确保食品在w10C的条件下进行贮存、运输、陈列和销售。

五）人员核查

1.企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员和质量安全受权人

企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员、质量安全受权人应有食品及相关专业本科以上学历，经专业理论和实践培训合格，应掌握冷链食品有关的质量安全知识，了解应承担的责任和义务，并且无违反《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。

质量安全受权人主要承担产品放行的责任，确保每批已放行产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。

在产品放行前，质量安全受权人必须出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

2.生产技术人员及检验人员

生产技术人员应有食品及相关专业大专以上学历，经专业理论和实践培训合格，并至少在企业具有3年以上生产经验。

实验室从事检测的人员应至少具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上检测工作经历，并获得食品检验职业资格证书。

实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历。

要求每个检验项目至少2人以上具有独立检验的能力。

3．生产操作人员生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。

具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。

特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。

4.人员健康证明

冷链食品生产的现场人员，应例行健康检查，具有卫生计生部门颁发的健康证明，方可从事生产。

三、产品相关标准

SB/T10648《冷藏调制食品》、SB/T10652《米饭、米粥、米粉制品》、GB2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》；GB2762《食品安全国家标准食品中污染物限量》；GB2763《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》；GB29921《食品安全国家标准食品中致病菌限量》;GB7718《食品安全国家标准预包装食品标签通则》；GB28050《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》；GB14881《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》；相关的食品安全地方标准、经备案现行有效的食品安全企业标准。

四、标签、标志、包装、贮存、运输

冷链食品的标签应符合GB7718《食品安全国家标准预包装食品标签通则》；GB28050《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》的规定。

冷链食品的储运图示标志应符合相关规定。

冷链食品的包装容器及其材料应符合相关的国家标准和行业标准。

销售的包装应完整、不易散包。

冷链食品贮存冷藏库库温应在W10C范围内。

运输工具应清洁、卫生、无异味，不应与有毒、有害、有异味的物品混运。

运输箱内温度应保持在w10C。

冷链食品应在温度w10C范围内冷藏柜陈列，不应裸露销售

冷链食品的召回应按《食品召回管理办法》等规定执行。

五、保质期

（一）冷链食品的保质期限一般为24小时。

如保质期限超过24小时的，需经第三方产品保质期测试试验合格，但保质期限最长不得超过36小时。

（二）生产经营全过程中可确保产品中心温度恒处于OC—4C

条件的，企业在取得充分、可靠、科学的食品安全依据，以及第三方产品保质期测试试验合格的基础上，自行确定产品保质期限。

（三）保质期限起始时间从产品包装结束起计算。

（四）产品保质期测试试验应模拟生产、配送和销售终端三个环节可能发生的最不利条件，对拟生产的产品品种进行抽样检验。

六、其他要求

（一）本类产品不允许分装。

（二）产品全项检验中，如果地方标准、企业标准和产品标签上标注了审查细则规定以外的其