程序文件B版修.docx

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程序文件B版修

南京周宇机械制造有限公司

质量体系程序文件（汇编）

（C版）

编号：

ZY/QP

受控状态：

审核批准

2009-9-10修订发布2009-9-15实施

目录

序号编号内容页码

1ZY/QP4.2.3-2014文件控制程序

2ZY/QP4.2.4-2014记录控制程序

3ZY/QP7.5.1-2014生产和服务提供控制程序

4ZY/QP7.5.5-2014产品防护控制程序

5ZY/QP8.2.2-2014内部审核控制程序

6ZY/QP8.2.4-2014产品的监视和测量控制程序

7ZY/QP8.3-2014不合格品控制程序

8ZY/QP8.5-2014纠正和预防措施控制程序

文件修改记录

序号

修改单号

修改程序编号

修改页码

修改人

生效日期

修改内容简述

颁布实施令

质量是市场竞争的决定性因素；质量是公司的生命和希望；质量是公司的明天和永远。

本《质量体系程序文件》是我公司《质量手册》的支持性文件，是对《质量手册》的细化，是质量体系的主体，宏观世界涉及到质量体系所选条款的相关活动，阐明了活动的组织分工、活动的内容，应采用文件、资源和控制方法等，对确保质量体系有效运行，提高产品质量起到重要的作用。

《质量体系程序文件》现正式颁发，它是公司质量管理的法规性文件。

我要求全体员工理解、贯彻和执行。

南京周宇机械制造有限公司

总经理：

王晓玲

二O一四年一月十日

周宇公司程序文件

编号

ZY/QP4.2.3-2014

文件控制程序

版次/修改状态

C/0

页码

第1页共41页

1、目的

对与质量体系有关的文件进行控制，确保质量体系运行的各有关场所使用的文件均为有效版本。

2、适用范围

适用于本公司质量体系文件、技术文件（包括外来文件）的控制。

3、职责

3.1质管科负责质量体系文件及相关管理规定的组织编制、修改、发放和控制管理；

3.2生产技术科负责组织技术文件的收集、编制、修改、发放和控制管理；

3.3各部门负责编写与本部门有关的文件，并对本部门使用的文件的符合性和有效性负责。

4、程序

4.1文件的分类和编号

4.1.1文件的分类：

a）质量手册、质量体系程序和相关的作业指导书；

b）技术文件（包括技术标准、图纸等）和工艺文件；

c）检验和计量文件；

d）外来文件（包括国标、法律、法规等）；

e）其他类质量指令（包括培训计划、管理方案等）。

4.1.2文件的编号

a）《质量手册》编号由公司代号和文件类别代号组成，即ZY/QM；

b）《程序文件》编号由公司代号、文件类别号、文件顺序号对应ISO9001标准中的条款号三部分组成，表达形式如下图：

周宇公司程序文件

编号

ZY/QP4.2.3-2009

文件控制程序

版次/修改状态

B/0

页码

第2页共41页

ZY/QP·

年号

对应ISO9001标准中的条款号

程序文件代号

公司代号

例：

《不合格品控制程序》编号为ZY/QP.8.3-2009

c）《作业指导书》技术文件的编号由文件类别代号、部门代号、顺序号、表达形式如下图：

QW·

顺序号

部门代号

指导书代号（包含技术文件）

例：

《XX设备操作规程》编号为QW.SB.01

注：

公司内各部门代号从该部门名称中取两个汉语拼音字母表示：

销售科……XS技术科……JS生产科……SC

设备科……SB财务科……CW质管科……ZG

d）其他质量指令的编号由文件类别代号、部门代号（必要时）、年代、顺序号组成，表达形式如下图：

周宇公司程序文件

编号

ZY/QP4.2.3-2009

文件控制程序

版次/修改状态

B/0

页码

第3页共41页

QI·（）··

顺序号

年代

部门代号（必要时）

其他质量指令代号

注：

其他质量指令指公司颁发的各种规章制度、培训计划、质量体系审核报告、管理评审报告等。

e）体系文件版本号的规定：

（1）版本号以A、B、C、D等字母表示。

（2）修改状态以0、1、2、3、4等数字表示。

4.2文件的编写与审批

4.2.1质量手册由质管科组织编写，管理者代表审核，总经理批准；

4.2.2程序文件由质管科组织相关部门编写，管理者代表审核，总经理批准；

4.2.3技术文件由技术科编写，技术科科长审核，管理者代表批准；

4.2.4检测和计量文件由质管科编写，质管科科长审核，管理者代表批准；

4.2.5作业指导书由相关部门编写，其部门负责人审核，管理者代表批准；

4.2.6其他质量指令由相关部门编制，总经理审批。

.

4.3文件的发放

4.3.1本公司对文件按“受控”和“非受控”两类进行管理，本公司内部

周宇公司程序文件

编号

ZY/QP4.2.3-2009

文件控制程序

版次/修改状态

B/0

页码

第4页共41页

使用及提供给第三方认证机构的质量体系文件为受控版本，按合同的规定提供给客户及向外部其他有关单位和人员提供的均为非受控版本。

4.3.2受控质量手册和程序文件的发放按文件发放清单规定的范围发放。

作业文件由归口部门根据文件涉及的部门和岗位确定发放范围并报一份给质管科，文件管理部门编制《文件发放回收登记表》，领用人在《文件发放回收登记表》上签名领取注有分发号和加盖红色“受控”印章的文件，“受控”文件不得复印，每份受控文件都应有不同的分发号，以便追溯。

4.3.3当文件破损严重影响使用时，使用人应到文件管理部门填写《文件领用申请单》，交回破损文件，换发新文件，新文件的分发号仍沿用原文件分发号，并加盖红色“换发”印章，破损文件加盖蓝色“作废”印章，由文件管理员销毁。

4.3.4当文件领用人将文件丢失后，应填写《文件领用申请单》说明遗失原因，文件管理员在补发文件时应注销已丢失文件的分发号，给予新的分发号，并加盖红色“受控”印章，被注销分发号的文件为无效文件，文件责任管理员将丢失文件的分发号通知各部门，防止误用。

4.3.5受控文件持有人调离原岗位时，应将文件交还管理部门，继任者应到文件管理部门办理转发领用手续。

4.3.6非受控版本加盖蓝色“非受控”印章，不编分发号，发放应经管理者代表批准。

4.4文件的更改

4.4.1质量手册，质量体系程序文件及第三层次作业文件需要更改时，由编制部门或使用部门填写《文件更改申请单》向质管科提出更改申请。

4.4.2文件更改的批准应由原批准部门人员执行，特殊情况下由其他部

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编号

ZY/QP4.2.3-2009

文件控制程序

版次/修改状态

B/0

页码

第5页共41页

门人员执行审批时，应得到审批该文件所需的有关背景资料。

4.4.3文件更改涉及相关部门工作时，需经相关部门领导会签，文件更改审批后，凭《文件更改申请单》由文件管理员对全部受控文件实施更改，文件更改采用划改或换页更改，划改时必须做重改标识（依次用1、2、3、……表示），每次更改文件，管理员均应在“更改控制页”记录。

更改申请单由各文件归口管理部门保存。

4.4.4“非受控”文件不作更改。

4.5文件的换版或作废

4.5.1文件经九次更改或文件需进行大幅度更改时应进行换版，原版文件作废，以新版本换回所有旧版本。

4.5.2作废的文件由文件管理者全部收回，对作废文件划去原“受控”印章并加盖蓝色“作废”印章，由质管科统一销毁，作废文件的原稿加盖红色“作废”印章予以保存。

4.6文件管理

4.6.1本公司的文件以书面形式为准，存在于电子媒体中的文件，不作为执行的依据。

4.6.2任何人不得在受控文件上乱涂、乱画、乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好。

4.6.3质管科在每次评审前对文件进行一次全面检查。

检查各类在用文件有效性，发现问题及时处理。

4.6.4公司内部运作及外部法律、法规及标准变更时，应及时更改相应的体系文件。

4.6.5对技术文件和工艺文件由技术科负责管理，图纸的发放、更改、

周宇公司程序文件

编号

ZY/QP4.2.3-2009

文件控制程序

版次/修改状态

B/0

页码

第6页共41页

回收、销毁管理同4.3、4.4、4.5、4.6，原版文件（或底图）一律不得外借，防止丢失或损坏，特殊情况由总经理批准。

具体执行《技术图样与文件管理规定》。

4.7外部文件的控制

4.7.1对引用的各类外部文件，经主管领导批准后方可使用，文件的发放管理参照4.3条和4.6条执行。

4.7.2文件管理部门负责收集编制《现用国家、国际标准一览表》，并核查引用的外部文件的有效性。

4.7.3发放到厂外的受控文件，由各文件归口管理部门进行发放登记及更改，作废的控制。

5、相关文件

《技术图样与文件管理规定》

6、质量记录

QR4.2.3-01《文件发放清单》

QR4.2.3-02《文件发放回收登记表》

QR4.2.3-03《文件更改申请单》

QR4.2.3-04《现用国家、国际标准一览表》

QR4.2.3-05《文件领用申请单》

QR4.2.3-06《受控文件清单》

周宇公司程序文件

编号

ZY/QP4.2.4-2009

记录控制程序

版次/修改状态

B/0

页码

第7页共41页

1、目的

对记录进行控制和管理，为保证产品符合规定要求，体系有效运行以及产品、相关活动或服务的可溯性及采取纠正、预防和改进措施提供依据，

2、适用范围

本程序适用于对产品质量及体系运行形成全过程所产生的记录的控制。

3、职责

3.1质管科负责记录的控制和管理；

3.2各职能部门负责本部门职责范围内的记录表式的编制、收集、填写、保管和贮存，并对各自质量记录的真实性和完整性负责。

4、程序

4.1记录的范围

4.1.1质量体系记录：

管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、培训记录、检测设备的检定记录、设备管理记录、信息汇总记录、纠正预防和改进措施相关记录等；

4.1.2与质量活动有关的记录：

产品的检验和试验记录、不合格处置记录、质量计划相关记录、顾客服务与投诉记录等；

4.2记录的形式及要求

4.2.1记录的形式可以是卡片、表格、图表、报告，也可以是拷贝、磁带、软盘等；

4.2.2记录的样式及内容要求在相应的体系文件中规定；

4.2.3填写要求：

填写及时、内容正确、完整、字迹应清晰、能准确识别、签全名；不得随意更改、涂抹，如发现数据填写错误，要用划线的

周宇公司程序文件

编号

ZY/QP4.2.4-2009

记录控制程序

版次/修改状态

B/0

页码

第8页共41页

方式进行更正，并签名，注上日期。

4.3记录的收集、标识和归档

4.3.1各部门应及时收集、汇总各类记录，保持顺序号或日期、页码的连续便于查阅；

4.3.2对于体系文件规定的记录，其归档方式应便于存取检索；

4.3.3如部门有多种记录，要对存放记录进行编号，编制所存放记录的清单，每季整理一次，装订成集，在封面注明部门，记录名称及月份，每年进行一次总归档。

4.4记录的保存和销毁

4.4.1质管科编写《记录汇总表》，填写记录名称、编码、保存期、编制部门等内容，交质管科长审批，并汇集备案记录的样本；

4.4.2按照《记录汇总表》的期限要求保存记录，保存期分A、B、C三级；

A级：

即记录内容对质量具有长期证实作用，应作永久保存（10年~20年）。

B级：

即记录关键或重要质量特性并对产品质量有重要证实作用的应作长期保存（5年~10年）。

C级：

即记录内容为一般性记录，作为短期保存（1年~3年）。

4.4.3记录应保存在安全、干燥的地方，便于检索并注意做好防火、防潮等保护工作。

.

4.4记录不得随意销毁，过期的记录须经所在部门主管核实后方能处置。

4.5记录的查阅、借阅

周宇公司程序文件

编号

ZY/QP4.2.4-2009

记录控制程序

版次/修改状态

B/0

页码

第9页共41页

4.5.1经记录保存部门负责人同意，相关部门可在记录保存处查阅所需记录，如需借阅，需经双方负责人同意，进行登记，限期归还；

4.5.2如合同中有要求，经保存部门负责人核实后，记录可提供给客户查阅。

4.6外来记录的控制

外来记录如供方提供的材料质保书、合格证等由各仓库保管，保存期为C级（1年~3年）。

上级技术监督部门的随机抽检报告，行业检验报告等由质管科和管理者代表共同保存，保存期为A级（永久性）。

4.7记录的编号方法：

QR

顺序号

质量体系条款号

质量记录代号

5、相关文件

《文件控制程序》

6、质量记录

QR4.2.4-01《记录汇总表》

周宇公司程序文件

编号

ZY/QP7.3-2009

设计开发控制程序

版次/修改状态

B/0

页码

第10页共41页

1.目的

对设计和开发全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望以及有关法律、法规的要求。

2.范围

本程序适用于公司新产品的设计开发全过程，包括产品的技术改进。

3.职责

技术部负责产品设计开发过程的组织和协调；负责产品开发设计工作和工艺工作；负责编制新产品项目建议书、新产品计划任务书、设计和开发评审报告、设计文件清单、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告；提供全套产品设计图样、技术文件，编制工艺文件以及进行工艺试验。

品质部负责试造过程的产品质量检验、测试，出具检验记录和测试报告。

生产部负责组织新产品的试造工作，并负责新产品设计和开发中所需的各种外购配套件采购工作。

各车间负责新产品的零部件制造及装配调试工作。

销售部负责提供新产品设计和开发所需的国内外市场信息和市场预测分析报告，及时提供用户对产品的意见和期望，协助技术部进行产品技术调研和改进工作.

4．工作程序

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编号

ZY/QP7.3-2009

设计开发控制程序

版次/修改状态

B/0

页码

第11页共41页

14.1设计和开发的策划

4.1.1新产品的设计和开发策划

4.1.1.1销售部综合销售、服务、用户、市场各方面的信息，提出“新产品开发建议书”，报总经理批准。

4.1.1.2技术部依据批准的“新产品开发建议书”，组织编制“新产品计划任务书”，由技术经理批准后实施。

其内容包括：

A、设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和工作内容。

B、各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合部门。

C、资源配置需求，如人员、设备、资金保证等其他相关内容。

D、产品的主要服务对象。

E、产品的主要技术参数、规格、布局、性能、精度等级，功能设置，附件等。

F、产品适用的法律、法规要求。

G、产品的经济性要求。

4.1.1.3组织和技术接口

A、销售部应向技术经理或技术部提供市场信息和用户对产品的意见和期望。

B、产品试验人员应配合主管设计员或主管工艺员进行必要的先行试验并提供试验报告。

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编号

ZY/QP7.3-2009

设计开发控制程序

版次/修改状态

B/0

页码

第12页共41页

C、产品主管设计员以机床总图（尺寸联系图）、技术要求、机床工作循环图来保证机械、电气、液压（气动）专业的一体化设计。

D、技术经理定期召开生产技术准备会，协调解决新产品设计试造过程中发生的各种技术问题。

E、技术部编制“设计文件清单”，列出设计全过程的文件一览并记录实际完成情况。

4.1.2特殊订货专机的策划

重大特殊订货合同应类比新产品进行有关设计开发策划，一般特殊订货可直接根据特殊订货计划，技术部记录设计全过程的操作。

4.2设计和开发的输入

4.2.1新产品计划任务书是设计输入的主要部分

4.2.2设计评审时提出的要求与意见是设计改进的依据。

4.2.3特殊订货专机的设计输入主要包括用户提供的图样或技术协议。

4.3设计和开发的输出

4.3.1设计开发人员应提供符合设计输入要求的全套图样、技术文件（包括计算书、软件、程序单、验证报告、验收标准）和其他说明资料。

4.3.2设计开发输出文件种类，根据产品复杂程度，由技术部确定，应满足以下要求：

周宇公司程序文件

编号

ZY/QP7.3-2009

设计开发控制程序

版次/修改状态

B/0

页码

第13页共41页

A、产品设计、试验；

B、生产制造；

C、产品鉴定；

D、用户使用。

4.3.3设计开发的输出文件在发放前要经过审核、批准或会签。

4.3.4特殊订货的设计输出，主要包括专用部分的全套图纸，以及相关的技术文件。

4.4设计和开发的评审

4.4.1新产品设计开发过程中，由技术部组织进行设计开发评审，评审一般以会议形式，由技术经理主持，共设置四个设计评审点，分别为决策评审、初步设计评审、技术设计评审和最终设计评审，作为早期报警措施，及早发现设计的缺陷，确保设计工作质量，技术部负责编写设计开发评审报告。

4.4.2特殊订货专机专用部分的设计评审，按表1进行，由技术部负责人主持，并组织在设计评审表填写评审意见及结论。

周宇公司程序文件

编号

ZY/QP7.3-2009

设计开发控制程序

版次/修改状态

B/0

页码

第14页共41页

表1特殊订货专机专用部分设计评审

必备条件

会议主持人

参加部门

评审内容

1、用户提供的图样

2、技术协议

3、专用部分结构装配图，有关附件及其说明

技术部负责人

技术部

技术部

销售部

生产部

品质部

*视需要参加

1、专用部分装配图

2、关键零件制造工艺性、装配工艺性、调试方便性

3、专机是否能满足用户提出的技术要求

4、作出确认专机设计的结论

4.5设计和开发的验证

4.5.1设计开发过程中，可通过试验（包括配套件、元器件厂家出具的有效试验报告）、类比、计算等方法进行设计开发验证。

4.5.2在设计和开发各阶段，产品的图样、技术文件必须经过检图、审核和批准，需会签的文件按要求进行会签。

4.5.3特殊订货专机的设计验证除采用上述方法外，还可以通过与用户会签的方式进行。

周宇公司程序文件

编号

ZY/QP7.3-2009

设计开发控制程序

版次/修改状态

B/0

页码

第15页共41页

4.6设计和开发的确认

4.6.1新产品试造完成后，在产品出厂前，应对设计和开发进行确认。

4.6.2设计和开发确认，一般通过产品样机签定的形式进行，或以“用户试用报告”作为确认的依据。

4.6.3特殊订货专机的设计和开发确认，一般可以通过用户预验收的方法进行。

4.7设计和开发更改的控制

4.7.1在产品设计和开发过程中，设计和开发更改出现在：

a）产品试造过程中修改图样、设计文件；

b）产品样机鉴定后进行设计整顿和改进设计；

c）产品投产后，在制造、使用中不断整顿、改进。

4.7.2产品设计图样、设计文件的更改按《技术图样与文件管理规定》执行。

5.相关文件

5.1《技术图样与文件管理规定》

6．质量记录

6.1新产品项目建议书

6.2新产品计划任务书

6.3设计文件清单

6.4设计开发评审报告

周宇公司程序文件

编号

ZY/QP7.5.1-2009

生产和服务提供控制程序

版次/修改状态

B/0

页码

第16页共41页

1、目的

确保直接影响产品质量的生产、安装和服务过程处于受控状态。

2、适用范围

适用于本公司所有产品的生产、安装和服务全过程的控制。

3、职责

3.1技术科编制、发放满足生产所需的产品图纸和工艺文件等，使影响过程质量的诸因素处于受控状态，同时负责组织进行工艺纪律的检查和管理，明确关键工序和特殊工序。

3.2生产科负责编制生产作业计划，及对计划和工作现场实施控制和管理。

3.3质管科负责监视和测量装置的控制和生产全过程中的质量检验和试验及产品的放行。

3.4设备科负责生产设备的配备、维护和保养。

3.5销售科负责产品的交付和交付后服务的实施。

3.6各车间负责配合以上部门对过程进行控制。

4、程序

4.1生产计划

4.1.1生产科根据销售科的合同评审结果，考虑库存情况，结合车间的生产能力，制定出《生产计划》和与之相应的外购外协计划，经副总批准后发放至有关部门车间作为采购、生产的依据。

4.1.2《生产计划》为滚动计划，将随销售、供应、生产等情况的变动，在适

当的时候进行修改，各车间主任根据生产科所下计划安排生产，月底由仓库汇总完成情况上报生产科和财务科.

周宇公司程序文件

编号

ZY/QP7.5.1-2009

生产和服务提供控制程序

版次/修改状态

B/0

页码

第17页共41页

4.2供应科负责按生产计划提供合格的原材料、外购、外协件，确保生产、装配过程按计划进行。

所有进货物资应从合格供方采购，进货后应报检，合格后方可入库，并投入使用。

4.3技术科应策划生产、安装和服务过程，并形成文件使其处于受控状态。

4.3.1公司生产流程图如下（见图一、图二）。

4.3.2技术科负责引用和编制产品图样及其他相关技术文件，确保现场使用技术文件正确、完整、统一、清晰和现行有效，对产品图样及设计文件的更改应按照《文件控制程序》、《技术图样与文件管理规定》执行。

4.3.3技术科负责编制工艺文件，并对焊接特殊工序明确过程参数的监控方法，编制相应作业指导书和进行相应的工艺验证。

对人工作业的方法、技巧和顺序有严格要求时，技术科长应以文字说明或标样等方式规定技艺评定准则，并在工艺文件中写明规定要求。

4.3.4技术文件由技术科按《文件控制程序》、《技术图样与文件管理规定》进生控制。

4.3.5技术科应定期检查工艺执行情况，以确保操作人员按照文件的规定要求进行操作，并收好执行工艺纪律情况检查记录。

4.4生产设备

设备科负责全公司设备的管理，使设备处于完好状态，对全公司的生产设备、动力设备和直接用于生产的辅助设备实施控制。

4.4.1设备的配置

如果公司发展需要增添新设备的，设备科应向公司提出购置申请，在《设备购置申请单》上注明所购设备的名称、型号、规格、主要技术参数、估价

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编号

ZY/QP7.5.1-2009

生产和服务提供控制程序

版次/修改状态

B/0