铝塑包装行业验证报告doc 18页.docx
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铝塑包装行业验证报告doc18页
铝塑包装行业验证报告(doc18页)
1#机组编号:
J12/020900-2005-02
DHC-250B
铝塑泡罩包装机
验证报告
起草日期:
2006年1月16日生效日期:
2006年1月20日
沈阳*************有限公司发布
编号:
J12/020900-2005-02
1.验证报告审核单
2.验证过程简介
3.铝塑泡罩包装机验证实施资料1-----铝塑泡罩包装机文件
4.铝塑泡罩包装机验证实施资料2-----铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认
5.铝塑泡罩包装机验证实施资料3-----铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认
6.铝塑泡罩包装机验证实施资料4-----铝塑泡罩包装机主体确认
7.铝塑泡罩包装机验证实施资料6-----铝塑泡罩包装机润滑确认
8.铝塑泡罩包装机验证实施资料7-----铝塑泡罩包装机安装检查
9.铝塑泡罩包装机验证实施资料8-----铝塑泡罩包装机部件检查
10.铝塑泡罩包装机验证实施资料9-----铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查
11.铝塑泡罩包装机验证实施资料10-----铝塑泡罩包装机运行确认
12.铝塑泡罩包装机验证实施资料11-----铝塑泡罩包装机性能确认
13.验证结果的综合与评价
14.验证合格单
编号:
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料1
铝塑泡罩包装机文件
共1页
第1页
设备编号:
S01061401
设备安装场所:
固体制剂车间
制照编号:
029:
文件名称
号码
存放处
采购定单
YLS-2005-006
档案室
□是□否
使用说明书
YLS-2005-006
档案室
□是□否
产品合格证
YLS-2005-006
档案室
□是□否
技术图纸
YLS-2005-006
档案室
□是□否
装箱单
YLS-2005-006
档案室
□是□否
备注:
档案室
□是□否
结论:
铝塑泡罩包装机文件是否齐全?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料2
铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号:
S01061401
设备安装场所:
固体制剂车间
制照编号:
029:
名称
校正人
校正日期
校正情况
水平仪
省计量院
20051115
合格
铅锤
省计量院
20051115
合格
万用电表
省计量院
20051115
合格
声级计
省计量院
20051115
合格
计时器
省计量院
20051115
合格
点温计
省计量院
20051115
合格
备注:
结论:
铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表是否经校正合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料3
铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号:
S01061401
设备安装场所:
固体制剂车间
制照编号:
029:
类型
厂家型号
系列号
校正情况
热电偶
合格
热电偶
合格
压力表
S045
合格
备注:
结论:
设备自身仪器仪表是否经校正合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料4
铝塑泡罩包装机主体确认
共1页
第1页
设备编号:
S01061401
设备安装场所:
固体制剂车间
制照编号:
029:
项目
采购要求
实际
设备名称
铝塑泡罩包装机
是否相符
□是□否
型号
DHC-250B
是否相符
□是□否
生产厂家
上海江南制药机械
是否相符
□是□否
生产能力
30万粒/小时
是否相符
□是□否
备注:
□是□否
结论:
是否与采购合同相符?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料5
铝塑泡罩包装机润滑确认
共1页
第1页
设备编号:
S01061401
设备安装场所:
固体制剂车间
制照编号:
029:
润滑油名称
润滑油型号
润滑部位
是否接触产品
润滑油
N32-N50
集中润滑油
□是□否
备注:
结论:
设备润滑是否与设计要求要求相符?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料6
铝塑泡罩包装机安装检查
共1页
第1页
设备编号:
S01061401
设备安装场所:
固体制剂车间
制照编号:
029:
检查项目
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求,四周空间足够,便于操作与维修
□符合□不符合
各部件衔接
牢固,符合设计要求
□符合□不符合
水平度与垂直度
符合设计要求
□符合□不符合
地基础
应平整坚固
□符合□不符合
动力管线安装
应暗装,便于清洁
□暗装□未暗装
备注:
结论:
设备安装是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料7
铝塑泡罩包装机部件检查
共1页
第1页
设备编号:
S01061401
设备安装场所:
固体制剂车间
制照编号:
029:
部件
材质
表面
安装实际是否符合要求
料斗
不锈钢
光洁
□是□否
下料器
不锈钢圈
光洁
□是□否
下料振动筛
不锈钢
有筛网
□是□否
平台
不锈钢
光洁
□是□否
铝箔辊
45#钢
光洁
□是□否
主动辊
铝制
光洁
□是□否
塑封辊
45#钢
光洁、网纹清晰
□是□否
上、下模具
铝(LW12CZ)
光洁
□是□否
钢字
合金钢
字迹清楚
□是□否
冲台
模具钢(Cr12)
光洁
□是□否
上料板刷
聚胺脂
光滑、无脱落物
□是□否
上料滚刷
无毒尼龙
无脱落物
□是□否
备注:
结论:
设备部件材质及表面是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料8
铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查
共1页
第1页
设备编号:
S01061401
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
内容
设计要求
检查结果是否符合要求
配电
电压
380V
□是□否
频率
50HZ
□是□否
保护等级
四级
□是□否
特殊接地
三相五线制
□是□否
压缩空气
总气源压力
至少0.4Mpa
□是□否
封合压力
至少0.4Mpa
□是□否
成型吹气压力
至少0.4Mpa
□是□否
连接管直径
Φ10通径
□是□否
管道材料
胶管
□是□否
过滤器类型
油水分离
□是□否
水路冷却
连接管直径
Φ10及Φ8通径
□是□否
管道材料
胶管
□是□否
备注:
结论:
配电、压缩空气、真空装置连接是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料9
铝塑泡罩包装机运行确认
共3页
第1页
设备编号:
S01061401
设备安装场所:
固体制剂车间
制照编号:
029:
检查步骤:
保证设备可供试运行做好一切准备,即:
------电气已接通
------压缩空气已连接
------冷却水系统已连接
------检查润滑油及油面
内容
认可质量标准
是否达到认可质量标准
1.接通电源
2.检查压缩空气及冷却水系统联接是否正确
3.手动盘车
4.点动控制按钮,检查电动机的运行方向是否正确
5.反复点动各种开关,检查离合器、警示系统是否正常
6.检查各温控表的指定温度值,打开加热开关,温控表应在指示范围内正常工作
电源连接正确
连接正确
各部件运转灵活,无卡阻。
旋转方向应正确
离合器、警示系统反应正常
连接加热15-20分钟,加热板温度升至110-150℃;热封温度升至190-250℃即为正常。
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
编号:
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料9
铝塑泡罩包装机运行确认
共3页
第2页
内容
认可质量标准
是否达到认可质量标准
7.检查下料装置,调节板刷及滚刷的转速。
8.选择设备不同的速度及温度,检查各状态下运行情况,每各状态运行不少于5分钟
9.空运转试验
进行5小时空运转(无试品),并进行下述项目测试:
9.1设备空运转时,按下紧急停车按钮
9.2平稳度及温升
9.3噪音
9.4润滑系统
9.5压缩空气管道密封性能
9.6水冷却系统密封性能
9.7检查计数是否正常
9.8冲裁速度
9.9最大生产能力
电机运行平稳,调节作用明显
不同状态运行时,应正常无任何故障
设备应立即停止运行,复位后需重新开机。
在连续工作不少于4小时时机器运转平稳,各传动部位温升≤50℃
<75dB,无异常噪音
无泄漏
无泄漏
无泄漏
输入按钮接触良好,数字显示清楚
铝/铝25次,铝/塑40次,
铝/铝10万粒,铝/塑30万粒
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
编号:
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料9
铝塑泡罩包装机运行确认
共3页
第3页
备注:
结论:
空机运行各项性能指标是否合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料10
铝塑泡罩包装机性能确认
共3页
第1页
设备编号:
S01061401
设备安装场所:
固体制剂车间
制照编号:
029:
内容
认可质量标准
实际情况
1.领入PVC、铝箔及少量胶囊。
2.在塑料辊及铝箔辊上分别安装PVC及铝箔,在料斗内加供试验用的胶囊
3.点动开关,调节冲切的相对位置及批号调节轮的位置。
4.铝塑规格为10粒/板的胶囊,试运行5分钟。
5.设定热板温度140℃;热封温度升至240℃,冲切速度90次/分钟,加入供试品,开机测试成品下述指标:
5.1外观
运行时部件稳定,无异常情况。
铝塑板美观,胶囊数量准确,规格一致,PVC与铝箔热合紧密。
外形美观,各泡面平整光滑一致,PVC与铝箔封
编号:
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料10
铝塑泡罩包装机性能确认
共3页
第2页
内容
认可质量标准
实际情况
5.2缺片板数
5.3密封性
6收率计算
领入胶囊重量A1
领入PVC重量A2
领入铝箔重量A3
剩余PVC重量B2
剩余铝箔重量B3
冲切废料重量C
废铝塑板重量D
成品铝塑板重量F
产成收率%=
F/(F+D)×100%
合紧密,无破损,网纹清晰,批号清晰,位置正确、塑板规格一致,冲切边缘整齐无毛边、飞边、破损。
填囊准确,无少囊现象。
在真空度0.05MPa,保持5分钟,无液体渗入。
应≥99%
A1=Kg
A2=Kg
A3=Kg
B2=Kg
B3=Kg
C=Kg
D=Kg
F=Kg
%
样品
1
2
3
4
5
6
7
8
9
外观
缺片板数
密封性
备注:
将整个包装过程大致分为三个阶段,每个阶段均匀取样3个,每次取50板,共取样9个,进行上述项目检查。
编号:
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料10
铝塑泡罩包装机性能确认
共3页
第3页
结论:
铝塑泡罩包装机各项性能是否达到相应使用质量要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/021800-2005-02
验证结果的综合与评价
验证项目
要求
验证情况是否符合要求
结论是否合格
铝塑泡罩包装机概况
符合使用要求
□是□否
铝塑泡罩包装机安装确认
符合设计使用要求
□是□否
□是□否
仪器仪表
转速表
≤±1.5%
□是□否
□是□否
数显时间继电器
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
文件确认
文件齐全
□是□否
□是□否
主体确认
与合同书一致
□是□否
□是□否
公用介质确认
应符合设计要求
□是□否
□是□否
运行确认
应符合设计要求
□是□否
□是□否
性能确认
符合设计要求
□是□否
□是□否
验证结果综合评价:
可以认定设备符合GMP认证的要求,可以使用。
验证:
日期:
确认:
日期:
批准:
日期:
编号:
J12/020900-2005-02
DHC-250B铝塑泡罩包装机验证合格单
验证项目
1#铝塑泡罩包装机
编号
J12/020900-2005-02
报告人
朱洪伟
报告日期
2006年1月20日
对
象
设施设备
DHC-250B铝塑泡罩包装机,设备编号:
S01061401
工序
包装
品种
胶囊
验证结果
验证过程中严格按照方案规定程序进行,验证过程中方案未做修改,数据真实准确,经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求,验证合格,可以投入使用。
审核
验证合格,可以批准投入使用,建议再验证周期为2007年1月
验证委员会主任:
年月日