实验室体系文件宣贯考核试题答案.doc

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九江市鑫洁生产环境科技有限公司

实验室质量管理体系文件（宣贯）考试

 姓名：

      得分：

一、填空题30分（每一空格2分）。

1、实验室或其所在组织应是一个能够承担  法律责任        的实体。

2、   最高管理者     应确保在实验室内部建立适宜的     沟通   机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。

3、内部审核的周期通常应当为 1   年。

4、管理评审的典型周期为    12  月。

5、本实验室检测程序文件有28个。

6、本实验室体系文件是由质量体系编写小组编写，发布时间是2013年8月1日

7、管理手册、程序文件和管理类记录文件由质量负责人审核，总经理批准；作业指导书及技术类记录文件由质量负责人审核，技术负责人批准发布；质量计划由有关部门负责人审核，相关职能负责人（技术负责人或质量负责人）批准。

8、本检测公司代码（××）+分隔符（/）+文件分类代码（××）+年份。

其中XJ指“九江市鑫洁生产环境科技有限公司”，SC指管理手册，CX指程序文件，ZD指作业指导书

二、选择题20分（每题2分），将正确答案填在括号内。

1、本检测公司依据（A）建立能保证检测工作公正性、独立性和与检测工作活动相适应的管理体系，并文件化。

A、《实验室资质认定评审准则》B、ISO/IEC17025：

2005《检测和校准实验室能力的通用要求》C、GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》D《实验室和检查机构资质认定管理办法》

2、实验室所出具的报告应有（ C）来签署才有效。

A、技术员B、质量主管C、授权报告签署人D、技术主管

3、下列（ D）属于要书面通知客户。

A、分包安排B、实验室搬迁时C、实验室结果可能使客户受到影响D、以上皆是

4、下列（E ）需要唯一性标识。

A、样品B、文件C、设备D、修改后，出具的全新报告E、以上皆是

5、当设备停止使用时，实验室应执行（A ）

A、明显标示B、借给其他实验室C、用布遮起来D、不处理E、口头告知人员

6、ISO/IEC17025标准规定了实验室从事检测的通用要求，这些检测包括运用（D  ）。

A、标准方法B、非标准方法C、实验室自制的方法D、以上皆是

7、按ISO/IEC17025标准要求，当实验室接受客户投诉时，应（ E）。

A、请客户吃饭B、该次试验免费C、建立投诉处理程序D、销毁试验记录E、以上皆非

8、当出现（D）时，应执行附加评审。

A、技术人员变动B、文件修改C、不符合或偏离的确认，导致对政策和程序的怀疑时D、以上皆是

9、实验室保存技术记录的的主要原因（ E ）。

A、建立核查线索以利于追溯B、当客户投诉时，可修改记录避免责任C、增加纸张使用率D、协助实验室估算测量不确定度影响因素的鉴定E、AD皆是

10、实验室的管理评审应考虑下列（E）要求。

A、纠正与预防措施B、客户反馈C、能力验证的结果D、工作量与工作类型的变化E、以上皆是

三、是非题20分（每题2分），将正确答案填在括号内：

是√，非×。

1、（√）原始记录应记录检验观察到的原始数据。

2、（×）检验标准虽然不够详细，但检测人员工作经验丰富，可以不编写作业指导书。

3、（√）检验中必须对所有的环境都要加以监控和记录。

4、（×）测量仪器只要有有效的校准证书，就可以使用。

5、（×）只要“内审”和“评审”中没有发现什么问题，就足以证明实验室管理体系运行是有效的。

6、（×）过了一定的时间，实验室不再受理客户的投诉。

7、（√）质量文件只能正式修改，任何用铅笔临时修改都是错误的。

8、（×）实验室实习人员和临时雇佣人员因为没有签字权，其是否经过相应的培训，不属于质量控制范围。

9、（√）监督人员应回避监督与自己工作责任有关系的活动。

10、（×）测量不确定度只决定于测量仪器的准确性和可靠性。

四、简答题30分（每题10）

1、中心质量方针和质量目标是什么？

答：

（1）质量方针：

“科学管理、准确检测、精益求精、顾客满意”。

（2）质量目标：

（a）在用测量设备用前送检率100%。

（b）员工培训实现率大于99%

（c）检验报告一般性差错率小于0.3%。

（d）检验报告交付及时率大于99%。

（e）客户满意度达99％以上。

2、什么是质量管理体系文件，它的作用是什么？

答：

质量体系文件是描述质量体系活动的法规性文件，是质量体系的主要部分。

作用：

（a）是组织质量活动的法规性文件，描述了组织的质量方针，质量目标和质量承诺；

（b）质量活动的交通图，描述体系内组织结构及职责范围；

（c）围绕各基本要素的要求而列出的体系内各部门的工作程序和各岗位工作规范；

（d）为组织实行质量管理和体系的不断完善提供法规依据；

（e）是实行质量审核和质量体系审核的基本依据。

3、本检测实验室管理体系文件的构架及作用？

答：

（1）质量体系文件是由四层文件组成，即质量手册、程序性文件和作业指导书和质量记录。

（2）作用1、质量手册：

是阐明组织的质量方针并描述其质量体系的文件，是质量体系文件中的核心文件。

质量手册阐述了组织的质量方针；质量目标、质量承诺及组织开展质量活动的法规依据。

同时，逐一阐述组织质量体系中全部基本要素；

2、程序文件：

程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册的原则性要求的进一步展开和落实。

程序文件通常围绕质量体系的全部基本要素全面展开阐述。

它的内容包括了；质量活动的目的和范围：

做什么和由谁来做；何时，何地和如何做；应使用何种材料、设备设施；依据什么文件去做；如何对活动的质量进行控制并予以记录。

3、作业指导书：

是程序文件的进一步展开和细化，是程序文件的支持性文件，它对质量活动的各细节给予限定，作业指导书包括检测测实施细则、仪器设备操作/维护规程、仪器设备内部校准方法、仪器设备期间核查方法。

4,、质量记录：

是管理体系运行结果和记载检测数据、结果的证实性文件。

作用是a.为质量活动及达到的结果提供客观证据;b.为正确有效地控制和评价产品质量提供客观证据;c.为评价质量体系的有效性提供客观证据;d.为采取预防和纠正措施提供重要依据;e为评价和验证质量活动提供信息;f.质量手册及质量体系程序文件的支持性文件。