云南省食品生产许可管理工作手册.docx
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云南省食品生产许可管理工作手册
云南省食品生产许可管理工作手册
1总则
1.1为规范全省食品（含食品添加剂，下同）生产许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《食品生产许可管理办法》等法律法规和部门规章，结合云南省食品生产许可管理工作实际，制定本工作手册。
1.2本工作手册适用于云南省行政区域内的食品生产许可管理工作。
1.3本工作手册应当与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》及食品生产许可审查实施细则、食品安全标准等结合使用。
1.4食品生产许可组织实施部门统称许可机关。
食品生产许可包括申请受理、现场核查、试制食品检验、审核决定、证书发放、社会公告、变更延续、注销等内容。
许可机关实施食品生产许可时，严格执行国家食品药品监督管理总局关于食品类别的规定。
1.5食品生产许可应当严格遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
1.6食品生产许可实行一企一证原则，即具有生产场所和设备设施并取得营业执照的同一个食品生产者，从事食品生产活动，仅需取得一张食品生产许可证。
生产多种食品类别的，应当一并提出申请，按照企业其中一种食品类别确定企业食品类别编码；同时生产婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品的，应当分别提出申请。
1.7国家产业政策有规定的，必须严格查验相关部门出具的符合国家产业政策的有效证明文件。
1.8省食品药品监督管理局负责制定全省食品生产许可管理工作规范，并进行跟踪评价和修订完善；负责食品生产许可权限范围内食品生产许可管理工作；制定地方特色食品生产许可审查细则，并报国家食品药品监督管理总局备案后实施；建立食品生产许可审查员信息库，组织开展审查员培训、考试、注册、发证、管理；建立完善食品生产许可网上审批系统，推进实施许可电子证书管理；统一公告并上报全省食品生产许可信息；负责指导、监督全省食品生产许可管理工作。
具体承担全省保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品共3个食品类别的申请、受理、审查、决定、证书发放、社会公告、变更延续、注销等生产许可工作。
1.9各州（市）食品药品监督管理局负责食品生产许可权限范围内的食品生产许可管理工作；定期上报食品生产许可信息，并依法及时进行公告；制定辖区内食品生产许可管理工作制度。
具体承担辖区内28个食品类别和食品添加剂的生产许可管理工作，食品类别包括：
粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，特殊膳食食品，其他食品，食品添加剂。
1.10各州、市局所负责的28类食品和食品添加剂生产许可权限，未经省局批准，不得下放县级食品药品监督管理部门行使。
视县级政府意愿和县级食品药品监督管理部门承接能力，相应食品类别生产许可权限下放县级食品药品监督管理部门，实行一事一报、一事一批，并随附州市级、县级政府行政审批制度改革办公室（编办）意见，经省局批准、州市政府行政审批制度改革办公室审批后，方可下放。
1.11各县（市、区）食品药品监督管理部门根据省局的批准，负责省局同意下放食品类别的生产许可管理工作；定期上报食品生产许可信息，并依法及时进行公告；制定辖区内食品生产许可管理工作制度。
各县（市、区）食品药品监督管理部门依据省食品药品监督管理局或州（市）食品药品监督管理局食品生产许可现场核查计划，负责委派观察员参与食品生产许可审查组的现场核查工作。
各县（市、区）食品药品监督管理部门或其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。
对已进行现场核查的企业，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。
2食品生产许可程序
2.1申请受理
2.1.1许可机关要将有关食品生产许可的依据、条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录、申请书文本以及投诉和咨询电话予以公示。
2.1.2申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。
企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请主体（以下统称：
企业）。
企业在提出申请时应登录“云南省食品药品监督管理局食品生产许可行政审批系统”（以下简称：
网上审批系统，登录网址http:
//222.221.246.2:
223/xndt/），根据所申请的食品类别向许可机关提出申请，按照《食品生产许可申请材料清单》上传材料，并递交书面申请资料一式二份供许可机关的受理部门查验、存档。
同一食品生产企业生产多个食品类别，其生产许可需要不同级别许可机关实施的，企业应向许可权限级别最高的食品药品监督管理部门提交申请，由许可权限级别最高的食品药品监督管理部门统一依法实施食品生产许可。
企业所提交的材料，应当真实、合法、有效。
2.1.3许可机关的受理部门应当严格按照法律法规、食品生产许可审查通则和实施细则要求，对企业申请材料的真实性、合法性、有效性、完整性进行审查；不得附加无法律依据的条件。
2.1.4企业通过网上审批系统进行食品生产许可申请，许可机关的受理部门接收到申请材料后，在5个工作日内作出是否受理的决定。
决定受理的，应当出具《食品生产许可申请受理通知书》；申请材料需补正的，一次性告知企业需要补正的全部内容，出具《食品生产许可申请补正告知书》通知企业在5个工作日内补正，逾期未补正的，视为企业撤回申请；决定不予受理的，应当出具《食品生产许可申请不予受理通知书》，并说明理由，告知企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2.1.5企业在申请中出现以下不符合法律法规规定的，许可机关的受理部门应当作出不予受理的决定，并自收到企业申请材料之日起5日内向企业发出《食品生产许可申请不予受理通知书》。
2.1.5.1申证产品不需要取得食品生产许可证的；
2.1.5.2申请事项不属于食品生产许可主管部门职责范围的；
2.1.5.3企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料的；
2.1.5.4企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料，被不予受理后，一年内再次申请食品生产许可的；
2.1.5.5企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得的生产许可证被撤销后，三年内企业再次申请食品生产许可的；
2.1.5.6企业被吊销食品生产许可证后，五年内再次申请食品生产许可的。
2.2现场核查
2.2.1许可机关自受理食品生产许可申请之日起3个工作日内，应当制定现场核查计划，委派审查组，及时向企业发送《食品生产许可现场核查通知书》，并通知当地县（市、区）食品药品监督管理部门委派观察员参与食品生产许可现场核查工作。
2.2.2实施现场核查的审查组由2至4名食品生产许可注册审查员组成，现场核查工作实行审查组长负责制。
由县级食品药品监督管理部门实施的食品生产许可，审查组长应实行地域回避制度，进行异地委派，不得由本县行政区域内工作的审查员担任审查组长。
2.2.3实施现场核查时，企业所在地县（市、区）食品药品监督管理部门应委派1名观察员参加现场核查，其主要职责：
对审查组和被核查企业在现场核查工作中的行为进行监督，不得干涉正常的核查工作；负责对企业生产环境、主要主设备等必备条件进行现场拍照留存，维护现场核查秩序，并在相关核查文书上签字；对核查结论持有异议的，应及时书面报告许可机关；督促企业按照审查组提出的整改意见进行整改。
2.2.4审查组自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对企业申请材料的审核和生产场所的现场核查，并将现场核查相关材料上传行政审批系统。
2.2.5审查组必须严格按照食品生产许可审查通则和实施细则的规定实施现场核查，确认申请材料内容与企业实质内容的一致性。
2.2.6审查组应根据现场审查的生产环境、生产工艺、质量控制等内容，客观、真实地填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》和《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。
《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》要有明确、清晰的审查结论，有审查员、贯彻员确认签字、有申请企业负责人确认签字和该企业有效印章。
2.2.7审查组发现企业申请材料需要修改补充完善的，应当督促企业及时改正；企业应及时登录网上审批系统对电子档申请材料进行修改补充完善。
2.2.8对符合条件的，作出准予生产许可的决定。
现场核查结论为合格，但有需要进行整改项目的，由县级食品药品监督管理部门依法纳入日常监督管理，对企业进行督促整改及复核确认。
2.2.9现场核查结论为不符合条件的，审查组应当认真填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》，结束现场核查工作。
同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
如企业不认可现场核查结论，拒绝在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》签字的，审查组应当做出书面记录，由审查员、观察员共同签字，并向许可委派机关报告。
2.2.10企业同时申请不同食品类别生产许可的，应当由同一审查组一次性按照不同食品类别分别审查，核发一张新版食品生产许可证。
2.2.11许可机关不得向企业收取任何许可相关费用。
2.2.12许可机关应当确定食品生产许可审查费支付标准及给付方式，支付审查员食品生产许可审查劳务费。
2.3试制食品检验
2.3.1企业申请食品生产许可（包括新取证、延续、变更）时，应一并提交试制食品合格检验报告，审查组现场核查时，应对企业提交的试制食品合格检验报告是否符合审查细则和食品安全标准的有关要求进行核查、评分。
2.3.2凡是具有法定检验资质、能够对一类或者多类食品按照食品生产许可审查细则和食品安全标准进行全项目检验的检验机构，可以进行试制食品检验。
如果检验机构认证项目未完全涵盖食品生产许可审查细则和食品安全标准要求的全部项目，但承接了企业委托，对企业试制食品进行检验，导致企业提交的试制产品检验合格报告不符合审查细则和食品安全标准有关要求的，许可机关应予以公开通报。
2.4许可决定
2.4.1许可机关应当自受理申请之日起，需要现场核查的20个工作日内作出是否准予行政许可的决定，不需要现场核查的，10个工作日内作出是否准予行政许可的决定。
因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关食品生产许可管理工作负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知企业。
对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起，企业登录申请许可时注册的账户自行打印食品生产许可电子证书。
电子证书功能尚未启用前，由许可机关在10个工作日内向企业发放食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2.4.2食品生产许可证书包括正本、副本。
食品生产许可品种明细表中应载明企业获证食品的具体品种明细。
2.4.3食品添加剂生产许可申请符合条件的，许可机关依法发放食品生产许可证，并标注食品添加剂的具体名称。
2.4.4食品生产许可证有效期为五年。
2.4.5许可机关认为食品生产许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。
2.4.6食品生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，许可机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的，许可机关应当在20个工作日内组织听证。
听证期限不计算在行政许可期限之内。
2.5延续与变更
2.5.1取得食品生产许可证的企业需要延续食品生产许可有效期的，应当在食品生产许可证有效期届满30个工作日前提交延续申请。
2.5.2许可机关应当对企业提交的延续换证申请材料进行审查，需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。
符合条件的，许可机关应准予延续换证，以许可机关决定时间为生产许可证发证起始日期，有效期五年；期满未换证的，原生产许可证书即行废止，依法注销。
2.5.3鼓励食品生产企业导入HACCP体系管理，企业已通过HACCP认证的，申请食品生产许可延续时，一并提交相关认证机构出具的《HACCP体系认证证书》和《年度监督审核报告》，许可机关应当免于现场核查实施许可。
2.5.4延续换证企业声明生产条件未发生变化的，许可机关可以结合日常监督管理工作情况作出是否免于现场核查的决定
2.5.5特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可有效期的，还应当提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。
2.5.6特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，需要变更生产许可的，应当先办理注册或者备案变更手续。
2.5.7食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别、类别名称等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，企业应当在变化后10个工作日内向许可机关提出变更申请。
许可机关应当安排现场核查，符合条件准予变更的，生产许可证编号不变，有效期不变。
2.5.8食品生产许可证副本“食品生产许可品种明细表”载明的同一“品种明细”发生变化的，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施未发生变化，经企业提出变更申请，由许可机关在“食品生产许可品种明细表”上进行变更，不再进行现场核查；如果现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施发生变化，则许可机关应当安排现场核查，符合条件准予变更的，生产许可证编号不变，有效期不变。
2.5.9企业外设仓库地址发生变化的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向许可机关报告。
按照属地管辖原则，企业外设仓库不得设置于企业生产地址所在县域行政区划之外。
2.5.10企业生产场所迁出原县域行政区划的，应当重新申请食品生产许可。
2.6中止和特殊办结
2.6.1因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。
中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。
因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的，许可机关应当中止生产许可程序，中止时间不计入食品生产许可审批时限。
2.6.2在许可机关受理企业申请后，作出食品生产许可决定前，企业出现依法应当暂停、中止或终止办理食品生产许可证的情形时，许可机关应特殊办结。
2.7补办、撤回、撤销、吊销与注销的办理
2.7.1食品生产许可权限调整后，原发放的食品生产许可证，其延续、变更、补办、撤回、撤销、吊销和注销等权限同步调整。
2.7.2食品生产许可证遗失、损坏的，应当向正在实施该食品类别许可权限的食品药品监督管理部门申请补办，并提交下列材料：
2.7.2.1食品生产许可证补办申请书；
2.7.2.2食品生产许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品生产许可证损坏的，应当提交损坏的食品生产许可证原件。
2.7.3材料符合要求的，许可机关应当在受理后20个工作日内予以补发。
2.7.4因遗失、损坏补发的食品生产许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。
2.7.5企业出现法律、法规规定应当撤回、撤销、吊销、注销食品生产许可证情形的，许可机关应严格按照《中华人民共和国行政许可法》的规定依法办理有关手续。
3证书编号
3.1食品生产许可证编号由SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。
数字从左至右依次为：
3位食品类别编码、2位省（自治区、直辖市）代码、2位州（市）代码、2位县（市、区）代码、4位顺序码、1位校验码。
3.2企业生产多类产品的，以企业其中一种食品类别确定3位食品类别编码。
3.3企业所在地属于各类管理区的（包括单一县域和跨县域设立的经济开发区、保税区、旅游度假区、沿边开发区、边境贸易区等），按照管理区食品药品监督管理部门所在地，根据《中华人民共和国行政区划代码》GB/T2260的规定，确定企业生产许可证编号中的县（市、区）代码。
同一个食品药品监督管理部门管辖的企业，只得确定一个行政区划代码。
3.4对撤回、撤销、吊销、注销的食品生产许可证，其证书编号不得再次使用。
4审查人员管理
4.1食品生产许可现场核查审查人员实行资格管理制度。
省食品药品监督管理局负责组织全省审查员培训、考核、注册、发证、管理工作。
4.2许可机关不得委派无资格的审查员进行食品生产许可现场核查。
县级食品药品监督管理部门实施的食品生产许可，不得委派本县行政区域内工作的审查员担任审查组长，违反上述委派原则，产生的相关责任由许可委派机关和委派人员承担。
5许可档案管理
5.1许可机关应当建立食品生产许可工作档案，包含以下主要许可材料：
食品生产许可申请书等企业申请材料；受理通知书；核查通知书；审查记录表；检验报告；许可决定书；证书复印件；领证登记表或证书领取送达回证；生产许可流程登记表等。
5.2食品生产许可档案可以是电子档形式，许可机关应做好备份，至少保存一个食品生产许可周期以上。
6日常监督管理
6.1县（市、区）食品药品监督管理部门履行食品生产企业日常监督管理职责，按照法律法规开展食品生产监督管理工作。
6.2县（市、区）食品药品监督管理部门应当在日常监督监管工作中督促企业持续保证生产条件符合规定要求。
6.3县（市、区）食品药品监督管理部门对获证企业的食品安全违法行为，必须依法进行处理。
当企业出现依法应当撤销、吊销食品生产许可证的情形时，应及时报告许可机关依法撤销、吊销食品生产许可证。
7纪律与责任
7.1各级食品药品监督管理部门及其工作人员、检验机构及其检验人员、审查员在从事食品生产许可具体工作中，要严格遵守国家法律法规、党风廉政建设各项规定以及食品药品监督管理各项工作纪律。
7.2许可机关对不符合条件的企业准予许可，或者超越法定职权准予许可的，依照《中华人民共和国食品安全法》第一百四十四条的规定给予处分。
8本规范自发布之日起实施。
9本规范由云南省食品药品监督管理局负责解释。
附件：
1.食品生产许可申请材料清单
2.食品生产许可申请书
3.食品、食品添加剂生产许可申请受理通知书
4.食品、食品添加剂生产许可申请不予受理通知书
5.食品、食品添加剂生产许可现场核查通知书
6.准予食品、食品添加剂生产许可决定书
7.不予食品、食品添加剂生产许可决定书
8.云南省食品生产许可品种明细表
附件1
食品生产许可申请材料清单
序号
项目
备注
1
食品生产许可证申请书
正确填写
2
营业执照、法定代表人身份证
复印件
3
生产主要设备、设施清单
正确填写
4
企业生产加工场所及其周围环境平面图
正确填写
5
企业各功能区布局平面图
正确填写
6
企业工艺设备布局图
正确填写
7
企业生产工艺流程图
正确填写
8
生产用水的水质检验报告
提供检验报告
9
现行有效的国家、地方食品安全标准或企业标准
复印件
10
七项食品安全管理制度
受控件
11
属于特殊食品的，还应提交质量管理体系文件、注册和备案文件
原件、有效
12
食品生产许可证正本、副本（延续换证、变更）
复印件
13
试制合格产品检验报告
检验项目符合许可项目要求
14
法律法规和国家产业政策对食品生产许可有其他要求的，应当符合要求
符合相应规定
附件2
食品生产许可申请书
□食品□食品添加剂
□首次□变更□延续
申请人名称：
（签字或盖章）
申请日期：
年月日
声明
按照《中华人民共和国食品安全法》及《食品生产许可管理办法》要求，本申请人提出食品生产许可申请。
所填写申请书及其他申请材料内容真实、有效（复印件与原件相符）。
特此声明。
一、申请人基本情况
申请人名称
法定代表人
（负责人）
食品生产许可证
编号
（变更、延续申请时填写）
营业执照注册号
社会信用代码
（身份证号码）
住所
生产地址
联系人
联系电话
传真
电子邮件
变更事项
（变更、延续申请时填写）
备注
二、食品安全管理及专业技术人员
序号
姓名
身份证号
职务
文化程度、专业
三、产品信息表
序号
食品、食品添加剂类别
类别编号
类别名称
品种明细
注：
具体填写参照《食品分类目录》。
四、食品生产加工场所信息表
序号
生产场点、工艺、工序名称
生产场点、工艺、工序所在地
注：
本表所报工序必须覆盖审查细则规定的各工艺要求。
食品生产许可其他申请材料清单
根据《食品生产许可管理办法》，申请食品生产许可，申请人还需提交材料如下：
1.营业执照复印件；
2.食品生产加工场所及其周围环境平面图；
3.食品生产加工场所各功能区间布局平面图；
4.工艺设备布局图；
5.食品生产工艺流程图；
6.食品生产主要设备、设施清单；
7.保证食品安全的规章制度清单；
8.其他材料。
食品生产主要设备、设施清单
设备、设施
序号
名称
规格/型号
数量
检验仪器
序号
检验仪器名称
精度等级
数量
食品安全管理制度清单
序号
管理制度名称
文本编号
1
进货查验记录管理制度
2
生产过程控制管理制度
3
出厂检验记录管理制度
4
食品安全自查管理制度
5
从业人员健康管理制度
6
不安全食品召回管理制度
7
食品安全事故处置管理制度
8
其他制度
附件3
食品、食品添加剂生产许可申请受理通知书
（）受字〔〕第号
申请人名称：
你（单位）提出的申请和所提供（出示）的材料，符合该项目申请条件。
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项规定，决定予以受理。
（许可专用章）
年月日
注：
本决定书即时或者5日内作出，一式两份；一份送达申请人，一份存档（本注正式使用时不显示）。
附件4
食品、食品添加剂生产许可申请不予受理通知书
（）不字〔〕第号
申请人名称：
你（单位）申请的，经审查，不需要取得食品（或食品添加剂）生产许可（或者不属于本机关职权范围、
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