原辅料质量检验规程.doc

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原辅料质量检验规程

一．目的：

为贯彻公司质量方针，确保进厂原药及包装物料的质量，优化供应商管理，降低采购成本，特制定本制度。

二．范围：

该程序包括原药（原粉、原油）、助溶剂（助剂、溶剂）等

三．内容：

1.采购部按计划、质量要求采购原辅料，供方必须有生产许可证或批准证书，同时要求供方提供相关的质量证明及有关检验标准，没有质量证明的原辅料可以拒绝验收。

2.仓库收到原辅料后，按不同规格（不同含量）将原辅料分类分开存放，堆放间距要便于质检人员取样。

3.仓库管理员收好原辅料后，按报检要求填写好质检报检单（报检单上填写好品名、数量、批号、到货日期、报检时间、存放地点、供应厂方、报检人、不同规格的具体数量），连同供方质量证明一起交质检部门报检。

4.质检部门接到报检单，马上安排人员检测，各自检测的原材料由各自取样。

5.为保证所取样品具有代表性，原药按国标规定，从同一件高、中、低，不同件前、中、后不同部位取样，小于200件的按5％抽样，大于200件的按3％抽样，最终抽样量液体样品不少于500g，固体样品不少于200g。

6.检测方法通常遵从国标或行标，如无国标或行标，则以企业标准为主，在不影响检测结果的前提下，可适当删减或改变。

原药有效成分含量对方出具结果与我方实测结果之误差不大于1％，其他各项指标在国（行）标、企标或采购合同要求的指标范围内，则为合格，可接收入库。

助溶剂可以采取验证的方式进行检验，主要是核对对方出具的检验报告，溶剂按内控指标控制，原药、助溶剂各项指标抽检中如有一项不合格，则不能接收入库。

7.检测合格，及时开具检测报告，检测报告内容包括接收产品名称、规格、批号、数量、检测项目、接收意见等，报告必须有检验人和主管领导签字方可送仓储部门办理入库手续。

8.检测不合格，原药及助溶剂须重新取样检测，前后两次检测结果一致，则出具不合格报告，不合格报告内容包括产品名称、规格、批号、数量、不合格描述等，并及时通知仓库做好不合格原辅料标识工作。

不合格报告经检验人和主管领导签字后，及时送至采购部门，以便及时协商解决。

9.让步处理。

不合格品如不影响使用，原药、助溶剂由质量技术部组织采购、研发三部门主管组成让步处理小组，让步结果须一致通过并签字确证后提交采购部，以便及时与供应商谈判解决，谈判成功则按让步结果接收入库，否则送双方共同认可的第三方进行质量仲裁或退货。

10.合格报告和不合格报告均一式两联，第二联送仓储部原料保管处，存根留质检中心。

11.检验时，若因特殊原因无法判定或检出，应立即向部门领导汇报，由部门领导沟通协调处理。

12.检验人员执行检验时，严格执行相关规定和标准，不得徇私舞弊，投机取巧，玩忽职守。

13.检测完毕及时填写相应记录并留样

2.助剂及溶剂控制标准

名称

控制指标

0206-B

外观

水分

PH

乳化性能

谈黄至棕黄色

≤0.5%

5.00-7.00

合格

602

外观

水分

PH

浊点

黄至褐色

≤0.5%

5.00-7.00

80-85℃

8200-Z4

外观

水分

PH

乳化性能

淡黄至棕黄色

≤0.%

5.00-7.00

合格

EL-10

外观

水分

PH

淡黄至棕黄

≤0.5%

5.00-7.00

二甲苯

颜色

馏程

密度

中性实验

不深于20

137℃-143℃

860-870kg/m*3

中性

AEO-3

外观

水分

PH

水数

白色至淡黄色

≤0.50%

5.00-7.00

15-22ml

505

外观

水分

PH

含量

淡黄至黄色

≤1.0%

5.00-7.00

48%-52%

4209-A

外观

PH

乳化性能

淡黄至棕红色

3.00-5.00

合格

33#

外观

水分

PH

浊点

淡黄至棕色

≤0.5%

5.00-7.00

74℃-78℃

WP-D

外观

PH

细度

水分

灰白色

4.5-7.0

≤325目

≤5%

二甲基亚砜

含量

酸价

水分

外观

≥99.80%

≤0.04

≤0.04%

无色透明液体或晶体