大足县兽药经营质量管理规范实施方案.docx
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大足县兽药经营质量管理规范实施方案
大足县兽药经营质量管理规范实施方案
根据《兽药经营质量管理规范条例》的全面实施，将依法对未取得兽药GSP经营企业进行清理规范。
为切实做好全县兽药经营质量管理规范贯彻实施工作，提高我县兽药经营企业（户）质量管理水平，规范我县兽药市场，净化兽药经营环境，推动我县畜产品质量安全上一个新的台阶，结合我县实际，特制定本方案。
一、指导思想
以“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”为工作方针，坚持“公平、公正、公开”原则，从宣传推广、组织推进、统筹协调等方面入手，通过全面推进兽药GSP实施工作，加强兽药经营监督体制建设，规范兽药经营行为，确保动物用药安全有效及动物性食品质量安全。
二、工作目标
通过兽药GSP实施工作，督促我县兽药经营企业（户）不断加强软硬件设施建设，完善各项质量管理制度，强化兽药经营质量责任意识，2012年2月底之前全面完成兽药GSP改造工作，使其制度化、规范化、程序化；对不能在限定期限内完成GSP改造的兽药经营企业（户），依法对其予以取缔，整顿和规范兽药市场秩序，确保畜产品的质量安全。
三、主要依据
1.兽药管理条例（国务院令第404号）。
2.兽药经营质量管理规范（农业部令2010年第3号）。
3.关于印发重庆市贯彻实施兽药经营质量管理规范工作方案的通知（渝农办发〔2010〕45号）。
4.关于贯彻实施《兽药经营质量管理规范》的通知（渝农发〔2010〕189号）。
四、实施步骤
兽药GSP实施主要分四个阶段：
（一）试点建立阶段（2011年3月1日－2011年3月31日）
1.成立兽药GSP检查组。
组织相关科室站所符合条件的工作人员进行相关培训，建立兽药GSP现场检查人员档案。
2.选定建立试点的经营企业（户），通过实地考察，并按兽药GSP要求，提出整改意见。
（二）全面开展阶段（2011年4月1日－2011年10月31日）
1.组织宣传及试点推广，召开各类会议，组织培训学习。
2.县内各兽药经营企业（户）根据《兽药经营质量管理规范》及重庆市兽药GSP核查评定标准（附件3），自行对照并进行整改后，依照重庆市兽药经营质量管理规范检查申请表（详见附件2—表一、表二、表三），备齐申请材料（见“需提交的文件资料目录”），一式两份，提交县畜牧兽医局进行兽药GSP验收申请。
3.检查组对提出兽药GSP申请验收且符合申请条件的兽药经营企业（户）进行检查，并给出第一次整改意见；已具备条件的换发《兽药经营许可证》；不具备条件的，引导其联合、重组或转行、关闭。
（三）整改阶段（2011年11月1日－2011年12月31日）
通过现场检查的兽药经营企业（户）对照《重庆市兽药GSP现场检查评定报告》中“※类不合格、其它类不合格”项目进行逐一整改，并提交整改情况报告，报检查组审查。
经检查组审核确认整改到位的，填写《重庆市兽药GSP现场检查评定报告》，换发《兽药经营许可证》；整改不到位的，重新整改，直至符合要求，对仍达不到要求的劝其退出市场。
未通过现场检查的兽药经营企业，需经整改达到兽药GSP要求后，重新提交整套申请材料进行申请。
（四）结果公布阶段（2012年1月1日－2012年1月8日）
正式公布通过兽药GSP检查的经营单位名单。
五、工作要求
（一）加强领导，明确职责针对我县兽药经营企业（户）存在的场地小、设备简陋、经营人员文化水平不高、经营管理不规范的状况，实施兽药GSP有一定难度。
为推进工作开展，成立由局主要领导为组长，分管领导为副组长，监测站、执法科、监督所负责人为成员的兽药经营质量管理规范实施工作领导小组，领导小组下设办公室（设在大足县饲料兽药监测站），由唐邦海同志任办公室主任，程志海、黎建堂为成员，负责兽药GSP实施的日常工作及信息资料整理报送工作。
同时成立兽药GSP检查组，由周中俊、唐邦海、康凯、陈磊、程志海、黎建堂等同志组成。
各街镇站要高度重视，明确各环节、各项工作负责人，细化工作职责，加强对兽药经营企业（户）GSP改造工作的指导。
（二）广泛宣传，加强培训实施兽药GSP是一项全新的工作，将会遇到诸多问题，面临较大压力和阻力。
为此，要通过多渠道多形式加大宣传力度，既要营造声势，更要注重实效，赢得兽药经营者对这些工作的理解、支持和配合，使他们熟悉掌握兽药GSP的内容和要求，积极主动按照兽药GSP验收标准改造兽药经营企业。
县局将加强对街镇站饲料兽药检查员的落实和专题培训，保证每个检查员都能胜任现场检查和监督管理工作，同时为经营企业实施兽药GSP提供必要的服务和帮助。
（三）加强指导，搞好试点开展摸底调查，做好兽药经营企业（户）的清理、调查和登记工作，全面了解掌握我县兽药经营企业数量、分布区域和各企业的经营规模、仓储条件、设施设备、人员状况、经营范围、有效期、营业额等情况，为实施兽药GSP奠定基础。
加强对兽药经营企业（户）的指导，督促兽药经营企业按照兽药经营质量管理规范及重庆市兽药GSP检查评定标准限期做好改造。
在此基础上，选定规模较大、经营条件较好、质量管理工作较为扎实的棠香街道办、中敖镇、三驱镇、龙水镇、石马镇、万古镇、珠溪镇、邮亭镇、铁山镇、大足兴旺畜牧兽医技术服务有限公司，开展兽药GSP试点，在市级业务主管部门的监督指导下，先期完成兽药经营企业（户）的现场检查验收工作，确保兽药GSP实施工作取得实效。
（四）稳步实施，高效推进兽药GSP实施是一项关乎行业发展、政策性极强的工作。
要按照兽药GSP总体要求，积极稳妥地开展兽药GSP检查验收和整体推进工作，本着稳步实施、高效推进的原则，有序对现有的兽药经营企业（户）进行清理检查，成熟一批，验收一批，达不到兽药GSP条件的要限期整改完善。
各兽药经营企业（户）要认清兽药GSP实施的必然性和必要性，认真贯彻落实兽药GSP实施工作的部署，全面加快兽药GSP实施工作步伐，在规定时限内完成改造工作。
附件1：
兽药经营质量管理规范
附件2.重庆市兽药经营质量管理规范检查申请表
表一兽药“GSP”检查申请表
表二企业人员情况一览表
表三企业场所和设施设备一览表
附件3：
（1）重庆市兽药“GSP”现场核查评定标准
（2）重庆市兽药“GSP”现场检查评定报告
附件1：
兽药经营质量管理规范
中华人民共和国农业部令2010年第3号
第一章总则
第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章场所与设施
第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：
（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；
（二）避光、通风、照明的设施、设备；
（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；
（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；
（五）进行卫生清洁的设施、设备等。
第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
第三章机构与人员
第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。
第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。
有条件的，可以建立质量管理机构。
第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。
经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。
兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。
主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第十三条兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
第十四条兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。
第四章规章制度
第十五条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。
质量管理文件应当包括下列内容：
（一）企业质量管理目标；
（二）企业组织机构、岗位和人员职责；
（三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；
（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；
（五）环境卫生的管理制度；
（六）兽药不良反应报告制度；
（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；
（八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；
（九）企业记录、档案和凭证的管理制度；
（十）质量管理培训、考核制度。
第十六条兽药经营企业应当建立下列记录：
（一）人员培训、考核记录；
（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；
（三）兽药质量评估记录；
（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；
（五）兽药清查记录；
（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；
（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；
（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。
确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。
第十七条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。
质量管理档案应当包括：
（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；
（二）开具的处方、进货及销售凭证；
（三）购销记录及本规范规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
第五章采购与入库
第十八条兽药经营企业应当采购合法兽药产品。
兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。
第十九条兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。
必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。
兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。
采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。
第二十条兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。
有下列情形之一的兽药，不得入库：
（一）与进货单不符的；
（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；
（三）没有标识或者标识模糊不清的；
（四）质量异常的；
（五）其他不符合规定的。
兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。
第六章陈列与储存
第二十一条陈列、储存兽药应当符合下列要求：
（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；
（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；
（三）与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；
（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；
（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；
（六）同一企业的同一批号的产品集中存放。
第二十二条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。
标识应当放置准确、字迹清楚。
不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。
第二十三条兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。
第二十四条兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。
第七章销售与运输
第二十五条兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。
兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。
兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
有下列情形之一的兽药，不得出库销售：
（一）标识模糊不清或者脱落的；
（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；
（三）超出有效期限的；
（四）其他不符合规定的。
第二十六条兽药经营企业应当建立销售记录。
销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
第二十七条兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。
第二十八条兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。
第二十九条兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。
第三十条兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。
有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。
第八章售后服务
第三十一条兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。
第三十二条兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。
第三十三条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。
第九章附则
第三十四条兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。
第三十五条动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。
第三十六条各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。
第三十七条本规范自2010年3月1日起施行。
本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。
附件2：
重庆市兽药经营质量管理规范检查申请表
申请企业名称：
（公章）
经营地址：
法定代表人：
联系人：
联系电话：
申请类别：
兽用生物制品□其他兽药□
申请日期：
年月日
重庆市农业委员会制
企业声明
1.本企业已按照《兽药经营质量管理规范》的规定进行自查，可随时接受兽药“GSP”检查。
2、本申请表所填信息及附送资料均真实可靠，若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。
法定代表人签名
（公章）
年月日
表一
兽药“GSP”检查申请表
1.企业名称
2.开办时间
3.经营地址
邮编
4.仓库地址
邮编
5.法定代表人姓名
电话
6.法定代表人住址
邮编
7.企业负责人姓名
电话
邮箱
8.联系人姓名
电话
传真
9.经济性质
10.经营方式
11.经营范围
12.年营业额（万元）
13.年利润额（万元）
14.人员组成
人员总数
管理人员
技术人员
其他人员
15.兽药“GSP”实施
情况介绍（可附页）
16.区县（自治县）畜牧兽医主管部门意见
（盖章）
年月日
17.备注
注：
1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。
3.经济性质系指国有企业、集体企业、外资企业、合资企业、私营企业。
表二
企业人员情况一览表
填报单位（盖章）：
填报日期：
年月日
序号
姓名
职务/岗位
所学
专业
学历
技术
职称
备注
注：
填报本表时，请将法定代表人身份证，企业负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。
表三
企业场所和设施设备一览表
填报单位（盖章）：
填报日期：
年月日
营业场所
及辅助、
办公用房
营业用房
面积
（㎡）
辅助用房
面积
（㎡）
办公用房
面积
（㎡）
动物诊疗
场所面积
（㎡）
备注
兽药仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
（㎡）
冷库
面积
（㎡）
阴凉库
面积
（㎡）
常温库
面积
（㎡）
特殊管理兽药专库面积
（㎡）
设施设备
序号
主要设施设备名称
规格型号
数量
备注
说明：
1.根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写。
如无栏目所设项目，应注明“无”。
2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助房”指房屋中服务性或劳保用房。
需提交的文件资料目录
序号
文件资料名称
适用范围
1
基本情况说明；
全部
2
《兽药经营许可证》和《营业执照》复印件
未注册的新设立企业除外
3
法定代表人身份证复印件
全部
4
企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书复印件
全部
5
经营场所和仓库的平面布局图
全部
6
经营场所和仓库的使用证明复印件
全部
7
主要设施设备及其图片和说明
全部
8
兽药经营质量管理文件
全部
9
兽药记录样表
全部
10
已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件
经营国内企业生产的兽药（包括非国家强制免疫兽用生物制品）、原料药的企业适用
11
进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药的《进口兽药注册证书》复印件。
经营进口兽药的企业适用
12
与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同复印件（合同上应注明销售的品种）
经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用
13
与进口代理商签订的兽药经销合同复印件（合同上应注明经销的兽药品种），以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。
经营进口非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用
填写说明：
一、适用范围及格式要求
1、《重庆市兽药经营质量管理规范检查申请表》（以下简称《检查申请表》）适用于兽药经营企业的设立、迁址和换证工作。
设立指兽药经营企业首次申请《兽药经营许可证》，迁址指变更经营地址，换证指《兽药经营许可证》期满后的重新申请和换发。
2、《检查申请表》由兽药经营企业填写，一式三份，并提供电子版。
企业上报所在地畜牧兽医主管部门二份（含电子版），自存一份。
3、企业必须客观真实的填写《检查申请表》内各项内容。
4、《检查申请表》及要提交的文件资料均须用A4纸打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。
二、封面
1、申请企业名称：
填兽药经营企业营业执照上的注册名称，并加盖公章。
2、经营地址：
填兽药经营企业日常进行经营活动的详细地址。
3、法定代表人：
按企业营业执照填写。
4、联系人和联系电话：
填写企业负责申办兽药”GSP”检查的人员姓名和手机电话。
5、申请类别：
如申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，在兽用生物制品的“口”中打“√”；申请经营其他兽药，在其他兽药的“口”中打“√”。
6、申请日期：
填写企业实际申请时间，用大写数字填写，如：
“二〇一〇年三月三日”。
三、兽药”GSP”检查申请表
1、企业名称：
与封面企业名称一致。
2、开办时间：
填企业营业执照上的注册时间。
未取得工商注册的填写企业预先核准名称的时间。
3、经营地址：
与封面的经营地址一致。
4、仓库地址：
填写企业实际储存兽药的仓库地址。
如企业有多个仓库，或有单独的冷库、阴凉库、常温库、特殊管理兽药专库、中转库等，需要将各个仓库的地址及邮编一并填入表中。
5、法定代表人：
姓名应与封面一致，住址应填写该法定代表人身份证住址，电话应填写法定代表人日常所用的手机电话。
6、企业负责人：
填写法定代表人授权对企业进行全面经营管理的负责人的姓名、手机电话和邮箱。
7、联系人：
姓名和电话应与封面一致。
8、经济性质、经营范围和经营方式按表后的备注进行分类填写。
9、人员组成：
人员总数包括法定代表人、企业负责人以及其他与申请企业签订劳动合同的全部人员总数。
管理人员、技术人员和其他人员根据岗位职能职责确定。
10、兽药”GSP”实施情况介绍：
由申请企业对实施兽药”GSP”的时间、实施过程、自查情况等进行总体概括和介绍，字数
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