内部(体系、过程、产品)审核控制程序EHS.doc

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手册章节：

8.2版本/修订：

C/00

编号：

HF/TS8.2-01内部（体系、过程、产品）审核程序 第7页共6页

一、目的

验证公司质量/环境/职业健康安全体系、过程运行和产品结果是否满足规定的要求,评价组织活动、结果的有效性和效率，为公司质量/环境/职业健康安全体系、过程、产品提供持续改进的依据。

二、范围：

适用于公司内部质量/环境/职业健康安全体系、过程、产品审核活动的开展。

三、术语：

不符合项—不符合规定要求的项目，分为严重不符合和一般不符合项。

客观证据—证明开展某项质量/环境/职业健康安全活动的记录及实物。

四、职责:

4.1管理者代表负责批准公司《体系、过程、产品周期性年度审核计划大纲》（编号:

TS/PZ8.2-01）、《月度审核计划》、《审核报告》，任命审核组长；并为审核工作的实施提供必要的资源；

4.2品质部是公司质量/环境/职业健康安全体系、过程、产品审核的归口管理部门；负责编制公司《体系、过程、产品周期性年度审核计划大纲》（编号:

TS/PZ8.2-01），具体组织和实施体系、产品的周期性审核；并对公司新产品试制、过程变更等内部审核工作的开展进行检查和控制；

4.3技术部负责公司周期性及新产品试制、生产过程变更等情况发生时过程审核的计划、组织和实施；

4.4审核组长负责分配审核任务、指导编制《审核检查表》、主持协调现场审核、组织编写《审核报告》和跟踪审核；

4.5审核员按照《审核检查表》的要求进行审核，不准审核自己部门的工作；审核员负责跟踪验证、确认所采取纠正预防措施的有效性；

4.6其它各职能部门、单位应对审核工作的开展给予充分的支持和配合；

五、控制要求：

5.1审核的时机：

公司的体系、过程、产品的周期审核每年至少一次，也可根据实际情况适时增加审核频次；

·公司在发生下列事项时需对体系全部或部分增加审核频次：

a、现行标准或体系文件在总体结构和技术内容上发生较大的全新修改，如：

换版、重新下发新标准等；

b、公司组织结构发生重大调整，质量/环境/职业健康安全职能发生变更时；

c、发生重大质量/环境/职业健康安全事故、产品质量不稳定或连续发生顾客投诉；

d、顾客和第三方要求时；

e、其它情况；

·公司在发生下列事项时，需对全过程或部分过程增加审核频次；

a、新产品及过程开发阶段按APQP计划,在样件试制、试生产阶段；

b、生产工艺发生改变；

c、生产设备、过程场所发生易位；

d、发生重大质量事故、产品质量不稳定或连续发生顾客投诉；

e、顾客和第三方要求时；

f、控制计划规定的频次；

·公司在发生下列事项时，需对产品增加审核频次：

a、顾客要求的在样件试制、试生产、批量生产阶段；

b、发生重大质量事故、产品质量不稳定或连续发生顾客投诉；

c、按控制计划规定的频次；

5.2审核程序：

5.2.1周期性审核：

品质部/技术部根据审核需求或年度计划，编制《月度审核计划》→管代批准→成立审核组→任命审核组长→编制、批准审核实施计划→召开首次会议→现场审核→审核组内部沟通会→开具不符合报告→召开末次会议→制定、跟踪验证纠正预防措施；

5.2.2根据要求增加的部分体系、过程或产品审核：

由提出部门编制《月度审核计划》管代批准后，确定审核负责人→组织编制《审核检查表》→现场审核→开具不符合报告→产品、过程、体系的评审、验证、确认；

5.3审核的准备：

5.3.1审核组由具有内审员资格的审核员及有关设计、工艺、品管方面的专业人员组成：

5.3.2管理者代表任命审核组长，批准成立审核组，确认审核负责人；

5.3.3审核组长根据标准、《质量手册》、《环境/职业健康安全管理手册》、《程序文件》等相关文件编制《月度审核计划》，计划包括：

审核目的、依据、范围、时间及分工和审核的内容等，报管理者代表批准后，在审核前一周下发；

5.3.4审核员编制《审核检查表》；

5.4审核的实施：

5.4.1首次会议；

·参加人员：

各部门、单位负责人及内审员、审核组成员等；必要时总经理、管代参加

·会议议程：

填写《首次会议签到表》（编号：

TS/PZ8.2-14）→审核组长宣读审核组成员名单和审核单位以及审核准备→审核；

5.4.2体系、过程的现场审核：

审核员依据标准、体系文件、《控制计划》、FMEA规定等相关文件的要求以抽样方式，采取现场观察、询问、查阅文件等方法获取审核证据，认真填写《审核检查表》；对发现的不符合按《纠正和预防措施程序》（编号：

HF/TS8.5-02）的要求执行，《内部审核不符合项报告单》（编号：

TS/PZ8.2-04）需经不符合项发生部门负责人签字确认；

5.4.3产品的现场审核：

5.4.3.1审核人员首先要确认检验仪器、设备的状态正常，保证测量和试验数据的正确、有效；

5.4.3.2产品审核由审核人员进行抽样，一般将样本容量（n）定在3～10个;审核人员认真填写《产品审核抽样记录单》,如实记载：

样品规格、型号、批次、数量，抽样时间、地点，封样情况、抽样和被抽样双方的签名等，实验室按《检测、试验手册》（编号：

HF/TS7.6-01）的要求做好对样品的接收、保管、传递、处理，确保样品保持完好的原始状态；

5.4.3.3.审核组对在周期性及新产品的手工样件、工装样件、批量生产阶段及其它情况下进行的产品审核，必须对产品设计记录上显示的所有尺寸进行测量和功能试验（包括：

外观和包装等），出具《样件测试报告》（编号：

TS/PZ7.4-01）或《产品检测（试验）报告》（编号：

TS/PZ7.6-06），样品试验和控制结果必须与“首件样品检测结果”或“产品标准”进行比较，对发现的不符合或可能出现不符合的趋势按《纠正和预防措施程序》（编号：

HF/TS8.5-02）执行整改；

5.4.3.4产品审核结果的分析与判断：

审核组对产品的测量、试验结果按《产品缺陷分级表》进行整理和分析，计算缺陷权数和总分并以（LQ）被审核产品的质量水平与（LS）预计的标准质量水平的对比，评价该产品的质量水平趋势；

5.4.3.4.1产品缺陷分级表及缺陷权数：

缺陷级别

严重性程度

缺陷内容

对产品功能的影响

对外观质量的影响

对包装质量的影响

A级

严重的

能引起产品丧失功能的或造成安全事故的，用户会索赔的。

顾客会拒收产品，或会提出申诉的。

错、漏装产品，包装差，在运输中造成损坏，顾客会申诉的。

B级

重大的

可能严重影响产品功能或引起产品局部功能失效的。

顾客可能会发现，并可能会申诉的。

包装不良可能引起损伤，漏装附件，顾客可能会申诉的。

C级

一般的

可能轻度影响产品功能的。

顾客可能会发现，但不会申诉的。

局部小问题，顾客一般不会申诉的。

D级

轻微的

不影响产品使用时的运转、保养或寿命的。

外形、或工艺上的小毛病。

顾客不会申诉的。

产品缺陷权数：

A级/权数100；B级/权数50；C级/权数10；D级/权数为1。

5.4.3.4.2产品质量水平：

式中：

LQ——被审核产品质量水平

n——被审核的产品数×审核项目数

计算出的LQ值越小，说明质量水平越高。

5.4.3.4.3质量指数的计算：

它是某次审核所得到的质量水平与标准质量水平之比值，即：

式中：

I——质量指数

LQ——被审核的产品质量水平

LS——预计的标准质量水平

如果I＜1，说明缺陷减少，质量水平提高；如果I＞1，说明缺陷增加，质量水平下降。

标准质量水平（LS）是根据用户的期望或前几批产品统计的单位产品平均缺陷数。

5.4.3.4.4绘制被审核产品质量水平趋势图与质量水平趋势分析：

审核次序

12345678910

质

量

水

平

LS

L

注：

○表示产品质量水平LQ值；

对其中LQ值较高的点反映出来的质量问题列为质量改进的重点。

5.4.4审核组长召开审核组会议，确定不符合项，开具不符合报告，草拟《审核报告》；

5.5召开末次会议：

主持：

审核组长；

参加人员：

审核组成员、内审员、公司各相关部门负责人，必要时请最高管理者、管理者代表参加

会议的议程：

与会者签到→审核组长宣读《审核报告》、《不符合项报告单》→讨论《审核报告》、《不符合项报告单》→审核组长及被审核部门负责人签字→确定纠正措施日期、跟踪验证人、计划关闭日期；

5.6纠正措施的跟踪、验证；

5.6.1不符合项的发生部门负责人必须在一周内制定出纠正措施，其中包括完成时间的要求；审核员对纠正措施的结果在规定的时间内进行跟踪、确认，从传递不符合信息到制定、验证、确认纠正措施结果期限原则上不得超过30天；

5.6.2对纠正措施因资源等客观因素所限在规定的时间内无法完成的，责任部门负责人必须说明原因，作为提交管理评审的输入；

5.7内部审核中形成的记录按《记录管理程序》（编号：

HF/TS4.2-03）的要求进行保存、管理；

六、相关文件：

编号

名称

HF/TS7.6-01

检测、试验手册

HF/TS8.5-02

纠正和预防措施程序

HF/TS4.2-03

记录管理程序

七、相关记录：

编号

名称

保存期限

TS/PZ8.2-01

体系、过程、产品周期性年度审核计划大纲

五年

TS/PZ8.2-02

月度（质量体系）审核计划

五年

TS/PZ8.2-03

质量/环境/职业健康安全体系内部审核检查表

五年

TS/PZ8.2-04

内部审核不符合项报告单

五年

TS/PZ8.2-05

质量/环境/职业健康安全体系内部审核报告

五年

TS/PZ8.2-06

质量/环境/职业健康安全体系内部审核记录

五年

TS/JS8.2-03

月度（过程）审核计划

五年

TS/JS8.2-04

过程审核检查表

五年

TS/JS8.2-05

过程审核报告

五年

TS/PZ8.2-10

过程审核不符合项报告单

五年

TS/PZ8.2-11

月度（产品）审核计划

五年

TS/PZ8.2-12

产品审核记录表

五年

TS/PZ8.2-13

产品审核报告

五年

TS/PZ8.2-14

首次会议签到表

五年

TS/PZ8.2-15

末次会议签到表

五年

TS/PZ7.4-01

样件测试报告

三年

TS/PZ7.6-06

产品检测（试验）报告

三年

八、内部（体系、过程、产品）审核流程图：

责任部门

工作流程

相关记录、工作要点

开始

品质部

制定年度审核计划

审批

制定月度审核计划

审批

审核准备

审核实施

编制审核报告

批准

分发审核报告

制定、实施纠正措施

审批

跟踪、验证纠正措施

记录存档

结束

管理者代表

YES

NO

YES

NO

YES

NO

NO

YES

品质部

管理者代表

审核组长

审核组/部门

审核组长

管理者代表

审核组

责任部门

审核组长

审核组

品质部

年度内、外部审核计划:

审核类型、审核目的、依据、范围、产品、时间安排；

月度计划:

审核部门、审核分工、相关要素、日程安排；审核前一周下发；

编制《审核检查表》、获取相关文件资料；

首次会议、现场审核、审核记录、

开具不符合报告、末次会议；

审核报告：

末次会议后一周完成

责任部门一周内完成不合格分析、措施内容、时间安排；

一月内完成跟踪、验证、确认；

内审结束后10天内，审核组长汇总内审资料，报品质部存档；