新版《医疗器械生产监督管理办法》变化逐条解读.docx

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新版《医疗器械生产监督管理办法》变化逐条解读

新版《医疗器械生产监督管理办法》变化逐条解读

22日，市场监管总局发布2022版《医疗器械生产监督管理办法》，以下为新旧版本的逐条对比，供参考。

新旧版《医疗器械生产监督管理办法》

逐条修订对比 

备注：

蓝字为新增内容；红字带删除线为删除内容；绿色字为修改内容。

原7号令（2014）

现53号令（2022）

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第一章 总则

第一章 总则

第一章 总则

第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第一条  为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

没有变化

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第二条  在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

跟征求意见稿相比，又把“上市的”改回了“从事”，也就是境外的工厂不在这个管理办法的管辖内。

但是境外体考的相关法规依旧会按照管理办法精神来规定，所以我们依旧需要向境外工厂（如有）传达生产管理办法的变化和要求详见六十二条

/

第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

　　医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。

与征求意见稿相比在标准前面增加了“强制性”，符合《标准化法》和《强制性国家标准管理办法》的规定。

/

　第四条  根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。

　　从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

文字调整，符合条例

第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第五条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。

设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。

与7号令比删除了上级指导下级单位工作的描述。

与征求意见稿相比删除生产环节的许可、检查和行政处罚等工作的描述。

第四条

国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

第六条  药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织拟订医疗器械检查制度规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。

与7号令相比细化了地方和国家局审核查验中心的职责。

与征求意见稿相比删除了CFDI“专项检查”的职责，和“分析评估检查发现的风险、做出检查结论并提出处置意见”的职责。

/

第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局的要求统筹推进医疗器械生产监督管理信息共享。

所以就没有“国家医疗器械数据共享平台”呗。

跟7号令相比，加强了信息化建设的要求。

第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。

第八条  药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。

与7号令相比删除了申请人查询的表述，直接改为公开具体事项的信息。

第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。

委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

/

/

删除了征求意见稿中行业组织应担负的责任。

行业组织本身参差不齐，干不动也正常。

第二章　生产许可与备案管理

第二章 生产许可与备案管理

第二章 生产许可与备案管理

第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

没改

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

（一）营业执照复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 

（七）主要生产设备和检验设备目录； 

（八）质量手册和程序文件； 

（九）工艺流程图； 

（十）经办人授权证明； 

（十一）其他证明资料。

第十条  在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：

（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

　　（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

　　（七）质量手册和程序文件目录；

　　（八）生产工艺流程图；

（九）证明售后服务能力的相关材料；

（十）经办人的授权文件。

申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

1.     彻底删除“营业执照复印件”

2.     法定代表人与企业负责人的写法改变并不是默认法人代表和企业负责人必须是同一个人，起码在解读“《办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？

”的第三点里不是这么说的。

3.     质量手册和程序文件只要目录不要文件本身。

4.     增加了“证明售后服务能力的相关材料”，也就是想拿生产许可证书，必须能干售后。

5.     与征求意见稿项相比删除了“受注册人委托生产的，还应当提供委托合同和委托生产质量协议。

”

第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

　　（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。

强调了受理不受理都得盖章写日子。

第十二条医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

　第十二条  法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。

医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

虽然看起来只是文字顺序调整，但其实扩大了能够申请听证的范围，不管有没有利益关系，只要依法可以实施听证就可实施，只是决定前药监需要告知申请人和利害关系人。

第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。

现场核查应当根据情况，避免重复核查。

需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。

现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。

需要整改的，整改时间不计入审核时限。

　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

1.     明确审核要求为“医疗器械生产质量管理规范”

2.     与7号令相比明确可以和注册体系检查相结合。

明确了申请人又申请行政复议或者诉讼的权力。

第十三条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

第十四条  医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。

正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。

副本还应当记载许可证载明事项变更、车间或者生产线改造。

企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。

医疗器械生产许可证由国家药品监督管理局统一样式，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。

医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

与征求意见稿相比删除副本中“管理者代表”和“委托方、受托生产产品、受托期限等重大变化情况”的项目。

和7号令相比增加了“载明事项变更、车间或者生产线改造”删除了“生产产品名称、注册号”

第十四条增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

第十五条 生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。

　第十五条  生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。

　　车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。

属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。

与征求意见稿相比改“原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定或者技术要求，提交涉及变更内容的有关材料”为“车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的”这种更加具有操作性也更科学的表述。

第十六条 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。

原发证部门应当及时办理变更。

对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。

第十六条 企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。

原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。

管代不上证。

第十七条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。

符合规定条件的，准予延续。

不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。

逾期未作出决定的，视为准予延续。

第十七条 医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。

逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

　　经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。

不符合规定条件的，责令限期改正；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。

延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。

延续日期精准到届满前的90-30工作日之间，就怕使劲延续，这是从注册管理办法那里得到的教是吧。

。

。

同时删除了逾期未作决定视同于准许延续。

生效日期计算方法等同于注册证。

这一套计算下来，保证不掉证书得能掐会算，无论企业还是政府。

（见上文第十五条）

　第十八条  医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。

跨省依旧需要单独申请生产许可证书。

第十八条 因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

第十九条 《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。

原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。

第十九条 医疗器械生产许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。

原发证部门应当及时补发医疗器械生产许可证，补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限与原许可证一致。

删除登报声明的要求。

第二十条 变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。

延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。

第二十条  医疗器械生产许可证正本、副本变更的，发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证正本、副本，收回原许可证正本、副本；仅副本变更的，发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证副本，收回原许可证副本。

变更后的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。

增加仅副本变更的情况。

第二十二条 医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

第二十三条医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在网站上予以公布。

第二十一条  有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证，并予以公告：

（一）主动申请注销的；

（二）有效期届满未延续的；

　　（三）市场主体资格依法终止的；

　　（四）医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的；

　　（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

市场主体资格依法终止的这个说法实在是太法言法语了。

第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

第二十二条  从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。

医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。

药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。

对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

1.     一类备案没有凭证只给编号。

2.     产品和生产备案可以一并申报。

3.     完成备案三个月内检查，不能保证产品安全有效的取消备案并公告。

第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。

备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

第二十三条  第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料，药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。

及时变成十个工作日。

第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。

设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。

申请人、备案人可以查询许可备案相关信息，公众可以查阅相关结果。

第二十五条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。

第二十四条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证。

因为一类备案没有凭证了，只给号。

第三章　委托生产管理

第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。

其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。

受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

第二十七条委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

第二十八条受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。

第三十条委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

　　备案时应当提交以下资料：

（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件； 

（二）委托方和受托方企业营业执照复印件； 

（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件； 

（四）委托生产合同复印件； 

（五）经办人授权证明。

　　委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

第三十一条受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。

　　受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第