定点医院肺结核患者诊疗管理流程.docx
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定点医院肺结核患者诊疗管理流程
定点医院肺结核患者诊疗管理流程
根据《指南》和卫生部发布的3个肺结核病临床路径（2012年版）要求，规范诊断、治疗、管理肺结核患者。
（一）肺结核患者发现
1．检查对象
（1）肺结核可疑症状者
咳嗽、咳痰≧2周、咯血或血痰是肺结核的主要症状，具有以上任何一项症状者为肺结核可疑症状者。
此外，胸闷、胸痛、低热、盗汗、乏力、食欲减退和体重减轻等为肺结核患者的其他常见症状。
（2）密切接触者
对涂阳肺结核患者的家庭成员、同学、同事和邻居等有肺结核可疑症状的密切接触者进行结核病检查。
2．问诊
对初诊患者应详细询问：
是否有咳嗽、咳痰或咯血、低热、胸痛、盗汗、乏力、食欲减退等症状，症状持续时间，既往史（结核病史、结核病用药史、肝肾病史等），是否已在其他地区登记和治疗，与肺结核患者密切接触史等内容。
已诊断为肺结核患者时，应询问患者是否在疾控中心（结防所或防疫站、CDC、定点医院等）治疗过，是否服用过板式药品或其他抗结核药品，治疗是否超过1个月，治疗效果如何等。
对推荐或转诊来的患者要询问诊疗经过、诊断结果和治疗情况，并保存其推荐信或转诊单。
门诊医生对接诊的肺结核可疑症状者进行胸部X线检查及痰涂片检查，并按照我省结核病患者诊疗减免政策给予补偿。
3．填写初诊患者登记本
凡初次就诊的患者都要在《初诊患者登记本》上登记。
《初诊患者登记本》由门诊接诊人员填写。
（二）肺结核患者诊断
1．肺结核诊断依据
根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2008）》，《指南》和原卫生部发布的3个肺结核临床路径（2012年版）要求进行诊断。
2．肺结核诊断流程
（1）对肺结核可疑者应进行如下检查：
①痰抗酸杆菌涂片镜检3次；
②痰分枝杆菌培养及菌种鉴定；
③胸片；必要时肺CT。
（2）根据病史、检查可将肺结核患者分为疑似病例、临床诊断病例以及确诊病例。
①疑似病例。
凡符合下列条件之一者为疑似病例：
有肺结核可疑症状的5岁以下儿童，同时伴有与涂阳肺结核患者密切接触史或结核菌素试验强阳性；仅胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变。
②临床诊断病例。
凡符合下列条件之一者为临床诊断病例：
痰涂片3次阴性，胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变，且伴有咳嗽、咳痰、咯血等肺结核可疑症状；痰涂片3次阴性，胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变，且结核菌素试验强阳性；痰涂片3次阴性，胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变，且抗结核抗体检查阳性；痰涂片3次阴性，胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变，且肺外组织病理检查证实为结核病变；痰涂片3次阴性的疑似肺结核病例，经诊断性治疗或随访观察可排除其他肺部疾病者。
③确诊病例
ⅰ痰涂片阳性肺结核。
凡符合下列3项之一者为痰涂片阳性肺结核病例：
2份痰标本直接涂片抗酸杆菌镜检阳性；1份痰标本直接涂片抗酸杆菌镜检阳性，加肺部影像学检查符合活动性肺结核影像学表现；1份痰标本直接涂片抗酸杆菌镜检阳性，加1分痰标本结核分枝杆菌培养阳性。
ⅱ仅培阳肺结核。
同时符合下列两项者为仅培阳肺结核：
痰涂片阴性；肺部影像学检查符合活动性肺结核影像学表现，加1份痰标本结核分枝杆菌培养阳性。
ⅲ肺部病变标本病理学诊断为结核病变者。
（3）通过以上检查仍无法确诊者，可进行以下检查以协助诊断及鉴别诊断：
①结核菌素皮肤试验（PPD）；
②结核抗原、抗体检测;
③胸部CT（需与其他疾病鉴别诊断或胸片显示不良者）;
④支气管镜检查（怀疑存在支气管结核或肿瘤者）;
⑤痰结核杆菌定量PCR;
⑥肺组织活检。
（4）痰涂片检查的登记
①镜检结果，应及时记录在化验报告单和《痰涂片检查登记本》上。
②痰涂片化验单应包括痰标本的性状。
阴性结果应填记“阴性”不得以“-”或“（-）”表示。
③300个视野内仅见1～8条抗酸杆菌者，应在报告单上注明条数，医生可结合胸片进行判断。
必要时再取标本复查证实，仍见1～8条抗酸杆菌/300个视野，该病例可确诊为涂阳患者。
标本应在送检48小时内报告结果。
（５）诊断及分类
①诊断分类：
按照2001年国家结核病分类标准进行填写。
原发性肺结核（简写为Ⅰ）
血行播散性肺结核（简写为Ⅱ）
继发性肺结核（简写为Ⅲ）
结核性胸膜炎（简写为Ⅳ）
其他肺外结核（简写为Ⅴ）
注：
如果是单独的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ型患者按各自分型填写；如果Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ合并Ⅳ、Ⅴ填写合并Ⅳ或Ⅴ。
只对初治的Ⅳ、Ⅴ型患者进行登记，复治的Ⅳ、Ⅴ型患者不重新进行登记。
肺结核的记录方法为：
病型＋部位，如“III”型两上肺结核写为：
III上/上（分子为右肺，分母为左肺）。
若有空洞，在病型部位的右上角打“О”，如“Ⅲ上О/上”。
②治疗分类：
ⅰ初治：
有下列情况之一者为初治：
从未因结核病应用或试用过抗结核药物治疗的患者；正进行标准化疗方案规律用药而未满疗程的患者（登记分类以治疗开始时为准）；不规则化疗未满1个月的患者。
ⅱ复治：
有下列情况之一者为复治：
因结核病不合理或不规律用抗结核药物治疗≥1个月的患者；初治失败和复发患者。
③登记分类
ⅰ新患者：
从未应用过抗结核药物治疗或应用抗结核药物化疗不足一个月（因其他疾病应用抗结核药物治疗除外）或首次进行标准化疗方案规律用药而未满疗程，并从未在疾控中心登记过的肺结核患者。
ⅱ复发：
指过去有明确的结核病史，完成规定的化疗疗程后医生认为已治愈，现在痰涂片又出现阳性的肺结核患者。
ⅲ返回：
指疾控中心确诊的患者治疗≥1个月，中断治疗≥２个月后再次到疾控中心接受治疗的患者。
ⅳ初治失败：
新涂阳患者治疗第5个月末或疗程结束时，痰涂片检查阳性的患者。
ⅴ其他：
除上述4项以外的患者，包括其他初治和其他复治。
④痰菌分类
ⅰ涂阴：
痰液检查：
痰抗酸杆菌涂片镜检阴性。
ⅱ涂阳：
痰液检查：
痰抗酸杆菌涂片镜检阳性。
ⅲ菌阳痰液检查：
痰抗酸杆菌涂片镜检或分枝杆菌培养阳性。
⑤耐多药肺结核的诊断依据
ⅰ临床症状：
可出现发热（多为低热）、盗汗、咳嗽、咳痰、咯血、胸痛等。
部分患者可无临床症状。
ⅱ体征：
可出现呼吸频率增快、呼吸音减低或粗糙、肺部啰音等。
轻者可无体征。
ⅲ影像学检查：
显示活动性肺结核病变特征。
ⅳ痰液检查：
药物敏感试验或分子生物学等检查证实，至少对异烟肼和利福平耐药。
⑥涂阴肺结核诊断程序
ⅰ涂阴肺结核患者的诊断必须由放射医生和临床医生联合病案讨论确认，必要时请涂阴诊断小组会诊后诊断；
ⅱ对暂时不能确诊而疑似炎症的患者可进行诊断性抗生素治疗（一般观察2周）或使用其他检查方法进一步确诊，此类患者可暂不在“结核病患者登记本”中登记。
诊断性抗生素治疗不应选择喹诺酮类、氨基糖甙类等具有明显抗结核活性的药物；
ⅲ对经抗生素治疗仍怀疑患有活动性肺结核的患者可进行诊断性抗结核治疗，推荐使用初治活动性肺结核治疗方案，一般治疗1～2月。
此类患者可登记在“结核病患者登记本”中，如最后否定诊断，应变更诊断。
三）肺结核患者的登记、报告
结核病定点医院诊断的肺结核患者的登记、报告和转诊均按照国家《传染病报告法》的规定并符合《指南》的要求。
1．患者登记
（1）登记责任人
患者的主管医生（或科室指定人员）负责分管患者的登记，医务科（或其他指定科室）负责全院患者登记工作的质量。
（2）登记对象
结核病定点医院所有诊断治疗的活动性肺结核、结核性胸膜炎和其他肺外结核患者均为登记对象；此外，下列患者应进行重新登记：
①本院已登记，丢失并中断治疗≥2个月后重新返回治疗的初治肺结核患者；
②初治失败的肺结核患者；
③涂阴转为涂阳的肺结核患者；
④疾控中心登记的复发肺结核患者。
以上登记对象均应使用《结核患者登记本》进行登记，以便全面掌握定点医院患者的治疗管理信息，对结核患者总体治疗结果进行对比、总结和分析，确保结核患者的规范治疗和管理。
（3）登记要求
①填写完整。
符合国家规划指南要求，免费治疗的肺结核患者的填写内容必须完整，其中包括：
初诊检查结果（含痰菌及影像）和诊断；痰菌随访检查结果（初治患者2月末、5月末、6月末，复治患者为2月末、5月末、8月末；2月末痰菌检查结果阳性应在3月末加查1次）；患者转归情况，包括治愈、完成疗程、死亡（结核、非结核）、失败、丢失、其他（误诊、不良反应、拒治、转入耐多药治疗）。
②每次随访检查结果（含疗效、是否间断治疗、有何毒副反应及肝功能和影像学检查结果等）应详细记录在病案上并将痰检结果记录在《结核患者登记本》上。
③患者随访复查时必须按要求进行痰结核菌检查，确实无痰的患者，可在病程记录或痰检报告单上注明“无痰”字样，不进行痰检，完成疗程临床诊断治愈的按照“完成疗程”转归。
2．疫情报告
（1）责任报告人
结核病定点医院感染科（或医院指定的其他科室）为责任科室，科室主任负责疫情报告工作并指定责任报告人。
（2）报告时限
根据《中华人民共和国传染病法》规定和国家结核病控制中心有关要求，在完成确诊检查后24小时内，对于所诊断的确诊病例、临床诊断病例均实行网络直报；结核病定点医院不允许上报疑似病例。
（3）信息录入
结核病定点医院负责对肺结核患者（含确诊病例和临床诊断病例）直接进行结核病管理信息系统（即网络专报）的信息报告，不再进行网络直报。
（四）肺结核的化学治疗
定点医院必须严格按照《指南》的有关要求为肺结核患者提供规范化、全疗程的肺结核化学治疗。
1．化疗方案
推荐使用国家统一的标准化疗方案，其中对于初、复治方案所使用的一线药品是免费的。
①初治（涂阳和涂阴）肺结核：
2HRZE/4HR。
②复治（涂阳）肺结核：
2HRZES/6HRE或3HRZE/6HRE。
有药敏试验结果患者可根据药敏试验结果以及既往用药史制订治疗方案。
如果患者为多次治疗或治疗失败病例，可根据患者既往治疗史制订经验性治疗方案，获得药敏试验结果后及时调整治疗方案。
③新确诊肺外结核：
2HRZS（E）/10HRE或3HRZS（E）/9HRE。
④耐药、耐多药结核病
耐H：
2RZE/7RE或2RES/10RE
耐HS：
2HRZES/1HRZE/6RE
耐HE或HS：
3RTH（o）ZS（KM/AK/CPS）/6RTH（O）
耐HR：
3THOEZAK（SM/KM/CPM）/18THOEP
耐HRE，耐或不耐S:
3THO（或Lfx）CS（P）ZS（KM/AK/CPM）/18THOCS（P）
未获得药敏结果：
3THZOS（KM/AK/CPM）/18THO或：
3THOEZSM（AK/KM/CPM）18THOE（P）
全球基金推荐的耐多药肺结核患者治疗方案：
6ZAm（Km，Cm）Lfx（Mfx）PAS（Cs，E）Pto/18ZLfx（Mfx）PAS（Cs，E）Pto
（5）注意事项
①对于病情严重或存在影响预后的合并症患者，可适当延长疗程。
②特殊患者（如儿童、老年人、孕妇、使用免疫抑制以及发生药物不良反应等）可以在上述方案基础上调整药物剂量或药物。
③在进行化疗的同时，可针对患者并发症或合并症进行治疗。
④患者出现药品不良反应要及时就诊，并给予正确处置。
2．治疗效果判断标准。
①初、复治肺结核
ⅰ治愈：
涂阳肺结核患者完成规定的疗程，连续2次痰涂片结果呈阴性，其中1次是治疗末。
ⅱ完成疗程：
涂阴肺结核患者完成规定的疗程，疗程末痰涂片检查结果阴性或未痰检者；涂阳肺结核患者完成规定的疗程，最近一次痰检结果阴性，完成疗程时无痰检结果。
ⅲ结核死亡：
活动性肺结核患者因病变进展或并发咯血、自发性气胸、肺心病、全身衰竭或肺外结核等原因死亡。
ⅳ非结核死亡：
结核病患者因结核病以外的原因死亡。
ⅴ失败：
涂阳肺结核患者治疗至第5个月末或疗程结束时痰涂片检查阳性（或后续培养阳性者）的患者（培养结果未取得前使用原化疗方案）。
新涂阴肺结核患者治疗时间超过8周,治疗过程中任何一次痰涂片阳性，均为初治失败；治疗时间不超过8周,痰涂片转为阳性不判定为“失败”，应使用原方案继续治疗。
对治疗失败的病例应另行制定化疗方案实施规范治疗，并重新登记、报告。
ⅵ丢失：
肺结核患者在治疗过程中中断治疗超过两个月，或由疾控中心转出后，虽经医生努力追访，2个月内仍无信息或已在其他地区重新登记治疗。
（2）耐（多）药肺结核
①治愈：
符合下列条件之一者：
ⅰ患者完成了疗程，在疗程的后12个月，至少5次连续痰培养阴性，每次间隔至少30天；
ⅱ患者完成了疗程，在疗程的后12个月，仅有一次痰培养阳性，而这次阳性培养结果之后最少连续3次的阴性培养结果，其间隔至少30天：
且不伴有临床症状的加重。
②完成治疗：
患者完成了疗程，但由于缺乏细菌学检查结果（即在治疗的最后12个月痰培养的次数少于5次），不符合治愈的标准。
③失败：
符合下列条件之一者：
ⅰ治疗的最后12个月5次痰培养中有两次或两次以上阳性；
ⅱ治疗最后的3次培养中有任何一次是阳性；
ⅲ临床决定提前中止治疗者（因为不良反应或治疗无效）。
④丢失：
由于任何原因治疗中断连续2个月或以上。
⑤迁出：
患者转诊到另一个登记报告的机构。
⑥死亡：
在治疗过程中患者由于任何原因发生的死亡。
五）患者治疗管理
采用统一的标准化治疗方案后，实施有效的治疗管理是化疗成败的关键。
定点医院应积极有效地落实患者的治疗管理工作，确保患者能规律治疗。
1．对门诊患者的管理
（1）定点医院根据全国统一的化疗方案，为确诊活动性肺结核患者提供免费抗结核药品治疗。
告知患者定期到定点医院取药，每次取药不超过一个月的药量；
（2）及时记录患者治疗期间的取药、检查等信息，定期更新病案及网络专报信息；
（3）随时掌握患者治疗信息，一旦发现患者有中断治疗现象，要及时与当地疾控中心进行联系，督促其按时取药并继续接受治疗；
（4）对患者及其家属开展结核病知识健康教育。
2、对住院患者的管理
（1）患者住院期间由其所在病房医生负责承担督导管理工作；
（2）根据治疗方案督促其按时服药，定期查痰检查等；
（3）患者治疗期间用药和检查情况等有关信息报送至医院结核病信息管理员（结核病门诊），由其及时将信息资料录入专报系统。
（4）住院患者出院后的治疗管理：
对未完成疗程的出院患者在出院时，病房医生要开具转诊三联单，交给结核病门诊医生，并将患者转送到结核病门诊继续接受治疗。
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