9000必需的六个程序文件.docx

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9000必需的六个程序文件

文件名

必需的六个程序文件

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ZLAL001

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29-1

文件控制程序

1.0目的

对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本。

防止误用失效或作废的文件和资料。

2.0适用范围

本程序适用于质量管理体系有关文件的控制。

3.0职责

●总经理负责批准发布质量手册。

●管理者代表负责批准发布程序文件。

●ISO办公室负责体系文件的归口管理。

●质量部负责公司对现有体系文件的定期评审。

●各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

4.0工作程序

●文件的分类

（1）按文件性质分类

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29-2

①质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标的声明）；

②形成文件的程序（为质量管理体系所编制）；

③公司为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件（如作业指导书、操作规程、图样、技术文件等）；

④标准要求的记录；

⑤外来文件（包括法律法规、标准和顾客提供的图样等）。

（2）按文件载体分类

①纸张性文件；

②非纸张性文件。

●文件的编号

（1）质量手册编号

Q/BYZT00.01-2002

年代号

连接符

质量手代号

企业标准代号

（2）程序文件编号

Q/BYZTXX.XX-2002

年代号

连接符

质量手代号

企业标准代号

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29-3

（3）其他文件的编号

□□-XX.XX

从001开始的顺序号

部门代号

部门代码的表示：

技术部（JS）；质量部（ZL）；生产部（SC）；供应部（GY）；财务部（CW）；营销部（YX）；综合办公室（ZH）。

（4）技术图样和文件的编号按机械行业标准及设计文件完整性标准执行。

（5）记录的编号按《记录控制程序》执行。

（6）外来文件编号按各自原来的编号。

●文件的编写和审批

（1）质量手册由ISO办公室组织编写，经管理者代表审核，总经理批准。

（2）程序文件由相关部门编写，部门经理审核，管理者代表批准。

（3）其他文件分别由相关部门编制，部门经理审批，重大项目由主管副总批准。

（4）确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。

●文件的发放

（1）文件管理部门根据对体系有效运行的需要拟定“文件发放清单”，经主管领导审批后执行。

（2）文件发放时办理登记手续，签字领用。

（3）公司范围内发放的文件为“受控”文件，在封面加盖“受控”印章，注明分发号。

向顾客提供的文件为“非受控”文件，不盖印章。

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29-4

（4）当使用的文件严重破损并影响使用时，应到发放部门办理更换手续，仍沿用原文件分发号，破损文件由ISO办公室收回。

（5）若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。

补发的文件应给予新的分发号，并注明原文件分发号作废。

（6）提供给认证机构和供方的文件，按内部受控文件处理。

●文件的评审

每年年终由质量部会同ISO办公室组织使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，必要时进行修订。

●文件的更改

（1）体系文件的更改，由ISO办公室组织实施。

填写“文件更改单”，经总经理（或管理者代表）批准后实施。

（2）其他文件的更改，由相应主管部门填写“文件更改单”，经原审核人员审批。

若指定其他人员审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料。

（3）文件更改时，要按规定做好记录，保存更改单，适用时收回相应作废文件。

（4）文件更改的方式，如换版、换页、局部修改等，需在“文件更改单”中注明。

●文件的保存及销毁

（1）与质量管理体系相关的文件，应分类存放在干燥、通风、安全的地方。

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29-5

（2）所有的文件原稿及其“文件发放清单”由综合办公室统一保存。

各部门设专人负责保存相关的文件，以方便存取和查阅。

（3）ISO办公室负责编制并及时更新“文件最新状况一览表”，以反映版本最新状况。

（4）作废文件由ISO办公室收集后，按规定统一销毁。

作废文件原稿加盖注明日期的“作废”印章，与有效受控文件隔离保存。

（5）作废留用的文件，应办理手续，加标识并单独存放。

●外来文件控制

（1）外来文件由ISO办公室统一管理。

收到外来文件时，应识别其适用性及版本的有效性，控制分发以确保其有效。

（2）技术部负责收集国际、国家和行业标准的最新版本，适时宣传贯彻，并编写或更新“新标准目录”。

●文件管理

确保文件整洁和清晰，任何人不得在受控文件上涂画、拆页。

●记录

按《记录控制程序》执行。

●非纸张性文件的控制

（1）分类

①电子文件（即文件贮存在磁盘或光盘上）；

②胶片文件；

③音像文件（即文件贮存在录音录像带或胶卷上的声音或图像信息文件）。

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29-6

（2）要求

①设计和开发中涉及计算机软件开发平台时，方案评审阶段应对特殊要求提出说明，确定应编制的文档的种类并备案，作为应交付资料的一部分；

②在不同的设计和开发阶段，综合办公室应检查应交付的文档的正确性、完整性；

③在产品鉴定前，项目负责人应会同综合办公室对所开发的软件的正确性进行测试，并检查应交付的文档的正确性和完整性。

（3）签署

①一般应复制成纸张性文件后，进行手签；

②对不能制成纸张性文件的，在文件审签完成后，由审签人员在纸张性的审批结论上签署；

③在软盘上签署。

（4）贮存

①非纸张性文件应有A、B盘。

其中A盘（原盘）存于综合办公室，B盘提供使用；

②非纸张性文件应贮存在适宜的环境条件下，如防潮、防尘、防阳光直射、防压、防消磁等；

③胶片文件可复制成纸张性文件进行控制，并妥善保存原件。

（5）更改

①由设计者填写更改单白图，经签署完整后，综合办公室方可接收，并存入软盘；

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29-7

②对零星的更改单，经签署后可暂时更改蓝图或复印图，到一定阶段时集中更改软盘；

③软盘更改由综合办公室负责，更改完成后绘制白图或底图，交设计者校核无误后，按更改后的软盘更改相应的软盘，将原始文件覆盖，作为新版本由综合办公室存档。

5.0支持性文件

●《记录控制程序》

●GB417《汽车型号编制规则》

●ZB/TO4005-1989《汽车零部件编号规则》

●QC/T3-1992《汽车图样及设计文件完整性》

6.0相关记录

●《文件发放清单》

●《文件发放回收记录表》

●《文件反馈单》

●《文件更改单》

●《文件最新状况一览表》

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29-8

记录控制程序

1.0目的

对记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置进行控制，以提供产品、过程符合要求及质量管理体系有效运行的证据，同时也为产品的可追溯性及制订纠正、预防措施以及保持和改进质量管理体系提供信息。

2.0适用范围

本程序适用于质量管理体系运行中记录的控制。

3.0职责

●质量部负责记录的归口管理，并负责产品实现100％过程、监视和测量、计量、审核和评审以及纠正和预防措施等记录的管理。

●各部门负责本部门记录的管理。

●记录的填写人员对记录的真实、准确、清晰和完整性负责。

4.0工作程序

●记录的范围

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29-9

凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与产品质量有关的数据等均属于记录范围。

包括：

（1）与质量管理体系有关的记录：

管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正和预防措施记录、人力资源培训记录、基础设施和工作环境管理记录、产品和过程监视和测量记录等。

（2）与质量活动有关的记录：

与产品有关的要求的评审记录、设计和开发、评审、验证、确认和更改记录、供方评价记录、产品标识记录、监视和测量装置检定记录、不合格品控制记录、顾客财产记录、质量计划相关记录、统计技术应用记录、服务及顾客投诉记录等。

●记录的编号和标识

（1）记录的编号。

（2）记录以其编号作为标识。

●记录的填写要求

（1）记录内容必须及时、真实、准确、全面，字迹工整、清晰，重要记录需经校对、审核和批准。

（2）记录不得随意更改，确需更改时，采取画改的方式，并在更改处签名。

（3）记录以书面和表格形式为主，也可采用电子媒体作为载体。

●记录空白表式的管理

（1）各种记录的空白表式由各主管部门设计、发放，质量部备案、编号，保证各有关工作场所都能收到相应的空白表式。

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29-10

（2）各部门负责制定本部门的“记录清单”，内容包括：

记录名称、表码（包括版本）、编制部门、编制日期、保存期限等。

（3）质量部收集各部门提交的“记录清单”和空白记录表式，汇总成册和管理。

●记录的保管和贮存要求

（1）各部门应设专职或兼职人员负责本部门记录的汇总、编目，应保持记录的顺序号或日期便于查询。

在封面和侧面注明部门、记录名称和日期，便于存取和检索。

（2）记录的储存环境要通风、防潮、防火、防虫蛀、防鼠害等。

计算机软件里的记录贮存要防潮、防变形、防划伤，且应有备份。

●记录的保存期限

按产品实际使用的有效期确定保存期限，并记于“记录清单”中。

对于保存期超过一年的记录，可集中保存于综合办公室，但需标识清楚所属的部门、记录的名称和年份。

●记录的借阅

（1）借阅记录时，应登记并规定归还日期。

必要时须经部门主管批准后方可借阅。

（2）借阅的记录不得更改、遗失、损坏和拆页。

（3）合同要求时，在商定期内，记录可提供给顾客（或其代表）、供方查阅。

●记录的处理

（1）过期的或没有必要保存的记录，由资料员填写《记录处理审批单》，经部门负责人审查、主管领导批准后，两人共同销毁，并做好记录。

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29-11

（2）《记录处理审批单》应长期保存。

（3）需做永久保存的记录，由部门负责人批准并在记录上加盖“永久保存”印章。

5.0相关文件

●《文件控制程序》

6.0相关记录

●《记录清单》

●《记录处理审批单》

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29-12

内部审核程序

1.0目的

通过策划和实施内部审核，查明质量管理体系的实施是否符合策划安排、标准的要求以及公司确定的质量管理体系要求，质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取措施持续改进。

2.0适用范围

本程序适用于质量管理体系审核。

3.0职责

●总经理聘任内部质量管理体系审核员，并规定其职责。

●质量部负责制订《年度质量管理体系审核工作计划》，并经总经理（或管理者代表）批准。

●在管理者代表主持下，质量部组织实施审核，编制并管理有关审核的文件、报告和资料。

●各相关部门配合完成审核，并对不合格项及时采取措施。

4.0工作程序

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29-13

●质量部推荐、总经理聘任内部质量审核员，被聘人员应具有一定资格、有管理工作经验、熟悉审核工作，并经过培训。

审核员的选择和审核的实施，应确保审核过程的客观性和公正性（审核员不应审核自己的工作）。

●编制年度内审计划

（1）质量部负责根据质量管理体系的过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果制订《年度质量管理体系审核工作计划》，报总经理或管理者代表批准后下发实施。

一般情况下，每年对质量管理体系及其所涉及的部门审核1～2次，对重要部门根据总经理的指令可临时增加审核次数。

（2）当出现下列情况时，由管理者代表及时组织进行内部审核。

①公司机构、管理体系发生重大变化时；

②法律法规及其他外部要求变更时；

③第二、三方审核之前；

④在质量认证证书到期换证之前；

⑤出现重大质量事故，或发生顾客连续投诉时。

（3）《年度质量管理体系审核工作计划》的内容包括：

审核的目的和范围、审核的依据、审核的主要项目及时间安排、受审核的部门和审核频次。

●审核准备

（1）在管理者代表主持下，成立审核组（一般由3～4人组成），指定组长，成员适当分工。

组长负责本次审核的具体组织工作。

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29-14

（2）准备审核专用文件：

《质量审核通知单》、《质量审核计划（即日程安排）》、《质量审核检查表》、《质量审核现场检查记录表》、《不符合报告》。

（3）收集审核的依据文件：

质量体系文件、法律法规、合同、技术标准和有关制度、技术规范、质量计划和管理文件等。

（4）审核组长提前一周向受审核部门发出《质量审核通知》及本次《质量审核计划》。

（5）受审核部门收到《质量审核计划》后，要做好必要的准备工作。

若对审核日期和审核的主要项目有异议，应提前两天通知质量部，经协商后可以另行安排。

●审核实施

（1）在审核组长的主持下，召开首次会议，宣布审核目的、方法、程序、日期安排及有关事项。

做好记录，到会人员签到。

（2）审核员根据《质量审核检查表》进行现场审核（检查），必要时还要增加相关内容的检查，确保审核的独立性。

（3）审核员通过交谈、阅读文件、检查现场、收集证据，核实被审核部门的质量管理体系的实施效果是否达到规定的要求，按规定做好记录。

（4）审核人员填写《质量审核现场检查记录表》，若发现问题，由该项工作的负责人或操作者确认，以保证不符合项能够被理解，以利于纠正。

（5）审核结束后，由审核组长召集审核组成员会议，讨论审核结果，确认不合格项，并填写《不合格项报告》。

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29-15

（6）由审核组长召开受审核部门负责人、审核组成员及有关人员会议（末次会议），宣布审核结果。

提出制订纠正措施的建议。

参加末次会议的人员和要求与首次会议相同。

●审核报告

（1）审核报告由审核组长（或授权的审核员）编写，经审核组长签署后，报管理者代表批准。

（2）审核报告的内容包括：

审核目的、范围和日期、受审核部门、审核依据的文件、审核员名单、受审核部门联系人员和主要参加人员名单、审核综述及结论性意见、不合格项汇总表及纠正要求。

（3）审核报告发放范围：

总经理、管理者代表、有关副总经理、质量部、受审核部门、不合格项涉及的有关部门。

●审核后的跟踪

（1）受审核部门管理者在收到“不合格项报告”后，应确保采取纠正措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因，填写“纠正措施报告表”中的纠正措施栏，交审核员和管理者代表确认后，组织实施。

（2）审核员跟踪实施结果（包括对所采取措施的验证和验证结果的报告），并填写《纠正措施报告表》中的相应栏目。

必要时，审核组长及时向管理者代表报告，以便协调处理相关问题。

（3）对短期内不能纠正的不合格项，责任部门应制订纠正措施计划，交质量部确认后，按《纠正措施控制程序》实施纠正。

审核员对其进行跟踪监督，写出跟踪审核报告。

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29-16

（4）纠正措施计划的发放范围：

总经理、管理者代表、有关副总经理、质量部、不合格项涉及的有关部门。

●质量审核报告、记录、文件由质量部按《记录控制程序》的规定保存。

●质量审核结果是管理评审和质量改进的输入。

5.0支持性文件

●《记录控制程序》

●《管理评审程序》

●《纠正措施控制程序》

●《预防措施控制程序》

6.0相关记录

●《年度质量管理体系审校工作计划》

●《质量审核检查表》

●《质量审核通知单》

●《质量审核现场检查记录表》

●《不合格项报告》

●《审核报告》

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29-17

不合格品控制程序

1.0目的

通过对不符合要求的产品的标识、记录、隔离、评审和处置的控制，防止其非预期使用或交付。

2.0适用范围

本程序适用于不合格的采购品、中间产品和最终产品以及交付使用后发现的不合格品的控制。

3.0职责

●总经理聘任有一定经验的技术、质量、生产和物资管理人员，作为不合格品审理人员，负责不合格品审理、处置、统计分析、监督和纠正措施的实施工作，并保证他们能独立行使职权。

●质量部负责不合格品标识、隔离、记录以及不合格品审理的管理工作。

●总经理授权生产技术副总经理对有争议的让步申请进行仲裁和最终处理。

●各车间和库房分别负责对不合格品采取措施和处置工作。

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29-18

4.0工作程序

●不合格品的识别

各过程检验人员在产品实现的各阶段，按策划规定对采购品、中间产品和最终产品进行监视和测量，以识别不合格品。

●不合格品的记录

经识别为不合格品时，应详细记录在《不合格品审理单》（第一栏）中，并经责任者和责任部门负责人签署，将此单提交质量部组织审理。

●不合格品的标识

不合格品的标识按《标识和可追溯性控制程序》执行。

●不合格品的隔离

无论在哪一过程（如生产、转运、仓贮或测量等）发现不合格，均由检验人员标识，责任部门将其放置于不合格品区予以隔离，等候处理。

●不合格品的评审和处置

（1）根据《不合格品审理单》，质量部组织审理人员根据不合格品的具体情况实施分级审理。

①对B类质量问题或一般的、偶然发生的不合格品（非重要质量特性），由质量部有关审理人员审理，作出审理结论，填写《不合格品审理单》第二栏交责任部门返工（或返修）；

②对A类质量问题或重大的、重复和批次发生的不合格，由质量部组织有关审理人员审理；

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29-19

③对有争议的让步申请，由技术副总对其进行仲裁和最终处理，作出审理结论，填写《不合格品审理单》第三栏，交责任部门返工（或返修），并制订纠正措施（填写《不合格品审理单》第四栏）。

（2）不合格品经审理后处置结果可能有以下4种：

①进行返工，以达到规定要求；

②经返修或不经返修作出让步接收；

③降级或降等处理；

④拒收或报废。

（3）不合格品返工、返修、降级处理后，按验收标准重新验证其是否符合规定、预期使用要求或降低等级后的规定。

验证不合格的，由检验人员作出标识、隔离存放。

由主管副总在检验记录单上作出处理决定，并通知责任部门。

（4）采购品复检或使用中发现不合格品时，由有关人员审理，对不能使用的采购产品，由供应部隔离和处理。

凡办理让步接收的采购品按有关制度执行，只限本批，并限期使用。

●经授权人员批准，必要时经顾客批准，可采取让步使用、放行或接收不合格品。

●当在交付或开始使用后发现不合格品时，本公司应分析原因，采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

如调换、修理、赔偿或按其他规定的处理，并按A类产品质量问题对待。

详见《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》。

必要时由营销部与顾客协商处理，以满足顾客的正当要求。

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29-20

●保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步记录。

5.0相关文件

●《过程的监视和测量控制程序》

●《产品的监视和测量控制程序》

●《纠正措施控制程序》

●《预防措施控制程序》

6.0相关记录

●《不合格品审理单》

●《不合格品返修单》

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纠正措施控制程序

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29-21

纠正措施控制程序

1.0目的

通过采取纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发生，保持体系的持续改进和不断完善，以达到改进产品质量、增强顾客满意的目的。

2.0适用范围

本程序适用于公司在产品实现过程中对不合格所采取的纠正措施的制订、实施与验证。

3.0职责

●质量部负责纠正措施实施的管理。

●相关部门负责制订并实施相应的纠正措施。

●管理者代表负责纠正措施的审批、监督、协调以及资源配置。

4.0工作程序

●对存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生。

纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

文件名

纠正措施控制程序

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29-22

●识别不合格

（1）不合格包括产品、过程和体系的不合格，应对质量管理体系各过程输出的信息进行识别。

包括：

①过程、产品质量出现重大问题或超过公司（或标准）规定值时；

②顾客抱怨时；

③内审、管理评审出现不合格时；

④供方产品或服务出现严重不合格时；

⑤其他不符合质量方针、目标或体系文件规定的情况；

⑥各部门信息反馈（管理数据和信息）的分析结果。

（2）将上述信息填写在《纠正／预防措施处理单》第一栏。

●实际（潜在）质量问题分类

（1）A类质量问题

指产品致命及严重故障、重大质量事故、严重影响产品性能的问题、引起顾客抱怨的问题、批量返工报废的问题以及多次重复出现的B类质量问题。

（2）B类质量问题。

指对产品性能影响不大、不会引起顾客很大争议的问题、生产过程中出现的偶然、一般性的问题、责任部门明确且能自行及时处理或经归口部门协调即可处理的问题。

●对不合格采取的临时措施

（1）由质量部对质量信息依相关的规定评审不合格。

A类问题报管理者代表。

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纠正措施控制程序

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29-23

（2）对顾客的问题，营销部应记录，并协同相关部门及时答复，或迅速提供现场服务，提高顾客满意度。

（3）对其他问题（综合性质量问题），由质量部提出措施（建议），填写《纠正／预防措施处理单》，按程序处理。

●确定不合格的原因

质量部组织，以数据和事实为依据，采用统计技术或试验方法，确定不合格的原因。

（1）A类问题，根据管理者代表批示，由质量部组织相关部门对已发生的不合格原因进行调查，并判定责任部门。

必要时，将调查结果形成《质量问题专题分析报告》。

（2）B类问题，由质量部责成责任部门查明不合格的原因。

●纠正措施的制订

（1）纠正措施的制订，必须以利于体系的持续改进和确保顾客的要求（包括潜在需求）得到满足为前提。

（2）质量部组织责任部门制订A类不合格的纠正措施，填写《纠正／预防措施计划表》。

必要时报管理者代表审批，并组织